【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-60

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-60

执业药师药事管理与法规-60 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：19， score:100 分) • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:6 分】 (1).第一类精神药品处方保存期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期 满之日起不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查精神药品处方专用账册的保 存期限。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻 醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年，第二 类精神药品处方保存期限为 2 年，精神药品专用账册 的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年。 A．麦角新碱 B．地尔硫 C．丁丙诺啡 D．地芬诺酯 E．喷他佐辛【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和第一类、第二类 药品的代表药物。丁丙诺啡属于麻醉药品，地芬诺酯 属于第一类精神药品，喷他佐辛属于第二类精神药 品。 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【E】超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年 【score:4 分】 (1).药品批发企业的药品退货记录应保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的药品验收记录应保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业的药品退货记 录和验收记录的保存期限。根据《药品经营质量管理 规范实施细则》，药品批发企业的药品退货记录应保 存 3 年，药品验收记录应保存超过药品有效期 1 年， 但不得少于 3 年。 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 • 【A】安全保障权 • 【B】自主选择权 • 【C】公平交易权 • 【D】获得赔偿权 • 【E】知悉真情权 【score:4 分】 (1).甲药品零售企业出售西洋参片缺斤短两，该行为 侵犯了消费者的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒 药，该行为侵犯了消费者的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查消费者的有关权利。根据 《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售 企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 公平交易权；乙药品零售企业向消费者出售超过有效 期的感冒药，该行为侵犯了消费者的知悉真情权。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】国家中医药管理局 【score:8 分】 (1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).办理药品零售企业变更的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药 品的品种和范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国药品管理 法实施条例》。依据规定，国务院药品监督管理部门 负责直接接触药品包装材料、容器注册和医疗机构因 临床急需进口少量药品的批准；市级药品监督管理部 门负责办理药品零售企业变更；省级卫生行政部门会 同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品 种和范围。 根据《药品说明书和标签管理规定》 • 【A】药品名称 • 【B】规格 • 【C】产品批号 • 【D】有效期 • 【E】执行标准 【score:4 分】 (1).药品内标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品内标签和原料药标签的 内容。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内 标签应注明药品名称、规格、批号、有效期等内容， 不要注明执行标准。原料药标签的内容包括药品名 称、产品批号、有限期、批准文号、包装数量、运输 注意事项、执行标准等。 根据《互联网药品信息服务管理办法》 • 【A】信息产业主管部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】电信管理机构 【score:4 分】 (1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的 审查批准部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广 告的审查批准部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《互联网药品信息服务管理 办法》的有关规定。根据规定，药品监督管理部门负 责互联网药品信息服务的网站发布药品广告(含医疗 器械广告)的审查批准。 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 • 【A】安全保障权 • 【B】知悉真情权 • 【C】自主选择权 • 【D】公平交易权 • 【E】获得赔偿权 【score:4 分】 (1).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供 产地信息，侵犯了消费者的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合 理，侵犯了消费者的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查消费者的权利问题，应学会 判断和区分。根据《中华人民共和国消费者权益保护 法》，药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提 供产地信息，侵犯了消费者的知悉真情权；药品零售 企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费 者的公平交易权。 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:8 分】 (1).执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现 了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体 现了【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查执业药师职业道德准则的有 关内容。根据《中国执业药师职业道德准则适用指 导》，执业药师应当尊重患者，平等相待保护患者的 个人隐私；应当依法执业，质量第一，向患者准确解 释药品说明书；应当救死扶伤，不辱使命，树立敬业 精神，遵守职业道德；应当积极主动接受继续教育， 进德修业，珍视声誉。 根据《中华人民共和国刑法》 • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【E】处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 【score:8 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 5 万元以上 20 万以下的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别 严重危害的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《刑法》中有关生产、销售 假药的法律责任。根据《中华人民共和国刑法》第 141 条，生产、销售假药，足以严重危害人体健康 的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚 金；对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年 以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或对人体健康造 成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处罚金。生产者、销售者在产品中掺 杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金。 根据《处方管理办法》，处方用量管理的要求是 • 【A】一般不得超过 7 日用量 • 【B】一般不得超过 5 日用量 • 【C】一般不得超过 3 日用量 • 【D】一般不得超过 2 日用量 • 【E】可适当延长处方用量 【score:8 分】 (1).某些慢性病处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).普通处方【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).某些老年病处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方用量管理要求。《处方 管理办法》第 18 条规定，普通处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；某些慢性 病、老年病处方，可适当延长处方用量，但医师应当 注明理由。 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 • 【A】消费者的权利 • 【B】经营者的义务 • 【C】生产者的权利 • 【D】消费者协会的义务 • 【E】国家对消费者的权益保护 【score:4 分】 (1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应 当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质 量状况相符的为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件的为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国消费者权 益保护法》规定的经营者的义务和消费者的权利。以 广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证 其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况 相符的为经营者的义务；接受服务时，有权获得质量 保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为消费 者的权利。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 【A】严重药品不良反应 • 【B】群体药品不良反应 • 【C】新的药品不良反应 • 【D】所有不良反应 • 【E】药物相互作用引起的不良反应 【score:4 分】 (1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品使用说明书中未收载的不良反应为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应的监测与 报告。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 新药监测期内的国产药品应报告其引起的所有不良反 应，新的药品不良反应为药品使用说明书中未收载的 不良反应。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:4 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药物四期临床试验的意义和 目的。Ⅱ期临床试验是药物治疗作用初步评价阶段， Ⅲ期临床试验是药物治疗作用确证阶段。 • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】优良药房工作规范 【score:4 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药材生产企业应当执行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营等质量管理 规范。其中，药品零售企业应当执行药品经营质量管 理规范，中药材生产企业应当执行中药材生产质量管 理规范。 根据《药品流通监督管理办法》 • 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 • 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、 数量、价格、注册证号 • 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条 件、药品标准 • 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 • 【E】药品名称、数量、价格、批号、有效期 【score:6 分】 (1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标 明【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查销售凭证的有关规定。根据 《药品流通监督管理办法》，疫苗批发企业销售疫苗 以及药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格；药品零售企业销售药品时，开具的 销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、 批号。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:4 分】 (1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查新药申请的范畴，应注意识 记。对已批准上市的药品改变原注册事项的申请、已 有国家标准的生物制品的申请注册一律按新药申请注 册处理。 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 • 【A】定点药品零售企业 • 【B】疫苗药品批发企业 • 【C】县级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构 • 【E】国家疾病预防控制机构 【score:6 分】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应疫苗的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得从事疫苗经营活动的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《疫苗流通和预防接种管理 条例》的有关规定。疫苗药品批发企业可以向省级疾 病预防控制机构供应疫苗，向接种单位、其他疫苗批 发企业销售第二类疫苗；药品零售企业不得从事疫苗 经营活动。 根据《药品广告审查办法》 • 【A】无需经过药品广告审查机关审查 • 【B】由发布地省级药品监督管理部门审查 • 【C】由发布地省级药品监督管理部门备案 • 【D】由发布地工商行政管理部门审查 • 【E】由国家药品监督管理部门审查 【score:4 分】 (1).异地发布药品广告的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含 通用名和商品名)的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品广告发布的规定。根据 《药品广告审查办法》，异地发布药品广告的，由发 布地省级药品监督管理部门备案；在指定的药学专业 杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的，无 需经过药品广告审查机关审查。