【执业药师考试】药事管理与法规-85

【执业药师考试】药事管理与法规-85

药事管理与法规-85 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:100 分) 1.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业的经营行为符合规定的是 【score:2.50】 【A】向无药品生产或经营许可证的企业提供药品 的 【B】为他人以本企业名义经营药品提供场所 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供本企业 的票据 【D】在药品展示会或博览会上签订药品购销合 同 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品流通监督管理办 法》的有关规定。药品生产、经营企业不得以展示 会、博览会形式现货销售药品，但可以签订药品购销 合同。 2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二 类精神药品，寄件人应提交 【score:2.50】 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销 售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运 输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证 明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品的 邮寄要求。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》， 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应提交所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准 予邮寄证明。 3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售 第二类精神药品资格的零售企业 【score:2.50】 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂 量销售第二类精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第 二类精神药品 本题思路：[解析] 本题考查第二类精神药品资格的 零售企业的有关要求。具有销售第二类精神药品资格 的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂 量销售第二类精神药品。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管 理部门批准开办药品经营企业。除应具备规定的开办 条件外，还应遵循的原则是 【score:2.50】 【A】市场调节、方便群众购药 【B】合理布局、保证质量 【C】合理布局、方便群众购药 【此项为本题正 确答案】 【D】品种齐全、诚实信用 本题思路：[解析] 本题考查开办药品经营企业应遵 循的原则。根据《中华人民共和国药品管理法》，药 品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规 定的开办条件外，还应遵循合理布局、方便群众购药 的原则。故 C 正确。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》。药品购销记 录必须注明药品的 【score:2.50】 【A】通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 本题思路：[解析] 本题考查药品购销记录的有关要 求。药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商等。 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构 抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机 构无法提供时，可以 【score:2.50】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】请求药品监督管理部门紧急调用 【D】请求卫生行政部门紧急调用 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神 药品的使用要求。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和 第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其 他医疗机构紧急借用。 7.在药学分类管理中。执业药师应提供的药学服务是 【score:2.50】 【A】科学、诚实、信誉 【B】安全、有效、合理用药 【此项为本题正确 答案】 【C】科学、有效、安全 【D】安全、有效、稳定 本题思路：[解析] 本题考查处方须遵循的原则。根 据《处方管理办法》规定，医师处方必须遵循安全、 有效、合理用药的原则。 8.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批 发企业出库管理的叙述，错误的是 【score:2.50】 【A】药品出库应遵循“先产先出”“近期先出” 和按批号发货的原则 【B】药品出库应进行复核和质量检查 【C】第一类精神药品和第二类精神药品应建立双 人核对制度 【此项为本题正确答案】 【D】药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证 能快速、准确地进行质量跟踪 本题思路：[解析] 本题考查药品批发企业出库管理 规定。麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品 应建立双人核对制度。故 C 错误。 9.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临 床研究的职责不包括 【score:2.50】 【A】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用 研究 【B】开展药物利用评价研究 【C】开展药物非临床研究 【此项为本题正确答 案】 【D】参与新药临床试验 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药师临床研究 的职责。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构 药师临床研究的职责包括结合临床药物治疗实践，进 行药学临床应用研究，开展药物利用评价研究，参与 新药临床试验，参与新药上市后安全性与有效性监 测。非临床研究不在职责范围内。 10.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 说明书[用法用量]项中的内容不包括 【score:2.50】 【A】用药的剂量 【B】中毒剂量 【此项为本题正确答案】 【C】计量方法 【D】用药次数 本题思路：[解析] 本题考查说明书[用法用量]项中 的内容组成。根据《化学药品和生物制品说明书规范 细则》，说明书[用法用量]项应注明用药的剂量、计 量方法、用药次数和疗程期限，不包括中毒剂量。 11.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》的表述错误的是 【score:2.50】 【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 【B】定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑 联网 【此项为本题正确答案】 【C】对外配处方要分别管理 【D】对外配处方要单独建账 本题思路：[解析] 本题考查《城镇职工基本医疗保 险定点零售药店管理暂行办法》的有关规定。定点零 售药店应配备专(兼)职管理人员，对外配处方要分别 管理、单独建账，要定期向统筹地区社会保险经办机 构报告处方外配服务及费用发生情况，定点零售药店 不要求与药品监督管理部门联网。 12.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店须 【score:2.50】 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳 动保障行政部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定 【此项为本题正确答案】 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药 品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保 障行政部门确定 本题思路：[解析] 本题考查定点零售药店管理有关 规定。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法》，定点零售药店须经统筹地区劳动保障 行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。 13.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产 企业可以 【score:2.50】 【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生 产药品 【此项为本题正确答案】 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药 品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其 库存药品的有效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 本题思路：[解析] 本题考查对药品生产企业委托生 产药品的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理 法》，药品生产企业须经国家药品监督管理部门批 准。接受委托生产药品。 14.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 叙述错误的是 【score:2.50】 【A】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工 作负责人，应是执业药师 【B】药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货 活动展开的配货场所 【C】药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常 用药品 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 本题思路：[解析] 本题考查药品零售连锁企业质量 管理要求。药品零售连锁门店须经药品监督管理部门 批准才可购进常用药品。故 C 错误。 15.药品零售企业销售麻黄碱类复方制剂，一次销售 不得超过几个最小包装 【score:2.50】 【A】1 个 【B】2 个 【此项为本题正确答案】 【C】3 个 【D】5 个 本题思路： 16.《中药材生产质量管理规范》是 【score:2.50】 【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则 【此项 为本题正确答案】 【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 本题思路：[解析] 本题考查《中药材生产质量管理 规范》的重要性。《中药材生产质量管理规范》是中 药材生产和质量管理的基本准则。故 B 正确。 17.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 【score:2.50】 【A】药品监督管理部门批准的非处方药 【B】省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药 和急救用药 【此项为本题正确答案】 【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 【D】《国家基本药物目录》遴选的药品 本题思路：[解析] 本题考查社区卫生服务组织、门 诊部及个体诊所药品经销范围。根据规定，社区卫生 服务组织、门诊部及个体诊所可以经销省级卫生、药 品监督管理部门审定的常用药和急救药。 18.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印 刷用纸为 【score:2.50】 【A】淡红色 【B】淡绿色 【C】白色 【此项为本题正确答案】 【D】淡黄色 本题思路：[解析] 本题考查处方印刷用纸颜色。根 据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸 颜色为白色。 19.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员 如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记 录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的 【score:2.50】 【A】一般不良反应 【B】较重不良反应 【C】轻微不良反应 【D】严重不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应报告的有 关要求。根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务 人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观 察记录的同时，及时向本机构主管部门报告严重不良 反应。 20.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度 是 【score:2.50】 【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】基本药物制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》规定的制度范围。《中华人民共和国药品管 理法》对药品储备制度、药品不良反应报告制度、特 殊药品管理制度、药品入库和出库检查制度作了明确 规定。 21.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是 【score:2.50】 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印 章 【此项为本题正确答案】 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路：[解析] 本题考查疫苗流通和预防接种管 理的有关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条 例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应 索取的有效证明文件是药品检验机构依法签发的生物 制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生 产企业印章。应注意区分。 22.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 【score:2.50】 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开 具 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方规则的有关细节问 题。根据《处方管理办法》，中药饮片应单独开具处 方。故 D 错误。 23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应报告和监测是指 【score:2.50】 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的 不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的 不良反应进行分析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进 行分析、监测的过程 【D】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应报告和监 测的概念。根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的 发现、报告、评价和控制的过程。 24.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的 期限分别是 【score:2.50】 【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60 日 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政复议的有关知识。 根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请 的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限 均为 60 日。 25.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 【score:2.50】 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政处罚的有关情形。 《中华人民共和国行政处罚法》规定，违法行为轻微 并及时纠正、没有造成危害后果的，对当事人可不予 行政处罚。 26.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进 的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求， 对该批药的最佳处理方式是 【score:2.50】 【A】要求供货单位尽快换货 【B】将余下药品退回供货单位 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 【D】不能退、换货，并报告当地药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查对质量可疑药品的处 置。根据执业药师的职业道德要求，对质量可疑药品 的最佳处理方式是不能退、换货，及时报告当地药品 监督管理部门。 27.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广 告宣传的规定，下列说法正确的是 【score:2.50】 【A】说明药品的适应症和功能主治 【此项为本 题正确答案】 【B】利用患者介绍药品的作用 【C】资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 【D】宣传与某大学的研究机构合作研究开发 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据规定，药品规定可以说明药品的适应症和功能主 洽，但不得利用患者、演员及科研院所的名义和形象 做宣传，不得在电视节目做不定期宣传。 28.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片必须印有或者贴有 【score:2.50】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】拉丁文名称 【C】中药饮片标识 【D】功能与主治 本题思路：[解析] 本题考查中药饮片的有关规定。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药 饮片必须印有或者贴有标签。 29.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品 监督管理部门的做法中，不符合规定的是 【score:2.50】 【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 【B】对被检查人的技术秘密适当保密 【此项为 本题正确答案】 【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 【D】定期公告药品质量抽验结果 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》的有关 规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监 督管理部门对被检查人的技术秘密要严格保密，故 B 错误。 30.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 【score:2.50】 【A】医疗机构法定代表人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药剂科主任的变更 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变 更 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《印鉴卡》变更的有关 规定。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门 负责人、采购人员等项目发生变更时，应当到市级卫 生行政部门办理变更手续。故 D 选项排除。 31.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》， 《国家基本药物目录》中生物制品分类的主要依据是 【score:2.50】 【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【此项为本题正确答案】 【D】临床治疗首选程度 本题思路：[解析] 本题考查《国家基本药物目录》 中生物制品的分类依据。根据《国家基本药物目录管 理办法(暂行)》，生物制品依据临床药理学进行分 类。 32.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药标识可以采取单色印刷的是 【score:2.50】 【A】标签和内包装 【B】说明书和大包装 【此项为本题正确答案】 【C】标签和说明书 【D】内包装和大包装 本题思路：[解析] 本题考查非处方药标识印刷要 求。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药标识中说明书和大包装可以采取单色印刷。 33.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 【score:2.50】 【A】药品金额 【B】临床诊断 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：[解析] 本题考查处方前记的组成内容。 根据《处方管理办法》，处方前记应注明的有处方编 号、患者姓名、年龄、住院号、临床诊断等信息。 34.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定报告所发现的药品不良反应的是 【score:2.50】 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机枸 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床前 研究基地 【D】医疗机构、药品经营企业、药品生产企 业 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应上报的主 体。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构应报 告所发现的药品不良反应。 35.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生 产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为 的主体应是 【score:2.50】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【D】乙药品生产商 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回主体。根据 《药品召回管理办法》，召回主体一股为药品生产企 业。 36.根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的 医院制剂可采用的服务方式是 【score:2.50】 【A】销售给经营企业 【B】在医院的网站进行广告宣传 【C】通过互联网销售制剂 【D】将制剂的价格与其他药品一起公示 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗制剂的合法行为。 根据《药品流通监督管理办法》，医疗制剂只能在医 疗机构内部使用，不得对外销售和广告宣传，可以将 制剂的价格与其他药品一起公示。 37.根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表 述形式错误的是 【score:2.50】 【A】有效期至 2012 年 06 月 【B】有效期至 2012/06 【C】有效期至 2012.6.6 【此项为本题正确答 案】 【D】有效期至 2012.06.06 本题思路：[解析] 本题考查药品有效期的正确表述 形式。其中，ABD 均为正确的表述形式。 38.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广 告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正，没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是 【score:2.50】 【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【D】卫生行政管理部门 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国广告 法》的相关处罚规定。在药品广告发布中说明治愈率 或有效率的，工商行政管理部门可以对广告者责令改 正，没收广告费用，可并处罚款。 39.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互 联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 【score:2.50】 【A】处方药 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】戒毒药品 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品管辖范围。 《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网 药品信息服务的网站可以发布处方药相关信息。 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括 【score:2.50】 【A】要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有 效期限 【此项为本题正确答案】 【B】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平 交易条件 【C】使用商品受到人身、财产损害的，可以要求 经营者或生产者赔偿 【D】依法成立维护自身合法权益的社会团体 本题思路：[解析] 本题考查消费者的权利问题。购 买商品时，消费者有权获得质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件，使用商品受到人身、财产损 害的，可以要求经营者或生产者赔偿，依法成立维护 自身合法权益的社会团体，对经营者提供的商品进行 比较、鉴别和监督。