【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-242

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-242

执业药师药事管理与法规-242 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题(配伍选择题){{/B}}(总题数：13， score:100 分) • 【A】国家卫生和计划生育委员会 • 【B】国家食品药品监督管理总局 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】国家发展和改革委员会 【score:10 分】 (1).对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安 全性、有效性实施统一监督管理【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责监测和管理药品宏观经济【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和 相关标准【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】十五日 • 【B】三十日 • 【C】三个月 • 【D】六个月 根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 【score:5 分】 (1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生 产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认 证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生 产之日起【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品 监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请 之日起【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】非限制使用级抗菌药物 • 【B】限制使用级抗菌药物 • 【C】特殊非限制使用级抗菌药物 • 【D】特殊使用级抗菌药物 根据《抗菌药物临床 应用管理办法》 【score:7.50】 (1).不得在门诊使用的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).严重感染、免疫功能低下合并感染可选用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 《中华人 民共和国药品管理法》规定 【score:7.50】 (1).提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营 许可证》的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所 得的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】30 日 • 【B】6 个月 • 【C】5 年 • 【D】3 年 《中华人民共和国药品管理法实施条 例》规定 【score:7.50】 (1).申请 GMP 认证应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起多长时间内提出申请 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的有效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请 换发【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】豹骨 • 【B】麝香 • 【C】天麻 • 【D】黄芩 《野生药材资源保护管理条例》规定 【score:10 分】 (1).禁止采猎的野生药材物种是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于自然淘汰的，国家禁止出口的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).资源严重减少的野生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【D】国家中药品种保护审评委员会 【score:10 分】 (1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检 验和复验工作的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品 的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】γ-羟丁酸 • 【B】枸橼酸西地那非 • 【C】艾司唑仑 • 【D】吗啡阿托品注射液 【score:7.50】 (1).属于麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 依照《疫苗流通和预防接种管理条 例》的规定 【score:7.50】 (1).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫 苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年 备查【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理 法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完 整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门 的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录， 并保存至超过疫苗有效期几年备查【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 依照《麻醉药品和精神药品管理条 例》的规定 【score:10 分】 (1).麻醉药品处方至少保存【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之 日起不少于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期满之日起不少于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).第二类精神药品处方至少保存【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成严重危害 • 【C】后果特别严重 • 【D】其他特别严重情节 《最高人民法院、最高 人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事 案件具体应用法律若干问题的解释》规定 【score:7.50】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤 导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官 组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】麻醉药品和医疗用毒性药品 • 【B】麻醉药品和第二类精神药品 • 【C】麻醉药品和第一类精神药品 • 【D】第二类精神药品 依照《麻醉药品和精神药 品管理条例》的规定 【score:5 分】 (1).可以零售的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不得零售的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】A 类药品不良反应 • 【B】B 类药品不良反应 • 【C】新的和严重的药品不良反应 • 【D】所有不良反应 【score:5 分】 (1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：