【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-332

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-332

执业药师药事管理与法规-332 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:100 分) 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的 是 【score:2.50】 【A】香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和 报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考 试 【此项为本题正确答案】 【B】不在中国就业的外国人，符合规定的学历条 件，可以报名参加国家执业药师资格考试 【C】执业药师执业单位包括医药院校、科研单 位、药品检验机构 【D】在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注 册申请资料办理执业药师注册 本题思路：[解析] 考查执业药师资格制度内涵、资 格考试与注册管理。其一，执业药师考试是对药学技 术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试 相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序 和报名条件，可报名参加考试。A 的说法正确，D 的 说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获 准在中国境内就业的其他国籍人员，B 的说法错在 “不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包 括生产、经营和使用，C 的说法错误。故答案为 A。 2.下面内容不属于执业药师职责范畴的是 【score:2.50】 【A】指导公众合理使用处方药 【B】指导公众合理使用非处方药 【C】执行药品不良反应报告制度 【D】为无处方患者提供用药处方 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师的主要职责、处方 权。题干表面考执业药师职责，实质考查的是处方 权，处方是由医师开具的，只能凭医师处方购买的药 品是处方药，执业药师是审核处方的。 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说 法，错误的是 【score:2.50】 【A】药品内在属性决定药品具有不可避免的药品 安全风险 【B】不合理用药、用药差错是导致药品安全风险 的关键因素 【C】药品生产企业应担负起药品整个生命周期的 安全监测和风险管理工作 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药 品注册环节消除各种药品风险因素 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理。考查药 品安全风险的特点、分类，药品安全风险管理的主要 措施。其一，药品安全风险分为自然风险、人为风 险，自然风险是内在属性，不可避免，属于必然风 险，固有风险；人为风险是制造风险、使用风险，主 要包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策 制度设计及管理导致的风险，这些都是我国药品安全 风险的关键因素，A 和 B 的说法正确。其二，药品生 产企业第一责任人，需要负起药品整个生命周期的安 全性监测和风险管理工作，C 的说法是正确的。其 三，药品安全风险管理的主要措施包括法律法规、组 织体系、环节管理，因此不可能在注册环节消除药品 安全隐患，D 的说法错误。因此，答案为 D。 4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的 基本内容的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】建立健全公共卫生服务体系 【B】加快建设多层次医疗保障体系 【C】完善以县级公立医院为主的医疗服务体 系 【此项为本题正确答案】 【D】建立健全以国家基本药物制度为基础的药品 供应保障关系 本题思路：[解析] 考查公共卫生服务体系、医疗服 务体系、医疗保障体系、药品供应体系的基本内容。 以前的考题主要是笼统的考查四大体系，此题考查比 较细致。选项 C 的原规定是“公立医疗机构为主导、 非公立医疗机构共同发展的办医原则”，选项 C 将公 立医院范围缩小到“县级”。 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择 和合理使用制度是指 【score:2.50】 【A】公立医院对基本药物实行“零差率”销售 【B】政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使 用基本药物 【C】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药 物 【此项为本题正确答案】 【D】所有零售药店均配备基本药物，并对基本药 物实行“零差率”销售 本题思路：[解析] 考查基本药物使用主要要求。 6.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、 工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 【B】中药保护品种需要延长保护期的，由生产企 业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 【C】除临床用药紧张的中药保护品种另有规定 外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得 《中药保护品种证书》的企业生产 【D】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必 须经国家中医药管理部门批准 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查中药保护品种的保护措施。 题干明考中药品种保护措施，解题关键是审批事项， 中药品种保护是由国家药品监督管理部门审批的。故 答案为 D。 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 【score:2.50】 【A】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【C】进口药品的境外制药厂商 【D】药品经营企业 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告主体。 8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督 管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 【score:2.50】 【A】国食健注 G2012XXXX 号 【B】国食健注(2000)第 XXXX 号 【C】国食健注 J2013XXXX 号 【此项为本题正确 答案】 【D】国食健进字(2004)第 XXXX 号 本题思路：[解析] 考查保健食品批准文号管理。 9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理 公布的职能部门是 【score:2.50】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家中医药管理局 【D】国家工业和信息化管理部门 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查工信部与药品监督管理相关 的职责。 10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说 法，错误的是 【score:2.50】 【A】药品生产企业应当经常考察处于监测期内新 药的生产工艺 【B】新药的监测期自新药批准生产之日起计算， 最长不得超过 5 年 【C】监测期内的新药，国家药品监督管理部门不 再允许其他企业进口该药的申请 【D】监测期内的新药应根据临床应用分级管理制 度限制使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查新药监测期管理。选项 D 的 说法是将医疗保险中的相应说法作为迷惑选项。 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于 抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 【score:2.50】 【A】具有高级专业技术职务任职资格的医师方可 具有限制使用级抗菌药物处方权 【B】基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考 核，合格者授予抗菌药物调剂资格 【C】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使 用级抗菌药物不得在门诊使用 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果 合理选用，不得经验用药 本题思路：[解析] 考查抗菌药物处方权、调剂资格 授予和监督管理，抗菌药物的购进、使用及定期评 估，抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使 用。其一，中级以上职称医师具有限制使用级抗菌药 物处方权，选项 A 的说法错误。其二，基层医疗机构 药师的抗菌药物调剂资格由县级以上卫生行政部门授 予，选项 B 的说法错误。其三，特殊使用级抗菌药物 需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使用，选 项 C 的说法正确。其四，目录细菌耐药率超过 40% 时，需要慎重经验用药；超过 50%时，参照药敏试验 结果选用；选项 D 是将细菌耐药率 40%和 50%进行合 并，“不得经验用药”的说法有错误。所以，答案为 C。 12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监 督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共 和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 【score:2.50】 【A】管制 【B】罚金 【C】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【D】撤职 本题思路：[解析] 考查药品安全法律责任的种类、 行政处罚的决定。选项 A 和 B 是刑事责任，选项 D 属 于行政处分。 13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 情形不属于“不正当竞争行为”的是 【score:2.50】 【A】招标者与投标者相互串通抬高标价 【B】低于成本价处理有效期即将到期的商 品 【此项为本题正确答案】 【C】以歧视性语言进行商品宣传 【D】地方政府限制外地商品进入本地市场 本题思路：[解析] 考查限制竞争行为、低价倾销行 为、诋毁商誉行为的认定。注意“处理有效期限即将 到期的商品或者其他积压的商品”不属于低价倾销， 选项 B 加了一个前提“低于成本价处理”，将考生的 注意力引向低价倾销。 14.药品零售连锁企业经批准可以销售 【score:2.50】 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】疫苗 【D】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品的购销 和零售管理，零售药店不得经营的药品种类。这两个 考点均可解题，这提示我们在考试时，需要尝试多角 度解题，可以提高正确率。 15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关 于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对 人体健康造成严重危害”的是 【score:2.50】 【A】造成轻伤或重伤的 【此项为本题正确答 案】 【B】造成重度残疾的 【C】造成五人以上轻度残疾的 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路：[解析] 考查生产、销售劣药的刑事责 任。 16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和 投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 【score:2.50】 【A】120 【B】12315 【C】12320 【D】12331 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政事项受理服务和投诉举 报中心与执业药师执业相关的职责。 17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理 的相关规定，下列品种可以委托加工的是 【score:2.50】 【A】葡萄糖氯化钠注射液 【此项为本题正确答 案】 【B】阿奇霉素原料药 【C】清开灵注射液 【D】白蛋白注射液 本题思路：[解析] 考查委托生产品种限制。选项 B 为原料药，选项 C 为中药注射剂，选项 D 为生物制 品，均不得委托生产。此题提示我们真实药品向考点 还原的能力需要在备考中加以训练。 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专 职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管 理工作的是 【score:2.50】 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告主体。 19.关于地芬诺酯单方制制剂和含地芬诺酯复方制剂 经营管理的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都 按麻醉药品管理 【B】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都 不属于麻醉药品 【C】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都 可以在药品零售企业销售 【D】地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销 售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭医 师开具的处方销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查我国生产和使用的麻醉药品 和精神药品品种，含特殊药品复方制剂的品种范围， 含特殊药品复方制剂的经营管理，零售药店不得经营 的药品种类。麻醉药品和精神药品目录都是指单方制 剂，所以地芬诺酯单方制剂是麻醉药品，而其复方制 剂属于含特殊药品复方制剂，其管理措施是“双跨品 种”零售管理。选项 D 为最佳答案。 20.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要 求，下列关于关键人员的说法正确的是 【score:2.50】 【A】质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 【B】质量受权人和生产管理负责人可以兼任 【C】质量管理负责人和质量受权人可以兼 任 【此项为本题正确答案】 【D】质量受权人不可以独立履行职责 本题思路：[解析] 考查 GMP 的基本要求和实施。根 据管理学“监督和执行分离原则”，选项 A、B 和 D 显然违背了这一原则，故答案为 C。此题提示我们注 意体会一些法规的深层逻辑结构，有利于培养推理式 解题思路。 21.可以在大众媒介发布广告且参照药品管理的是 【score:2.50】 【A】保健食品 【B】特定全营养配方食品广告 【C】非特定全营养配方的特殊医学用途配方食品 广告 【此项为本题正确答案】 【D】戒毒治疗药品 本题思路：[解析] 考查特殊医学用途配方食品和婴 幼儿配方食品的管理、不得发布药品广告的情况。其 一，《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药 品管理的要求予以对待，选项 B 和 C 属于这种情况， 选项 D 是药品，但是不可以发布广告。其二，保健食 品可以发布广告，需要省级食品药品监督管理部门批 准，但是不是参照药品管理。其三，特殊医学用途配 方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配 方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医 学用途配方食品广告按非处方药审批管理。故答案为 C。 22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下 列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的 是 【score:2.50】 【A】禁止在非适宜区种植养殖中药材 【B】中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸 【C】对地道药材采收加工应选用现代化、产业化 方法 【此项为本题正确答案】 【D】对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续产量”的原则 本题思路：[解析] 考查中药材种植养殖管理，中药 材产地初加工管理。此题题干是将两个考点合并命 题。注意地道药材加工时，地道药材应按传统方法进 行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响 药材质量。故答案为 C。 23.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 【B】批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许 可证》 【C】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中 药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机 构制剂许可证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查中药饮片生产经营行为监 管，医疗机构中药饮片的管理。医疗机构如加工少量 自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特 殊性向所在地市级药品监督管理部门备案。可见医疗 机构临方炮制中药饮片不需要有《医疗机构制剂许可 证》，所以选项 D 的说法错误。 24.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有 特殊标识的是 【score:2.50】 【A】麻醉药品和精神药品 【B】外用药品和非处方药 【C】含特殊药品复方制剂和兴奋剂 【此项为本 题正确答案】 【D】医疗用毒性药品和放射性药品 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品的界定 和专有标识，外用药品的标识，非处方药的分类和专 有标识的管理。兴奋剂需要标注“运动员慎用”字 样，不是特殊标识，含特殊药品复方制剂没有这方面 要求。 25.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项 目不包括 【score:2.50】 【A】药品检验人员执业许可 【此项为本题正确 答案】 【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路：[解析] 考查行政许可申请和受理。 26.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说 法，错误的是 【score:2.50】 【A】通过自身网站与本企业成员之外其他企业进 行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业 经营的药品 【B】提供互联网药品交易服务的企业应在其网站 主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 【C】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 【D】取得互联网药品交易服务机构资格的药品零 售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处 方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查从事互联网药品交易服务的 监督管理。选项 D 中的“处方药”应该为“非处方 药”。 27.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管 人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生 产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》 的相关规定，这个年限是 【score:2.50】 【A】5 年 【B】8 年 【C】10 年 【此项为本题正确答案】 【D】15 年 本题思路：[解析] 考查生产、销售假药的行政责 任。 28.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分 为第一类、第二类、第三类的依据是 【score:2.50】 【A】有效程度由高到低 【B】风险程度由低到高 【此项为本题正确答 案】 【C】有效程度由低到高 【D】风险程度由高到低 本题思路：[解析] 考查医疗器械分类。 29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行 为不属于商业贿赂的是 【score:2.50】 【A】经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回 扣 【B】经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位 或个人报销费用的 【C】经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位 或个人给付利益的 【D】经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入 账的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查商业贿赂行为。 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法， 错误的是 【score:2.50】 【A】药品抽查检验只能按照检验成本收取费 用 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及 时或定期发布 【C】抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮 存条件是否符合要求 【D】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异 议，可以向相关的药品检验机构提出复验 本题思路：[解析] 考查抽查检验，药品质量公告界 定与作用，发布权限和内容。药品抽查检验不收费。 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售 企业拆零销售管理的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】负责药品拆零销售的人员应经过专门培训， 方能从事拆零销售工作 【B】药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【C】药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向 购买者提供药品说明书原件或复印件 【此项为本题 正确答案】 【D】药品拆零销售的包装上注明药品名称、规 格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等 信息 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售的质量管理和 销售管理。 32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议 的受案范围不包括 【score:2.50】 【A】对行政机关做出的警告行政处罚不服 【B】对行政机关做出的对财产查封的行政行为不 服 【C】认为行政机关没有依法办理行政许可事项 【D】对行政机关做出的行政处分或其他人事处理 决定不服 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政复议的范围、申请和期 限。不可申请复议的事项包括：①对行政机关做出的 行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调 解或其他处理行为。故答案为 D。 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于 药品广告内容要求的说法错误的是 【score:2.50】 【A】药品广告中不得含有“家庭必备”内容 【B】在广播电台发布的药品广告，必须同时播出 药品广告批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】药品不得在未成年人出版物和广播电视上发 布 【D】药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明 性文字 本题思路：[解析] 考查药品广告内容的要求。 34.下列关于药品标准的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】《中国药典》为法定药品标准 【B】生产企业执行的药品注册标准一般不得高于 《中国药典》的规定 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许 保留，属于有法律效力的药品标准 【D】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好、需要统一标准但尚未载入药典的品种 本题思路：[解析] 考查药品标准分类和效力。 35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业 可以经营的是 【score:2.50】 【A】阿片生物碱类止痛剂 【B】利尿剂 【此项为本题正确答案】 【C】抗肿瘤药物 【D】蛋白同化制剂 本题思路：[解析] 考查零售药店不可零售的九大类 药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、兴奋 剂目录和分类。此题是根据零售药店必须凭处方销售 的十大类药品中的“九大类药店不得经营的药品以外 其他按兴奋剂管理的药品”来命制的，这一句话关联 了三个考点。选项 A、B、D 属于兴奋剂，选项 A(是 麻醉药品)和选项 D 均不可由药品零售企业经营。选 项 C 属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品之 一，不属于兴奋剂。故答案为 B。 36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 【score:2.50】 【A】美沙酮 【此项为本题正确答案】 【B】阿托品 【C】生甘遂 【D】A 型肉毒毒素 本题思路：[解析] 考查医疗用毒性药品的品种，我 国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。选项 A 属 于麻醉药品。 37.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的 是 【score:2.50】 【A】目录新药增补工作每年进行一次，各地不得 自行进行新药增补 【B】目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国 家统一制定，各地不得调整 【此项为本题正确答 案】 【C】目录中的“甲类目录”的药品是临床必需、 疗效好、同类药品中价格低的药品 【D】目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治 疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险药品目录的分 类、制定与调整。 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发 现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义 务，不包括 【score:2.50】 【A】开展调查评估，启动召回 【此项为本题正 确答案】 【B】立即停止销售 【C】通知药品生产企业或者供应商 【D】向药品监督管理部门报告 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业和使用 单位有关药品召回的义务。 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非 特殊用途化妆品的是 【score:2.50】 【A】染发类 【B】除斑类 【C】香水类 【此项为本题正确答案】 【D】防晒类 本题思路：[解析] 考查化妆品的界定和分类。 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关 于疫苗流通管理的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】药品零售企业不得从事疫苗经营活动 【B】疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生 产的第一类疫苗和第二类疫苗 【此项为本题正确答 案】 【C】从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的 冷藏设施、设备、冷藏运输工具 【D】接种单位在接收第一类疫苗时，应当索取由 药品检验机构依法签发的每批合格或者审核批准证明 文件 本题思路：[解析] 考查疫苗界定和分类，疫苗经营 资质管理，疫苗冷链管理要求。第一类疫苗是逐级分 发，第二类疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫 苗，选项 B 说法错误。