【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-190

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-190

执业药师药事管理与法规-190 (总分：82 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本 医疗保险的规定支付的是______ • 【A】使用中药材发生的费用 • 【B】使用中药饮片发生的费用 • 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 • 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 • 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提 高，负责中药和民族医药技术标准的制定和修订工作 的是______ • 【A】海关 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】劳动和社会保障部门 • 【D】发展与改革管理部门 • 【E】中医药管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.必须获得“医疗机构制剂室许可证”的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构制剂室 • 【E】药品采购中介机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.以克为单位的是______ • 【A】中药饮片 • 【B】重量 • 【C】容量 • 【D】片、丸、粒、袋 • 【E】国际单位 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品零售和零售连锁门店的购进记录应保存至 ______ • 【A】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【B】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应为______ • 【A】药品不良反应 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品严重不良反应 • 【D】药品相互作用 • 【E】药代动力学 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.急诊处方印刷用纸的右上角标注“急诊”其颜色为 ______ • 【A】白色 • 【B】淡红色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】淡蓝色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计 划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验 的是______ • 【A】进口检验 • 【B】委托检验 • 【C】国家检验 • 【D】注册检验 • 【E】抽査性检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.广告发布者、广告经营者应把所做的广告的“药品 广告审查表”复印件保存备查的时间是______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年内 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和 包装规格均相同的，其______ • 【A】药品包装 • 【B】药品内标签 • 【C】药品标签的内容、格式及颜色必须一致 • 【D】药品标签应当明显区别或规格项明显标注 • 【E】两者的包装颜色应当明显区别 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.依据产品质量及其他数据，参考传统经验等因素 确定适宜采收时间，包括采收期、采收年限，以及采 收方法的是______ • 【A】中药材的采收 • 【B】中药材的加工 • 【C】中药材的包装 • 【D】中药材的运输 • 【E】中药材的储藏 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.医师开具处方可使用经药监管理部门批准并公布 的______ • 【A】医院内制剂名称 • 【B】专利药品名称 • 【C】复方制剂 • 【D】药品通用名称 • 【E】药品习惯名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.其有效期为 5 年的是______ • 【A】互联网信息 • 【B】互联网药品信息 • 【C】互联网药品信息服务 • 【D】互联网药品信息服务网站 • 【E】互联网药品信息服务资格证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药 品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动是 ______ • 【A】互联网药品交易服务 • 【B】互联网药品交易服务企业 • 【C】SFDA • 【D】省级药监管理部门 • 【E】县级药监管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.监督全国药品召回的管理工作的是______ • 【A】SFDA • 【B】省级药监管理部门 • 【C】国家发改委 • 【D】劳动社会保障部门 • 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.非处方药药品的标签和其他包装必须按 SFDA 公布 的色标要求______ • 【A】印刷 • 【B】单色印刷 • 【C】非处方药专有标识 • 【D】红色非处方药专有标识 • 【E】绿色非处方药专有标识 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.当“印鉴卡”中的项目内容发生变更时，办理变 更手续的审批是______ • 【A】卫生部 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】市级卫生行政部门 • 【D】县级卫生行政部门 • 【E】社区卫生站 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.麻醉药品和第一类精神药品禁止使用现金______ • 【A】零售 • 【B】交易 • 【C】提货 • 【D】批发 • 【E】2 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重，将责 令改正并______ • 【A】处 5000 元以下罚款 • 【B】处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 • 【C】通报批评、给予警告、上级单位给予纪律 处分 • 【D】吊销其执业证书 • 【E】吊销营业执照 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式的分 类代号的是______ • 【A】“X” • 【B】“O” • 【C】“视”、“文”、“声” • 【D】药品广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.由违法行为发生地的县级以上地方政府具有行政 处罚权的行政机关管辖的是______ • 【A】行政处罚程序 • 【B】行政处罚管辖 • 【C】行政处罚适用条件 • 【D】行政处罚决定 • 【E】行政处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛 使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或 者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药 剂量等的是______ • 【A】生物等效性试验 • 【B】Ⅳ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅱ期临床试验 • 【E】Ⅰ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市 的简称的是______ • 【A】“X” • 【B】“O” • 【C】“视”、“文”、“声” • 【D】药品广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省 级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，二级 召回为______ • 【A】每 7 日 • 【B】每 5 日 • 【C】每 3 日 • 【D】每 2 日 • 【E】每日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、其 他组织和个人的是______ • 【A】价格 • 【B】市场调节价 • 【C】政府指导价 • 【D】政府定价 • 【E】经营者 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.其变更分为许可事项变更和登记事项变更的是 ______ • 【A】医疗机构制剂许可证 • 【B】医疗机构制剂许可证变更 • 【C】医疗机构制剂许可证许可事项变更 • 【D】医疗机构制剂许可证登记事项变更 • 【E】医疗机制中药制剂委托配制 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物 对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 EI 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供 依据的是______ • 【A】药物临床试验 • 【B】Ⅰ期临床试验 • 【C】Ⅱ期临床试验 • 【D】Ⅲ期临床试验 • 【E】Ⅳ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.保证基本治疗保险用药的品种和质量；引入竞争 机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后 购药和便于管理的是______ • 【A】零售药店 • 【B】定点零售药店 • 【C】定点零售药店审查和确定原则 • 【D】处方外配 • 【E】外配处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为______ • 【A】百级 • 【B】万级 • 【C】十万级 • 【D】三十万级 • 【E】四个级别 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报 告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的 时间，一级召回为______ • 【A】9 日内 • 【B】7 日内 • 【C】3 日内 • 【D】1 日内 • 【E】当日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请 时，在受理备案申请后，在“药品广告审查表”上签 注“已备案”，加盖专用章，并报送同级广告监督管 理机关备查，应当给予备案的时间是______ • 【A】10 个工作日内 • 【B】7 个工作日 • 【C】5 个工作日 • 【D】3 个工作日 • 【E】15 个工作日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:20 分) 32.生产、销售的假药，应认定足以严重危害人体健 康的情形有______ • 【A】含有超标的有效成分的 • 【B】含有超标准的有毒有害物质的 • 【C】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 • 【D】所标明的适应证或者功能主治超过规定范 围的，可能造成贻误诊治的 • 【E】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.药监管理部门作出的责令药品召回通知书的内容 包括______ • 【A】召回药品的具体情况包括名称、批次等基 本信息 • 【B】实施召回的原因 • 【C】对人群危害导致的后果 • 【D】调查评估结果 • 【E】召回要求，包括范围和时限等 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.对违法销售或购进第二类疫苗的处罚是______ • 【A】处以违法销售疫苗货值金额 5 倍以上 10 倍 以下的罚款 • 【B】由药监管理部门没收违法销售的疫苗 • 【C】并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】有违法所得的，没收违法所得 • 【E】情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫 苗经营资格 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人 的处罚是______ • 【A】由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药 品 • 【B】由县卫生行政部门没收其全部毒性药品 • 【C】处以警告或按非法所得的 5～10 倍罚款 • 【D】按非法所得的 10～20 倍罚款 • 【E】情节严重，致人伤残或死亡，构成犯罪 的，由司法机关依法追究刑事责任 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是 ______ • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷 藏运输工具 • 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理 制度 • 【D】具有符合疫苗所要求的厂所和符合 GSP 要 求的管理制度 • 【E】具有保证疫苗安全的技术管理规范 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.因临床急需麻醉药品和第一类精神药品，而本医 疗机构无法提供时可以______ • 【A】从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借 用 • 【B】从其他医疗机构调用 • 【C】从定点批发企业购买 • 【D】从定点生产企业购买 • 【E】抢救工作结束后，应及时将借用情况报所 在地设立的市级药监管理部门和卫生主管部门备 案 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：