【执业药师考试】其它法律法规(二)

【执业药师考试】其它法律法规(二)

其它法律法规(二) (总分：70 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：70，score:70 分) 1.办理药品注册申请事务的人员应是 • A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法 律、法规和技术要求 • B．熟悉药品注册管理的法规要求 • C．相应的专业技术人员 • D．熟悉药品注册管理和技术要求 • E．熟悉药品注册管理和法律要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 • A．社会公用计量标准器具检定的数据 • B．一般计量器具检定的结果为准 • C．以国家计量基准器具或者社会公用计量标准 器具检定的数据为准 • D．计量检定规程 • E．国家计量基准器具检定的结果 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.统一全国量值的最高依据是 • A．国家技术监督局负责建立的各种计量基准器 具 • B．省、市的计量行政部门负责建立的各种计量 基准器具 • C．县级计量行政部门负责建立各种计量基准器 具 • D．国务院有关主管部门负责建立的计量基准器 具 • E．国务院计量行政部门负责建立各种计量基准 器具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理 部门发出 • A．不予再注册通知 • B．注销其药品批准文号 • C．注销其《进口药品注册证》 • D．注销其《医药产品注册证》 • E．不予再注册通知，同时注销其药品批准文 号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.国家药监局对新药监测期的计算是 • A．自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年 • B．自批准该新药生产之日起计算，不超过 4 年 • C．自批准该新药生产之日起计算，不超过 3 年 • D．自该药注册申请之日起计算，不超过 3 年 • E．自该药注册申请之日起计算，不超过 1 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.临床试验方法的选择必须符合 • A．科学和伦理标准 • B．科学和道德标准 • C．标准化和科学化 • D．现代和伦理标准 • E．合理和规范的标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.保障受试者权益的主要措施是 • A．伦理委员会 • B．知情同意书 • C．伦理委员会与知情同意书 • D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何 参与试验者的影响 • E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同 意书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识 产权、非法经营等其他犯罪的依照 • A．一般法规规定的定罪处罚 • B．处罚较轻的规定的定罪处罚 • C．处罚严重的规定的定罪处罚 • D．处罚较重的规定的定罪处罚 • E．行政处分规定的定罪处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是 • A．医疗器械注册管理办法 • B．医疗器械标准管理办法 • C．医疗器械新产品审批规定 • D．医疗器械监督管理条例 • E．医疗器械分类规则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.计量检定工作应当遵循的原则是 • A．不受行政区划和部门管辖限制 • B．就地就近，经济合理 • C．就地就近，经济合理，不受行政区限制 • D．经济合理，就地就近，不受行政区划和部门 管辖的限制 • E．在部门管辖内，经济合理，就地就近 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.行政处罚的管辖是 • A．违法行为发生地的县级以上地方人民政府具 有行政处罚权的行政机关管辖 • B．违法行为发生地的县级人民政府管辖 • C．违法行为发生地的司法机关管辖 • D．县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行 政机关管辖 • E．县级以上的司法机关管辖 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.申请进口药品注册的申请人应当向 • A．国家药品认证中心提出 • B．国家药典委员会提出 • C．国家药品审评中心提出 • D．国家卫生部提出 • E．国家药品监督管理局提出 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.当事人要求举行听证的应当在行政机关告知后几 日内提出 • A．3 日 • B．7 日 • C．15 日 • D．30 日 • E．60 日 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.临床试验的数据管理的目的是 • A．把得自受试者的数据完整纳人报告 • B．把得自受试者的数据无误地纳入报告 • C．把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳 入报告 • D．把得自受试者的数据纳入报告 • E．把得自受试者的数据迅速纳入报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.行政法规可以设定 • A．除限制人身自由以外的行政处罚 • B．各种行政处罚 • C．除责令停产、停业以外的行政处罚 • D．除没收财务以外的行政处罚 • E．除吊销执照以外的行政处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.公民、法人或者其他组织可以依《中华人民共和 国行政复议法》申请行政复议的情况是 • A．关于确认水流、森林的使用权的决定不服 • B．关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 • C．关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 • D．对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水 流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自 然资源的所有权或者使用权的决定不服 • E．关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察 • A．新药的工艺、不良反应 • B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良 反应等，并向所在地药品监督管理局报告 • C．新药的稳定性、疗效 • D．新药的质量的波动 • E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报 告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以 • A．以研制情况进行考察 • B．对生产条件进行现场考察 • C．抽取样品 • D．对疗效进行现场考察 • E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽 取样品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是 • A．《中华人民共和国执业医师法》 • B．《中华人民共和国药品管理法实施办法》 • C．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的 决定》 • D．《中华人民共和国宪法》 • E．《中华人民共和国药品管理法》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.非经营性互联网药品信息服务是指 • A．通过互联网向上网用户提供具有共享性药品 信息的服务 • B．通过互联网向上网用户发布药品广告 • C．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 • D．通过互联网向上网用户无偿提供具有公开 性，共享性药品信息的服务 • E．通过互联网向上网用户提供具有公开性药品 信息的服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是 • A．持有《药品生产许可证》 • B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书 • C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量 管理规范》认证证书 • D．持有《药品经营质量管理规》认证证书 • E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当 事人 • A．作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并 告知当事人依法享有的权利 • B．作出行政处罚决定的事实、理由及依据 • C．作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依 法享有的权利 • D．作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应 有的义务 • E．作出行政处罚决定的事实和依据 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人 应 • A．指定具有一定专业知识的人员进行 • B．指定具有更深博士学历的人员进行 • C．指定具有药学本科学历的人员进行 • D．指定具有医学博士学历的人员进行 • E．指定具有医、理学双博士学位的人员进行 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活 性成分组成新的复方制剂的注册应当 • A．说明其处方依据及组成 • B．进行临床试验 • C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验 • D．进行生物等效性试验 • E．必要时进行临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行 • A．《中药材生产质量管理规范》 • B．《药物临床试验质量管理规范》 • C．《药物非临床研究质量管理规范》 • D．《药品生产质量管理规范》 • E．《药品经营质量管理规范》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.申请人申请行政复议，可采取 • A．口头申请，行政复议机关应了解申请行政复 议的主要事实、理由和时间 • B．书面申请，也可以口头申请。口头申请的， 行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、 行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由 和时间 • C．口头申请，行政复议机关应了解申请人的基 本情况和行政复议请求 • D．书面申请 • E．口头申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.监测期内的新药是 • A．不得进行新药技术转让的 • B．可以进行新药技术转让的 • C．不得进行再生产 • D．可以进口的 • E．对出现的不良反应，药品生产单位不负任何 责任 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准 规定，其包括 • A．分析总结和报告 • B．监查、稽查、记录 • C．组织、实施 • D．方案设计 • E．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.医疗器械广告的审批部门是 • A．地市级药品监督管理部门 • B．地市级工商行政管理部门 • C．省级以上药品监督管理部门 • D．省级以上工商行政管理部门 • E．不需要批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.计量检定工作应当遵循的原则是 • A．就地就近，经济合理 • B．就地就近，经济合理，不受行政区限制 • C．经济合理，就地就近，不受行政区划和部门 管辖的限制 • D．在部门管辖内，经济合理，就地就近 • E．不受行政区划和部门管辖限制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.开办第一类医疗器械经营企业应向 • A．国家药品监督管理部门备案 • B．国家工商行政管理部门备案 • C．省级药品监督管理部门备案 • D．省级工商行政管理部门备案 • E．地市级药品监督管理部门备案 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.医疗器械说明书必须使用的文字是 • A．英文 • B．规范化简体汉字 • C．繁体汉字 • D．汉语拼音 • E．拉丁语 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.药品包装内不得夹带任何未批准的 • A．产品宣传品 • B．企业的文字、资料 • C．企业的音像及其他资料 • D．产品介绍 • E．介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资 料 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.临床试验中受试者的分配必须按 • A．每名受试者编码依序进行 • B．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情 以便救治 • C．每名受试者依密码编组，申办者，研究者知 情的方案进行 • D．受试者自愿结合的方案进行 • E．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者 的密封代码由申办者或研究者保存 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 • A．受试者知情同意书 • B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书 • C．药事管理委员会同意书 • D．合作协议书 • E．伦理委员会同意书 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.分包装的进口药品，应执行的标准是 • A．药品注册标准 • B．国家标准 • C．国外药典标准 • D．进口药品注册标准 • E．药典标准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 • A．承担科学的临床试验的专业资格 • B．经过 GCP 培训 • C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能 力，并经过 GCP 培训 • D．承担科学研究的专业特长 • E．承担临床试验研究和能力 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政 处罚是 • A．有权申诉 • B．有权检举 • C．行政机关应当审查，发现行政处罚有错误 的，应当主动改正 • D．有权申诉或者检举，行政机关应当认真审 查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 • E．发现有错误时，应要求行政机关及时改正 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.l、《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是 指 • A．生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 • B．销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入 • C．生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 • D．销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 • E．生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得 的全部违法收入 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.临床试验中的试验用药品不得 • A．在定点药店出售 • B．在超市出售 • C．在社区医院出售 • D．在市场上经销 • E．在社会药店出售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.中华人民共和国刑法中的"以假充真"是指 • A．以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能 的产品行为 • B．以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使 用功能的产品行为 • C．以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种 使用性能的产品行为 • D．以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多 更好的其他作用的产品行为 • E．以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类 似作用的产品行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.经营性互联网药品信息服务是指 • A．通互联网的服务带来经济收益的服务 • B．通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿 提供药品信息等带来经济收益的服务 • C．通过互联网提供共享性的信息服务 • D．通过互联网向上网用户发布药品广告 • E．通过互联网有偿提供药品信息 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布 该药品的 • A．注册标准 • B．说明书 • C．注册标准和说明书 • D．药品注册批件 • E．安全性、有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 44.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意 见是 • A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止 或暂停已批准的试验 • B．作必要的修正后同意 • C．终止或暂停已批准的试验 • D．不同意 • E．同意 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注 册申请的时间是 • A．在该药品专利期满前 2 年内 • B．在该药品专利期满前 1 年内 • C．在该药品专利期满前 6 个月 • D．在该药品专利期满后 2 年内 • E．在该药品专利期满后 1 年内 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.医疗器械产品注册证书有效期是 • A．十年 • B．六年 • C．四年 • D．二年 • E．一年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.国家药监局决定不同新药监测期的依据是 • A．临床前研究的一般资料 • B．现有的注册资料 • C．现有的安全性研究资料，境内外研究状况 • D．境内外安全性研究状况 • E．现有的安全性研究资料 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 48.自 2 印 1 年 2 月 1 日起施行的《互联网药品信息 服务管理暂行规定》适用于中国境内从事 • A．互联网信息服务的单位 • B．互联网信息服务的单位或个人 • C．互联网信息服务的活动 • D．互联网药品信息服务的活动 • E．互联网药品服务的活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49."药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必 须包括 • A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 • B．分析总结和报告 • C．方案设计，组织实施 • D．组织、实施、监督稽查 • E．监查、稽查、记录、分析归纳 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.中华人民共和国刑法中的"销售金额"是指 • A．生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 • B．销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 • C．生产者出售伪劣产品后所得的全部收入 • D．生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得 的全部违法收入 • E．销售者出售伪劣产品后应得的全部收入 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 51.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是 指 • A．不符合《中华人民共和国计量法》规定的产 品 • B．不符合“具备产品应当具备的使用性能，但 是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外” 规定的产品 • C．不符合“具备产品应当具备的使用性能”规 定的质量要求的产品 • D．不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说 明除外”规定的质量要求的产品 • E．不符合《中华人民共和国标准化法》规定的 产品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 52.药品注册管理办法制定的依据是 • A．关于卫生改革与发展的决定及指导意见 • B．中华人民共和国宪法 • C．中华人民共和国药品管理法 • D．中华人民共和国药品管理法实施条件例 • E．中华人民共和国药品管理法和中华人民共和 国药品管理法实施条例 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准 的进口药品的 • A．药品注册文件 • B．安全性、稳定性 • C．注册标准 • D．注册标准和说明书 • E．说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 54.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应 当 • A．自行协商解决 • B．依照有关法律法规的规定，通过司法机关解 决 • C．依照有关法律法规的规定，通过专利行政机 关解决 • D．自行协商解决，或者依照有关法律法规的规 定，通过司法机关或者专利行政机关解决 • E．依照相关法律，通过上级机关解决 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 55.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 • A．药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过 程 • B．药品的生产全过程 • C．药品的供给，使用 • D．药品的储藏及剩余药品的处理 • E．剩余药品的处理过程 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 56.为保障受试者权益，应采取的主要措施是 • A．药事管理委员会 • B．伦理委员会和知情同意书 • C．伦理委员会 • D．合作协议书 • E．知情同意书 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 57.首次进口医疗器械的资料应经 • A．国家工商行政管理部门审批注册 • B．国务院药品监督管理部门审批注册 • C．省工商行政管理部门审批注册 • D．省药品监督管理部门审批注册 • E．卫生部审批注册 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 58.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是 • A．对公民处以五十元以下，对法人或者其他组 织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并 可当场作出决定 • B．对公民处以五十元以下罚款 • C．对法人处以一千元以下罚款 • D．警告 • E．对其他组织处以一千元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 59.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行 • A．药物非临床研究质量管理规范 • B．药品生产质量管理规范 • C．药品经营质量管理规范 • D．中药材生产质量管理规范 • E．药物临床试验质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 60.申请人申请行政复议，可采取 • A．口头申请，行政复议机关应了解申请人的基 本情况和行政复议请求 • B．书面申请 • C．口头申请 • D．口头申请，行政复议机关应了解申请行政复 议的主要事实、理由和时间 • E．书面申请，也可以口头申请；口头申请的， 行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、 行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由 和时间 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 61.所有以人为对象的研究必须符合 • A．《赫尔辛基宣言》 • B．医学伦理学 • C．《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国 际道德指南》 • D．药学伦理学 • E．《人体生物医学研究国际道德指南》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 62.药物临床前安全性评价研究必须执行 • A．药物非临床研究质量管理规范 • B．药物临床试验质量管理规范 • C．药品生产质量管理规范 • D．药品经营质量管理规范 • E．制剂配制质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 63.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实 行 • A．快速审批 • B．特殊审批 • C．一级审批 • D．加快审批 • E．火速审批 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 64.互联网药品信息服务分为 • A．盈利性和非盈利性两类 • B．有偿性和无偿性两类 • C．经营性和非经营性两类 • D．普通性和特殊性两类 • E．个体的和集体的两类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 65.药品注册管理办法的注册分类分为 • A．中药、天然药物和化学药品的注册分类 • B．中药、天然药物和生物药品的注册分类 • C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册 分类 • D．化学药品和生物药品的注册分类 • E．中药和化学药物的注册分类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 66.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知 识产权、非法经营等其他犯罪的依照 • A．行政处分规定定罪 • B．处罚较重的规定定罪处罚 • C．一般法规规定定罪处罚 • D．处罚较轻的规定定罪处罚 • E．处罚严重的规定定罪处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 67.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处 方药，应进行 • A．临床试验 • B．临床Ⅱ期试验 • C．生物等效性试验 • D．临床Ⅲ期试验 • E．临床Ⅳ期试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 68.国家药监局对监测期内的新药，将不批准 • A．任何企业审报 • B．其他企业生产和进口 • C．任何其他企业生产 • D．任何其他企业进口 • E．任何其他企业申述 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 69.药物的临床研究包括了 • A．临床试验 • B．生物等效性试验 • C．临床试验和生物等效性试验 • D．药理、毒理试验 • E．动物药代动力学试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 70.第二类医疗器械临床试用的审批部门是 • A．卫生部 • B．国务院药品监督管理部门 • C．国家工商行政管理部门 • D．国家技术监督管理部门 • E．省药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：