【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-41-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-41-2

执业药师药事管理与法规-41-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、配合选择题(总题数：15，score:25 分) • A．医疗机构配制的制剂 • B．处方药 • C．乙类非处方药 • D．甲类非处方药 • E．第二类精神药品 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1 分】 (1).凭医师处方只能在医疗机构使用的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得在零售药店销售的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • B．处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • C．处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • D．处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • E．处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营 许可证》的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所 得的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．《进口药品注册证》 • B．《医药产品注册证》 • C．《进口准许证》 • D．《药品经营许可证》 • E．《进口药品通关单》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).进口麻醉药品必须取得【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).海关放行进口药品凭药品监督管理部门出具的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口在港澳台地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在德国的生产企业生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 罚金 • B．处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 • C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • D．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金 • E．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金 根据《中华人民共和国刑法》 【score:2 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售劣药对人体健康造成严重危害，后果 特别严重的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 20 万元以上而不满 50 万元的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．足以严重危害人体健康 • B．对人体健康造成轻度危害 • C．对人体健康造成严重危害，后果特别严重 • D．对人体健康造成严重危害 • E．对人体健康造成特别严重危害 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干 问题的解释》规定 【score:2 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤 导致严重功能障碍，应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍，应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官 组织损伤导致严重功能障碍，应认定为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官 组织损伤导致一般功能障碍，应认定为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．县级食品监督管理部门 • B．设区的市级食品药品监督管理部门 • C．省级食品监督管理部门 • D．国务院食品药品监督管理部门 • E．国务院卫生行政部门 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 【score:2 分】 (1).全国性批发企业的审批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).区域性批发企业的审批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品，须经哪个部门批准 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直 辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用 资格的医疗机构销售的，须经部门哪个批准 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．氯胺酮 • B．巴比妥 • C．麦角酸 • D．利巴韦林 • E．布桂嗪 【score:2 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).可以做广告的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．处方药 • B．处方药和甲类非处方药 • C．乙类非处方药 • D．甲类非处方药 • E．非处方药 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).普通商业企业可以零售的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).不能在大众媒介上发布广告的药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．一次用量 • B．1 日用量 • C．3 日用量 • D．7 日用量 • E．15 日用量 依据《处方管理办法》 【score:1.50】 (1).为癌症患者开具的麻醉药品注射剂处方一般不得 超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．不得超过 7 日用量 • B．不得超过 3 日用量 • C．不得超过 2 日用量 • D．为 1 日常用量 • E．可适当延长处方用量 依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是 【score:2 分】 (1).急诊处方【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).普通处方【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).某些慢性病、老年病或特殊情况的处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).住院患者麻醉药品处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理局 • C．卫生行政部门 • D．国家药品不良反应监测中心 • E．国务院 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 【score:2 分】 (1).负责检查全国药品生产、经营企业的药品不良反 应报告和监测工作的开展情况的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部 门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制 度有关的管理工作的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、 反馈和上报工作的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．关键工序 • B．第一道工序 • C．最后工序 • D．全过程 • E．包装过程 依照《药品生产质量管理规范》 【score:1 分】 (1).《药品生产质量管理规范》适用于中药注射剂生 产的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).《药品生产质量管理规范》适用于阿胶原料药生 产中影响成品质量的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．洁净度级别 100 级 • B．洁净度级别 1000 级 • C．洁净度级别 10000 级 • D．洁净度级别 100000 级 • E．洁净度级别 300000 级 依照《药品生产质量管理规范附录》 【score:2 分】 (1).最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终 处理生产环境的空气洁净要求为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).非最终灭菌中，直接接触药品的包装材料最后一 次精洗的空气洁净要求为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制 的空气洁净要求为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).非最终灭菌中，灌装前需除菌滤过的药液配制的 空气洁净要求为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混 合量所生产的均质产品 • B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均 质产品 • C．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质 产品 • D．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品 • E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产 周期内生产的均质产品 根据《药品生产质量管理规范附录》 【score:2 分】 (1).小容量注射剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).粉针剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).冲剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).糖浆的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：