【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-291

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-291

执业药师药事管理与法规-291 (总分：24 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:24 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】卫生行政部门 • 【C】中医药管理部门 • 【D】发展与改革宏观调控部门 • 【E】海关 【score:1.50】 (1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工 作的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品进口与出口的监管的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).管理国家药品储备的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】生命关联性 • 【B】高质量性 • 【C】公共福利性 • 【D】高度的专业性 • 【E】品种多样性 【score:1.50】 (1).药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而 没有优质品与等外品的划分，体现了药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府 定价，保证人们能买到质量高、价格适宜的药，是由 于药品的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执 业药师，是因为药品的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与违法行为相适应的原则 【score:2 分】 (1).依照《中华人民共和国行政处罚法》，没有法定 依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受 法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许 可，体现【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).依照《中华人民共和国行政许可法》设定和实施 行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程 序，体现【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务， 体现【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】7 年 • 【C】10 年 • 【D】20 年 • 【E】30 年 【score:1 分】 (1).中药二级保护品种的保护期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《中药材 GAP 证书》有效期为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品 【score:1.50】 (1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在 具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上 药学技术人员的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批 准的普通零售商业企业零售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须 由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 • 【B】负责国家药品标准的制定和修订 • 【C】核定检验费收缴办法 • 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 • 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的 收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他 技术人员【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中国药品生物制品检验所【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】生产企业、批准文号 • 【B】广告审查批准文号 • 【C】药理作用 • 【D】商品名 • 【E】调出单位 【score:1 分】 (1).药品的标签或说明书上必须注明【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药材的包装上必须注明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】新药 • 【B】处方药 • 【C】非处方药 • 【D】假药 • 【E】劣药 根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条 例》规定 【score:1.50】 (1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).未曾在中国境内上市销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 • 【E】10 年 【score:1 分】 (1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤 销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期 限是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的期限是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】严重危害人体健康 • 【C】对人体健康造成特别严重危害 • 【D】对人体健康造成严重危害 • 【E】对人体健康造成特别重大损失 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药 品检验机构鉴定 【score:1.50】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤 的，应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质 的，应认定为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，应 认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院卫生行政部门 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 【score:2 分】 (1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要 就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和 第一类精神药品，须经批准的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药 品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备 案的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】马吲哚 • 【B】麦角酸 • 【C】氨酚氢可酮片 • 【D】甘二醇 • 【E】氢可酮 【score:2 分】 (1).列入易制毒化学品品种目录的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入精神药品第二类品种目录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).列入精神药品第一类品种目录的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).列入麻醉药品品种目录的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】执业药师 • 【B】药师及主管药师、主任药师 • 【C】医院药剂师 • 【D】临床药师 • 【E】从业药师 【score:1 分】 (1).我国对药学技术人员实行注册制度是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一次常用量 • 【B】3 E 常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用 • 【E】15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:2 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 控缓释制剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处 方为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】每月 • 【B】每季度 • 【C】每半年 • 【D】每年 • 【E】每 5 年 【score:1.50】 (1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的 省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反 应的时间间隔是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应 监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督 管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时 间间隔是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 • 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的 均质产品 • 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品 • 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的 均质产品 【score:1.50】 (1).胶囊剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).粉针剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中药片剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：