【执业药师考试】药事管理与法规-74

【执业药师考试】药事管理与法规-74

药事管理与法规-74 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的 均质产品 • 【B】由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品 • 【C】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【D】以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次 混合的药液所生产的均质产品 【score:8 分】 (1).固体制剂的一批是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).间歇生产的原料药的一批是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).连续生产的原料药的一批是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏的一批是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】100 级洁净区 • 【B】1000 级洁净区 • 【C】10,000 级洁净区 • 【D】300,000 级洁净区 《药品生产质量管理规范》规定 【score:4 分】 (1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应 在______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品生产企业 • 【B】药品生产企业、药品经营企业和使用单位 • 【C】药品经营企业和使用单位 • 【D】国家食品药品监督管理局 【score:8 分】 (1).______对可能具有安全隐患的药品进行调查、评 估，召回存在安全隐患的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).______应当协助药品生产企业履行召回义务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).______应当建立和保存完整的购销记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).______负责全国药品召回的管理工作【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 【score:6 分】 (1).使用该药品可能引起严重健康危害的，生产企业 应在 24 小时内组织召回是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 的，生产企业应在 48 小时内组织召回是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的，生产企业应在 72 小时内组织召回 是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】刺激剂 • 【B】麻醉止疼剂 • 【C】蛋白同化制剂 • 【D】肽类激素 【score:8 分】 (1).苯丙胺属于兴奋剂中的______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).可待因属于兴奋剂中的______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).人体生长激素属于兴奋剂中的______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).尼可刹米属于兴奋剂中的______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】地芬诺辛 • 【B】地芬诺酯 • 【C】哌醋甲酯 • 【D】甲丙氨酯 【score:6 分】 (1).我国可生产及使用的第二类精神药品是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).我国可生产及使用的第一类精神药品是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).我国可生产及使用的麻醉药品是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】整改 • 【B】停产、停业整顿，并处 5000 至 2 万元罚款 • 【C】吊销《药品经营许可证》 • 【D】注销《药品经营许可证》 【score:10 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发 证机关应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，情节严重的，原发证机关应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企 业，原发证机关责令限期进行______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，逾期不改正的，原发证机关责令______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (5).《药品经营许可证》被依法缴销或宣布无效的， 原发证机关应______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】执业药师 • 【B】药士或相应职称的专业技术人员 • 【C】药师或相应专业的助理工程师 • 【D】主管药师或相应专业的工程师 【score:10 分】 (1).大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作 的负责人应具有______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负 责人应具有______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对药品质量负责，保证人民用药安全、有效是 ______基本准则【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具 有______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (5).药品生产、经营、使用单位是______的执业范围 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药学专业技术职称 • 【B】执业药师或药师以上(含药师和中药师)专 业技术职称 • 【C】药学或相关专业学历或药学专业技术职称 • 【D】职业资格证书 【score:8 分】 (1).企业的质量管理和药品检验人员应具有______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).批发企业的质量负责人应具有______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).企业的药品零售中处方审核人员应具有______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).国家有就业准人规定岗位工作的人员，须取得 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】领导 • 【B】方针 • 【C】管理 • 【D】检验 【score:8 分】 (1).企业的药品检验人员负责企业药品的质量______ 工作【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).企业主要负责人对企业经营药品的质量负______ 责任【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).企业设置的质量管理机构，具体负责企业的质量 ______工作【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).企业以主要负责人为首的质量领导组织，实施企 业质量______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】配送中心 • 【B】明显标志 • 【C】安全保卫措施 • 【D】中药标本室(柜) 【score:6 分】 (1).贮存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品的专用仓库应具有相应的______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).经营中药材及中药饮片的企业应设置______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】医疗机构制剂配制 • 【B】医疗机构制剂室和药检室负责人 • 【C】医疗机构门诊药房调剂人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【score:6 分】 (1).应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织 的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应具有大专以上药学或相应专业学历，具有相应 管理的实践经验，有对工作中出现问题做出正确判断 和处理能力的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操 作技能；对特殊要求的制剂还应经相应的专业技术培 训的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】有效期后 1 年，但不得少于 2 年 • 【B】有效期后 1 年，但不得少于 3 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 【score:12 分】 (1).药品批发企业购进药品的验收记录，应保存至超 过药品______【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业出库药品的质量跟踪记录，应保存 至超过药品______【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业购进药品的购进票据和记录，应保 存至超过药品______【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售企业销售特殊管理的药品处方，要保存 ______【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：