【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52-2

执业药师药事管理与法规-52-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 (总题数：16，score:25.50) A．卫生行政部门处罚 B．工商行政管理部门处罚 C．经济综合主管部门处罚 D．药品监督管理部门处罚 E．纪检督察部门处罚 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1 分】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的，由 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的，由【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品的生产企业、经营企业或 者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药 品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益 的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下 的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由 工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业 的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督 管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)医疗 机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受 药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财 物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予 处分；没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医 师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。故选 B、A。 A．医疗机构配制的制剂 B．中药 C．中药饮片 D．没有实施批准文号管理的中药材 E．新发现和从国外引种的药材 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:2 分】 (1).国家对药品实行品种保护制度的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不得在市场销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修 订 C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D．实行药品不良反应报告制度的具体办法 E．药物临床试验机构资格的认定办法 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:2 分】 (1).国务院药品监督管理部门【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部 门制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理 部门制定【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).国务院制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 《中华人民共和国药品管理法》规定 A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B．生产、销售假药的 C．生产、销售劣药的 D．药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案 的 【score:1.50】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令 停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)生产、销售假药的法律责任： ①没收违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③ 并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停 产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生 产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的 药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品 货值金额一倍以上三倍以下的罚款；④情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；⑤构成犯罪的，依法追究 刑事责任。(3)药品的生产企业、经营企业、药物非 临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照 规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质 量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、 《药物临床试验质量管理规范》的，法律责任包括： ①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令 停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚 款；③情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。故选 B、C、D。 A．应取得《进口药品注册证》 B．应凭《医药产品注册证》 C．应取得《进口准许证》 D．应取得《药品经营许可证》 E．应取得《进口药品通关单》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).进口单位向海关办理报关验放手续 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国的生产企业生产的药品 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在港澳地区生产的药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．3 年 B．5年 C．不超过 5 年 D．7 年 E．10 年 【score:1 分】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《进口药品注册证》的有效期为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处 罚金 D．处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E．处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 根据《中华人民共和国刑法》 【score:2 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别 严重危害的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康造成轻度危害 C．对人体健康造成严重危害 D．对人体健康造成特别严重危害 E．后果特别严重 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》 【score:1.50】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应 当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应 当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应 当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．县级药品监督管理部门 B．设区的市级药品监督管理部门 C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D．国务院药品监督管理部门 E．国务院卫生行政部门 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:2 分】 (1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要 就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和 第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药 品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备 案的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．麦角胺 D．士的宁 E．可卡因 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》 【score:1.50】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2年 C．3 年 D．4年 E．5 年 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:1 分】 (1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证 明文件应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效 期几年【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．药品批准证明文件被撤销的 B．主要用于滋补保健作用的药品 C．卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准 的药品 D．非处方药 E．处方药 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:1.50】 (1).可列入国家基本药物目录药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应从国家基本药物目录中调出的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．处方药 B．非处方药 C．乙类非处方药 D．甲类非处方药 E．传统药 【score:1.50】 (1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下 购买和使用”的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人士阅 读”的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．一次用量 B．1 日用量 C．3 日用量 D．5 日用量 E．7 日用量 根据《处方管理办法》 【score:1.50】 (1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得 超过【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超 过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂 以外的剂型处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．一般不得超过 7 日用量 B．一般不得超过 5 日用量 C．一般不得超过 3 日用量 D．一般不得超过 2 日用量 E．可适当延长处方用量 根据《处方管理办法》，处方用量管理的要求是 【score:2 分】 (1).某些慢性病处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).普通处方【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).某些老年病处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 【score:1.50】 (1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 国家标准的药品的注册申请是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：