【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-329

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-329

执业药师药事管理与法规-329 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:100 分) 1.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业 药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满 足的时间为 【score:2.50】 【A】7 年 【B】5 年 【C】3 年 【D】1 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 凡中华人民共和国公民和获准在 我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以 下条件之一者，均可参加执业药师资格考试： 执业药师报名条件 学历 要求 中 专 大 专 大学 本科 第二学士学位、研究生班毕 业或取得硕士 博士 工作 年限 7 年 5 年 3 年 1 年 无限 制 专业 限制 药学、中药学或相关专业 根据规定，药学、中药学或相关专业硕士学位，参加 执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工 作满足的年份为 1 年。故本题最佳答案为 D。 2.冷链是指 【score:2.50】 【A】为保证疫苗的质量而装备的储存、运输冷藏 设施设备 【B】为保证疫苗的质量而在储存、运输过程中设 置的冷藏设施设备 【C】为保证疫苗全过程的质量而在储存、运输中 采取的冷藏设备 【D】为保证疫苗生产企业到接种单位运转过程中 的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 冷链是指为保证疫苗生产企业到 接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏 设施设备。我国规定，疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗生产企业及批发企业应遵守疫苗储存、运输 管理规范，保证疫苗质量。在《疫苗储存和运输管理 规范》中对疫苗冷链管理提出了明确要求，上述企业 应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，并 对储存疫苗的温度进行监测和记录。故本题最佳答案 为 D。 3.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关 基本药物工作委员会说法错误的是 【score:2.50】 【A】国家基本药物工作委员会的办公室设在国家 卫生和计划生育委员会 【B】确定国家基本药物的制度框架 【C】确定国家基本药物目录遴选和调整的原则 【D】审核处方药与非处方药目录 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 2009 年《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》确定了国家基本药物工作委员会的 职能。根据对于国家基本药物工作委员会的部门组成 和职能的定义，本题的最佳答案为 D。 国家基本药物工作委员会部门组成与职能 国家基本药物工作委员会的部门组成 国家基本药物工 作委员会的职能 国家基本药物工作委员会由国家卫生 和计划生育委员会、国家发展和改革 委员会、工业和信息化部、监察部、 财政部、人力资源和社会保障部、商 务部、国家食品药品监督管理总局、 国家中医药管理局等部门组成。办公 室设在国家卫生和计划生育委员会 1.负责协调解决 制定和实施国家 基本药物制度过 程中各个环节的 相关政策问题 2.确定国家基本 药物制度框架 3.确定国家基本 药物目录遴选和 调整的原则、范 围、程序和工作 方案 4.审核国家基本 药物目录 4.下列关于基本药物采购管理的说法错误的是 【score:2.50】 【A】基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位 集中采购、统一配送 【B】坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中 批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同 【C】省级食品药品监督管理局是本省基本药物采 购主管部门 【此项为本题正确答案】 【D】基本药物采购管理，一次完成采购全过程， 最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应 本题思路：[解析] 基本药物采购管理实行以省(区、 市)为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市 场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购 结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限 度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过 建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有 效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比 较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正 得到实惠。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药 物集中采购的主管部门，所以，本题的最佳答案 C。 5.负责国家药品标准的制定和修订的部门是 【score:2.50】 【A】药典委员会 【此项为本题正确答案】 【B】药品审批中心 【C】药品评价中心 【D】药品认证中心 本题思路：[解析] 药典委员会负责国家药品标准的 制定和修订，国家药品监督管理部门的药品检验机构 负责标定国家药品标准品、对照品。所以本题的最佳 答案为 A。 6.不正当竞争是指 【score:2.50】 【A】生产经营者违反法律规定，损害其他生产经 营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为 【B】生产经营者违反法律规定，损害其他生产经 营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为 【C】经营者违反法律规定，损害其他经营者的合 法权益，扰乱社会市场秩序的行为 【D】经营者违反法律规定，损害其他经营者的合 法权益，扰乱社会经济秩序的行为 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国反不正当 竞争法》第一章第二条规定：经营者在市场交易中， 应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守 公认的商业道德。本法所称的不正当竞争，是指经营 者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱 社会经济秩序的行为。本法所称的经营者，是指从事 商品经营或者营利性服务(以下所称商品包括服务)的 法人、其他经济组织和个人。选项 A、B 中“生产 者”错误；选项 B、C 中“社会市场秩序”错误；故 本题最佳答案为选项 D。 7.下列不属于行政强制措施的是 【score:2.50】 【A】拘留 【此项为本题正确答案】 【B】限制公民人身自由 【C】查封场所、设施或者财物 【D】扣押财物 本题思路：[解析] 行政强制措施是指行政机关在行 政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避 免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人 身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他 组织的财物实施暂时性限制，或者对公民、法人或者 其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措 施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施 或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强 制措施。故本题最佳答案为 A。 8.下列关于行政复议的申请和期限的说法正确的是 【score:2.50】 【A】公民、法人可以在自知该具体行政行为之日 起 15 日内提出行政复议申请 【B】公民、法人可以在自知该具体行政行为之日 起 30 日内提出行政复议申请 【C】公民、法人可以在自知该具体行政行为之日 起 45 日内提出行政复议申请 【D】公民、法人可以在自知该具体行政行为之日 起 60 日内提出行政复议申请 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 行政复议程序分为申请、受理、 审理、决定和执行五个阶段。其中公民、法人或者其 他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知 道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申 请。故本题最佳答案为 D。因不可抗力或其他正当理 由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继 续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可 以口头申请。 9.新药的监测期应为 【score:2.50】 【A】自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 1 年 【B】自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 2 年 【C】自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年 【D】自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据保护公众健康的需要，我国 对批准生产的新药品种设立了监测期，在此期间对该 新药的安全性继续进行监测。其监测期限可根据现有 的安全性研究资料和境内外研究状况确定，故注册类 别不同则监测期也有所区别，但自新药批准生产之日 起计算，最长不得超过 5 年。监测期内的新药，国家 药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂 型和进口该药的申请；药品生产企业应在此期间经常 考查新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反 应等，每年向所在地省级药品监督管理部门进行报 告，否则，省级药品监督管理部门会责令其改正。故 本题最佳答案为 D。 10.药品的出库记录内容包括 【score:2.50】 【A】购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、 数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状 况和复核人员等内容 【此项为本题正确答案】 【B】购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、 数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状况等内容 【C】购货单位、品名、剂型、规格、数量、批 号、有效期、生产厂商、出库日期等内容 【D】购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、 数量、批号、有效期、金额、生产厂商、出库日期、 复核人员等内容 本题思路：[解析] GSP 规定，药品出库复核应当建 立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规 格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质 量状况和复核人员等内容。故本题最佳答案为 A。 11.负责全国药品召回管理工作的部门是 【score:2.50】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】国家药品安全管理部门 【C】国家安全监督管理部门 【D】国家卫生安全管理部门 本题思路：[解析] 药品召回是有效控制药品安全风 险的重要手段，我国专门出台了《药品召回管理办 法》(局令第 29 号)以规范此项工作。该管理办法中 明确指出，国家药品监督管理部门监督全国药品召回 的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监 督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级 药品监督管理部门应当积极配合，协助做好相关工 作。国家和省级药品监督管理部门应建立药品召回信 息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患 的药品信息和药品召回的情况。故本题最佳答案是 A。 12.二级以上医院药学部门负责人应具备 【score:2.50】 【A】药师以上专业技术职务任职资格 【B】高等学校药学专业或者临床药学专业本科以 上学历 【此项为本题正确答案】 【C】主管药师以上专业技术职务任职资格 【D】高等学校药学专业或者临床药学专业大专以 上学历 本题思路：[解析] 本题的考点在于医疗机构药学部 门负责人的任职资格。按照相关规定，二级以上医院 药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床 药学专业本科以上学历(B)，及本专业高级技术职务 任职资格。故本题正确答案为 B。 13.药品上直接印字所用油墨应当符合 【score:2.50】 【A】食用标准要求 【此项为本题正确答案】 【B】药用要求 【C】化学纯度要求 【D】分析纯度要求 本题思路：[解析] GMP 中对物料和产品有着严格的 要求，强调药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 的包装材料应当符合相应的质量标准，应尽可能减少 物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中 应包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。药 品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。进口原 辅料应符合国家相关的进口管理规定。故本题最佳答 案是 A。 14.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行 单(票)，分别发往 【score:2.50】 【A】直调企业 【B】直调企业和购货单位 【此项为本题正确答 案】 【C】直调企业和供货单位 【D】供货单位和购货单位 本题思路：[解析] 药品出库时，应当附加盖企业药 品出库专用章原印章的随货同行单(票)。企业按规定 直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份 随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位 (B)。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂 商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收 货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单 位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名 称。故本题最佳答案为 B。 15.药物临床试验必须实施 【score:2.50】 【A】《药物临床研究管理办法》 【B】《药物临床试验用药管理办法》 【C】《药物临床试验规范管理办法》 【D】《药物临床试验质量管理规范》 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了保证药物研究实验记录真 实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保 障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理； 药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规 范》(GCP)，其主要包括六方面的内容，即：临床试 验前的准备；受试者的权益保障；试验方案及参与者 职责；试验记录与报告；数据管理与分析；试验用药 品的管理与试验质量保证。选项 A、B、C 均为干扰 项。故本题最佳答案为 D。 16.下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不 正确的是 【score:2.50】 【A】索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求 的方可委托 【B】与承运方签订质量保障协议 【此项为本题 正确答案】 【C】企业委托运输药品应当有记录，记录至少保 存 5 年 【D】采用车辆运输的，记录要载明车牌号，留存 驾驶人员的驾驶证复印件 本题思路：[解析] 企业委托其他单位运输药品，应 当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取 运输车辆的相关资料，符合 GSP 运输设施设备条件和 要求的方可委托(A)。委托运输药品企业要与承运方 签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规 程和在途时限等内容(B)。企业委托运输药品要有记 录，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶 人员的驾驶证复印件(D)。记录应当至少保存 5 年 (C)。故本题最佳答案为 B。 17.下列有关企业处理有关药品质量问题的投诉的做 法，不恰当的是 【score:2.50】 【A】对投诉的质量问题查明原因 【B】及时将投诉及处理结果等信息记入档案 【C】协助药品生产企业履行召回义务，建立药品 召回记录 【D】发现有严重质量问题的，立即向药品监督管 理部门报告，等待管理部门处理意见 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 企业应配备专职或者兼职人员负 责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因(A)， 采取有效措施及时处理和反馈，并作好记录，及时将 投诉及处理结果等信息记入档案(B)，必要时应当通 知供货单位及药品生产企业。发现已售出药品有严重 质量问题的，应当立即通知购货单位停售、追回并作 好记录，同时向药品监督管理部门报告(D)。企业也 应协助药品生产企业履行召回义务(C)，按照召回计 划的要求及时传达、反馈药品召回信息，建立药品召 回记录。故本题最佳答案为 D。 18.药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应 的经营条件，这些条件不包括 【score:2.50】 【A】质量管理文件 【B】人员 【C】设施设备 【D】场所 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 企业应当具有与其经营范围和规 模相适应的经营条件，包括组织机构、人员(B)、设 施设备(C)、质量管理文件(A)。故本题最佳答案为 D。 19.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置 相应的药学部门，二级医院设置 【score:2.50】 【A】药学部 【B】药剂科 【此项为本题正确答案】 【C】药房 【D】药事管理与药物治疗学组 本题思路：[解析] 本题的考点在于不同级别药学部 门的设置。按照相关规定，医疗机构应当根据本机构 功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供 与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和 设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置 二级科室；二级医院设置药剂科(B)；其他医疗机构 设置药房。故本题选 B。D 选项为干扰项。 20.《药品生产许可证》可分为 【score:2.50】 【A】主本和副本各一个，具有同等的法律效力 【B】主本和副本各一个，两者法律效力不同 【C】正本和附件各一个，法律效力截然不同 【D】正本和副本各—个，具有同等的法律效 力 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产许可证》是药品生产 企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事 药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可 证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的 产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本 和副本，两者具有同等的法律效力，有效期限为 5 年。其载明的内容包括：许可证编号、企业名称、法 定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产 地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等 项目。由此可见，本题最佳答案是 D。 21.药品验收记录的内容不包括 【score:2.50】 【A】药品通用名称 【B】规格、剂型、批号 【C】品名、产地 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构药品验收 记录的内容，按照《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》规定，验收记录的内容包括药品通用名称(A)、 生产厂商、规格、剂型、批号(B)、生产日期、有效 期(D)、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日 期、验收日期、验收结论等内容。而品名、产地是针 对中药材而言的，所以本题正确答案为 C。 22.医疗机构应定期对储存药品进行检查和养护并建 立 【score:2.50】 【A】养护记录 【B】储存记录 【C】验收记录 【D】养护档案 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品的养护档案。《医 疗机构药品监督管理办法(试行)》规定，医疗机构要 配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养 护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设 备，并建立相应的养护档案(D)。故本题正确答案为 D。 23.下列有关处方的描述，错误的是 【score:2.50】 【A】处方是由注册的执业医师和执业助理医师开 具的 【B】只有注册的执业医师开具的处方才有 效 【此项为本题正确答案】 【C】处方包括法定处方和医师处方 【D】处方包括病区用药医嘱单 本题思路：[解析] 本题考查的是处方的概念与分 类。根据《处方管理办法》的规定，处方是指由注册 的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具 的(A)，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专 业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证 的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单 (D)。医院中涉及的处方主要有两类，即法定处方和 医师处方(C)。注册的执业助理医师在某些条件或达 到一定要求时，所开具的处方也是有效的，故 B 选项 错误。 24.因抢救生命垂危的患者医师越级使用抗菌药物 后，补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在 【score:2.50】 【A】48 小时内 【B】6 小时内 【C】12 小时内 【D】24 小时内 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查紧急情况下，医师越级 使用抗菌药物的时限要求。因抢救生命垂危的患者等 紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗 菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内 补办越级使用抗菌药物的必要手续。故本题正确答案 为 D。 25.医疗机构为促进抗菌药物的合理应用，应充分利 用 【score:2.50】 【A】网络平台警戒系统 【B】临床微生物标本检测结果 【C】信息化手段 【此项为本题正确答案】 【D】细菌耐药预警机制 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物管理中信 息化技术的应用。《抗菌药物临床应用管理办法》第 三十四条规定：“医疗机构应当充分利用信息化手段 促进抗菌药物合理应用。”故本题正确答案为 C。 26.特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告周期为 【score:2.50】 【A】每三个月报告一次 【B】每半年报告一次 【此项为本题正确答案】 【C】每年报告一次 【D】每三年报告一次 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物使用情况 的报告周期。《抗菌药物临床应用管理办法》规定， 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药 物临床应用情况进行汇总，特殊使用级抗菌药物临床 应用情况，每半年报告一次。故本题正确答案为 B。 27.药品分类管理的依据是 【score:2.50】 【A】品种、规格、剂量以及给药途径 【B】品种、规格、适应证、剂量以及给药途 径 【此项为本题正确答案】 【C】品种、规格、不良反应、剂量以及给药途径 【D】品种、规格、适应证以及剂量 本题思路：[解析] 本题考查的是药品分类管理的目 的。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的 原则，依其品种、规格、适应证、剂量以及给药途径 对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。因此本 题选 B。药品不良反应是指正常剂量的药物用于预 防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的 和与用药目的无关的反应。所以不良反应不能作为区 分处方药与非处方药的依据，C、D 错误。 28.关于非处方药专有标识，下列说法错误的是 【score:2.50】 【A】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【B】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明 书和大包装可以单色印刷 【C】使用非处方药专有标识时，标签和其他包装 必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求 印刷 【D】非处方药每个销售基本单元包装印有中文药 品通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的 固定位置 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是关于非处方药专有 标识的管理。非处方药专有标识图案分为红色和绿 色。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和 大包装可以单色印刷。使用非处方药专有标识时，标 签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公 布的色标要求印刷。非处方药专有标识应与药品标 签、药品说明书、内外包装一体化印刷。非处方药每 个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面， 其右上角是非处方药专有标识固定位置。所以答案选 D。 29.有关药品不良反应的报告范围，正确的是 【score:2.50】 【A】所有国产药品报告新的和严重的不良反应 【B】新药监测期内的国产药品报告所有不良反 应 【此项为本题正确答案】 【C】首次获准进口 5 年以内的进口药品报告新的 和严重的不良反应 【D】首次获准进口的药品报告所有的不良反应 本题思路：[解析] 本题考查的是药品不良反应报告 的范围。《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有 不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反 应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该 进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严 重的不良反应。故本题正确答案为 B。 30.进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反 应时，药品生产企业 【score:2.50】 【A】不需要上报国家药品不良反应监测中心 【B】应当填写《药品不良反应/事件报告表》 【C】自获知之日起 7 日内报送国家药品不良反应 监测中心 【D】在获知暂停销售、使用或者撤市后应在 24 小 时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良 反应监测中心 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，进口药品和国产药品在境外发生的严重 药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的 药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起 30 日内 报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应 监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产 企业应当在 5 日内提交。进口药品和国产药品在境外 因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品 生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药 品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。故 D 选 项正确。 31.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家二级 野生药材物种是指 【score:2.50】 【A】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的主要常 用野生药材物种 【B】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种 【此项为本题正确答案】 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 本题思路：[解析] 国家对重点保护野生药材物种分 三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系 指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材 比物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的 主要常用野生药材物种。A 项为干扰项，C 和 D 不符 合题干要求。故最佳答案为 B。 32.《中药品种保护条例》的适用范围 【score:2.50】 【A】适用于中国境内生产制造的中成药 【B】适用于中国境内生产的中药饮片 【C】适用于中国境内经营的中成药 【D】适用于中国境内生产制造的中药品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中药品种保护条例》适用于中 国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物 的提取物及其制剂和中药人工制成品，不包括中药饮 片，所以 B 项不正确，A 项说法不完善。《中药品种 保护条例》是国家鼓励研制开发临床有效的中药品 种，对质量稳定、疗效确切的中药品种，主要是就中 药的生产制造环节实行的一种分级保护制度，所以 C 项都属于干扰项。故最佳答案为 D。 33.属于我国自行生产的第二类精神药品的是 【score:2.50】 【A】马吲哚 【B】哌醋甲酯 【C】舒芬太尼 【D】丁丙诺啡透皮贴剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。《精神药品品种目录(2013 年版)》 共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类 精神药品有 81 个。目前，我国生产及使用的第一类 精神药品有 7 个品种，第二类精神药品有 29 个品 种。选项 A、B 所列药品为第一类精神药品品种，而 选项 C 所列药品为麻醉药品目录中所列品种。故本题 最佳答案为 D。 34.精神药品可分为 【score:2.50】 【A】甲类精神药品和乙类精神药品 【B】中枢精神药品和周围精神药品 【C】第一类精神药品和第二类精神药品 【此项 为本题正确答案】 【D】外用精神药品和内用精神药品 本题思路：[解析] 精神药品是指直接作用于中枢神 经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的 药品；该《条例》所称精神药品是指列入精神药品目 录的药品和其他物质。根据精神药品使人体产生的依 赖性和危害人体健康的程度，精神药品可分为第一类 精神药品和第二类精神药品。《精神药品品种目录 (2013 年版)》共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及 使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品 有 29 个品种。故本题最佳答案为 C。 35.运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级 管理部门申领 【score:2.50】 【A】《麻醉药品和第一类精神药品运输许可证》 【B】《麻醉药品和第一类精神药品运输资格证》 【C】《麻醉药品和第一类精神药品运输证 明》 【此项为本题正确答案】 【D】《麻醉药品和第一类精神药品运输说明书》 本题思路：[解析] 为了加强麻醉药品和精神药品运 输的管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗现 象，国家相关部门联合印发了《麻醉药品和精神药品 运输管理办法》。其中规定，托运或自行运输麻醉药 品和第一类精神药品的单位应当向所在地省级药品监 督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运 输证明》，运输第二类精神药品时则不需要此运输证 明；运输证明有正本和副本，正本 1 份，副本可根据 实际需要申领若干份；运输证明的有效期为 1 年，由 专人保管，不得涂改、转让和转借。故本题最佳答案 为 C。 36.毒性药品专有标识的颜色为 【score:2.50】 【A】绿底白字 【B】红底白字 【C】黑底白字 【此项为本题正确答案】 【D】白底黑字 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》，特殊药品 的包装和标签必须印有规定的标志，国务院药品监督 管理部门规定的医疗用毒性药品的标识为圆形图案内 印有汉字“毒”，颜色为黑色背景，白色字体。其他 颜色的选项均为干扰项，故本题最佳答案为 C。 37.毒性药品处方保存时间为 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：[解析] 我国规定，调配医疗用毒性药品 处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求， 并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签 名盖章后方可发出，对处方中未注明“生用”的毒性 药品应当选用炮制品；如发现处方有疑问，必须经原 处方医生重新审定后再行调配；处方一次有效，取药 后处方应保存二年备查。我国针对不同性质处方的保 存时间是不同的，普通处方仅需保存 1 年，第二类精 神药品和毒性药品的处方应保存 2 年，麻醉药品和第 一类精神药品的处方应保存 3 年。故本题最佳答案为 B。 38.药品类易制毒化学品禁止 【score:2.50】 【A】使用信用卡进行交易 【B】使用个人银行卡名义进行交易 【C】个人独立操作交易 【D】使用现金或实物进行交易 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 购买药品类易制毒化学品原料药 必须取得《购用证明》，药品类易制毒化学品的经营 企业应当将此类药品的原料药销售给本省内已取得 《购用证明》的单位，经营企业之间不得购销药品类 易制毒化学品原料药；为确保药品类易制毒化学品的 安全，防止流入非法渠道，此类药品交易过程中禁止 使用现金或实物进行交易；生产单位和经营单位均应 对购买方逐一建立购买档案，并妥善保管好此文件。 药品故本题最佳答案为 D。 39.不得委托生产的药品有 【score:2.50】 【A】含生物碱类复方制剂 【B】含人参皂苷类复方制剂 【C】含黄酮类复方制剂 【D】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 我国在药品委托生产过程中为了 确保委托品种的质量，对委托方与受托方均有着严格 的资质要求，且对委托品种也有相应的限制，一些特 殊产品，如麻醉药品、生物制品、含麻黄碱类复方制 剂等均不得进行委托生产。选项 A、B、C 均属于干扰 项。故本题最佳答案为 D。 40.肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售 【score:2.50】 【A】肽类激素产品 【B】肽类激素中的促性腺激素 【C】肽类激素中的人体生长激素 【D】肽类激素中的胰岛素 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 肽类激素大多数是以激素的形式 存在于人体，其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红 细胞生长等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会 降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心 血管疾病、糖尿病等；滥用此类药物还会形成较强的 心理依赖。它包括人体生长激素、红细胞生长素、胰 岛素和促性腺激素四类产品。为了加强对此类药品的 管理，我国规定肽类激素的批发企业只能向医疗机 构、此类药品的生产企业和其他具有经营资格的批发 企业销售此类产品；但需要注意的是，肽类激素的生 产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素 中的胰岛素。故本题最佳答案为 D。