【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-323

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-323

执业药师药事管理与法规-323 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:100 分) 1.在我国，负责全国执业药师资格制度的政策制定、 组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部 门是 【score:2.50】 【A】人力资源和社会保障部与国家食品药品监督 管理总局 【此项为本题正确答案】 【B】人力资源和社会保障部 【C】国家食品药品监督管理总局 【D】各省级食品药品监督管理局 本题思路：[解析] 在我国，人力资源和社会保障部 与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师 资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登 记和监督管理工作。故本题最佳答案为 A。在职责分 工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定 考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及 考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按 照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培 训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科 目、考试大纲和试题，同国家食品药品监督管理总局 对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 2.我国执业药师药学服务规范的主要内容不包括 【score:2.50】 【A】尊重同仁，密切协作；依法执业，质量第 一 【此项为本题正确答案】 【B】持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药 【C】诚信服务，一视同仁；加强交流，合作互助 【D】在岗执业，标识明确；行为自律，维护形象 本题思路：[解析] 执业药师药学服务规范，是指执 业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为 规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充， 可以规范执业药师的执业行为。执业药师药学服务规 范主要包括以下内容：奉献知识，维护健康；在岗执 业，标识明确；诚信服务，一视同仁；持续提高，注 册执业；履职尽责，指导用药；加强交流，合作互 助；行为自律，维护形象；热心公益，普及知识。选 项 A 的内容属于我国执业药师职业道德准则的具体内 容，所以本题的正确答案为 A。 3.医疗机构配制制剂需要变更已批准质量标准内容 的，应提出 【score:2.50】 【A】变更申请 【B】注册申请 【C】补充申请 【此项为本题正确答案】 【D】再注册申请 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构的补充申请。 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》指出，医疗机 构配制制剂要严格按照批准的质量标准执行，不得擅 自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位，需要 变更的，申请人应当提出补充申请。故本题正确答案 为 C。 4.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计 划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的 再评价工作的部门是 【score:2.50】 【A】国务院食品药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【B】各省级食品药品监管部门 【C】地方各级食品药品监督管理部门 【D】国家卫生和计划生育委员会 本题思路：[解析] 国务院食品药品监督管理部门负 责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工 作；同时，负责基本药物的评价性抽验，组织开展基 本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报 国家卫生和计划生育委员会。各省级及以下食品药品 监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使 用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体 运行。地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加 强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。综上所 述，本题最佳答案为 A。 5.下列属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是 【score:2.50】 【A】含有国家濒危野生动植物药材的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】发生不良反应的药品 【C】成本效益比较低的药品 【D】循证医学证明药品经济学较差的药品 本题思路：[解析] 不能纳入国家基本药物目录遴选 的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于 滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严 重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂 停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不 符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其 他情况。所以本题的最佳答案为 A。 6.下列关于国家食品药品监督管理部门职责的说法错 误的是 【score:2.50】 【A】负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗 器械标准、分类管理制度并监督实施 【B】负责制定药品委托生产行政许可和进口非特 殊化妆品行政许可 【此项为本题正确答案】 【C】承担国务院食品安全委员会日常工作，负责 食品安全监督管理综合协调 【D】负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监 督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行 为 本题思路：[解析] 国家食品药品监督管理部门主要 职责包括：①负责起草食品(含食品添加剂、保健食 品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆 品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部 门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方 人民政府总责的机制，建立食品药品重大信息直报制 度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统 性食品药品安全风险；②负责制定食品行政许可的实 施办法并监督实施；③负责组织制定、公布国家药典 等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施； ④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理 的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；⑤ 负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食 品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故 查处落实情况；⑥负责制定食品药品安全科技发展规 划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监 管追溯体系和信息化建设；⑦负责开展食品药品安全 宣传、教育培训、国际交流和合作；⑧指导地方食品 药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执 法与刑事执法衔接机制；⑨承担国务院食品安全委员 会日常工作；⑩承办国务院以及国务院食品安全委员 会交办的其他事项。综上所述，本题的最佳答案为 B。 7.下列不属于法的特征范畴的是 【score:2.50】 【A】法是调整社会关系的规范，具有规范性 【B】法是以国家强制力为最后保证手段的规范体 系，具有国家强制性 【C】宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制 定的根本大法，具有最高效力 【此项为本题正确答 案】 【D】法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普 遍性 本题思路：[解析] 法，是由国家制定或者认可，体 现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普 遍效力的行为规范的总称。我国的法有宪法、法律、 行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部 门规章、地方政府规章几个层次。法的特征范畴包 括：①法是调整社会关系的规范，具有规范性；②法 是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的 评价，具有国家意志性；③法是以国家强制力为最后 保证手段的规范体系，具有国家强制性；④法在国家 权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性；⑤法是严格 的程序规定的规范，具有程序性，所以本题的最佳答 案为 C。 8.下列关于行政许可申请和受理说法错误的是 【score:2.50】 【A】行政许可申请与受理包括行政相对人向行政 机关提出行政许可申请和行政机关受理行政许可申请 【B】申请材料存在错误，行政机关应当禁止申请 人当场更正 【此项为本题正确答案】 【C】行政机关负有向申请人提供格式文本的义 务、公示行政许可事项和条件的义务 【D】申请事项不需要取得行政许可的，行政机关 负有告知的义务 本题思路：[解析] 行政许可与受理包括以下环节： ①行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许 可申请。行政机关负有向申请人提供格式文本的义 务；公示行政许可事项和条件的义务；对公示内容进 行解释、说明的义务；行政许可申请人负有提供真实 信息的义务；享有要求行政机关进行解释、说明的权 利。②行政机关受理行政许可申请。行政事项不需要 取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；申请事 项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知 其向有权机关申请的义务；申请材料存在可以当场更 正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；申 请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内 一次性告知申请人；申请事项符合法定条件、属于行 政机关管辖范围的，应当受理该申请。所以，本题最 佳答案为 B。 9.委托生产的药品必须具有 【score:2.50】 【A】药品批准文号 【此项为本题正确答案】 【B】新药监测期 【C】特殊的疗效 【D】中药品种保护证书 本题思路：[解析] 药品的委托生产是指药品生产企 业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足 暂时不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准 文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为 (这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药 品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境 内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许 可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由 此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合 法的(即企业必须具备《药品生产许可证》，产品必 须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。 选项 B 是针对新上市的药品，为了保证公众用药的安 全与可靠，国家专门设置的。在此期间，药品生产、 经营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量 问题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药 品监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报 告后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部 门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药 的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情 况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选 项 D 是专门针对在临床治疗方面确有独到之处的中药 品种，国家为了对该企业的利益予以保护而实行的一 种保护措施。故本题最佳答案是 A。 10.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 【score:2.50】 【A】保持相对正压 【B】真空操作 【C】采用无菌操作 【D】保持相对负压 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了保证生产环节的产品质量， GMP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房 的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺 流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高 致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、 生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域 应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处 理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进 风口；生产 β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必 须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并 与其他药品生产区域严格分开。故本题最佳答案是 D。 11.《医药产品注册证》的有效期是 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品批准文号、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》和新药证书均属药品注册 后所取得的药品批准证明文件。我国规定，这些证明 文件的有效期限为 5 年。有效期届满，需要继续生产 或进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再 次注册。选项 A、B、C 均为干扰项，故本题最佳答案 为 D。 12.对临床试验方案签字负责的是 【score:2.50】 【A】方案的实施者 【B】方案的研究者和申办者 【此项为本题正确 答案】 【C】方案的管理者 【D】伦理委员会 本题思路：[解析] 药物临床研究阶段应遵循《药物 临床试验质量管理规范》。规范要求，在药物临床试 验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权 益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试 验开始前应当制订试验方案，由方案的研究者和申办 者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可 实施。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 B。 13.开办药品生产企业必须取得 【score:2.50】 【A】《药品生产合格证》 【B】《药品生产准许证》 【C】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【D】《药品生产资格证》 本题思路：[解析] 本题主要考查《药品生产许可 证》的作用。我国《药品管理法》规定，开办药品生 产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 企业，不得生产药品。选项 A、B、D 均属于干扰项。 故本题最佳答案是 C。 14.医疗器械不良事件是指 【score:2.50】 【A】获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生 的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 【B】质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生 的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 【C】获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况 下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事 件 【D】获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗器械不良事件，是指获准上 市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。选项 A 中少了限定语“质量合格的”；选项 B 中少了限定语 “获准上市的”，选项 C 中的“使用”应该是在正常 使用的前提下；选项 A、B、C 均少了对于医疗器械的 限定语，使得概念范围大，不够全面。故本题最佳答 案为选项 D。 15.医疗器械是指 【score:2.50】 【A】直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 【B】直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物 品，包括所需要的计算机软件 【C】直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品 【D】直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软件 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 根据界定：医疗器械，是指直接 或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件。选项 A 少了“间接”与“所 需的软件”，选项 B、C 内容也有缺少，皆使得概念 范围缩小，不够全面。故本题最佳答案为选项 D。 16.医疗机构对药物临床使用的安全性、有效性和经 济性进行监测、分析和评估时，应当建立 【score:2.50】 【A】药品不良反应报告制度 【B】临床用药监测、评价和超常预警制度 【此 项为本题正确答案】 【C】药品损害事件监测报告制度 【D】处方点评制度 本题思路：[解析] 为加强对药物临床使用安全性、 有效性和经济性进行监测、分析和评估，医疗机构应 当建立临床用药监测、评价和超常预警制度(B)，实 施处方和用药医嘱点评与干预。A、C、D 选项主要是 针对药品安全性的监测所采取的措施，故本题正确答 案为 B。 17.根据《药品广告审查发布标准》下列关于药品广 告内容的要求表述错误的是 【score:2.50】 【A】内容必须真实、合法，以国务院食品药品监 督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶 意隐瞒的宣传，不得含说明书以外的理论、观点等内 容 【B】药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告 语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 【C】药品广告必须标明药品生产企业或者药品经 营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电 话”等内容 【D】涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批 准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在 8:00～22:00 发布含有上述 内容的广告 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《药品广告审查发布标准》 中第六条、第七条和第九条规定，选项 A、B、C 均正 确。其中，第九条：药品广告中涉及改善和增强性功 能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或 者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 7:00～22:00 发布含有上款内容的广告。选项 D 中广 告发布时间段错误，故本题最佳答案是选项 D。 18.下列哪项不是药品标准的制定原则 【score:2.50】 【A】坚持质量第一，体现“安全有效、技术先 进、经济合理”的原则 【B】对于具有特异功效成分的，应制订相应指 标，并附定性定量标准 【此项为本题正确答案】 【C】充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质 量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强 对药品内在质量的控制 【D】标准规定的各种限量应结合实践，并根据 “准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检 测、检验方法 本题思路：[解析] 药品标准的制定原则包括：①坚 持质量第一，体现“安全有效，技术先进，经济合 理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量 提高择优发展的作用；②充分考虑生产、流通、使用 各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测 项目，切实加强对药品内在质量的控制；③根据“准 确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检 验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体 现新技术的应用和发展；④标准规定的各种的限量应 结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过 程中的质量。故本题最佳答案为 B。 19.下列关于药品质量监督检验机构的表述错误的是 【score:2.50】 【A】药品检验所是执行国家对药品监督检验的法 定技术监督机构 【B】国家依法设置的药品质量监督检验机构分为 四级 【C】根据国家发展的要求，到“十二五”末，口 岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中 药的 85%以上项目的检验能力 【此项为本题正确答 案】 【D】根据国家发展的要求，到“十二五”末，省 级药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中 药的全项检验能力 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》及其相关规 定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技 术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督 检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验 所分四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品 检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。选 项 A、B 正确。根据国家发展的要求，到“十二五” 末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备依 据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级 药品检验机构要具备 85%以上项目的检验能力。强化 生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机 构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备 授权品种独立的全项检验能力。选项 D 正确，故本题 最佳答案为选项 C。 20.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部 门是 【score:2.50】 【A】国务院安全监督管理部门 【B】国务院食品药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】国务院卫生监督管理部门 【D】省级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 我国为了加强对麻醉药品和精神 药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了 《麻醉药品和精神药品管理条例》，其中对麻醉药品 和精神药品的管理部门也作了严格规定。《条例》指 出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精 神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门 对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督 管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻 醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本 行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的 行为进行查处。故本题最佳答案为 B。 21.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得 【score:2.50】 【A】使用信用卡交易 【B】使用现金交易 【此项为本题正确答案】 【C】使用个人网银进行交易 【D】使用个人银行卡交易 本题思路：[解析] 国家对麻醉药品实行定点生产， 国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的 原则，根据麻醉药品的需求总量确定麻醉药品定点生 产企业的数量和布局；定点企业则按照年度生产计划 安排生产，并及时向所在地省级药品监督管理部门报 告生产情况；为保证药品的质量，确保其合法的流通 渠道，我国还规定，定点生产的麻醉药品不得委托加 工，定点生产企业销售麻醉药品时不得使用现金进行 交易。故本题最佳答案为 B。 22.麻醉药品和第一类精神药品的储存专用账册保存 期限为 【score:2.50】 【A】自药品有效期满之日起不少于 1 年 【B】自药品有效期满之日起不少于 2 年 【C】自药品有效期满之日起不少于 3 年 【D】白药品有效期满之日起不少于 5 年 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国规定，麻醉药品和第一类精 神药品定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发 企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专 库，严格执行专库储存管理规定；同时上述单位应当 配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一 类精神药品的专用账册，专用账册的保存期限应当自 药品有效期满之日起不少于 5 年。麻醉药品和第一类 精神药品在出入库时实行双人核查制度，入库双人验 收，出库双人复核，做到账物相符；同时，必须做到 出入库均采集药品电子监管码信息并上传数据。故本 题最佳答案为 D。 23.医疗用毒性药品是指 【score:2.50】 【A】具有毒性，使用不当会致人中毒的药品 【B】毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药 品 【此项为本题正确答案】 【C】毒性剧烈，使用不当会致人中毒的药品 【D】具有毒性，使用不当会影响人体中枢神经系 统功能的药品 本题思路：[解析] 医疗用毒性药品与麻醉药品、精 神药品、放射性药品一起被称为特殊管理的药品，我 国政府对其采取了一系列特殊管理的政策，专门出台 了相应的法律法规来规范此方面的行为。在《医疗用 毒性药品管理办法》中对毒性药品的定义、分类、生 产、加工、收购、经营、配方使用、运输等方面均作 了细致要求。其中首先明确了医疗用毒性药品的概 念，指出所谓医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂 量与中毒剂量接近，使用不当会导致人中毒或死亡的 药品。而作用于中枢神经系统的药属于精神药品，选 项 A、C、D 属干扰项。故本题最佳答案为 B。 24.生产毒性药品时建立的生产记录应保存 【score:2.50】 【A】1 年备查 【B】2 年备查 【C】3 年备查 【D】5 年备查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》中 明确规定，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划 进行生产，生产毒性药品和制剂必须严格执行生产工 艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下 准确投料，并建立完整的生产记录，记录应保存 5 年 备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善 处理，不得污染环境。故本题最佳答案为 D。 25.国家对药品类易制毒化学品实行 【score:2.50】 【A】购买许可制度 【此项为本题正确答案】 【B】购买审核制度 【C】使用许可制度 【D】使用审批制度 本题思路：[解析] 由于药品类易制毒化学品具有的 易制毒特性，国家对药品类易制毒化学品实施一定的 特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并对其实 行购买许可制度。具体要求如下：购买药品类易制毒 化学品的应当办理《药品类易制毒化学品购用证 明》，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有 效期为 3 个月；购用证明的申请范围是受限制的，具 有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质 的单位方具有申请证明的资格；购买药品类易制毒化 学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传 真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转 让或转借。故本题最佳答案为 A。 26.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方 药时的要求为 【score:2.50】 【A】一次销售不得超过 1 个最小包装 【B】一次销售不得超过 3 个最小包装 【C】一次销售不得超过 5 个最小包装 【此项为 本题正确答案】 【D】一次销售不得超过 10 个最小包装 本题思路：[解析] 从分类管理的角度看，含特殊药 品的复方制剂既有按处方药管理的，也有按非处方药 管理的。国家规定，凡取得《药品经营许可证》的企 业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销 此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格 审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售 企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非 处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复 方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销 售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故本题最佳答案 C。 27.含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注 明 【score:2.50】 【A】“运动员禁用”字样 【B】“运动员慎用”字样 【此项为本题正确答 案】 【C】“运动员勿用”字样 【D】“未成年人慎用”字样 本题思路：[解析] 由于滥用兴奋剂产品可能会对人 体健康造成一定的危害，《反兴奋剂条例》规定，药 品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当 在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字 样，药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药 品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字 样。故本题最佳答案为 B。 28.负责第一类疫苗的分发组织工作的部门是 【score:2.50】 【A】省级疾病预防控制机构 【此项为本题正确 答案】 【B】市级疾病预防控制机构 【C】县级疾病预防控制机构 【D】省级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 我国规定，省级疾病预防控制机 构应根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的 发生、流行的需要，制订本地区第一类疫苗的使用计 划。疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同的 约定，向省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病 预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个 人供应。第一类疫苗分发至接种单位的方式为逐级分 发的形式：首先由省级疾病预防控制机构负责第一类 疫苗的分发组织工作，并按使用计划将第一类疫苗组 织分发到设区的市级疾病预防控制机构或县级机构。 医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫 苗，同时分发的第一类疫苗不得收取任何费用。故本 题最佳答案为 A。 29.疾病预防控制机构监测冰箱温度的方式为 【score:2.50】 【A】每天进行一次温度记录 【B】每天上午和下午各进行一次温度记录 【此 项为本题正确答案】 【C】每天上午和下午各进行二次温度记录 【D】每天上午和下午每小时进行一次温度记录 本题思路：[解析] 《疫苗储存和运输管理规范》中 对疫苗冷链管理提出了要求，首先要求省级疾病预防 控制机构，疫苗生产、批发企业应具备符合疫苗储 存、运输温度要求的设施设备。即：用于疫苗储存的 冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；冷 库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及 报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制 冷机组；用于疫苗运输的冷藏车应当能够自动调控、 显示和记录温度状况。第二，上述单位对储存疫苗的 温度进行监测和记录，进行温度监测时，每天上午和 下午各进行一次温度记录。第三，监测温度并记录的 内容包括：疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、 批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫 苗储存温度和环境温度、运输过程中温度变化、接送 疫苗人员签名等。第四，上述单位应有专人对疫苗储 存、运输设施设备进行管理和维护。故本题最佳答案 为 B。 30.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合《药 品管理法》及其实施条例规定的 【score:2.50】 【A】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【B】严禁销售假劣中药材 【C】城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药 品 【此项为本题正确答案】 【D】严禁销售国家规定的毒性药材品种 本题思路：[解析] 《药品管理法》及其实施条例规 定，城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，严禁 销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经 营中药饮片、中成药和其他药品，所以 C 项不符合规 定。另外，还规定药品经营企业销售中药材，必须标 明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必 须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合 格的标志。严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严 禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。A、B、D 都 符合规定，故最佳答案为 C。 31.下列哪种情形不符合企业采用直调方式购销药品 【score:2.50】 【A】突发事件 【B】商业紧急购货 【此项为本题正确答案】 【C】灾情 【D】临床紧急救治 本题思路：[解析] GSP 规定，发生灾情(C)、疫情、 突发事件(A)或者临床紧急救治(D)等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式 购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从 供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录， 保证有效的质量跟踪和追溯。故本题最佳答案为 B。 32.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质 量评审，建立 【score:2.50】 【A】药品质量评审档案，并进行跟踪管理 【B】药品采购档案和供货单位质量档案，并进行 计划跟踪管理 【C】药品质量评审和供货单位质量档案，并进行 动态跟踪管理 【此项为本题正确答案】 【D】供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当定期对药品 采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评 审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。故本 题正确答案为 C。 33.收货人员对到货药品应核对与对照 【score:2.50】 【A】随货同行单(票)和采购记录 【此项为本题 正确答案】 【B】发票与单位许可证件 【C】采购记录和产品合格证明 【D】质量保证协议 本题思路：[解析] 企业应当按照规定的程序和要求 对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入 库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符 合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录(A)核对 药品，做到票、账、货相符。故本题正确答案为 A。 34.供货单位为批发企业的，验收药品的检验报告书 应当 【score:2.50】 【A】加盖其药品出库专用章原印章 【B】加盖其质量管理专用章原印章 【此项为本 题正确答案】 【C】加盖其发票专用章原印章 【D】加盖其公章原印章 本题思路：[解析] 验收药品应当按照药品批号查验 同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验 报告书应当加盖其质量管理专用章原印章(B)。故本 题正确答案为 B。 35.企业实现对药品的电子监管是通过 【score:2.50】 【A】药品二维码 【B】药品条形码 【C】药品电子监管码 【此项为本题正确答案】 【D】商品条码 本题思路：[解析] 对实施电子监管的药品，企业按 规定进行药品电子监管码扫码，及时将数据上传至中 国药品电子监管网系统平台。故本题最佳答案为 C。 36.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证内容不 包括 【score:2.50】 【A】供货单位名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品名称 【C】批号 【D】生产厂商 本题思路：[解析] 药品生产、批发企业与药品零售 企业销售药品所开具的销售凭证是有区别的，《药品 流通监督管理办法》规定：“药品零售企业销售药品 时，应当开具标明药品名称(B)、生产厂商(E)、数 量、价格、批号(C)等内容的销售凭证。”选项 A 是 药品生产企业、药品批发企业开具的销售凭证所具有 的内容，故本题最佳答案为 A。 37.药品生产、经营企业开具的销售凭证应至少保存 【score:2.50】 【A】1 年 【B】3 年 【C】应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少 于 3 年 【此项为本题正确答案】 【D】超过药品有效期 5 年 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》规 定，药品生产、经营企业按规定留存的资料和销售凭 证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故本题最佳答案为 C。 38.以下说法不正确的是 【score:2.50】 【A】药品生产、经营企业不得以展示会、博览 会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药 品 【B】药品生产、经营企业可根据情况以本企业的 名义为他人经营药品提供场所，或者资质证明文件， 或者票据等便利条件 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业应当按照《药品经营许可证》 许可的经营范围经营药品 【D】药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制 的制剂 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》中相 关规定指出药品生产、经营企业不得从事的经营活动 包括：不得为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件(B)； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传 会等方式现货销售药品(A)；药品经营企业不得购进 和销售医疗机构配制的制剂(D)；药品经营企业应当 按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品 (C)。故本题最佳答案为 B。 39.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验 收并取得 【score:2.50】 【A】互联网药品交易资格证书 【B】互联网药品交易服务机构资格证书 【此项 为本题正确答案】 【C】互联网药品服务机构资格证书 【D】药品经营许可证 本题思路：[解析] 本题考查的互联网药品交易服务 机构资格证书的名称。《互联网药品交易服务审批暂 行规定》指出，从事互联网药品交易服务的企业必须 要经过审查验收同时取得互联网药品交易服务机构资 格证书(B)。故本题最佳答案为 B。 40.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期 【score:2.50】 【A】6 个月 【B】1 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》规定，互联网药品交易服务机构资格证书的有 效期是五年。故本题正确答案为 D。