【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-212

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-212

执业药师药事管理与法规-212 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：45， score:100 分) 1.药品广告批准文号为______ • 【A】X 药广审(视)第 0000000000 号 • 【B】X 药广审(声)第 0000000000 号 • 【C】X 药广审(文)第 0000000000 号 • 【D】X 药广审(视)第 0000000000 号、X 药广审 (声)第 0000000000 号、X 药广审 (文)0000000000 号 • 【E】X 药广审(视)第 0000000000 号、X 药广审 (声)第 0000000000 号 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.药品说明书和标签的文字表达应当______ • 【A】科学、规范、准确地表述以便患者阅读、 选择和使用 • 【B】非处方药应当使用容易理解的文字表达以 便患者的判断、选择和使用 • 【C】科学、规范、确切的表述使患者易于判 断、选择和使用 • 【D】科学、规范、准确，非处方药说明书还应 当使用容易理解的文字表达，以便患者自行判 断、选择和使用 • 【E】科学、规范、明确地表述让患者理性地判 断、合理地选择、准确地使用 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡”的有效期为______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的采取______ • 【A】一般做法，包括阳性对照和样本对照 • 【B】多种形式，包括随机盲法对照临床试验 • 【C】对照临床试验 • 【D】随机盲法试验 • 【E】足够样本量的对照试验 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.“GMP”规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应 控制在______ • 【A】温度 18-26℃，相对湿度 45%-65% • 【B】温度 20-25℃，相对湿度 40%-70% • 【C】温度 30-35℃，相对湿度 45%-70% • 【D】温度 25-30℃，相对湿度 45%-60% • 【E】温度 20-28℃，相对湿度 40%-60% 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.为绿色非处方药专有标识可用于______ • 【A】甲类非处方药品 • 【B】经营非处方药药品企业指南性标志 • 【C】经营乙类非处方药药品企业指南性标志 • 【D】药监管理部门审核登记的非处方药 • 【E】乙类非处方药药品和用作经营非处方药药 品企业指南性标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.药品广告是指______ • 【A】利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的 • 【B】利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及药品适应证的 • 【C】利用各种媒介发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的 • 【D】凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药 品名称、药品适应证(功能主治)或与药品有关的 其他内容的 • 【E】利用媒介发布的广告内容与药品有关的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.对任意扩大产品适应证范围、药品疗效，严重欺骗 和误导消费者的违法广告将______ • 【A】采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时应向社会发布更改启事 • 【B】采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令改正 • 【C】采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地 相应的媒体发布更正启事 • 【D】采取行政强制措施，停止广告的发布和药 品销售 • 【E】采取行政强制措施，在社会各种媒介发布 更正启事 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.企业主管药品生产和质量管理的负责人应______ • 【A】药学专业大专以上学历，具有药品生产实 践经验 • 【B】药学专业大专以上学历，具有药品质量管 理经验 • 【C】医药学专业大专以上学历，具有药品质量 管理经验 • 【D】医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验 • 【E】医药或相关专业大专以上学历，有丰富的 实践经验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.在药品召回中药品生产企业的责任是______ • 【A】按照《药品召回管理办法》的规定收集药 品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品 进行评估并召回 • 【B】按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品 进行调查并召回 • 【C】按照《药品召回管理办法》的规定建立药 品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回 存在安全隐患的药品 • 【D】按照《药品召回管理办法》的规定完善药 品的召回制度，召回存在安全隐患的药品 • 【E】按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息， 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召 回存在安全隐患的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.国家药物政策的目标包括______ • 【A】基本药物的可供性、可得性、费用可承受 性 • 【B】基本药物的可供性、可得性、费用可承受 性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质 并合理使用 • 【C】基本药物的可供性、费用可承受性，以及 与之相对应的药物的安全、有效并合理使用 • 【D】基本药物的可供性、可得性，以及与之相 对应的药物的安全、优质并合理使用 • 【E】基本药物的可得性、费用可承受性，以及 与之相对应的药物的安全、有效并合理使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.“GMP”规定生产时应避免与其他药品使用同一设 备和空气净化系统的药品是______ • 【A】激素类、抗肿瘤类化学药品 • 【B】中成药、中药材制剂 • 【C】普通药品 • 【D】维生素类 • 【E】水盐酸类解热镇痛药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.收回、注销或撤销药品广告批准文号应当______ • 【A】自作出行政处理决定之日起 1 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【B】自作出行政处理决定之日起 2 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【C】自作出行政处理决定之日起 3 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【D】自作出行政处理决定之日起 4 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【E】自作出行政处理决定之日起 5 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.药品批准文号的格式为______ • 【A】国药准字 H(Z、S、J)+1 位年号+2 位顺序 号 • 【B】国药准字 H(Z、S、J)+2 位年号+3 位顺序 号 • 【C】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 • 【D】国药准字 H(Z、S、J)+5 位年号+5 位顺序 号 • 【E】国药准字 H(Z、S、J)+6 位年号+6 位顺序 号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.《药品不良反应报告和监测管理办法》适用的范 围是______ • 【A】中华人民共和国境内的药品生产企业和其 他有关主管部门 • 【B】中华人民共和国境内的药品生产、经营企 业和其他有关主管部分 • 【C】中华人民共和国境内的药品生产、经营企 业和医疗卫生机构和其他有关主管部门 • 【D】中华人民共和国境内的药品生产、经营企 业和医疗卫生机构、药品不良反应监测机构 • 【E】中华人民共和国境内的药品生产、经营企 业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机 构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部 门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.以下属于我国生产使用的第二类精神药品的是 ______ • 【A】三唑仑 • 【B】舒芬太尼 • 【C】蒂巴因 • 【D】氢可酮 • 【E】咪达唑仑 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.申请进口药品广告批准文号应当______ • 【A】向进口药品代理机构所在地的药品广告审 查机关提出 • 【B】向进口药品口岸机构所在地的药品广告审 查机关提出 • 【C】向进口药品所在地的省级药品广告审查机 关提出 • 【D】向进口药品所在地的药品广告审查机关提 出 • 【E】向进口药品代理机构所在地县级药品广告 审査机关提出 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.“GMP”规定对批生产记录的要求是______ • 【A】字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操 作人及复核人签名，记录应保持整洁，不得澌毁 和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数 据仍可辨认 • 【B】字迹清晰、内容真实可靠，并由操作人签 名，不得任意涂改和撕毁 • 【C】记录应保持整洁，不得涂改，更改时应签 名 • 【D】记录应由操作人及复核人认真清晰的签 名，方有效存档 • 【E】记录的数据要真实、可靠并完整 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.在运输有温度要求的药品应根据季节温度变化和 运程采取的措施是______ • 【A】保温专车发运 • 【B】冷藏专车发运 • 【C】派专人专车押运 • 【D】最适当的办法发运 • 【E】必要的保温或冷藏 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品零售和零售连锁门店的拆零药品应______ • 【A】存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 • 【B】存放于拆零专柜 • 【C】在保留原包装的标签情况下销售 • 【D】与非处方药一起存放 • 【E】存放于处方药柜 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同 的是______ • 【A】以处方药名称或以处方药名称注册的商标 以及企业字号为各种活动冠名 • 【B】不得以处方药名称注册的商标以及企业字 号为活动冠名 • 【C】不得以处方药名称以及企业字号为活动冠 名 • 【D】不得以处方药名称以及处方药名称注册的 商标为活动冠名 • 【E】不得以处方药名称或以处方药名称注册的 商标以及企业字号为各种活动冠名 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.国家中药品种保护审评委员会的主要职责是 ______ • 【A】负责药品试行标准转为正式标准的技术审 核工作 • 【B】负责组织国家中药保护品种的技术审查和 审评工作 • 【C】负责组织对药品注册申请进行技术审评 • 【D】对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监 督抽查 • 【E】承担药学研究、工程类高级技术职称的评 审 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品批发和零售连锁企业药品出库应进行的是 ______ • 【A】生化检测 • 【B】抽样检査 • 【C】复核和质量检査 • 【D】质量核对 • 【E】化学分析 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.美沙酮的英文名称是______ • 【A】Methadone • 【B】Metaocime • 【C】MethyIdesorphirve • 【D】Metopon • 【E】Myrophine 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品仓储的色标管理的统一标准是______ • 【A】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库为绿色 • 【B】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；不合格药品库(区)为红色 • 【C】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库为绿色；不合格药品库为红色 • 【D】待验药品库(区)、退货药品库(区)为橙 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库为白色 • 【E】待验药品库(区)、退货药品库(区)为橙 色；不合格药品库(区)为红色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康 造成特别严重危害的是______ • 【A】致人残疾的或其他严重后果的 • 【B】致十人以上重伤或其他严重后果的 • 【C】致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上 轻伤或造成其他特别严重后果的 • 【D】致二十人轻伤或其他严重后果的 • 【E】致人轻伤、重伤的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.医疗机构储存药品应当制订和执行______ • 【A】相关的药品保管、养护制度，保证药品质 量 • 【B】有关药品保管、养护的制度，并采取必要 的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防 虫、防鼠等措施，保证药品质量 • 【C】冷藏、防冻、防潮、避光、通风的相关管 理办法，以保证药品质量 • 【D】防火、防虫、防鼠等相关的管理措施，保 证药品质量 • 【E】与《药品管理法》的要求相符的相关制度 和措施，保证药品质量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.法律、法规所指毒品数量是______ • 【A】以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、 非法持有毒品的数量计算，不以纯度计算 • 【B】以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品 的数量计算 • 【C】以查证属实的运输、制造、非法持有毒品 的数量计算 • 【D】以查证属实的运输、制造、非法持有毒品 的纯度计算 • 【E】以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品 的纯度计算 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.药品零售和零售连销门店在零售中处方审核人应 是______ • 【A】药师以上的专业技术职称 • 【B】执业药师 • 【C】中级以上各种专业技术职称 • 【D】执业药师或有药师以上的专业技术职称 • 【E】药师或相关专业的中级专业技术职称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.药品广告不得含有涉及______ • 【A】公共信息，包括各类疾病的信息，或医药 科学以外的科技成果 • 【B】公共信息，包括经济社会发展成果，或医 药科学以外的科技成果 • 【C】公共信息、公共事件或其他与公共利益相 关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成 果或医药科学以外的科技成果 • 【D】公共事件内容，以免误导消费者 • 【E】其他与公共利益相关联的内容，以免影响 患者的心理因素 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.医疗机构药品采购实行的是______ • 【A】集中管理 • 【B】集中管理，要公开招标采购，议价采购或 参加集中招标采购 • 【C】招标采购或议价采购 • 【D】集中招标采购和指标采购 • 【E】议价采购或集中招标采购 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.职工社会医疗保险实行的是______ • 【A】三级管理 • 【B】中央、地方两级管理 • 【C】垂直管理 • 【D】专项管理 • 【E】属地管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工 作的人员应是______ • 【A】在职在岗 • 【B】可为兼职的从事药检人员 • 【C】在职在岗，不得为兼职人员 • 【D】以日数兼职的药检人员 • 【E】经验丰富的上一级药检所人员兼职 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.对于需要特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托 啡的处方是______ • 【A】每张处方为 1 日常用量 • 【B】每张处方为一次常用量，仅限于二级以上 医院内使用 • 【C】限于二级以上医院内使用 • 【D】限于三级以上医院内使用 • 【E】限于肿瘤医院内使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.行政机关在作出行政处罚决定之前应当______ • 【A】告之当事人作出行政处罚决定的事实 • 【B】告之当事人作出行政处罚决定的理由 • 【C】告之当事人作出行政处罚决定的依据 • 【D】告之当事人作出行政处罚决定后依法应享 有的权利 • 【E】告之当事人作出行政处罚决定的事实、理 由及依据，并告之当事人依法享有的权利 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.药品零售和零售连锁门店在零售场所内提供咨询 服务的目的是______ • 【A】指导患者有效、经济用药 • 【B】指导患者安全、有效用药 • 【C】指导患者安全、经济用药 • 【D】指导顾客安全、合理用药 • 【E】指导患者安全、适当用药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗 旨是______ • 【A】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告 • 【B】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告和监测的管理 • 【C】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全 • 【D】为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应的监测管理 • 【E】为加强上市药品的安全监管，保证公众用 药安全 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.开办药品经营企业，除应具备法规要求的条件外 还应遵循的原则是______ • 【A】合理布局 • 【B】合理布局和方便群众购药 • 【C】方便群众购药 • 【D】布点要规范 • 【E】方便就近选择品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.下列属于我国生产、使用的麻醉药品是______ • 【A】替利定 • 【B】艾司唑仓 • 【C】瑞芬太尼 • 【D】扎来普隆 • 【E】哌替啶 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.互联网药品交易服务机构资格证书的印刷和有效 期分别为______ • 【A】县级药监部门；1 年 • 【B】省级药监部门；2 年 • 【C】卫生主管部门；3 年 • 【D】卫生部；4 年 • 【E】SFDA；5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.非法种植罂粟 3000 株以上或其他毒品原植物数量 大的将______ • 【A】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 • 【C】处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处 罚金 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 • 【E】从重处罚 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品应送到医疗机构，而医疗机构不 得自行______ • 【A】零售 • 【B】交易 • 【C】提货 • 【D】批发 • 【E】2 年 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报 告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的 时间，三级召回为______ • 【A】9 日内 • 【B】7 日内 • 【C】3 日内 • 【D】1 日内 • 【E】当日 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和 大包装可以______ • 【A】印刷 • 【B】单色印刷 • 【C】非处方药专有标识 • 【D】红色非处方药专有标识 • 【E】绿色非处方药专有标识 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.可以在国务院卫生行政部门和 SFDA 共同指定的医 学、药学专业刊物上介绍的是______ • 【A】药品广告 • 【B】非处方药 • 【C】处方药 • 【D】药品 • 【E】广告 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：