【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-48-3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-48-3

执业药师药事管理与法规-48-3 (总分：29.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：9，score:9.50) A．2%(最低不应少于 3 人) B．3%(最低不应少于 3 人) C．4%(最低不应少于 3 人) D．5%(最低不应少于 3 人) E．6%(最低不应少于 3 人) 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:1 分】 (1).药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护 及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职工总 数的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量，不应少于企业职 工总数的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．国家食品药品监督管理局 B．国家信息产业部门 C．国家工商行政管理部门 D．省级食品药品监督管理部门 E．市级食品药品监督管理部门 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》 【score:1 分】 (1).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进 行审批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连 锁零售企业进行审批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．有效期 10 月/2013 年 B．2013 年 11 月 C．2013 年 10 月 31 日 D．2013 年 11 月 1 日 E．2013 年 10 月 30 日 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1.50】 (1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的有效期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的有效期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的有效期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品标签中的有效期应当按照 年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、 日用两位数表示。(1)“有效期至××××年×× 月”、“有效期至××××.××.”、“有效期至 ××××/××”，有效期标注到月为起算月份对应 年月的前一月。故 108 题选 B。(2)“有效期至 ××××年××月××日”、“有效期至 ××××.××.××.”、“有效期至 ××××/××/××”，有效期若标注到日，应当为 起算日期对应年月日的前一天。故 106 题选 E、107 题选 C。 A．说明书 B．标签 C．执行标准 D．注册商标 E．注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．《基本医疗保险药品目录》中的药品 B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” C．《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” D．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 E．《国家基本药物目录》中的药品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 【score:1 分】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．本广告仅供医学药学专业人士阅读 B．请在医师或临床药师指导下购买和使用 C．请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D．请按医师处方或说明书购买和使用 E．本广告仅供医药卫生专业人士阅读 根据《药品广告审查发布标准》 【score:1 分】 (1).处方药广告的忠告语是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药广告的忠告语是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．县级以上药品监督管理部门 D．县级以上工商行政管理部门 E．省级工商行政管理部门 根据《药品广告审查办法》 【score:1 分】 (1).药品广告审查机关是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品广告的监督管理机关是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药 品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B．辙消该药品广告批准文号 C．责令停止销售 D．1 年 E．3 年 根据《药品广告审查办法》 【score:1 分】 (1).对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审 查中发现的处以几年内不受理该品种审批 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗 效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督 管理部门发现的，应当【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:1 分】 (1).经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效 期为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有 效期为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、多项选择题(总题数：20，score:20 分) 1.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意 见》条例中的基本原则有 【score:1 分】 【A】坚持以人为本 【此项为本题正确答案】 【B】立足国情 【此项为本题正确答案】 【C】坚持公平与效益统一 【此项为本题正确答 案】 【D】统筹兼顾 【E】政企分开 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设行 政许可的事项包括 【score:1 分】 【A】公民能够自主决定的事项 【此项为本题正 确答案】 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【此项为本 题正确答案】 【C】行业组织能够自律管理的事项 【此项为本 题正确答案】 【D】行政管理采用事后监督能够解决的事项 【E】企业能够自我检验的事项 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 可以不设定行政许可事项情形包 括：(1)公民、法人或者其他组织能够自主决定的。 (2)市场竞争机制能够有效调节的。(3)行业组织或者 中介机构能够自律管理的。(4)行政机关采用事后监 督等其他行政管理方式能够解决的。故选 ABCE。 3.药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是 【score:1 分】 【A】济世为怀，清廉正派 【此项为本题正确答 案】 【B】仁爱救人，文明服务 【此项为本题正确答 案】 【C】严谨治学，理明术精 【此项为本题正确答 案】 【D】谦让谨慎，独立创新 【E】相互监督，文明促销 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品 实行的相关制度有 【score:1 分】 【A】生物制品签发制度 【B】中药品种保护制度 【此项为本题正确答 案】 【C】处方药与非处方药分类管理制度 【此项为 本题正确答案】 【D】药品储备制度 【此项为本题正确答案】 【E】药品不良反应报告制度 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药 品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出 了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括 【score:1 分】 【A】警告，责令改正 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【此 项为本题正确答案】 【D】直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经 营活动 【此项为本题正确答案】 【E】处于药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚款 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关 于医疗机构制剂配制的说法正确的有 【score:1 分】 【A】制剂可以在市场上销售 【B】制剂的疗效可以广告宣传 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 【D】同品种可以增加剂型 【此项为本题正确答 案】 【E】配制场所变更时应当办理变更登记 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相销售。故 A 错误。(2)医疗机构配 制的制剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。 (3)发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没 有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政 府的药品监督管理部门批准在规定期限内医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 错误。(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所 的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可 证》变更登记。故 D、E 正确。故选 DE。 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定 麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素 包括 【score:1 分】 【A】医疗的需要 【此项为本题正确答案】 【B】科学研究的需要 【C】药品生产企业生产用原料的需要 【此项为 本题正确答案】 【D】高校教学的需要 【此项为本题正确答案】 【E】国家储备的需要 本题思路： 8.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手 段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》 的人员，发证机构应 【score:1 分】 【A】收回《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】取消执业药师资格 【此项为本题正确答 案】 【C】注销《执业药师注册证》 【此项为本题正 确答案】 【D】给予行政处罚 【E】通报批评 本题思路： 9.下列药品销售行为中违法的有 【score:1 分】 【A】大型超市设柜台销售甲类非处方药 【B】药品生产企业在交易会上现货出售非处方 药 【此项为本题正确答案】 【C】经批准 【此项为本题正确答案】 【D】处方药不采用开架自选方式销售 【此项为 本题正确答案】 【E】药品零售企业直接向个人消费者提供互联网 药品交易服务 本题思路： 10.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 下列说法中，正确的有 【score:1 分】 【A】处方药、非处方药应当分柜摆放 【此项为 本题正确答案】 【B】非处方药可以采用开采自选销售方式 【此 项为本题正确答案】 【C】非处方药可以采用有奖销售促销方式 【D】非处方药可以作为礼品赠送消费者 【此项 为本题正确答案】 【E】处方药不得采用网上销售方式 本题思路：[解析] (1)处方药、非处方药应当分柜摆 放。故 A 正确。(2)处方药、非处方药不得采用有奖 销售的销售方式。故 C 错误。(3)处方药、甲类非处 方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故 E 错误。(4)处方药不得采用网上销售方式。故 D 正 确。(5)处方药不得采用开架自选销售方式。故 B 正 确。故选 ABD。 11.根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人 员包括 【score:1 分】 【A】主管护师 【B】药师 【此项为本题正确答案】 【C】副主任药师 【此项为本题正确答案】 【D】医师 【此项为本题正确答案】 【E】主管药师 本题思路： 12.根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容 包括 【score:1 分】 【A】是否存在重复给药 【此项为本题正确答 案】 【B】处方的前记、正文、后记是否清晰 【C】审查处方剂量、用法的正确性 【此项为本 题正确答案】 【D】是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配 伍禁忌 【此项为本题正确答案】 【E】剂型与给药途径相符性 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结 果处理正确的是 【score:1 分】 【A】责令修改药品说明书 【此项为本题正确答 案】 【B】暂停生产、销售、使用和召回药品 【此项 为本题正确答案】 【C】对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文 件 【此项为本题正确答案】 【D】将有关措施及时通报卫生部 【此项为本题 正确答案】 【E】要求企业开展药品安全性、有效性相关研 究 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监 督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可 证》的 【score:1 分】 【A】发证 【此项为本题正确答案】 【B】认证 【C】换证 【此项为本题正确答案】 【D】监督管理 【此项为本题正确答案】 【E】变更 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.《药品经营质量管理规范》对零售企业陈列的要 求有 【score:1 分】 【A】药品与非药品应分开陈列 【此项为本题正 确答案】 【B】内服药与外用药应分开陈列 【此项为本题 正确答案】 【C】处方药与非处方药应分开陈列 【此项为本 题正确答案】 【D】易串味药品与一般药品应分开陈列 【E】危险品应专柜陈列 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 16.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度必须包括 【score:1 分】 【A】首营企业和首营品种审核规定 【此项为本 题正确答案】 【B】质量信息管理规定 【此项为本题正确答 案】 【C】质量体系审核规定 【D】服务质量管理规定 【此项为本题正确答 案】 【E】药品不良反应报告规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 质量管理制度的内容包括： (1) 有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进、验 收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；(3)首营 企业和首营品种审核的规定；(4)药品销售及处方管 理的规定；(5)拆零药品的管理规定；(6)特殊管理药 品的购进、储存、保管和销售的规定；(7)质量事故 的处理和报告的规定；(8)质量信息的管理；(9)药品 不良反应报告的规定；(10)卫生和人员健康状况的管 理；(11)服务质量的管理规定；(12)经营中药饮片 的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。故选 ABDE。 17.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售 的说法，正确的 【score:1 分】 【A】药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众 销售处方药 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处 方药 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业不得回收有效期将届满的药重 新包装销售 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业只能销售本企业生产的药 品 【此项为本题正确答案】 【E】医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销 售处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品生产、经营企业不得采用 邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故 A 正确。(2)药品生产、经营企业不得以搭售、买药 品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或 者甲类非处方药。故 B 正确。(3)药品生产企业只能 销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产 的或者他人生产的药品。故 E 正确。(4)医疗机构不 得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方 药。故 D 正确。C 属于销售劣药的行为，故选 ABCDE。 18.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当 【score:1 分】 【A】回收并销毁 【B】填写回收记录 【此项为本题正确答案】 【C】收回记录应包括制剂名称，批号 【此项为 本题正确答案】 【D】收回记录应包括收回原因，处理意见 【此 项为本题正确答案】 【E】收回记录应包括收回部门 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 制剂使用过程中发现的不良反 应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以 记录，填表上报。制剂收回记录的内容包括：制剂名 称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理 意见、日期。故选 BCDE。 19.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和 试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准 确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消赞者 说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵 犯了消费者的权力有 【score:1 分】 【A】安全保障权 【此项为本题正确答案】 【B】知悉真情权 【此项为本题正确答案】 【C】人格尊严权 【D】获取赔偿权 【E】公诉救济权 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》下列 购销行为，应以行贿或受贿论处的有 【score:1 分】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣 金，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且采如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的实物，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式 退给购买单位一定比例的商品价款 【E】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且如实入账 【此项为本题正确答案】 本题思路：