【执业药师考试】药事管理与法规-129

【执业药师考试】药事管理与法规-129

药事管理与法规-129 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、综合分析选择题 (总题数：3，score:40 分) 甲省乙市丙县丁药品经营企业经营疫苗，现有证据证 明该疫苗可能会危害人体健康。药品监督管理部门采 取了查封、扣押这些疫苗的措施。后查实该企业所采 购的疫苗超出了戊药品生产企业的生产范围。虽然这 批疫苗尚未销售，但是涉案金额较大，情节比较严 重，药品监督管理部门给予丁药品经营企业吊销《药 品经营许可证》等行政处罚。【score:12.50】 (1).丁企业经营疫苗的批准机构是【score:2.50】 【A】国家药品监督管理部门 【B】甲省药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】乙市药品监督管理部门 【D】丙县药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查药品监督管理部门的职责、 疫苗经营资质管理。 (2).丁企业需要具备的条件不包括【score:2.50】 【A】企业应该是药品批发企业 【B】应该具有两名执业药师管理这些疫苗 【此 项为本题正确答案】 【C】应该具有两名本科以上学历、中级以上职称 且具有 3 年疫苗及技术工作经验 【D】应该具有两个独立冷库 本题思路：[解析] 考查疫苗经营资质管理、GSP 药 品批发企业疫苗管理。疫苗管理没有强制要求执业药 师。 (3).此案中的查封、扣押措施属于【score:2.50】 【A】行政强制措施 【此项为本题正确答案】 【B】行政强制执行 【C】行政许可 【D】行政处罚 本题思路：[解析] 考查行政强制措施。 (4).此案中的丁企业被处以的行政处罚，除了吊销 《药品经营许可证》外，还可以处以【score:2.50】 【A】依法予以取缔，没收违法销售药品，并处违 法销售药品货值金额 2～5 倍罚款 【B】责令改正，没收违法销售药品，并处违法销 售药品货值金额 2～5 倍罚款 【此项为本题正确答 案】 【C】没收违法所得，并处违法所得 1～3 倍罚款 【D】给予警告，责令限期改正 本题思路：[解析] 考查行政处罚种类、从无证企业 购入药品的法律责任。解题关键是药品生产企业销售 的疫苗超出生产范围，属于“无证生产”，从而采购 方丁药品经营企业就构成了“从无证企业购入药 品”。选项 A 中的“取缔”，应该是企业之类，而不 是具体的交易行为。选项 D 中的量刑是“责令限期改 正”，而“从无证企业购入药品”是非常危险的，不 可能“限期改正”。选项 C 是因为案例情景中，没有 出现违法所得。故答案为 B。这是推理式解题。 (5).此案中的丁企业如果对处以的吊销《药品经营许 可证》不服，可以申请的程序及申请这种程序的时限 分别为【score:2.50】 【A】当场处罚程序，三日内 【B】听证程序，七日前 【C】简易程序，七日前 【D】听证程序，三日内 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚听证程序。 甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告， 该广告声称“服用当天血压降低，服用 3 天心慌心悸 消失，服用 15 天药量减停，各项指标恢复正常，没 有副作用，安全放心”。丙省药品监督管理部门发现 后，对此采取行政强制措施和行政处罚。 【score:12.50】 (1).案例情景中所指的行政强制措施不包括 【score:2.50】 【A】查封销售药品的场所 【B】扣押药品 【C】冻结存款、汇款 【D】划拨存款、汇款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行。注意选项 C 与 D 的区别。 (2).从案例情景可以判断所指的行政处罚最可能针对 的违法情形是【score:2.50】 【A】提供虚假材料申请药品广告 【B】绝对化夸大药品疗效的违法广告 【此项为 本题正确答案】 【C】异地发布药品广告未备案的 【D】未经批准发布药品广告 本题思路：[解析] 考查药品广告的检查。案例情景 中药品广告内容有“没有副作用”这样绝对化疗效的 用语，可以直接判断 B 最可能是答案。其他选项案例 所提供的证据不充分。 (3).从案例情景可以判断所指的行政处罚是 【score:2.50】 【A】暂停该药品在丙省的销售 【此项为本题正 确答案】 【B】责令乙药品生产企业在甲省媒体发布更正启 事 【C】乙药品生产企业发布更正启事后，甲省药品 监督管理部门应在 15 个工作日内做出解除行政强制 措施决定 【D】需要进行药品检验的，甲省药品监督管理部 门应自检验报告书发出之日起 15 日内，做出是否解 除行政强制措施的决定 本题思路：[解析] 考查行政处罚的管辖、药品广告 的检查。此题根据药品广告检查的处罚规定解题是比 较难的，但是根据行政处罚由违法行为发生地县级以 上地方政府具有行政处罚权的行政机关管辖，可以判 断行政处罚主体应该是丙省药品监督管理部门，选项 B、C 和 D 说法错误。 (4).乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚 不服，可以提起行政复议的部门是【score:2.50】 【A】丙省药品监督管理部门 【B】甲省药品监督管理部门 【C】丙省人民政府 【此项为本题正确答案】 【D】甲省人民政府 本题思路：[解析] 考查行政复议管辖、药品监督管 理体制。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关 管辖。根据药品监督管理体制，丙省药品监督管理部 门是丙省人民政府的工作部门，业务上接受国家药品 监督管理部门指导。根据备选项设计，应该选择 C。 (5).乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚 不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为 【score:2.50】 【A】药品监督管理部门，6 个月内 【B】人民法院，6 个月内 【此项为本题正确答 案】 【C】药品监督管理部门，3 个月内 【D】人民法院，3 个月内 本题思路：[解析] 考查行政诉讼程序。 甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗 药、维 C 银翘片(标签上是红色 OTC)、维生素 C(营养 补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日 常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药 师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部 门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期 后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款 900 元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管 理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对 处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议 仍然不服提起行政诉讼。【score:15 分】 (1).案例情景中所指的“加处罚款”属于【score:3 分】 【A】行政强制措施 【B】行政强制执行 【此项为本题正确答案】 【C】行政处罚 【D】行政许可 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行。 (2).案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品 是【score:3 分】 【A】注射剂 【B】肿瘤治疗药 【C】维 C 银翘片 【D】维生素 C 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 中的药店零售管理。其一，选项 A 和 B 属于必须凭处 方销售的药品。其二，选项 C 是甲类非处方药，选项 D 属于乙类非处方药。 (3).丙县药品监督管理部门所给予的 900 元罚款，适 用的行政处罚决定程序包括【score:3 分】 【A】立案 【B】制作笔录 【C】辩论 【D】备案 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查简易程序、一般程序、听证 程序。其一，对法人罚款小于 1000 元，应该适用简 易程序(当场处罚程序)，这是解题的第一步。其二， 区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需 要立案，也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为 D。 (4).案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是 【score:3 分】 【A】丙县药品监督管理部门 【B】甲省药品监督管理部门 【C】国家药品监督管理部门 【D】丙县人民政府 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政复议管辖、药品监督管 理体制。 (5).案例情景中丁药店提起行政诉讼的时效是 【score:3 分】 【A】在收到行政复议决定书之日起 15 日内 【此 项为本题正确答案】 【B】在收到行政复议决定书之日起 7 日内 【C】在收到行政处罚决定书之日起 15 日内 【D】在收到行政复议决定书之日起 7 日内 本题思路：[解析] 考查行政诉讼程序。此题命题点 在于时长(15 日内)、起始时间(自行政复议决定书之 日起)。 二、多项选择题(总题数：30，score:60 分) 1.国家食品药品监督管理总局负责药品监督管理中的 【score:2 分】 【A】负责制定药品分类管理制度 【此项为本题 正确答案】 【B】负责组织制定并公布国家药典 【此项为本 题正确答案】 【C】负责药品注册并监督检查 【此项为本题正 确答案】 【D】制定国家基本药物目录 本题思路：[解析] 考查国家食品药品监督管理总局 的药品监督管理职责。尤其注意国家食品药品监督管 理总局参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基 本药物制度，因此 D 错误。另外，还要注意国家食品 药品监督管理总局计划将药品再注册下放省级药品监 督管理部门，但是 C 是药品注册，因此 C 正确。 2.以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评 价中心负责的有 【score:2 分】 【A】承担拟订、调整非处方药目录技术工 作 【此项为本题正确答案】 【B】药品标准制定 【C】新药审评 【D】参与国家基本药物目录拟订、调整工 作 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品技术监督管理机构的职 责。B 主要由国家药典委员会负责；C 是未上市药 品，而药品评价中心主要负责已经上市药品，新药由 药品审评中心负责。 3.公民对行政机关做出的行政决定不可以申请行政复 议的事项有 【score:2 分】 【A】对行政机关做出的行政处分 【此项为本题 正确答案】 【B】对行政机关做出的人事处理决定 【此项为 本题正确答案】 【C】对民事纠纷的调解 【此项为本题正确答 案】 【D】对县人民政府有关规定涉及的具体行为 本题思路：[解析] 考查行政复议的范围。D 属于附 带申请复议的抽象行政行为。 4.法的特征包括 【score:2 分】 【A】规范性 【此项为本题正确答案】 【B】程序性 【此项为本题正确答案】 【C】普遍性 【此项为本题正确答案】 【D】强制性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查法的特征。 5.某零售药店法人面临以下行政处罚之前，可以在药 品监督管理部门告知后 3 日内提出听证申请的有 【score:2 分】 【A】警告 【B】1000 元以下罚款 【C】责令停止营业 【此项为本题正确答案】 【D】吊销《药品经营许可证》 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的决定及其程序。 此题是将这个知识点放到药品监督管理实际发生的行 政处罚中，这里面要注意零售药店属于法人。另外， 简易程序、听证程序的区别在于前者对企业造成的损 失较小，后者造成的损失较大。 6.依法从轻或减轻行政处罚的情形有 【score:2 分】 【A】主动消除或减轻违法行为危害后果的 【此 项为本题正确答案】 【B】受他人胁迫有违法行为的 【此项为本题正 确答案】 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现 的 【此项为本题正确答案】 【D】违法者已满 14 周岁不满 18 周岁的 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的决定及其程序。 受行政处罚当事人有下列情形之一的，应当依法从轻 或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危 害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政 机关查出违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不 满十八周岁的人有违法行为的。 7.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关做 出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求昕证的 权利的情形有 【score:2 分】 【A】警告 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】吊销许可证或者执照 【此项为本题正确答 案】 【D】较大数额罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的简易和听证程 序。 8.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正 确的是 【score:2 分】 【A】申请行政复议的公民、法人或者其他组织是 申请人 【此项为本题正确答案】 【B】申请人必须以自己名义申请行政复议 【此 项为本题正确答案】 【C】申请人申请行政复议，可以口头申请 【此 项为本题正确答案】 【D】被申请人必须是行政主体 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查行政复议申请人、行政复议 被申请人、行政复议程序。此题各个选项涉及的命题 点比较分散，有一定难度。 9.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和 国行政复议法》申请行政复议的情形有 【score:2 分】 【A】对行政机关对其做出的罚款决定不服 【此 项为本题正确答案】 【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主 权 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不 服 【此项为本题正确答案】 【D】不服行政机关对其做出的行政处分决定 本题思路：[解析] 考查可申请复议的具体行政行 为、不可申请复议的事项。此题一定要能够区分行政 机关内部、行政机关与当事人之间、当事人之间的民 事纠纷等不同情况，对于行政复议的适用不同，只有 行政机关与当事人之间发生的关系才属于行政法的范 畴。 10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可 有 【score:2 分】 【A】药品生产许可 【此项为本题正确答案】 【B】药物临床研究许可 【C】医疗机构制剂上市许可 【D】执业药师执业许可 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项。其一， 注意药物临床研究许可已经从 2016 年考试指南中删 除了。其二，医疗机构制剂不可以上市销售，也就不 可能有上市许可这一说，选项 C 错误。 11.我国现行药事管理相关法律法规确定的需行政许 可的证件有 【score:2 分】 【A】药品生产许可证 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产质量管理规范认证证书 【C】医疗机构制剂许可证 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构制剂批准文号 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项。其一， 药品生产质量管理规范属于过程质量控制，不属于行 政许可，行政许可是指行政机关根据公民、法人或其 他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的 行为。其二，医疗机构制剂批准文号是制剂在医疗机 构内使用的合法标准，没有实施行政许可制度。 12.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚 的种类包括 【score:2 分】 【A】行政拘留 【此项为本题正确答案】 【B】罚款 【此项为本题正确答案】 【C】拘役 【D】罚金 本题思路：[解析] 考查行政处罚的种类。拘役、罚 金属于刑罚，行政拘留、罚款属于行政处罚，注意它 们之间的区别。 13.药品监督管理部门的职责包括 【score:2 分】 【A】定期公告药品质量抽查检验的结果 【此项 为本题正确答案】 【B】对有证据证明可能危害人体健康的药品采取 查封、扣押的行政强制措施 【此项为本题正确答 案】 【C】对已确认发生严重不良反应的药品，采取停 止生产、销售、使用的紧急控制措施 【此项为本题 正确答案】 【D】对药品质量进行抽查检验，并收取相应的检 验费用 本题思路：[解析] 考查药品抽验、行政强制措施、 药品不良反应监督管理。 14.公民欲申请行政复议，被申请人需要具备的条件 包括 【score:2 分】 【A】被申请人必须是行政主体 【此项为本题正 确答案】 【B】被申请人必须实施了具体行政行为 【此项 为本题正确答案】 【C】该具体行政行为受申请人指控并由行政复议 机关通知其参加行政复议 【此项为本题正确答案】 【D】不属于人民法院管辖范围 本题思路：[解析] 考查行政复议参加人。由于对于 行政决定不服，既可以行政复议，也可以行政诉讼， 两者不矛盾，所以选项 D 不是被申请人需具备的条 件。 15.某县食品药品监督管理局在某镇设立的食品药品 监督所以其名义对该镇某药店不凭处方销售药品的行 为给予罚款，该药店对行政处罚不服，以下行为合法 的有 【score:2 分】 【A】被申请人是该县食品药品监督管理局 【此 项为本题正确答案】 【B】行政复议机关可以是该县食品药品监督管理 局 【此项为本题正确答案】 【C】行政复议机关可以是该县人民政府 【此项 为本题正确答案】 【D】此案涉及行政复议管辖中的派出管辖 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政复议被申请人、行政复 议派出管辖。 16.国家食品药品监督管理总局需要与其他药品管理 工作相关部门协调的事项包括 【score:2 分】 【A】制定法典 【此项为本题正确答案】 【B】建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件 相互通报机制和联合处置机制 【此项为本题正确答 案】 【C】行政执法和刑事司法工作衔接机制 【此项 为本题正确答案】 【D】互联网药品广告的整治 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查卫生计生部门、工业和信息 化管理部门、公安部门的职责。其一，药品法典，由 国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责制定，国家卫 计委要参与制定。其二，重大药品不良反应、医疗器 械不良事件主要发生在医疗机构内，所以国家卫计委 也要介入。其三，行政执法由 CFDA 负责，刑事司法 由公安部负责，衔接是两者配合。其四，互联网药品 广告，互联网涉及工业和信息化管理部门，药品广告 审查涉及药品监督管理部门，药品广告处罚涉及工商 行政管理部门。 17.关于国家食品药品监督管理总局行政事项受理服 务和投诉举报中心受理食品药品投诉的说法，正确的 有 【score:2 分】 【A】主要通过 12331 电话、网络、信件、走访四 个渠道受理投诉举报，12331 是主渠道 【此项为本 题正确答案】 【B】主要受理食品、药品、保健食品、化妆品、 医疗器械五类产品的投诉举报 【此项为本题正确答 案】 【C】主要受理研制、生产、流通、使用四个环节 违法行为的投诉举报 【此项为本题正确答案】 【D】全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、 分析、处理、反馈八项职能任务 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查国家食品药品监督管理总局 行政事项受理服务和投诉举报中心的职责。 18.开通 12331 投诉举报电话的部门有 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【此项为本题 正确答案】 【B】各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】国家工商行政管理总局 【D】各省(自治区、直辖市)工商行政管理部门 本题思路：[解析] 考查国家食品药品监督管理总局 行政事项受理服务和投诉举报中心的职责。12331 是 食品药品投诉电话，12315 是消费者投诉举报电话。 19.药品监督管理部门在行政管理过程中，为避免药 害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零 售连锁企业的药品，可以采取的措施有 【score:2 分】 【A】查封营业场所 【此项为本题正确答案】 【B】查封可能危害人体健康的药品 【此项为本 题正确答案】 【C】查封储存药品的仓库 【此项为本题正确答 案】 【D】拍卖被查封的仓库 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行。其一，此题题干是以行政强制措施的界定为依 据。其二，此题解答时，还要考虑零售连锁企业的特 点，总部类似于批发企业，有储存仓库；门店类似于 零售企业，有营业场所。 20.药品监督管理部门申请人民法院，对不履行决定 的药店依法强制履行义务的行为，可以包括 【score:2 分】 【A】加处滞纳金 【此项为本题正确答案】 【B】排除妨碍、恢复原状 【此项为本题正确答 案】 【C】代履行 【此项为本题正确答案】 【D】限制公民人身自由 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行。此题题干是以行政强制执行的界定为依据。 21.国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研 究院负责的药品检验包括 【score:2 分】 【A】药品监督抽验 【此项为本题正确答案】 【B】药品复验 【此项为本题正确答案】 【C】国产药品注册检验 【D】国产生物制品批签发 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品监督技术支撑机构的职 责。中国食品药品检定研究院负责药品检验的内容包 括：①承担药品及有关包装材料与容器、药用辅料的 检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组 织开展药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。② 组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工 作。③承担生物制品批签发相关工作。注意第 2 项职 责只涉及进口药品注册检验，选项 C 错误；第 3 项职 责则包括国产和进口药品，选项 D 正确。 22.国家食品药品监督管理总局药品评价中心对不良 反应或事件监测工作的对象包括 【score:2 分】 【A】药品不良反应 【此项为本题正确答案】 【B】医疗器械不良事件 【此项为本题正确答 案】 【C】药物滥用 【此项为本题正确答案】 【D】化妆品不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品监督技术支撑机构的职 责。 23.国家食品药品监督管理总局药品评价中心开展的 安全性再评价工作的对象包括 【score:2 分】 【A】药品 【此项为本题正确答案】 【B】医疗器械 【此项为本题正确答案】 【C】食品 【D】化妆品 本题思路：[解析] 考查药品监督技术支撑机构的职 责。药品、医疗器械对人体伤害更大，需要监测安全 性。 24.国家中药品种保护审评委员会对中药管理的职责 包括 【score:2 分】 【A】国家中药品种保护的技术审评工作 【此项 为本题正确答案】 【B】国家野生药材资源保护 【C】承担中药品种保护审评和备案相关的信息化 建设和数据库管理工作 【此项为本题正确答案】 【D】组织制订中药品种保护技术标准和规 范 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品监督技术支撑机构的职 责。中药保护品种主要针对的是中成药，选项 B 错 误。 25.国家中药品种保护审评委员会对食品管理的职责 包括 【score:2 分】 【A】组织制订食品生产经营许可、检查技术标准 和规范 【此项为本题正确答案】 【B】组织制订保健食品审评技术标准和规 范 【此项为本题正确答案】 【C】负责食品生产经营许可相关业务的备案管理 工作 【此项为本题正确答案】 【D】负责对申请注册的保健食品进行技术审 评 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品监督技术支撑机构的职 责。 26.国家中药品种保护审评委员会必须进行技术审评 才可以上市的物质包括 【score:2 分】 【A】药品 【B】国家中药保护品种 【此项为本题正确答 案】 【C】食品 【D】化妆品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品监督技术支撑机构的职 责。选项 A 应该由药品审评中心负责，选项 C 不属于 全部审评，其中的保健食品应该技术审评后上市。 27.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中 心对执业药师管理方面的职责包括 【score:2 分】 【A】承担执业药师认证注册管理工作 【此项为 本题正确答案】 【B】承担执业药师资格考试相关工作 【此项为 本题正确答案】 【C】指导拟订执业药师执业标准和业务规 范 【此项为本题正确答案】 【D】开展执业药师“挂证”查处工作 本题思路：[解析] 考查药品监督技术支撑机构的职 责。根据执业药师资格认证中心在执业药师执业监督 方面的职责定位是“协助开展执业药师相关执业监督 工作”，选项 D 将权限扩大了。 28.根据国务院简政放权精神，以下属于取消的药品 行政许可事项有 【score:2 分】 【A】新药试行标准转正审批 【此项为本题正确 答案】 【B】基本医疗保险定点零售药店资格审查 【此 项为本题正确答案】 【C】蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备 案 【此项为本题正确答案】 【D】生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项。 29.根据国务院简政放权精神，以下属于前置审批改 为后置审批的行政许可事项有 【score:2 分】 【A】药品委托生产行政许可 【B】互联网药品交易服务企业审批 【此项为本 题正确答案】 【C】药品互联网信息服务审批 【此项为本题正 确答案】 【D】医疗器械互联网信息服务审批 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项。 30.根据国务院印发的《关于第二批取消 152 项中央 指定地方实施行政审批事项的决定》(国发[2016]9 号)，取消的省级食品药品监督管理部门实施的行政 审批事项有 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局负责的处方药转 换非处方药申报资料的初审 【此项为本题正确答 案】 【B】从事第三方药品物流业务批准 【此项为本 题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理总局负责的麻醉药品 和精神药品研究立项审批的初审 【此项为本题正确 答案】 【D】国家食品药品监督管理总局负责的药品注册 补充申请的初审 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项。取消的 省级食品药品监督管理部门实施的 7 项审批事项主要 包括：从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药 品监督管理总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项 审批的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的国 产保健食品注册的初审、对国家食品药品监督管理总 局负责的特殊用途化妆品审批的初审、对国家食品药 品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料 的初审、对国家食品药品监督管理总局负责的药品注 册补充申请的初审、对国家食品药品监督管理总局负 责的直接接触药品的包装材料和容器注册的初审。