【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-24

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-24

执业药师药事管理与法规-24 (总分：43.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 1.生产文件的编制应注意以下内容{{U}} {{/U}}。 • 【A】用词准确，通俗易懂 • 【B】层次清楚 • 【C】各类技术参数要求准确 • 【D】用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技 术参数要求准确 • 【E】繁简适当 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处 方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 • 【A】方便性 • 【B】普及性 • 【C】有效性 • 【D】经济性 • 【E】安全性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药分 类管理办法(试行)》。 第八条 根据药品的安全性， 非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的 批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必 须具有《药品经企业许可证》。经省级药品监督管理 部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企 业可以零售乙类非处方药。故本题选 E。 3.药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定 期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间 为 • 【A】每月 • 【B】每两个月 • 【C】每季度 • 【D】每半年 • 【E】每年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品不良反应报告和监测管理 办法》第十三条。 药品经营企业每季度向有关药品 不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品 发生不良反应情况。 4.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是 {{U}} {{/U}} • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】各级卫生行政部门 • 【D】国家药品不良反应监测机构 • 【E】省级药品不良反应监测机构 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》：药品不良反应的控制规定 5.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊 情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的 多长时间内，可以申请延长期限{{U}} {{/U}}。 • 【A】10 天 • 【B】20 天 • 【C】30 天 • 【D】40 天 • 【E】60 天 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国行政诉讼法》 起诉和受理 6.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用名 称药品的品种，注射剂型一般 • 【A】不得超过 1 种 • 【B】不得超过 2 种 • 【C】不得超过 3 种 • 【D】不得超过 4 种 • 【E】不得超过 5 种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.医师处方必须遵循的原则是 • 【A】科学、诚实、信誉 • 【B】安全、合理、经济 • 【C】科学、有效、安全 • 【D】安全、有效、稳定 • 【E】科学、合理、经济 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查医师处方遵循原则。 医师处方 必须遵循的原则是安全、有效、经济。本题备选答案 不完善。 8.毒性药品{{U}} {{/U}}。 • 【A】供医疗单位在医师指导下使用 • 【B】在省级新药特药商店零售 • 【C】在医药商店零售 • 【D】在医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处 方配方 • 【E】供县以上主管部门指定的医疗单位使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》医 疗用毒性药品管理 9.依照《中华人民共和国药品管理法》，有关中药饮 片炮制说法正确的是 • 【A】实行批准文号管理的中药饮片必须按照国 家药品标准炮制 • 【B】实行批准文号管理的中药饮片可以按照国 家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 • 【C】未实行批准文号管理的中药饮片必须按照 国家药品标准炮制 • 【D】未实行批准文号管理的中药饮片必须按照 国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制 • 【E】未实行批准文号管理的中药饮片必须按照 省级或市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.“三证”的有效期是{{U}} {{/U}} • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 • 【E】8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品生产企业管理及药品经营企业管理 11.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工 作的是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动保障行政部门 • 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 • 【E】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.执业药师的最高行为准则是 • 【A】保证药品质量 • 【B】维护药学事业声誉 • 【C】维护患者和公众的生命安全和健康利益 • 【D】全心全意提供药学服务 • 【E】一切以患者为中心 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.《药品注册管理办法》不适用于 • 【A】药物临床试验的申请 • 【B】药品生产的申请 • 【C】药品进口的申请 • 【D】药品抽查性检验 • 【E】药品注册监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.我国生产及使用的第一类精神药品不包括{{U}} {{/U}} • 【A】三唑仑 • 【B】哌醋甲酯 • 【C】氯氮口 • 【D】丁丙诺啡 • 【E】马吲哚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺 十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处 • 【A】七年以上有期徒刑，并处罚金 • 【B】五年以上有期徒刑，并处罚金 • 【C】三年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】七年以下有期徒刑，并处罚金 • 【E】五年以下有期徒刑，并处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.中华人民共和国药典由 • 【A】国家药典委员会制定颁布 • 【B】国家食品药品监督管理局颁布制定 • 【C】国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 • 【D】国家药典委员会制定，国家食品药品监督 管理局颁布 • 【E】国家药典委员会公布，国家食品药品监督 管理局制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 {{U}} {{/U}} • 【A】受过中等教育或具相当学历 • 【B】受过中等专业教育或具相当学历 • 【C】受过成人中、高等教育 • 【D】受过高等教育或具相当学历 • 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：机 构与人员 18.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当 {{U}} {{/U}}。 • 【A】拒绝调配，及时告之处方医师，并应当记 录，按照有关规定报告 • 【B】经执业药师更改或重新签字，方可调配和 销售 • 【C】拒绝调配、销售，必要时须经药师以上专 业技术职务人员更正或重新签字方可调配和销售 • 【D】拒绝调配、销售，必要时须经执业药师更 正或重新签字方可调配和销售 • 【E】须经医师重新签字后方可调配和销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》处方的调剂 19.执业药师的基本准则是{{U}} {{/U}}。 • 【A】以对药品质量负责，保证人民用药安全有 效 • 【B】带头执行医药法规 • 【C】不断更新知识，保持较高专业水平 • 【D】对药品质量负责 • 【E】对违反《药品管理法》的行为提出处理意 见 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师的职责 20.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、 买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 • 【A】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥 夺政治权利 • 【B】处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥 夺政治权利，并处或单处罚金 • 【C】处十年以上有期徒刑 • 【D】处无期徒刑 • 【E】处死刑 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国刑法》。 第 二百八十条 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁 灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期 徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的， 处三年以上十年以下有期徒刑。新教材《中华人民共 和国刑法(节选)》中已无此条。请注意。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:13.50) • 【A】处方药 • 【B】甲类非处方药 • 【C】新药 • 【D】国家基本药物 • 【E】药品 【score:2 分】 (1).必须凭执业医师处方才能购买的药品是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不需凭执业医师处方就能购买的药品是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).可以由消费者自行判断购买的药品是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品说明书 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药标签 • 【E】运输包装的标签 根据《药品说明书和标签 管理规定》 【score:2 分】 (1).应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、 规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生 产企业等内容的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).指直接接触药品的包装的标签【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业 • 【B】药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主 治、规格、用法用量、生产企业 • 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期、不良反应、注意事项 • 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效 期、批准文号、生产企业 • 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装 数量、运输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).原料药的标签应当注明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)运输、储藏包装标签标示的内 容：药品通用名称、规格、贮藏、生产口期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要 注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。(2)原 料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企 业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选 A、E。 • 【A】不得零售 • 【B】可以零售 • 【C】不得自行提货 • 【D】可以自行提货 • 【E】不得以健康人为受试对象 【score:1 分】 (1).第一类精神药品{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品和第一类精神药品批发企业向医疗机构 销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】需求总量 • 【B】种植情况 • 【C】经营制度 • 【D】总量控制 • 【E】药用原植物 【score:1.50】 (1).国家对麻醉药品实行定点{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对麻醉药品药用原植物的种植实行{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).国家根据精神药品的实际需求确定{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:4 分】 (1).宣传医药知识，承担保健职责是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).仁爱救人，文明服务是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).严谨治学，理明术精是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).谦虚谨慎，团结协作是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】分柜摆放销售方式 • 【B】有奖销售方式 • 【C】开架自选销售方式 • 【D】附赠药品销售方式 • 【E】凭执业医师处方销售方式 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:2 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 21.药品标准是{{U}} {{/U}} • 【A】国家对药品质量、规格所作出的技术规定 • 【B】药品生产、供应遵循的法定依据 • 【C】药品管理部门遵循的法定依据 • 【D】国家对药品检验方法所作出的技术规定 • 【E】药品使用、检验遵循的法定依据 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药 品是{{U}} {{/U}} • 【A】麻醉药品 • 【B】生物制品 • 【C】毒性药品 • 【D】处方药品 • 【E】放射性药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》：广 告准则 23.药品注册申请的种类包括{{U}} {{/U}}。 • 【A】新药申请 • 【B】已有国家标准药品的申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】中药申请 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》药品注册 的申请 24.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售企业在营业店堂内应做到{{U}} {{/U}} • 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类 整齐摆放 • 【B】陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 • 【C】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客 意见薄 • 【D】对陈列的药品按月进行检查，发现质量问 题及时处理 • 【E】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药 品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准 文号或者进口药品注册证书 • 【A】疗效不确 • 【B】不良反应大 • 【C】其他原因危害人体健康 • 【D】价格过高 • 【E】临床用量极小 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处 方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法 律责任是 • 【A】按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第 七十二条的规定 • 【B】由设区的市级卫生行政部门责令限期改 正，给予警告 • 【C】逾期不改正的，处 5 000 元以上 1 万元以 下的罚款 • 【D】情节严重的，吊销其印鉴卡 • 【E】对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予降级、撤职、开除的处分 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 • 【A】划定仓间或仓位 • 【B】专柜加锁 • 【C】双人保管 • 【D】建立健全领发、核对制度 • 【E】建立健全保管、验收制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.经营者提供商品或服务应当承担民事责任的情况 有{{U}} {{/U}} • 【A】商品存在缺陷的 • 【B】服务的费用和内容违反约定的 • 【C】不符合在商品或者其包装上注明采用的商 品标准的 • 【D】生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、 变质的物质的 • 【E】销售的商品数量不足的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：法律责任 29.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 • 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径 的合理性进行审核 • 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂 • 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也 可以开具一张处方 • 【D】药师应当认真逐项检查处方前记、正文和 后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 • 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种， 口服剂型不得超过三种 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售 前或进口时必须检验{{U}} {{/U}} • 【A】首次在中国销售的药品 • 【B】疫苗类制品 • 【C】血液制品 • 【D】用于血源筛查的体外诊断试剂 • 【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物 制品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：在选择该题答案时，很可能认为答案是 BCDE，因为《实施条例》第 39 条规定了 BCDE 的四类 药品，但是《药品管理法》第 41 条规定了三类药 品，其中有 A 的一类药品。故本题答案为 ABCDE。