【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十四套)

【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十四套)

2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十四 套) (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：46，score:46 分) 1. 根据《中华人民共和国药品管理法》属于假药 的是【】 【score:1 分】 【A】未注明生产批号的药品 【B】未注明有效期的药品 【C】被污染的药品 【D】超过有效期的药品 【E】以他种药品冒充此种药品 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 2. 根据《中华人民共和国药品管理法》应按假药 论处的是【】 【score:1 分】 【A】未注明生产批号的药品 【B】未注明有效期的药品 【C】被污染的药品 【此项为本题正确答案】 【D】超过有效期的药品 【E】以他种药品冒充此种药品 本题思路： 3. 根据《中华人民共和国药品管理法》对已确认 发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理 部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定 的期限为【】 【score:1 分】 【A】五日内 【B】七日内 【C】十日内 【D】十五日内 【此项为本题正确答案】 【E】二十日内 本题思路： 4. 根据《中华人民共和国药品管理法》对有证据 证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可 以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的 期限为【】 【score:1 分】 【A】五日内 【B】七日内 【此项为本题正确答案】 【C】十日内 【D】十五日内 【E】二十日内 本题思路： 5. 审批开办药品生产企业的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】省级工商行政管理部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】国家工商行政管理部门 本题思路： 6. 审批开办药品批发企业的批准部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】省级工商行政管理部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】国家工商行政管理部门 本题思路： 7. 负责组织 GMP 认证【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级食品药品监督管理部门 【C】省以上食品药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【D】设区的市食品药品监督管理部门 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 本题思路： 8. 负责 GSP 认证【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级食品药品监督管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】省以上食品药品监督管理部门 【D】设区的市食品药品监督管理部门 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 本题思路： 9. 负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤【】 【score:1 分】 【A】国家食品药品监督管理部门 【此项为本题 正确答案】 【B】省级食品药品监督管理部门 【C】省以上食品药品监督管理部门 【D】设区的市食品药品监督管理部门 【E】直辖市设的县食品药品监督管理部门 本题思路： 10. 药品经营企业购进药品【】 【score:1 分】 【A】必须执行检查制度 【此项为本题正确答 案】 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注 意事项 【C】必须有真实、完整的购销记录 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路： 11. 药品经营企业购销药品【】 【score:1 分】 【A】必须执行检查制度 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注 意事项 【C】必须有真实、完整的购销记录 【此项为本 题正确答案】 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路： 12. 药品经营企业销售药品【】 【score:1 分】 【A】必须执行检查制度 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注 意事项 【此项为本题正确答案】 【C】必须有真实、完整的购销记录 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路： 13. 药品的入库和出库【】 【score:1 分】 【A】必须执行检查制度 【此项为本题正确答 案】 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和注 意事项 【C】必须有真实、完整的购销记录 【D】必须执行药品保管制度 【E】必须根据医师处方 本题思路： 14. 《中华人民共和国药品管理法》规定国务院药 品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员【】 【score:1 分】 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订 【C】制定检验费收缴办法． 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 【此项 为本题正确答案】 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的收 费标准 本题思路： 15. 《中华人民共和国药品管理法》规定国务院 药品监督管理部门组织药典委员会【】 【score:1 分】 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 【B】负责国家药品标准的制定和修订 【此项为 本题正确答案】 【C】制定检验费收缴办法． 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的收 费标准 本题思路： 16. 《中华人民共和国药品管理法》规定国内供 应不足的药品【】 【score:1 分】 【A】国务院有权限制或禁止出口 【此项为本题 正确答案】 【B】国务院有权限制或禁止进口 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进口准许证》 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《出口准许证》 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方可 销售 本题思路： 17. 《中华人民共和国药品管理法》规定出口国 家规定范围内的精神药品【】 【score:1 分】 【A】国务院有权限制或禁止出口 【B】国务院有权限制或禁止进口 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进口准许证》 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《出口准许证》 【此项为本题正确答案】 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方可 销售 本题思路： 18. 《中华人民共和国药品管理法》规定新发现 和从国外引种的药材【】 【score:1 分】 【A】国务院有权限制或禁止出口 【B】国务院有权限制或禁止进口 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进口准许证》 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《出口准许证》 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方可 销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19. 《中华人民共和国药品管理法》规定制定中 药品种保护制度具体办法的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院中医药管理部门 【B】国务院 【此项为本题正确答案】 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门 本题思路： 20. 《中华人民共和国药品管理法》规定制定特 殊管理药品的管理办法的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院中医药管理部门 【B】国务院 【此项为本题正确答案】 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门 本题思路： 21. 《中华人民共和国药品管理法》规定制定地 区性民间习用药材的管理办法的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院中医药管理部门 【B】国务院 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门 【此项为本题正确答案】 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门 本题思路： 22. 《中华人民共和国药品管理法》规定按假药 论处的情形是【】 【score:1 分】 【A】出现副反应 【B】出现过敏反应 【C】出现药品不良反应 【D】药品受污染 【此项为本题正确答案】 【E】药品成分的含量不符合国家规定的 本题思路： 23. 《中华人民共和国药品管理法》规定按劣药 论处的情形是【】 【score:1 分】 【A】出现副反应 【B】出现过敏反应 【C】出现药品不良反应 【D】药品受污染 【E】药品成分的含量不符合国家规定的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 24. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门是【】 【score:1 分】 【A】不良反应报告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【此项为本题正确答 案】 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 本题思路： 25. 国务院药品监督管理部门是【】 【score:1 分】 【A】不良反应报告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【此项为本题正确答 案】 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 本题思路： 26. 药品生产企业、经营企业和医疗机构是【】 【score:1 分】 【A】不良反应报告制度的报告主体 【此项为本 题正确答案】 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 本题思路： 27. 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门是【】 【score:1 分】 【A】不良反应报告制度的报告主体 【B】进口药品的审批主体 【C】药品质量公告的主体 【D】药品零售企业审批主体 【E】药品广告审批主体 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 28. 对发现有证据证明可能危害人体健康的药品 及其相关材料时【】 【score:1 分】 【A】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款 【B】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额一倍以上三倍以下的罚款 【C】国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧 急控制措施 【D】药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行 政强制措施 【此项为本题正确答案】 【E】责令改正，予以警告 本题思路： 29. 对已确认发生严重不良反应的药品时【】 【score:1 分】 【A】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款 【B】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额一倍以上三倍以下的罚款 【C】国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧 急控制措施 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行 政强制措施 【E】责令改正，予以警告 本题思路： 30. 药品监督管理部门有权根据需要不收取任何 费用，对药品质量进行【】 【score:1 分】 【A】自检 【B】抽查检验 【此项为本题正确答案】 【C】指定检验 【D】复验 【E】审批检验 本题思路： 31. 药品生产企业必须对其生产的药品进行【】 【score:1 分】 【A】自检 【此项为本题正确答案】 【B】抽查检验 【C】指定检验 【D】复验 【E】审批检验 本题思路： 32. 对于疫苗类制品必须进行【】 【score:1 分】 【A】自检 【B】抽查检验 【C】指定检验 【此项为本题正确答案】 【D】复验 【E】审批检验 本题思路： 33. 对于药品的上市必须进行【】 【score:1 分】 【A】自检 【B】抽查检验 【C】指定检验 【D】复验 【E】审批检验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34. 依据《中华人民共和国药品管理法》医疗机 构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的【】 【score:1 分】 【A】吊销《药品经营许可证》 【B】撤销该药品的批准证明文件 【C】吊销《药品生产许可证》 【D】吊销《医疗机构执业许可证》 【此项为本 题正确答案】 【E】取消药物临床试验机构的资格 本题思路： 35. 依据《中华人民共和国药品管理法》药品标 识不符合法定要求，情节严重的【】 【score:1 分】 【A】吊销《药品经营许可证》 【B】撤销该药品的批准证明文件 【此项为本题 正确答案】 【C】吊销《药品生产许可证》 【D】吊销《医疗机构执业许可证》 【E】取消药物临床试验机构的资格 本题思路： 36. 依据《中华人民共和国药品管理法》药品经 营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的 【】 【score:1 分】 【A】吊销《药品经营许可证》 【此项为本题正 确答案】 【B】撤销该药品的批准证明文件 【C】吊销《药品生产许可证》 【D】吊销《医疗机构执业许可证》 【E】取消药物临床试验机构的资格 本题思路： 37. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适 用范围是【】 【score:1 分】 【A】中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申 请 【B】中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理 【C】中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、 调剂使用申请 【D】中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配 制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管 理 【此项为本题正确答案】 【E】中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许 可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和 监督管理 本题思路： 38. 按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 的规定，医疗机构制剂是指【】 【score:1 分】 【A】医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制剂 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构根据本单位科研需要经批准而配 制、自用的固定处方制剂 【C】配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于 某一病症的制剂 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、 自用的制剂 【E】医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固 定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于 某一病症的制剂 本题思路： 39. 负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部 门是【】 【score:1 分】 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】省级卫生主管部门 【D】省级食品药品监督管理部门 【E】由省级卫生主管部门审核同意后，报同级药 品监督管理部门审批 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40. 医疗机构制剂室必须取得【】 【score:1 分】 【A】药品生产许可证 【B】药品经营许可证 【C】医疗机构制剂许可证 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产合格证 【E】营业执照 本题思路： 41. 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的 医疗机构【】 【score:1 分】 【A】不得申请医疗机构制剂 【B】可以申请医疗机构制剂 【C】可以申请医疗机构中药制剂，并组织生产 【D】可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时 提出委托配制制剂的申请 【此项为本题正确答案】 【E】可以申请医疗机构化学药制剂，但是必须同 时提出委托配制制剂的申请 本题思路： 42. 医疗机构制剂的名称，应当【】 【score:1 分】 【A】按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名， 不得使用商品名称 【B】按照医疗机构根据药品特性自主命名通用名 和商品名 【C】按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命 名原则命名，可以使用商品名称 【D】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命 名原则命名，不得使用商品名称 【此项为本题正确 答案】 【E】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命 名原则命名，可以使用商品名称 本题思路： 43. 医疗机构制剂的说明书和包装标签必需标注 【】 【score:1 分】 【A】本制剂为本院自制 【B】本制剂属于医疗机构制剂 【C】本制剂为非处方药 【D】本制剂为本院协定处方 【E】本制剂仅限本医疗机构使用 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 44. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规 定，属于医疗机构制剂可以申报的品种是【】 【score:1 分】 【A】含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成分的品种 【B】市场上没有供应的品种而本单位临床需要的 固定处方制剂 【此项为本题正确答案】 【C】中药注射剂 【D】中药、化学药组成的复方制剂 【E】除变态反应原外的生物制品 本题思路： 45. 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构 按照临床研究方案进行，受试例数不得少于【】 【score:1 分】 【A】30 例 【B】50 例 【C】60 例 【此项为本题正确答案】 【D】100 例 【E】300 例 本题思路： 46. 医疗机构制剂批准文号由【】 【score:1 分】 【A】国务院卫生行政部门颁发 【B】国务院食品药品监督管理部门颁发 【C】省级食品药品监督管理部门颁发 【此项为 本题正确答案】 【D】设区的市级食品药品监督管理部门颁发 【E】国家中医药管理局颁发 本题思路： 47. 临床药师的主要职责包括【】 【score:1 分】 【A】参与查房和会诊 【此项为本题正确答案】 【B】参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物 治疗方案 【C】进行治疗药物监测，设计个体化给药方 案 【此项为本题正确答案】 【D】指导护士做好药品请领、保管和正确使用工 作 【此项为本题正确答案】 【E】进行药品的采购、储存和使用管理 本题思路： 48. 医疗机构药品采购实行【】 【score:1 分】 【A】集中管理 【此项为本题正确答案】 【B】公开招标采购 【此项为本题正确答案】 【C】单独招标采购 【D】集中招标采购 【此项为本题正确答案】 【E】议价采购 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49. 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列 关于药品调剂工作，说法正确的是【】 【score:1 分】 【A】门诊药房应实行大窗口发药 【此项为本题 正确答案】 【B】门诊药房应实行柜台式发药 【此项为本题 正确答案】 【C】住院药房实行单剂量配发药品 【此项为本 题正确答案】 【D】住院药房实行集中摆药制配发药品 【E】为保证患者用药安全，药品一经发出，不得 退换 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50. 医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体 配制中心(室)，实行集中配制和供应的科室包括【】 【score:1 分】 【A】全肠道外营养 【此项为本题正确答案】 【B】ICU 【C】抗感染药物 【D】抗凝血药物 【E】肿瘤化疗药物 【此项为本题正确答案】 本题思路：