【执业药师考试】药事管理与法规-86

【执业药师考试】药事管理与法规-86

药事管理与法规-86 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:100 分) 1.须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临 床试验是 【score:2.50】 【A】各期临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅰ期临床试验 【C】Ⅱ期临床试验 【D】Ⅲ期临床试验 本题思路：[解析] 本题考查《药品临床试验质量管 理规范》的有关要求。各期临床试验都须按照《药品 临床试验质量管理规范》执行。 2.被撤销药品广告批准文号后不再受理该药品广告申 请的时限为 【score:2.50】 【A】半年 【B】3 年 【C】2 年 【D】1 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告申请的相关规 定。依据规定，被撤销药品广告批准文号后不再受理 该药品广告申请的时限为 1 年。 3.城乡集贸市场可以出售 【score:2.50】 【A】中药材 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】医院制剂 本题思路：[解析] 本题考查城乡集贸市场药品的销 售。《药品管理法》第 21 条规定，城乡集贸市场可 以出售中药材。 4.药品的每个最小销售单元的包装必须 【score:2.50】 【A】按规定印有或贴有标签并附说明书 【此项 为本题正确答案】 【B】按规定印有标签和相应标识 【C】按规定贴有标签和应有的标识 【D】按规定夹带相关标识并附说明书 本题思路：[解析] 本题考查药品包装和标签管理要 求。根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药 品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有 标签并附说明书。 5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询 中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业 药师应 【score:2.50】 【A】向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机 宣传自己的专业能力 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时 间再来咨询 【D】应积极提供咨询，并给予纠正 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师职业道德准则 的有关要求。根据《执业药师职业道德准则》的要 求，药师发现错误时，应积极提供咨询，并给予纠 正。 6.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不 得从事药品生产、经营活动是指 【score:2.50】 【A】从事生产假药其情节严重的企业或者其他单 位 【B】从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单 位 【C】从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的 企业或者其他单位 【此项为本题正确答案】 【D】从事销售、使用假药，其情节严重的企业或 者其他单位 本题思路：[解析] 本题考查生产、销售假劣药的法 律责任。《中华人民共和国药品管理法》第 76 条规 定，对于从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的 企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直 接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。 7.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要 求基本药物实行零差率销售，不仅降低了药物价格， 也使基层医疗机构的收入减少，根据《关于建立健全 基层医疗卫生补偿机制的意见》中央财政支持各地基 本药物制度的方式是 【score:2.50】 【A】收支两条线 【B】多种渠道 【C】以奖代补等方式进行补助 【此项为本题正 确答案】 【D】政府全额补贴 本题思路：[解析] 本题考查基本药物的补偿规定。 收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴是 各地的 4 大类基本药物补偿模式。中央财政是通过以 奖代补等方式进行补助。 8.符合申请中药二级保护品种的条件 【score:2.50】 【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】对特定疾病有显著疗效的 【此项为本题正 确答案】 【C】用于预防特殊疾病的 【D】用于治疗特殊疾病的 本题思路：[解析] 本题考查中药二级保护品种的申 请条件。依据《中药品种保护条例》第 7 条，符合以 下条件之一的品种，可以申请二级保护：①已经解除 一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然产物中提取的有效物质及特殊制剂。 9.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复 议申请，复议机关不予受理的是 【score:2.50】 【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服 的 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不 服的 【C】对行政机关没有依法发放抚恤金的 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政复议的受理范围。 根据《中华人民共和国行政复议法》，行政规章、行 政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假 药论处的情形是 【score:2.50】 【A】超过有效期的 【B】变质的 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》规定的 假药论处情形。根据规定，以下几种情形按假药论 处：①药品所含成分与药品标准不符的；②以非药品 冒充药品的；③国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的；④变质的；⑤被污染的；⑥所标明的适应症或 功能主治超出规定范围的等。故 B 正确。 11.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 变更事项的受理部门是 【score:2.50】 【A】设区的市级药品监督管理部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》变更事项的受理。根据规定，市 级卫生行政部门办理《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》变更事项。 12.《药品注册管理办法》不适用于 【score:2.50】 【A】药物临床试验的申请 【B】药品生产的中请 【C】药品进口的申请 【D】药品抽查性检验 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品注册管理办法》 的使用范围。药物临床试验的申请、药品生产的申 请、药品进口的申请以及药品注册监督管理都必须按 照《药品注册管理办法》实施。 13.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制 剂配发记录的内容不包括 【score:2.50】 【A】领用部门 【B】配制日期 【此项为本题正确答案】 【C】制剂名称 【D】批号 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂质量管 理规范(试行)》有关制剂配发记录的规定。依据《医 疗机构制剂质量管理规范(试行)》第 64 条，制剂配 发必须有完整的配发记录，内容包括领用部门、制剂 名称、批号、规格、数量等。故 B 配制日期错误。 14.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配的表述，错误的是 【score:2.50】 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具 【B】外配处方必须有医师签名 【C】外配处方必须有定点医疗机构盖章 【D】处方要保存 1 年以上以备核查 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方外配的有关规定。 依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》第 9 条，外配处方必须由定点医疗机构医师开 具，有医师签名和定点医疗机构盖童，药师审核签 字，处方要保存 2 年以上以备核查。 15.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不 包括 【score:2.50】 【A】制剂室负责人 【B】药检室负责人 【此项为本题正确答案】 【C】配制范围 【D】配制地址 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构配制许可 证》应载明的内容。依据《医疗机构制剂配制监督管 理办法(试行)》第 16 条，《医疗机构配制许可证》 应当载明证号、医疗机构名称、制剂室负责人、配制 范围、配制地址、注册地址、有效期限等内容。药检 室负责人不属于规定载明内容。 16.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构 购进、储存药品的叙述，错误的是 【score:2.50】 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药 品购进记录，并直接入库 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有 关药品保管、养护的制度 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、 分类存放 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构购进、储存药 品的有关规定。根据《药品流通监督管理办法》，医 疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保 管、养护的制度，对化学药品和中成药应分别储存、 分类存放，不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得 采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方 药，入库前执行质量检查制度。 17.根据《中华人民共和消费者权益保护法》，经营 者在提供商品时，必须履行的义务不包括 【score:2.50】 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 【B】提供有关商品的真实信息 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报 告并采取防止危害发生的措施 【此项为本题正确答 案】 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国消费 者权益保护法》规定的商品经营者必须履行的义务。 根据规定，经营者在提供商品时，须保证商品符合保 障人身安全的要求，提供有关商品的真实信息，按照 国家有关规定向消费者出具购货凭证，标明经营者的 真实名称。C 选项不属于规定的必须履行的义务。 18.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制的制剂应当是 【score:2.50】 【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位科研需要的品种 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构配制的制剂规 定。根据《中华人民共和国药品管理法》第 25 条， 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上 没有供应的品种。 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构购进药品，必须有 【score:2.50】 【A】真实、完整的药品购进记录 【此项为本题 正确答案】 【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构购进药品的有 关要求。根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品 购进记录。 20.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受 托生产的药品相适应的 【score:2.50】 【A】《药品生产质量管理规范》认证证书 【此 项为本题正确答案】 【B】《药品生产卫生许可证》 【C】药品批准文号 【D】《受托生产药品许可证》 本题思路：[解析] 本题考查药品委托生产的有关规 定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 10 条，受委托生产药品的药品生产企业，必须持有 与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规 范》认证证书。 21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有 关精神药品销售错误的是 【score:2.50】 【A】第一类精神药品不得零售 【B】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准 的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业 务 【C】第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具 的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查 【D】只要有处方就可以零售第二类精神药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查精神药品的销售规定。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第一类 精神药品不得零售，经所在地设区的市级药品监督管 理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神 药品零售业务，第二类精神药品的销售应当凭执业医 师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年 备查，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。 22.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药 品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 【score:2.50】 【A】具有药师以上职称的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【C】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【D】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 本题思路：[解析] 本题考查药品批发企业从事疫苗 经营活动的必备条件。根据《疫苗流通和预防接种管 理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动，须 具有从事疫苗管理的专业技术人员，有保证疫苗质量 的冷藏设施、设备，有保证疫苗质量的冷藏运输工 具，具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度。 23.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非 处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 【score:2.50】 【A】方便性 【B】普及性 【C】有效性 【D】安全性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药的分类依据。 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第 8 条，根据药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类 两种。 24.《处方管理办法》规定，处方格式由 3 部分组 成，其中正文部分包括 【score:2.50】 【A】医疗机构名称 【B】药品名称 【此项为本题正确答案】 【C】临床诊断 【D】门诊或住院病历号 本题思路：[解析] 本题考查处方正文的主要内容。 《处方管理办法》规定，处方正文应包括药品名称、 数量等内容。其他选项属于处方前记内容。 25.根据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做 到“四查十对”，其“四查”是指 【score:2.50】 【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用药 失误 【D】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理 性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方调剂的“四查十 对”原则。其中，“四查”指的是查处方、查药品、 查配伍禁忌、查用药合理性。故 D 正确。 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 【score:2.50】 【A】发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日 内报告 【B】发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内报告 【C】发现或者获知死亡病例须立即报告 【此项 为本题正确答案】 【D】发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日 内报告 本题思路：[解析] 本题考查医疗卫生机构不良反应 监测与上报要求。根据《药品不良反应报告和监测管 理办法》第 21 条，药品生产企业、药品经营企业、 医疗卫生机构发现或者获知严重的药品不良反应应当 在 15 日内报告，发现或者获知死亡病例须立即报 告，其他不良反应在 30 日内报告。 27.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 【score:2.50】 【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装 【此项为本题正确答 案】 【C】内包装和外包装 【D】乙类非处方药 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识中单 色打印的内容。根据《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》，药品生产企业、药品经营企业使用非处方 药专有标识时，使用说明书和大包装可以单色打印。 28.《药品经营许可证管理办法》适用于 【score:2.50】 【A】《药品经营许可证》验收、发证、换证及监 督管理 【B】《药品经营许可证》检查、验收、发证及监 督管理 【C】《药品经营许可证》验收、发证、变更及监 督管理 【D】《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》的适用范围。《药品经营许可证管理办法》适 用于《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管 理。 29.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 【score:2.50】 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有 关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的有关的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应的概念。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不 良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应。 30.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 储存时，对近效期药品填报效期报表的周期是 【score:2.50】 【A】.日 【B】.周 【C】.月 【此项为本题正确答案】 【D】.季 本题思路：[解析] 本题考查近效期药品填报效期报 表的周期。根据《药品经营质量管理规范实施细则》 第 38 条，药品储存时，对近效期药品应按月填报效 期报表。 31.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 【score:2.50】 【A】市场已有供应的品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】本单位临床需要的而市场上没有供应的固定 处方制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂的申报范 畴。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂只能是本单位临床需要而市场上没有供应 的品种。故只有 D 正确。 32.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运 输、储藏包装标签没有要求标示 【score:2.50】 【A】规格 【B】产品批号 【C】运输注意事项 【D】不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查运输、储藏包装标签要 求。根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储 藏包装标签要求标示规格、产品批号、运输注意事项 和批准文号。 33.根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的 药品是 【score:2.50】 【A】处方药 【B】非处方药 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】化学原料药 本题思路：[解析] 本题考查药品广告发布的有关限 制要求。根据《中华人民共和国广告法》，麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、军需药品等不得进 行广告宣传。 34.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，外配处方必须由 【score:2.50】 【A】执业医师开具 【此项为本题正确答案】 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】社区医护人员开具 【D】定点零售药店药师开具 本题思路：[解析] 本题考查外配处方的开具主体。 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，外配处方必须由定点医疗机构的执业医 师开具。 35.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物的遴选原则不包括 【score:2.50】 【A】防治必需 【B】安全有效 【C】临床首选 【D】治疗常见病 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物的遴选原 则。根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物遴选应遵循防治必需、安全有效、价格合 理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的 原则。 36.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性 药品及其制剂的生产记录应保留几年备查 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》的有关规定。根据《医疗用毒性药品管理办 法》，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留 5 年备查。 37.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批 准发放部门是 【score:2.50】 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》的批准发放部门。根据规定，设 区的市级人民政府卫生行政部门负责《麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡》的批准和发放。 38.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机 构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时， 以下行为错误的是 【score:2.50】 【A】可以从定点生产企业紧急借用 【此项为本 题正确答案】 【B】可以从定点批发企业紧急借用 【C】可以从其他医疗机构紧急借用 【D】抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在 地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构麻醉药品的管 理与使用。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 四十二条，医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗 机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发 企业紧急借用。 39.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害” 的是 【score:2.50】 【A】生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人 死亡的 【B】生产、销售假药，依照国家药品标准不应含 有有毒有害物质而含有的 【C】生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童 或者危重病人为主要使用对象的 【D】生产、销售的假药被使用后，造成轻度残 疾、中度残疾的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查“对人体健康造成严重 危害”的相关概念。根据《最高人民法院、最高人民 检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体 应用法律若干问题的解释》，生产、销售的假药被使 用后，造成轻度残疾、中度残疾的，属于对人体健康 造成严重危害。 40.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼 的受理范围不包括 【score:2.50】 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 【B】行政法规、规章或行政机关制度，发布的具 有普遍约束力的决定、命令 【此项为本题正确答 案】 【C】对限制人身自由或者行政强制措施不服的 【D】对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施 不服的 本题思路：[解析] 本题考查行政诉讼的受理范围。 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政规童、行 政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。