【执业药师考试】药事管理与法规-98

【执业药师考试】药事管理与法规-98

药事管理与法规-98 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 按照《药品生产质量管理规范》规定 【score:7.50】 (1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).销售记录应保存至药品有效期后【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).批生产记录应保存至药品有效期后 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规 范》的有关期限规定。无规定使用期限的物料，其储 存期一般不超过 3 年；GMP 第 78 条规定，销售记录 应保存至药品有效期后 1 年；第 68 条规定，批生产 记录应保存至药品有效期后 1 年。 • 【A】由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年 内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情 节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有 《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗 机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件 • 【B】由原审批部门吊销相应许可证明文件，没 收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任 • 【C】由药品监督管理部门责令停止违法行为， 给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机 构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对 受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承 担治疗和赔偿责任 • 【D】由药品监督管理部门取消其定点生产资 格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资 格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚 【score:7.50】 (1).提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺 骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、 经营、使用资格的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品 和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资 格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药 品和精神药品许可证明文件的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类 精神药品临床试验的受试对象的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》。根据条例第 75 条，提供虚假材料、隐 瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由 原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有 关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万 元以上 3 万元以下的罚款，有《药品生产许可证》 《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依 法吊销其许可证明文件。根据条例第 81 条，依法取 得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品 实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位， 倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药 品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明 文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍 以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。第 77 条，药物临床试验机构以健康人为麻醉药 品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品 监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严 重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药 物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 • 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以 下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品 零售资格 • 【B】由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药 品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期 不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其 《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 • 【D】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一 类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发 证部门吊销其执业证书 【score:10 分】 (1).第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或 者销毁第二类精神药品的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单 位违反规定购买麻醉药品和精神药品的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位 违反规定购买麻醉药品和精神药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).取得《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规 定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定的违法行为应承担的法律责任。第二类精 神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类 精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不 改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以下的罚 款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 违反规定购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管 理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期 改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止 相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。取得 《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规定购买、 储存麻醉药品和第一类精神药品的，由设区的市级人 民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期 不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节 严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的 处分。 • 【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改 正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 • 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 • 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 • 【D】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金 额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消 其定点批发资格 【score:10 分】 (1).定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生 产计划安排生产的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报 告生产情况的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药 品的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》第 67 条规定。根据规定，定点生产企业未按 照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，未 依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依 照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建 立、保存专用账册的，未依照规定销售麻醉药品和精 神药品的应由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改 正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚 款；情节严重的，取消其定点生产资格。 • 【A】药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精 神药品为原料生产普通药品的 • 【B】药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品 为原料生产普通药品的 • 【C】药品生产企业需要以第二类精神药品为原 料生产普通药品的 • 【D】食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生 产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、 教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实 验、教学活动的 【score:7.50】 (1).应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监 督管理部门批准后，向定点生产企业购买 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或 者定点生产企业购买【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企 业购买【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》第 34 条和 35 条规定。药品生产企业需要以麻 醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应 当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理 部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需 要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将 年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产 企业购买；食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生 产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学 单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活 动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产 企业购买。 • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】不超过 5 年 • 【D】7 年 【score:7.50】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《进口药品注册证》的有效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《医药产品注册证》和《进 口药品注册证》的有效期，药品生产企业生产的新药 品种设立的监测期。《医药产品注册证》和《进口药 品注册证》的有效期均为 5 年，对药品生产企业生产 的新药品种设立不超过 5 年的监测期。 • 【A】特殊管理制度 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】分类管理制度 • 【D】批准文号管理制度 【score:7.50】 (1).国家对新药生产实行【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查我国医药管理实行的各项制 度。其中包括处方药和非处方药分类管理制度、新药 批准文号管理制度、麻醉药品和精神药品的特殊管理 制度等。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 【score:7.50】 (1).《中华人民共和国药品管理法》属于 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《麻醉药品和精神药品管理条例》属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查法律、行政法规、部门规童 等的区分。《中华人民共和国药品管理法》属于法 律，《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法 规，《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于 部门规章。应注意区别。 • 【A】国家 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院药品监督管理部门和国务院农业主 管部门 • 【D】国务院农业主管部门 【score:10 分】 (1).根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企 业生产所需原料的需要确定需求总量的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神 药品的生产实行总量控制的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生 产计划的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植 物年度种植计划的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品各项指 标制定单位。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量， 对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品 的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据 麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据 麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种 植计划。 • 【A】检查验收制度 • 【B】检查制度 • 【C】保管制度 • 【D】质量保证制度 【score:7.50】 (1).药品经营企业对药品出入库必须执行 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业必须制定和执行药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业药品各项管理 制度。包括药品入库检查制度、保管制度以及进货检 查验收制度。药品经营企业对药品出入库必须执行检 查制度；必须制定和执行药品保管制度；购进药品， 必须建立并执行进货质量保证制度。 • 【A】药品经营企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品生产企业 【score:7.50】 (1).经营药品的专营企业或者兼营企业是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产药品的专营企业或者兼营企业是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营企业、生产企业和 零售企业的概念，应注意区分。药品生产企业是生产 药品的专营企业或者兼营企业，药品经营企业是经营 药品的专营企业或者兼营企业，将购进的药品直接销 售给消费者的药品经营企业是药品零售企业。 • 【A】50 元以下罚款 • 【B】50 元以上罚款 • 【C】1000 元以上罚款 • 【D】1000 元以下罚款 【score:5 分】 (1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定 的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定 的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查当场可以作出的行政处罚。 依据《行政处罚法》第 33 条规定，证据确凿的情况 下，有关行政机关对公民可以当场作出 50 元以下罚 款，对法人 1000 元以下罚款的行政处罚决定。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:5 分】 (1).第一类精神药品处方保存期限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存期限为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查精神药品处方专用账册的保 存期限。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻 醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年，第二 类精神药品处方保存期限为 2 年。