【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2015年真题

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2015年真题

执业药师药事管理与法规 2015 年真题 (总分：120 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(共 40 题，每题 1 分。每题的备选项 中，只有 1 个最佳答案)(总题数：40，score:40 分) 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的 是 【score:1 分】 【A】香港、 澳门， 台湾居民， 按照规定的程序 和报名条件， 可以报名参加国家执业药师资格考 试 【此项为本题正确答案】 【B】不在中国就业的外国人，符合规定的学历条 件，可以报名参加国家职业药师资格考试 【C】执业药师执业单位包括医药院校，科研单 位，药品检验机构 【D】在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注 册申请资料办理执业药师注册 本题思路：[解题思路]本题考查执业药师资格制度内 涵、资格考试与注册管理。其一，执业药师考试是对 药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资 格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定 的程序和报名条件，可报名参加考试。A 的说法正 确，D 的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国 公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，B 的说 法措在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围 主要包括生产、经营和使用，C 的说法错误。因此， 答案为 A。 2.下来内容不属于执业药师职责范畴的是 【score:1 分】 【A】指导公众合理使用处方药 【B】指导公众合理使用非处方药 【C】执行药品不良反应报告制度 【D】为无处方患者提供用药处方 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查执业药师的主要职 责、处方权。题干表面考执业药师职责，实质考查的 是处方权：①经注册的执业医师在执业地点取得相应 的处方权；②经注册的执业助理医师在医疗机构开具 的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专 用签章后方有效；③经注册的执业助理医师在乡、民 族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的 可以在注册的执业地点取得相应的处方权。因此，答 案为 D。 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说 法，错误的是 【score:1 分】 【A】药品内在属性决定药品具有不可避免的药品 安全风险 【B】不合理用药，用药差错是导致药品安全风险 的关键因素 【C】药品生产企业应担负起药品整个生命周期的 安全监测和风险管理工作 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药 品注册环节消除各种药品风险因素 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查药品安全风险的特 点、分类，药品安全风险管理的主要措施。其一，药 品安全风险分为自然风险、人为风险。自然风险是内 在属性，不可避免，属于必然风险，固有风险；人为 风险是制造风险、使用风险，主要包括不合理用药、 用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致 的风险，这些都是我国药品安全风险的关键因素，A 和 B 的说法正确。其二，药品生产企业第一责任人， 需要负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理 工作，C 的说法是正确的。其三，药品安全风险管理 的主要措施包括法律法规、组织体系、环节管理，因 此不可能在注册环节消除药品安全隐患，D 的说法错 误。因此，答案为 D。 4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的 基本内容的说法 【score:1 分】 【A】建立健全公共卫生服务体系 【B】加快建设多层次医疗保障体系 【C】完善以县级公立医院为主的医疗服务体 系 【此项为本题正确答案】 【D】建立健全以国家基本药物制度为基础的药品 供应保障关系 本题思路：[解题思路]本题考查公共卫生服务体系、 医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应体系的基本 内容。以前的考题主要是笼统地考查四大体系，而 2015 年考题开始考查四大体系的特点：①建立健全 公共卫生服务体系，选项 A 说法正确；②坚持非营利 性医疗机构为主体，营利性医疗机构为补充，公立医 疗机构为主手、非公立医疗机构共同发展的办医原 则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系，选项 C 将主导医疗服务体系改革的公立医院的范围缩小 了，所以说法错误；③建立覆盖城乡居民的多层次医 疗保障体系，选项 B 的说法正确；④建立以国家基本 药物制度为基础的药品供应保障体系，选项 D 的说法 正确。因此，答案为 C。 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择 和合理使用制度是指 【score:1 分】 【A】公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 【B】政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使 用基本药物 【C】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本物， 其他医疗机构按照规定使用基本药 物 【此项为本题正确答案】 【D】所有零售药店均配备基本药物，并对基本药 物实行“零差率” 销售 本题思路：[解题思路]本题考查基本药物使用主要要 求。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基 本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定(首选药 物并达到一定使用比例)使用基本药物。因此，答案 为 C。 6.下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】向国外转让中药一级保护品种的处方组成， 工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 【B】中药保护品种需要延长保护期的， 由生产企 业在该品种保护期满前 6 个月 ， 依照程序申报 【C】除临床用药进展的中药保护品种另外规定 外， 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获 得《中药保护品种证书》的企业生产 【D】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必 须经国家中医药管理部门批准 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解题思路]本题考查中药保护品种的保护 措施。其一，中药一级保护品种的保护对象是中药品 种的处方组成、工艺制法，向国外转让的，要按国家 有关保密规定办理。选项 A 的说法是上述说法的变 形，原意没变，A 的说法正确。其二，中药一级保护 品种因特殊情况需延长保护期，由生产企业在该品种 保护期满前 6 个月申报，延长的保护期限不得超过第 一次批准的保护期限；中药二级保护品种的保护期满 前 6 个月依程序申报，延长的保护期为 7 年。选项 B 的说法是中药一级保护和中药二级保护的合并，说法 正确。其三，中药保护品种的生产，除临床用药紧张 另有规定外，仅限已获得《中药保护品种证书》的企 业生产，选项 C 的说法正确。其四，中药保护品种在 保护期内向国外申请注册，必须经国家药品监督管理 部门批准同意，选项 D 的说法错误。因此，答案为 D。 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 【score:1 分】 【A】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【C】进口药品的境外制药厂商 【D】药品经营企业 本题思路：[解题思路]本题考查药品不良反应报告主 体。药品不良反应报告主体是药品生产企业(包括进 口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机 构。另外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品 不良反应。因此，答案为 A。 8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督 管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 【score:1 分】 【A】国食健字 G2012xxxx 【B】国食健字(2000)第 xxxx 号 【C】国食健字 J2013xxxx 号 【此项为本题正确 答案】 【D】国食健进字(2004)第 xxxx 号 本题思路：[解题思路]本题考查保健食品批准文号管 理。药品监督管理部门批准的保健食品批准文号：① 国产：国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号。②进 口：国食使字 J+4 位年代号+4 位顺序号。需要区分 卫生行政部门、药品监督管理部门批准的保健食品批 准文号以及国产(G)、进口(J)。因此，答案为 C。 9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理 公布的职能部门 【score:1 分】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家中医药管理局 【D】工业和信息化部 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查工信部与药品监督管 理相关的职责。工业与信息化部的职责主要有：①生 物医药产业行业管理工作；②负责拟定和实施生物医 药产业规划、政策和标准；③国家药品储备管理工 作；④承担中药材生产扶持项目管理；⑤配合药监部 门对互联网药品广告整治。因此，答案为 D。 10.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说 法，错误的是 【score:1 分】 【A】药品生产企业应当经常考察处于监测期内新 药的生产工艺 【B】新药的监测期自新药批准生产之日起计算， 最长不得超过 5 年 【C】监测期内的新药，国家药品监督管理部门不 再手里其他企业进口该药的申请 【此项为本题正确 答案】 【D】监测期内的新药应根据临床应用分级管理制 度限制使用 本题思路：[解题思路]本题考查新药监测期管理。其 一，根据保护公众健康的需要，对该新药的安全性继 续进行监测。在监测期内，不得批准其他企业生产和 进口。选项 C 将进口分离出来考查史细节的理解，说 法正确。其二，根据安全性研究资料和境内外研究现 状， 自新药批准生产之日起计算，设立最长不超过 5 年的监测期。选项 B 的说法正确。其三，药品生产 企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质 量、稳定性、疗效及不良反应等，并每年向所在地名 级药品监督管理部门报告。选项 A 将生产工艺分离出 来考查，说法正确。选项 D 的说法是将医疗保险中的 相应说法作为迷惑选项。因此，答案为 D。 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于 抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 【score:1 分】 【A】具有高级专业技术职务资格的医师方可具有 限制使用级抗菌药物处方权 【B】基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考 核，合格者授予抗菌药物调剂资格 【C】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使 用级抗菌药物不得在门诊使用 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果 合理选用，不得经验用药 本题思路：[解题思路]本题考查抗商药物处方权、调 剂资格授予和监督管理，抗菌药物的购进、使用及定 期评估，抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合 理使用。其一，中级以上职称医师具有限制使用级抗 菌药物处方权，选项 A 的说法错误。其二，基层医疗 机构药师的抗菌药物调剂资格由县级以上卫生行政部 门授予，选项 B 的说法错误。其三，特殊使用级抗菌 药物需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使 用，选项 C 的说法正确。其四，目录细菌耐药率超过 40％时，需要慎重经验用药；超过 50％时，参照药 教试验结果选用。选项 D 是将细菌耐药率 40％和 50％进行合并“不得经验用药”的说法有错误。因 此，答案为 C。 12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的， 药品监 督管理部门应依法给予行政处罚， 根据《中华人民 共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 【score:1 分】 【A】管制 【B】罚金 【C】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【D】撤职 本题思路：[解题思路]本题考查行政处罚的决定。行 政处罚的种类包括资格罚(吊销、撤销、责令停产和 停业、从业资格限制、限制申请受理年限)、财产罚 (罚款、没收非法财物、没收违法所得、没收与违法 行为有关的其他财物)、声誉罚(给予警告)。选项 A 和 B 是刑事责任，选项 D 是行政处分。因此，答案为 C。 13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》 ， 下 列情形不属于“不正当竞争行为” 的是 【score:1 分】 【A】招标者与投标者相互串通抬高标价的 【B】低于成本价处理有效期即将到期的商品 的 【此项为本题正确答案】 【C】以歧视性语言进行商品宣传的 【D】地方政府限制外地商品进入本地市场的 本题思路：[解题思路]本题考查限制竞争行为、低价 倾销行为、低毁商誉行为的认定。解题的关键是“不 属于不正当竞争”的界定：①销售鲜活商品。②处理 有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品。③季 节性降价。④因清偿债务、转产、歇业降价销售商 品。选项 B 是对第二种情况的细化，加了一个前提 “低于成本价处理”。因此，答案为 B。 14.药品零售连锁企业经批准可以销售 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】疫苗 【D】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查麻醉药品和精神药品 的购销和零售管理，零售药店不得经营的药品种类。 第一种解题角度是第二类精神药品零售管理规定：① 药品零售连锁企业经设区的市级药监局批准可以零售 第二类精神药品；②除经批准的药品零售连锁企业 外，其他药品零售企业(包括单体药店、未批准第二 类精神药品零售业务的药品零售连锁企业)不得从事 第二类精神药品零售活动。第二种解题角度是零售药 店不得经营的药品种类：麻醉药品、放射性药品、第 一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类 激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以 及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的 药品。选项 A、B、C 均属于不得在零售药店零售的药 品。因此，答案为 D。 15.根据最高人民法院、 最高人民检察院发布的《关 于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对 人体健康造成严重危害”的是 【score:1 分】 【A】造成轻伤或重伤的 【此项为本题正确答 案】 【B】造成重度残疾的 【C】造成五人以上轻度残疾的 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路：[解题思路]本题考查生产、销售劣药的刑 事责任。劣药刑罚分为两种情况，认定为“对人体健 康造成严重危害”的情形包括：①造成轻伤；②造成 重伤；③造成轻度残疾；④造成中度残疾；⑤器官组 织损伤导致一般功能障碍；⑥器官组织损伤导致严重 功能障碍；⑦其他严重危害人体健康的情形。选项 A 属于第一种和第二种情况的组合，是答案。因此，答 案为 A。 16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和 投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 【score:1 分】 【A】120 【B】12315 【C】12320 【D】12331 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查行政事项受理服务和 投诉举报中心与执业药师执业相关的职责。食品药品 投诉举报主要通过 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道。此电话号码在执业药师的工作环境中，这是 考查执业药师的工作环境。因此，答案为 D。 17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理 的相关规定， 下列品种可以委托加工的是 【score:1 分】 【A】葡萄糖氯化钠注射液 【此项为本题正确答 案】 【B】安奇霉素原料药 【C】清开灵注射液 【D】白蛋白注射液 本题思路：[解题思路]本题考查委托生产品种限制。 不得委托生产的品种包括麻醉药品、精神药品、药品 类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。选 项 B 为原料药，选项 C 为中药注射剂，选项 D 为生物 制品，均不得委托生产。因此，答案为 A。 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 ， 药品生产、 经营、 使用单位中应当设立专 业机构 并有专职人员【不得兼职】负责本单位不良反应报告 和监测管理工作的是 【score:1 分】 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 本题思路：[解题思路]本题考查药品不良反应报告主 体。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人 员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。因 此，答案为 C。 19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营 管理的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按 麻醉药品管理 【B】地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不 属于麻醉药品 【C】地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可 以在药品零售企业销售 【D】地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售， 含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师 开具的处方销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查我国生产和使用的麻 醉药品和精神药品品种，含特殊药品复方制剂的品种 范围，含特殊药品复方制剂的经营管理，零售药店不 得经营的药品种类。麻醉和精神药品目录都是指单方 制剂，所以地芬诺醋单方制剂是麻醉药品，而其复方 制剂属于含特殊药品复方制剂，其管理措施是“双跨 品种”零售管理：①处方药管理：严格凭医师开具的 处方销售。②非处方药管理：一次销售不得超过 5 个 最小包装。此题命题有点问题，只能用排除法排除。 所以，D 相对更为合理，为最佳答案。 20.《药品生产质量管理法规》 对机构与人员严格要 求， 下列关于关键人员的说法正确的是 【score:1 分】 【A】质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 【B】质量授权人和生产管理负责人可以兼任 【C】质量管理负责人和质量受权人可以兼 任 【此项为本题正确答案】 【D】质量受权人不可以独立履行职责 本题思路：[解题思路]本题考查 GMP 的基本要求和实 施。GMP 管理涉及的关键人员应为企业全职人员，至 少应包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权 人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼 任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应制定 操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负 责人和其他人员干扰。因此，答案为 C。 21.不合理处方可以分为不规范处方、 用药不适宜处 方和超长处方， 下列处方属于存在用药不适宜情况 的是 【score:1 分】 【A】处方医生签名不能准确识别的处方 【B】慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 【C】中成药与中药饮片为分别开具的处方 【D】存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处 方 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查处方点评制度。不合 理处方又分为不规范处方、用药不适宜处方以及超常 处方。(1)不规范处方：①处方格式不符合前记、正 文、后记要求；②处方不合书写规则；②处方限量不 符合要求；③特殊药品不符合要求。(2)用药不适宜 处方：①适应征不适宜的(不对症)；②进选的药品不 适宜的(药不对)；③药品剂型或给药途径不适宜的； ④无正当理由不首选国家基本药物的；⑤用法、用量 不适宜的；⑥联合用药不适宜的；⑦重复给药的；⑧ 有配伍禁总或者不良相互作用的；⑨其他用药不适宜 情况的。(3)超常处方：①无适应征用药；②无正当 理由开具高价药的；③无正当理由超说明书用药的； ④无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用 相同药物的。选项 A、B 和 C 属于不规范处方，只有 D 属于不适宜处方。因此，答案为 D。 22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。 下 列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的 是 【score:1 分】 【A】禁止在非适宜区种养殖中药材 【B】中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 【C】对地道药材采收加工应选用现代化、产业化 方法 【此项为本题正确答案】 【D】对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续生产” 的原则 本题思路：[解题思路]本题考查中药材种植养殖管 理，中药材产地初加工管理。此题题干是将两个考点 合并命题。其一，中药材种植养殖管理规定：禁止在 非适宜区种植养殖中药材，选项 A 说法正确。其二， 中药材产地初加工管理规定：严禁滥用硫黄熏蒸等方 法(选项 B 说法正确)；野生或半野生药用动植物的采 集应坚持“最大持续产量”原则(选项 D 说法正确)； 地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。 如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质 量。因此，答案为 C。 23.下列关于中药饮片管理说法，错误的是 【score:1 分】 【A】生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》 【B】批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许 可证》 【C】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中 药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机 构制剂许可证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查中药饮片生产经营行 为监管，医疗机构中药饮片的管理。①严禁从中药材 市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采 购中药饮片。换一句话来说生产、经营单位必须具有 相应资质，所以选项 A 和 B 说法正确。②医疗机构如 加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工 理由和特殊性向所在地地市级药品监督管理部门备 案。可见医疗机构临方炮制中药饮片不需要有《医疗 机构制剂许可证》，所以选项 D 的说法措误。这个也 可以从《医疗机构制剂许可汪》的功能推出。③药品 GSP 规定：药品零售企业营业员要求高中，中药饮片 调剂人员要求中药学中专以上学历或者具备中药调剂 员资格。选项 C 的说法正确。因此，答案为 D。 24.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有 特殊标识的是 【score:1 分】 【A】麻醉药品和精神药品 【B】外用药品和非处方药 【C】含特殊药品复方制剂和兴奋剂 【此项为本 题正确答案】 【D】医疗用毒性药品和放射性药品 本题思路：[解题思路]本题考查麻醉药品和精神药品 的界定和专有标识，外用药品的标识，非处方药的分 类和专有标识的管理。麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国 家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定 的标识(药品说明书和标签管理规定，28 条)。因 此，答案为 C。 25.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项 目不包括 【score:1 分】 【A】药品检验人员执业许可 【此项为本题正确 答案】 【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路：[解题思路]本题考查行政许可申请和受 理。药品行政许可事项：①药品生产许可，颁发《药 品生产许可征》《医疗机构制剂许可征》。②药品经 营许可，颁发《药品经营许可汪》。③药品上市许 可，颁发药品批准文号(注意没有医疗机构制剂批准 文号，因为制剂不能上市销售)。④药品，临床研究 许可，颁发药品临床研究批准证明文件。⑤进口药品 上市许可，颁发《进口药品注册汪》《医药产品注册 汪》。⑥执业药师执业许可，颁发《执业药师注册 证》。因此，答案为 A。 26.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》 ， 下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说 法，错误的是 【score:1 分】 【A】通过自身网站与本企业成员之外其他企业进 行互联网交易的药品批发企业， 只能交易本企业经 营的药品 【B】提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站 主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 【C】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 【D】取得互联网药品交易服务机构资格的药品零 售连锁企业， 可以通过自身网站向个人消费者销售 处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查从事互联网药品交易 服务的监督管理。①第二类(通过自身网站销售药品) 只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利 用自身网站提供其他互联网药品交易服务。②第三类 只能在网上销售本企业(药品连锁零售企业)经营的非 处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。③ 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得 上网销售药品。选项 D 错在药品零售连锁企业向个人 消费者销售非处方药。因此，答案为 D。 27.违法生产、 销售假药的企业， 其直接负责的主 管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品 生产， 经营活动。 根据《中华人民共和国药品管理 法》 的相关规定， 这个年限是 【score:1 分】 【A】5 年 【B】8 年 【C】10 年 【此项为本题正确答案】 【D】15 年 本题思路：[解题思路]本题考查生产、销售假药的行 政责任。从事生产、销售假药的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不 得从事药品生产、经营活动。因此，答案为 C。 28.根据《医疗器械监督管理条例》 ， 将医疗器械 分为第一类， 第二类， 第三类的依据是 【score:1 分】 【A】有效程度由高到低 【B】风险程度由低到高 【此项为本题正确答 案】 【C】有效程度由低到高 【D】风险程度由高到低 本题思路：[解题思路]本题考查医疗器械的分类。医 疗器械按风险由低到高依次分为第一类第二类和第三 类。因此，答案为 B。 29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行 为不属于商业贿赂的是 【score:1 分】 【A】经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回 扣 【B】经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位 或个人报销费用的 【C】经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位 或是个人给付利益的 【D】经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入 账的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查商业贿赂行为。商业 贿赂行为：①属于商业贿赂行为：经营者不得采用财 物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处； 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论 处。②不属于商业贿赂行为：经营者销售或者购买商 品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣 金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实 入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。注意 按照商业惯例赠送小额广告礼品不属于商业贿赂行 为。选项 D 是从中拆出来一句话。因此，答案是 D。 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法， 错误的是 【score:1 分】 【A】药品抽查检验只能按照检验成本收取费 用 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及 时或定期发布 【C】抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮 存条件是否符合要求 【D】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异 议，可以向相关的药品检验机构提出复验 本题思路：[解题思路]本题考查抽查检验，药品质量 公告界定与作用，发布权限和内容。其一，抽查检验 一般情况下是不收费的，选项 A 的说法错误。其二， 国家药品质量公告根据药品质量状况及时或定期发 布，选项 B 的说法正确。其三，如果当事人对药品检 验所的检验结果有弃议的，可以自收到药品检验结果 之日起 7 日内提出复验申请，逾期不再受理复验，选 项 D 的说法正确。选项 A 的说法错的明显。因此，答 案为 A。 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售 企业拆零销售管理的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】负责药品拆零销售的人员应经过专门培训， 方能从事拆零销售工作 【B】药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【C】药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向 购买者提供药品说明书原件或复印件 【此项为本题 正确答案】 【D】药品拆零销售的包装上注明药品名称、规 格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等 信息 本题思路：[解题思路]本题考查药品零售的质量管 理。药品拆零销售管理：①负责拆零销售的人员经过 专门培训。②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生， 防止交叉污染。③做好拆零销售记录，内容包括拆零 起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂 商、有效期、销售数量、销售日期、分析及复核人员 等。④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上 注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、存 效期以及药店名称等内客。⑤提供药品说明书原件或 者复印件。⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。 因此，答案为 C。 32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议 的受案范围不包括 【score:1 分】 【A】对行政机关做出的警告行政处罚不服的 【B】对行政机关做出的对财产查封的行政行为不 服的 【C】对认为行政机关没有依法办理行政许可事项 的 【D】对行政机关做的行政处分或其他人事不服 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查行政复议的范围、申 请和期限。不可申请复议的事项包括：①对行政机关 作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠 纷的调解或其他处理行为。因此，答案为 D。 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于 药品广告内容要求的说法错误的是 【score:1 分】 【A】药品广告中不得含有“家庭必备” 内容 【B】在广播电台发布的药品广告，必须同时播出 药品广告批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】药品不得在未成年人出版物和广播电视上发 布 【D】药品广告中不得含有“毒副作用小” 的说明 性文字 本题思路：[解题思路]本题考查药品广告内容的要 求。其一，药品广告不得出现的内容包括：不得在未 成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布， 选项 C 说法正确。其二，药品广告中有关功能疗效宣 传的禁止性规定(合有“安全无毒副作用” “毒副作 用小”等内容的)，选项 D 说法正确。其三，药品广 告中有关合理用药的禁止性规定(合有“家庭必备” 或者类似内容的)，选项 A 说法正确。其四，药品广 告可以不出现的内容(在广播电台发布时，可不播出 药品广告批准文号)，选项 B 说法错误。因此，答案 为 B。 34.下列关于药品标准的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】《中国药典》为法定药品标准 【B】生产企业执行的药品注册标准一般不得高于 《中国药典》的规定 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许 保留，属于有法律效率的药品标准 【D】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 本题思路：[解题思路]本题考查药品标准分类和效 力。其一，法定标准主要指中国药典在内的国家药品 标准，选项 A 的说法正确。其二，行业标准、企业标 准等只能作为企业的内控标准，不得低于国家药品标 准，选项 B 的说法措误。其三，省级标准主要包括中 药炮制规范、医疗机构制剂标准，可以作为有法律效 力的药品标准，选项 C 的说法正确。其四，局颁标准 包括：①收载国内已有生产、疗效较好，需要统一标 准但尚未载入药典的品种。②与药品质量指标、生产 工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。③新药 转正标准。④国家中成药标准汇编(中成药地方标准 升国家标准部分)等。选项 D 的说法与第一种情况类 似。因此，答案为 B。 35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业 可以经营的是 【score:1 分】 【A】阿片生物碱类止痛剂 【B】利尿剂 【此项为本题正确答案】 【C】抗肿瘤药物 【D】蛋白同化制剂 本题思路：[解题思路]本题考查兴奋剂目录和分类， 零售药店不得经营的药品种类。属于两个考点交叉考 查。兴奋剂管理分为三个层次：①实施特殊管理：麻 醉药品，即麻醉止痛剂(痕替吱类、吗啡、可待因、 乙基吗啡、海洛因)；第一类精神药品，即刺激剂(苯 丙胺类)；第二类精神药品，即刺激剂(咖啡因类)； 麻醉止痛剂(喷他佐辛)；医疗用毒性药品，即刺激剂 (士的宁)；药品类易制毒化学品，即刺激剂(麻黄碱 类)。②实施严格管理：蛋白同化制剂(合成类固 醇)；肽类激素(人体生长激素、红细胞生成素、胰岛 素、促性腺素)。③实施处方药管理：刺激剂(尼可刹 米、胺苯唆)、利尿剂、β—阻断剂、血液兴奋剂(血 液红细胞回榆技术)。零售药店不得零售的 9 种药 品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止 妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、 药品类易制毒化学品(单方制剂和小包装麻黄素)、疫 苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得 经营的药品(A 型肉毒毒素制剂)。因此，答案为 B。 36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 【score:1 分】 【A】美沙酮 【此项为本题正确答案】 【B】阿托品 【C】生甘遂 【D】A 型肉毒霉素 本题思路：[解题思路]本题考查医疗用毒性药品的品 种，我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。① 麻醉药品(27 个品种)：可卡因、罂粟浓缩物(包括罂 粟果提取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托啡、地芬 诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡 (包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、 阿桔片)、轻考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、 蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗 啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。②毒性药品中药品 种(27 种)：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马 钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附于、生半 夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生升 遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊 花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻 粉、雄黄。③毒性药品西药品种(13 种)：去乙酰毛 花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三 氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢 溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷玻注射液 (只指制剂)、A 型肉毒毒素及其制剂(原料药、制 剂)。美沙酮属于麻醉药品。因此，答案为 A。 37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】目录新增补工作每年进行一次，各地不得自 行进补新药补增 【B】目录中的“甲药目录” 和“乙药目录” 由 国家统一制定，各地不得调整 【此项为本题正确答 案】 【C】目录中的“甲药目录” 的药品是临床必需， 疗效好，同类药品中价格低的药品 【D】目录中的“乙药目录” 的药品是可供临床治 疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 本题思路：[解题思路]本题考查医保药品目录的分 类、制定与调整。①基本医疗保险基金分为：准予支 付(西药和中成药)、不予支付(中药饮片)药品目录。 ②准予支付目录在《国家基本药物目录》基础上分为 甲类目录、乙类目录，甲类价格低，乙类价格高。 《国家基本药物目录》内的治疗性药品已经全部纳入 2009 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》甲类药品。③甲类目录(国家统一制 定，各地不得调整)；乙类目录(国家制定，各省可调 整)。因此，答案为 B。 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发 现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义 务，不包括 【score:1 分】 【A】开展调查评估，启动召回 【此项为本题正 确答案】 【B】立即停止销售 【C】通知药品生产企业或者供应商 【D】向药品监督管理部门报告 本题思路：[解题思路]本题考查药品生产、经营企业 和使用单位有关药品召回的义务。药品经营企业、使 用单位主动发现存在安全隐患的药品，应该：①立即 停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者 供货商；③并向药品监督管理部门报告；④应当建立 和保存完整的购销记录。特别注意药品生产企业是药 品召曰的主体，它有义务开展调查评估，启动召回。 因此，答案为 A。 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特 殊用途的化妆品的是 【score:1 分】 【A】染发类 【B】除斑类 【C】香水类 【此项为本题正确答案】 【D】防晒类 本题思路：[解题思路]本题考查化妆品的界定和分 类。化妆品分类：①特殊用途化妆品：用于育发、染 发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的 化妆品。②非特殊用途化妆品。因此，答案为 C。 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关 于疫苗流通管理的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】药品零售企业不得从事疫苗经营活动 【B】疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生 产的第一类疫苗和第二类疫苗 【此项为本题正确答 案】 【C】从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的 冷藏设施、设备、 冷藏 【D】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药 品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印 件，并加盖企业印章 本题思路：[解题思路]本题考查疫苗界定和分类，疫 苗经营资质管理，疫苗冷接管理要求。其一，行政许 可，省级药品监督管理部门对药品批发企业条件进行 审查，在其药品经营许可征上加注经营疫苗的业务 (许可事项变更)。选项 A 说法正确。其二，从事疫苗 经营活动的条件：具有保证疫苗质量的冷藏设施、设 备和冷藏运输工具(选项 C 说法正确)。其三，疫苗生 产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时：应当提供由药 品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审 核批准证明复印件，并加盖企业印章(选项 D 正确， 注意此选项并没有在“每批”这个地方作为命题 点)。其四，第一类疫苗是逐级分发，第二类疫苗生 产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批 发企业销售本企业生产的第二类疫苗，选项 B 说法错 误。因此，答案为 B。 二、配伍选择题(共 50 题，每题 1 分。题目分为若干 组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选 用，也可不选用。每题只有 1 个备选项最符合题 意)(总题数：20，score:50 分) 【41-43】 【A】 国家卫生和计划生育委员会 【B】 人力资源和社会保障部 【C】 国家发展和改革会员 会 【D】 商务部 【score:3 分】 (1).制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查政府部门与药品管理 相关的职责。其一，人力资源和社会保障部门的职责 包括：①负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规 划和标准；②拟订医疗保险、生育保险基金管理办 法；③组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务 和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作； ④制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录》。第 41 题考查第四项职责，答案为 B。其二，国家卫生和计划生育委员合负责组织制定 国家药物政策和国家基本药物制度，组织制订国家基 本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的 管理制度，合同工业和信息化管理部门提出国家基本 药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家 基本药物价格政策的建议。因此，第 42 题答案为 A。其三，商务管理部门的职责包括：①药品流通行 业管理部门；②负责研究制定药品流通行业发展规 划、行业标准和有关政策；③配合实施国家基本药物 制度；④提高行业组织化程度和现代化水平；⑤逐步 建立药品流通行业统计制定。因此，第 43 题答案为 D。 (2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【44-45】 【A】 请求消费者协会组织调解 【B】 与经营者协商和解 【C】 向有关行政部门申请行政 裁决 【D】 向人民法院提起诉讼 【score:2 分】 (1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径 中，不包括【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查消费者权益争议解决 的途径。主要包括：①与经营者协商和解。②请求消 费者协会或依法成立的其他调解组织调解。③向有关 行政部门投诉(有关药品的投诉应向药品监督管理部 门提出)。④提请仲裁(第三方裁决)。⑤向人民法院 提起诉公。可见，选项 C 与第三种情况不同，选项 C 是“行政裁决”，第三种情况是“投诉”，因此，第 44 题答案为 C。第 45 题考查最后的解决手段，向法 院诉讼是最后的手段，应该选 D。 (2).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径 中， 其结果具有强制执行力的最后解决手段是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【46-48】 【A】 具有大学本科以上学历、执业药师 资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 【B】 具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学 本科以上学历 【C】 具有药学或者医学、生物、化 学相关专业中专以上学历 【D】 具有药学中专或者 医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 根 据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中 【score:3 分】 (1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要 求是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查药品批发的质量管 理。其一，药品批发企业的质量管理工作人员需要具 备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业大学 专科或药学初级职称，第 46 题答案为 D。其二，药 品批发企业的验收、养护工作人员需要具备药学类专 业中专或医学、生物、化学相关专业中专或药学初级 职称，第 47 题答案为 C。其三，药品批发企业的采 购工作人员需要具备药学类专业中专或医学、生物、 化学相关专业中专，第 48 题答案为 C。 (2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质 要求是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【49-50】 【A】 30 年 【B】 7 年 【C】 20 年 【D】 10 年 【score:2 分】 (1).中药一级保护品种的最低保护年限是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查中药保护品种的等级 划分。其一，中药一级保护时间为 30 年、20 年、10 年，最低保护年限为 10 年，第 49 题答案为 D。其 二，中药二级保护时间为 7 年，最低保护年限也只能 为 7 年，第 50 题答案为 B。 (2).中药二级保护品种的最低保护年限是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【51-53】 【A】 从事麻醉药品和第一类精神药品批 发业务的全国性批发企业 【B】 医疗机构需要取得 麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 【C】 从事 麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企 业 【D】 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零 售业务 【score:3 分】 (1).由国家药品监督管理部门审批的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查麻醉药品和精神药品 定点经营资格审批。其一，全国性批发企业(跨省从 事麻醉、一类精神药品批发)由国家药品监督管理部 门批准，可以从事第二类精神药品批发业务，批准时 要明确其承担的供药责任区域。第 51 题答案为 A。 其二，区域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神 药品批发)由省级药品监督管理部门批准，可以从事 第二类精神药品批发业务，批准时要明确其承担的供 药责任区域。第 52 题答案为 C。其三，印鉴卡的审 批由所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡。第 53 题答案为 B。 (2).由省级药品监督管理部门审批的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【54-55】 【A】 非限制使用级 【B】 禁止使用级 【C】 限制使用级 【D】 特殊使用级 【score:2 分】 (1).按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵 的抗菌药物属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查抗菌药物分级管理。 其一，特殊使用级抗菌药物只需满足以下条件之一： ①“明显或严重不良反应，不宜随意使用”或“疗 效、安全性”方面临床资料较少；②严格控制使用， 避免过快耐药；③价格昂贵。第 54 题属于最后一种 情况，答案为 D。其二，限制使用级抗菌药物只需满 足以下条件之一：①长期临床证明安全、有效，对细 菌耐药性影响较大；②价格较高。第 55 题属于第一 种情况，答案为 C。 (2).按照《抗菌药物临床应用管理办法》 ， 经长期 临床应用证明安全、 有效， 对细菌耐药性影响较大 的抗菌药物属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【56-58】 【A】 应用安全、疗效确切、质量稳定、 使用方便 【B】 安全、有效、方便、廉价 【C】 临 床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够 保障供应 【D】 防治必需、 安全有效、 价格合 理、 使用方便、 中西药并重、 基本保障、 临床首 选、 基层能够配备 【score:3 分】 (1).非处方药遴选的主要原则是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查非处方药目录及目录 的速选、基本药物进选原则、医保药品目录的确定原 则。其一，非处方药目录的遥选原则是应用安全、疗 效确切、质量稳定以及使用方便。第 56 题答案为 A。其二，基本药物透选原则为防治必需、安全有 效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、 临床首选、基层能够配备。第 57 题答案为 D。其 三，基本医疗保险药品目录的连选原则为临床必需、 安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 的药品。第 58 题答案为 C。 (2).国家基本药物遴选的主要原则是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【59-60】 【A】 改变药品经营企业注册地址 【B】 更换药品经营企业采购负责人 【C】 改变药品经营 方式 【D】 改变药品经营企业组织架构 【score:2 分】 (1).属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需 重新办理《药品经营许可证》的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药品经营许可证的管 理。此题属于两个重要命题点的组合考查。其一， 《药品经营许可证》许可事项变更包括经营方式、经 营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业 法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。选项中 属于许可事项变更的有 A 和 C。其二，重新办理《药 品经营许可证》的情况包括企业分立、合并、改变经 营方式、跨原管辖地迁移。C 属于重新办理，A 不属 于重新办理。因此，第 59 题答案为 A，第 60 题答案 为 C。 (2).属于《药品经营许可证》 许可事项的变更， 应 按规定重新办理《药品经营许可证》 的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【61-63】 【A】 Ⅱ 期临床试验 【B】 Ⅰ 期临床 试验 【C】 Ⅲ期临床试验 【D】 Ⅳ期临床试验 药 物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 【score:3 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药物临床试验的分期 和目的。其一， I 期临床试验是初步的临床药理学 及人体安全性评价试验，为制定给药方案提供依据。 因此，第 6l 题答案为 B。其二，Ⅳ期临床试验是新 药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应。因此，第 62 题答案为 D。其 三， Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步 评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为 Ⅲ期研究设计和给药剂量方案确定提供依据。因此， 第 63 题答案为 A。 (2).新药上市后的应用研究阶段属于 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药物治疗作用初步评价阶段属于 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【64-65】 A 新药申请 B 补充申请 C 仿制药申请 D 进口药品申请 【score:2 分】 (1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药品注册申请的界 定。其一，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的 药品的注册申请，包括国内外均未曾上市的创新药 (首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾 在我国境内上市销售的药品。因此，第 64 题答案为 A。其二，仿制药申请是指生产国家食品药品监督管 理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申 请。因此，第 65 题答案为 C。 (2).国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家 药品标准的药品注册申请属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【66-67】 【A】 首次进口 5 年以内的进口药品 【B】 已受理注册申请的新药 【C】 已过新药检测 期的国产药品 【D】 处于Ⅲ期临床试验的药物 【score:2 分】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 报告所有不良反应的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药品不良反应报告范 围。其一，新药监测期内的国产药品、首次批准进口 之日起 5 年内的进口药品应报告所有药品不良反应。 因此，第 66 题答案为 A。其二，其他国产药品、首 次批准进口 5 年以上的进口药品应报告新的和严重药 品不良反应。注意其他国产药品是指新药监测期以外 的国产药品。因此，第 67 题答案为 C。 (2).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 报告新的和严重的不良反应的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【68-70】 【A】 绿色标牌 【B】 蓝色标牌 【C】 红色标牌 【D】 黄色标牌 在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管理 【score:3 分】 (1).准备出库销售应挂【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药品批发的质量管 理。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确 定药品为黄色。其一,准备出库销售的药品是合格药 品，是绿色，第 68 题答案为 A。其二，其他企业退 回的药品是质量待确定，是黄色，第 69 题答案为 D。其三，已经超过有效期的药品按劣药论处，是不 合格药品，是红色，第 70 题答案为 C。 (2).由其他企业退回的药品应挂【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).已经超过药品有效期的应挂【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： ［71-73］ A．第二类医疗器械 【B】 第一类医疗器 械 C．第三类医疗器械 【D】 特殊用途医疗器械 【score:3 分】 (1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手 续的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查医疗器械经营分类管 理，医疗器械产品注册与备案管理。此题是将两个考 点联合命题。(1)医疗器械经营分类管理形式及审批 事项：①经营第一类医疗器械：不需许可和备案。② 经营第二类医疗器械：备案管理，由经营企业所在地 设区的市级药品监督管理部门备案。③经营第三类医 疗器械：许可管理，由经营企业所在地设区的市级药 品监贷管理部门受理经营许可的申请，并自受理之日 起 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查，符合 规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可 汪》。(2)产品注册与备案管理：①第一类无论境 内，还是境外，都是备案管理，境内第一类由设区的 市级 FDA 备案，境外和港澳台由 CFDA 备案；②第二 类和第三类都是注册管理，发给《医疗器械注册 征》，只有境内第二类由省级 FDA 注册，其余由 CFDA 注册。其一，需要取得注册征，可以判断属于 第二、第三类。经营需备案可确定是第二类，所以第 71 题答案为 A。其二，需要取得注册证，可以判断属 于第二、第三类，经营需许可确定是第三类，所以第 72 题答案为 C。其三，产品上市需要办理备案手续， 可以判断属于第一类，经营不需备案和许可进一步确 定是第一类，所以答案为 B。注意此题题干前半句基 本不起作用，也就是说实质考查的是医疗器械经营分 类管理考点。 (2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手 续的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和 许可手续的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： ［74-75］ A． 3 年 【B】 1 年 C．不少于 5 年 【D】 药品有效期满之日起不少于 5 年 根据《麻醉 药品和精神药品管理条例》 【score:2 分】 (1).药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存 期限为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查第二类精神药品的储 存、麻醉药品和精神药品运输管理。其一，第二类精 神药品储存专册登记保存期限应当自药品有效期期满 之日起不少于 5 年。特别注意选项 C 和选项 D 之间的 区别，因此第 74 题答案为 D。其二，麻醉药品和第 一类精神药品运输，向所在地省级 FDA 申请领取《麻 醉药品、第一类精神药品运输证明》，有效期 1 年， 并且不跨年度，专人保管。因此第 75 题答案为 B。 (2).运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有 效期为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： ［76-77］ A．三唑仑片 【B】 酒石酸麦角胺片 C．氯硝西泮片 【D】 盐酸布桂嗪注射液 【score:2 分】 (1).根据《麻醉药品品种目录【2013 年版】》，属 于麻醉药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查我国生产和使用的麻 醉药品和精神药品品种。其一，麻醉药品(27 个品 种)：可卡因、罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟 果提取物粉)、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢 可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注 射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、 哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右 丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂 嗪、罂粟壳。因此第 76 题答案为 D。其二，第一类 精神药品(7 个品种)：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙 诺啡、γ—羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。因此 第 77 题答案为 A。 (2).根据《麻醉药品品种目录【2013 年版】》，属 于第一类精神药品的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： ［78-79］ A．有效期至 2016/31/08 【B】 有效期 至 2016 年 08 月 C． 有效期至 2016 年 09 月 【D】 有效期至 2016. 09. 01 【score:2 分】 (1).某药品的生产批号为 140031， 生产日期为 2014 年 9 月 1 日 ， 有效期为 2 年， 其有效期 可以标注为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药品标签上药品有效 期的规定。 (1)有效期格式：①有效期至××××年 ××月；②有效期至××××年××月××日；③有 效期至××××．××．；凹有效期至××××／ ××／××。注意年份是四位数字，月和日均用两位 数字。(2)有效期起算日期：①预防用生物制品：按 国家药品监督管理部门批准的注册标准执行；②治疗 用生物制品：分装日期；③其他药品：生产日期。 (3)有效期终止日期：①有效期标注到日，为起算日 期对应年月日的前一天；②若标注到月，为起算月份 对应年月的前一月。其一，根据有效期格式，选项 A 不合规定，排除；然后，按生产日期计算，一种是按 日。应该为“有效期至 2016 年 08 月 31 日”；一种 是按月计算，应该为“有效期至 2016 年 08 月”，因 此第 78 题答案应该为 B。其二，解题思路类似，有 效期标注按日应该为“有效期至 2016 年 09 月 19 日”；按月应该为“有效期至 2016 年 08 月”，因此 第 79 题答案应该为 B。 (2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注 为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： ［80-82］ A．羚羊角 【B】 丹参 C．黄芩 【D】 甘草 【score:3 分】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物 种药材是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查国家重点保护野生药 材物种的分级及药材名录。其一，二级野生药材是分 布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。二级保护药材主要包括：鹿茸(马鹿)、麝香(传 统进口药材)、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱 白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、 杜仲、厚朴、黄柏、血竭(传统进口药材)。因此第 80 题答案为 D。其二，一级国家重点保护野生药材物 种禁止采猎。一级保护药材包括：虎骨、豹骨、羚羊 角、鹿茸(梅花鹿)。因此第 81 题答案为 A。其三， 一级国家重点保护野生药材物种属于自然淘汰的，药 用部分可经营，但不得出口。因此第 82 题答案为 A。 (2).根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎 的野生物种药材是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各 级药材公司负责经营管理，不得出口的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： ［83-84］ A．甲类非处方药 【B】 处方药 C．乙类 非处方药 【D】 第二类精神药品 【score:2 分】 (1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药品零售的质量管 理。其一，处方药、非处方药分区陈列，并有处方 药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的 方式陈列和销售。此题是将这个考点进行了浓缩，是 在考查理解应用能力。因此第 83 题答案为 B。其 二，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈 列。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 的，营业场所需专用存放设备。因此，第 84 题答案 为 D。 (2).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： ［85-87］ A．民事责任 【B】 刑事责任 C． 行政 处罚 【D】 行政处分 【score:3 分】 (1).吊销许可证属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解题思路]本题考查药品安全法律责任的 种类。其一，行政处罚包括警告、罚款、没收非法财 物、没收非法所得，责令停产停业、暂知或吊销许可 征。因此，第 85 题答案为 C，第 86 题答案为 C。其 二，民事责任包括缺陷产品致使他人道受人身伤害、 财产损失，而应承担的赔偿损失。因此，第 87 题答 案为 A。 (2).责令停产停业属于【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).因药品缺陷向患者赔偿属于【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： ［88-90］ A．1 日常用量 【B】 不超过 15 日常用 量 C． 不超过 3 日常用量 【D】 不超过 7 日常用量 【score:3 分】 (1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处 方用量要求为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查处方开具、调剂和审 核。其一，第二类精神药品每张处方不得超过 7 日常 用量。因此，第 88 题答案为 D。其二，麻醉药品和 第一类精神药品住院患者每张处方为 1 日常用量。因 此，第 89 题答案为 A。其三，针对一般患者麻醉药 品、第一类精神药品注射剂为每张处方一次常用量， 控缓释制剂为每张处方 7 日常用量，其他剂型为每张 处方 3 日常用量。题干所问的是非缓控释制剂，而注 射剂的处方限量在选项中没有，因此第 90 题答案为 C。 (2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方， 每张处方用量要求为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗机构门诊开具麻醉药品【非缓控释制剂】， 每张处方用量要求为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： 三、综合分析选择题【共 20 题，每题 1 分。题目 分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、 实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项 中，只有 1 个最符合题意】(总题数：7，score:20 分) 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》 ， 经营方 式为药品批发， 批准的经营范围为： 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品、 化学原料药及其制 剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品、生物制品 【含疫苗】。 乙药品经营企业持有《药品经营许可 证》 ， 经营方式为药品零售【连锁】 ， 经营类别 包括处方药、 非处方药。 经营范围为中药材、 中 药饮片、 中成药、 化学药制剂、 抗生素制剂、 生 化药品、生物制品。 【score:4 分】 (1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营 企业购进的药品是 【score:1 分】 【A】化学药制剂 【B】中成药 【此项为本题正确答案】 【C】抗生素制剂 【D】抗肿瘤药品 本题思路：[解题思路]本题考查药品经营许可证的管 理。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营 药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品；②生物制品(注意疫苗不可零 售，必须由药品批发企业经营)；③中药材、中药饮 片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药 及其制剂、生化药品。注意交易双方，供方有经营范 围，需方也有经营范围，两个范围必须重合才合法。 因此，答案为 B。 (2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营 范围才能从甲药品经营企业购进的药品是 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【C】第一类精神药品 【D】疫苗 本题思路：[解题思路]本题考查药品经营许可证的管 理。按国家特殊药品管理规定核定经营范围：①麻醉 药品和精神药品，麻醉药品和第一类精神药品全国性 批发企业须经国家药品监督管理部门批准，区域性批 发企业须经省级药品监督管理部门批准，第二类精神 药品零售(零售连锁企业)由设区的市级药品监督管理 部门批准。②预防性生物制品，药品批发企业经营疫 苗要在《药品经营许可汪》上加注经营疫苗业务。③ 医疗用毒性药品可以零售。④放射性药品。由于乙药 品经营企业为药品零售(连锁)，因此答案为 B。 (3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的 药品是 【score:1 分】 【A】治疗性生物制品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【C】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片 本题思路：[解题思路]本题考查药品经营不得从事的 经营活动，医疗机构制剂与许可管理。药品经营企业 不得购进和销售医疗机构配制的制剂；医疗机构配制 的制剂，不得在市场销售或变相销售。因此，答案为 C。 (4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经 营的药品是 【score:1 分】 【A】药品类易制毒化学品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】肽类激素【不包括胰岛素】 【D】蛋白同化制剂 本题思路：[解题思路]本题考查零售药店不得经营的 药品种类，含麻黄碱类复方制剂的管理。①零售药店 不得经营的药品品种范围：麻醉药品、放射性药品、 第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽 类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品(单方制 剂和小包装麻黄素)、疫苗，以及我国法律法规规定 的其他药品零售企业不得经营的药品(A 型肉毒毒素 制剂)。②从事合麻黄碱类复方制剂批发业务的经营 资质：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的 药品经营企业(批发企业、零售企业)。因此，答案为 B。 A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口 碑很好， B 制药公司为获取更大利润，将自己产品 的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相 似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司 的注册商标，同时做了宣传和广告。 【score:3 分】 (1).在不正当竞争行为中， B 制药公司假冒注册商 标的行为应定性为 【score:1 分】 【A】混淆行为 【此项为本题正确答案】 【B】限制竞争行为 【C】诋毁商誉行为 【D】侵犯商业秘密行为 本题思路：[解题思路]本题考查混淆行为、限制竞争 行为、诋毁商誉行为以及侵犯商业秘密行为的认定。 混淆行为的表现包括假冒他人的注册商标、与知名商 品相混淆、擅自使用他人名号和虚假抬高商品质量。 案例中的情形属于第一种表现。答案为 A。 (2).关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正 确的是 【score:1 分】 【A】药品说明书和标签中可以印制注册商标，但 禁止使用未经注册的商标 【此项为本题正确答案】 【B】药品不能申请注册商标 【C】药品说明书中的药品注册商标必须印制在通 用名称同行的边角上 【D】注册商标的单子面积不得大于通用名称所用 字体的二分之一 本题思路：[解题思路]本题考查药品名称和注册商标 的标注和使用要求。其一，药品商品名称不得与通用 名称同行书写，注册商标应当印刷在药品标签的迫 角。选项 C 多了一个定语“通用名称同行”。其二， 禁止使用未经注册的商标，因此 A 是正确的说法，B 是错误的说法。其三，注册商标以单字面积计不得大 于通用名称所用字体面积的四分之一，选项 D 说法措 误。因此答案为 A。 (3).如果上述信息中的 B 企业的药品广告批准文号 属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应 当撤销药品广告批准文号，同时还应 【score:1 分】 【A】3 年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 【此项为本题正确答案】 【B】1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 【C】1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申 请 【D】3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申 请 本题思路：[解题思路]本题考查药品广告的检查。对 提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施：①被发 现的，1 年内不受理该企业该品种广告审批申请。② 取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现 后应当：撤销该药品广告批准文号，3 年内不受理该 企业该品种的广告审批申请。因此答案为 A。 在一个研讨班上， 学员对假劣药情形、 使用法律和 法律责任展开了讨论。 讨论的情形主要包括四个， 一是采用多加矫味剂生产儿童退热药； 而是多家药 用淀粉少用主要生产降压药； 三是部分药品超过有 效期； 四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与 批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上 添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 【score:4 分】 (1).上述信息中所指的死忠情形，应按假药或者假药 论处的是 【score:1 分】 【A】多加矫味剂生产儿童退热药 【B】多加药用淀粉生产降压药 【C】药品超过有效期 【D】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内 容的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查假药的认定、劣药的 认定。认定为假药的情形：①药品所合成分与国家药 品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形：① 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本 法必须批准而未经批准生产、进口的；③依照本法必 须检验而未经检验即销售的；④变质的；⑤被污染 的；⑥使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的；⑦所标明的适应症或者功能主 治超出规定范围的。因此答案为 D。 (2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚 幅度内从重处罚的是 【score:1 分】 【A】多加药用淀粉生产降压药 【B】药品超过有效期 【C】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内 容的 【D】多加矫味剂生产儿童退热药 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查假药和劣药的行政责 任以及刑事责任。七种情形属于从重处罚：①以孕产 妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； ②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；③属于注 射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作 人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、 公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生 产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾囚 危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚 的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。选项 D 属于第 一种情况，所以答案为 D。 (3).根据最高人民法院， 最高人民检察院的《关于 办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解 释》 ， 针对第四种情形， 如果所在企业生产金额 达到 100 余万元， 已经销售金额达到 15 万元，但 尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 【score:1 分】 【A】足以危害人体健康 【B】其他特别严重情节 【此项为本题正确答 案】 【C】对人体健康造成严重危害 【D】其他严重情节 本题思路：[解题思路]本题考查假药的刑事责任。认 定为“其他特别严重情节”的情形：①致人重度残 疾；②造成三人以上重伤；③造成三人以上中度残 疾；④造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障 碍；⑤造成十人以上轻伤；⑥造成五人以上轻度残 疾；⑦造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障 碍；⑧造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑨ 生产、销售金额 50 万元以上的；⑩生产、销售金额 20 万—50 万元，义属于酌情从重处罚情形之一的； 11.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应 认定为情节特别严重的。题干中的情景属于第 9 种情 况，生产金额 100 万超过了 50 万，因此答案为 B。 (4).根据药品管理法、 刑法及其相关司法解释， 针 对第四种情形， 如果所在的药品生产企业生产金额 达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但 尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人 法律责任的说法，错误的是 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药 品生产许可证》 【B】本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接 责任人员只需承担行政责任 【此项为本题正确答 案】 【C】本案应已交公安机关，追究刑事责任 【D】本案中直接负责的主管人员和其他直接责任 人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 本题思路：[解题思路]本题考查假药的行政责任和刑 事责任。其一，由上一题可知，此种情况属于“其他 特别严重情节”，构成了刑法假药第三种情况，选项 C 说法正确；应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑 或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项 D 说法正 确。其二，在行政责任方面，也构成了“情节严 重”，应该给予吊销《药品生产许可征》的处罚，选 项 A 的说法正确。其三，销售假药量刑：①单位犯生 产、销售假药罪的：对单位判处罚金；②对其支接负 责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生 产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。因此答案为 B。 某市食品药品监督管理局接到举报， 反映该市甲兽 药店销售人用药品。 是滴调查发现甲兽药店要贵上 摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营 的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元， 主要 是非处方药， 部分药品已销售， 销售金额已达到 1000 元。 当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无 《药品生产许可证》。【score:2 分】 (1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正 确的是 【score:1 分】 【A】《药品生产许可证》经营范围中包括兽药 的，可以同时经营兽药 【B】取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用 药品 【C】兽药规定有治疗疾病的用法和用量， 在我国 药品管理法中， 也是将其作为药品进行参照管理 【D】我国药品管理法中药品特指人用药品，不包 括兽药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查药品的界定。药品内 涵：①人用药品，不包括兽药和农药。②使用目的、 方法有严格规定。使用目的是预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求遵 循一定适应症或功能主治、用法和用量。因此答案为 D。 (2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法， 正确的是 【score:1 分】 【A】甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品 论处 【此项为本题正确答案】 【B】甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品 论处 【C】销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权 经营 【D】本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理 部门查处， 不应当由当地药品监督管理部门查处 本题思路：[解题思路]本题考查无汪经营相关法律责 任。未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、 经营药品的，属于无证生产、经营行为。因此答案为 A。 某药品批发企业经营范围中包括中药材、 中药饮片 和生物制品。 企业具有较好的避光、 避风、防虫、 防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检 测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回 路供电系统， 有封闭式的运输冷藏、 冷冻药品的冷 藏车； 建有符合质量管理要求的计算机系统。 其仓 库【常温库】 在 3 月 2 日 、 3 月 3 日两日测得 相对湿度范围分别为【78±1】 %和【66±2】 %。 【score:2 分】 (1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、 3 月 3 日 两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断 正确的是 【score:1 分】 【A】3 月 2 日、 3 月 3 日都没有超过规定的要 求 【B】3 月 2 日超过规定的要求， 3 月 3 日没有 超过规定的要求 【此项为本题正确答案】 【C】3 月 2 日没有超过规定的要求， 3 月 3 日 超过了规定的要求 【D】3 月 2 日、 3 月 3 日都超过了规定的要求 本题思路：[解题思路]本题考查药品批发的质量管 理。储存药品相对湿度为 35％—75％。此题是放入 真实工作情景中考查，3 月 2 日的相对湿度在范围 外，3 月 3 日的相对湿度在范围内，因此答案为 B。 (2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法， 错误的是 【score:1 分】 【A】该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用 库房和养护工作场所 【B】对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 扫码和数据上传 【C】该药品经营企业有一个独立冷库，才能达到 经营疫苗的要求 【此项为本题正确答案】 【D】该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷 藏箱和保温箱 本题思路：[解题思路]本题考查药品批发的质量管 理。验收、发货、退货、不合格药品专用存放场所； 经营疫苗两个以上独立冷库；经营中药材、中药饮片 专用库房和养护工作场所。因此答案为 C。 某药品零售企业【单体门店】 具有与经营药品相适 应的营业场所、 设施设备和卫生环境， 建有企业门 户网站。 为拓展业务， 向所在地省级药品监督管理 部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构 资格证书。 该药品监督管理部门收到材料， 进行形 式审查后， 告知其不予受理。【score:2 分】 (1).从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的 主要原因是 【score:1 分】 【A】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是零售连锁企业， 企业不是药品零售 连锁企业 【此项为本题正确答案】 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是医疗机构， 但该企业不是医疗机构 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是药品批发企业， 但该企业不是药品 批发企业 【D】想个人消费者提供互联网药品交易服务的申 请者首先必须是药品生产企业， 但该企业不是药品 生产企业 本题思路：[解题思路]本题考查从事互联网药品交易 服务的主体资格。第三类主体(向个人消费者销售药 品)资格特殊要求：①依法设立的药品连锁零售企 业；②具有与上网交易的品种相适应的药品配送系 统；③具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完 整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。因此答案 为 A。 (2).鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从 事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应 具备的条件，错误的是 【score:1 分】 【A】应具备药学或者相关专业本科学历的专职人 员负责网上实时咨询 【此项为本题正确答案】 【B】应具备健全的网络交易与安全保障措施以及 完整的管理制度 【C】应具备完整保存交易记录的能力、设施和设 备 【D】应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能 本题思路：[解题思路]本题考查从事互联网药品交易 服务的申请与审批。第三类主体(向个人消费者销售 药品)资格特殊要求：①依法设立的药品连锁零售企 业；②具有与上网交易的品种相适应的药品配送系 统；③具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完 整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。选项 A 将 “执业药师”偷换概念为“专职人员”，因此答案为 A。 余某， 现年 35 岁， 2004 年药学专业大学本科毕 业， 到某市人民医院药剂科工作。 2010 年经国家 执业药师资格考试取得执业药师资格。 2011 年，碍 于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许 可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人， 但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款， 并暂扣驾驶证 1 个月 。 2015 年 3 月该药店因故 意销售假药“筋骨丹” 300 瓶和“喘立消丸” 400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处 理。【score:3 分】 (1).余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 【score:1 分】 【A】担任药店负责人但不参与药品质量管理 【B】替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药 店负责人 【C】作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业 药师资格证书 【此项为本题正确答案】 【D】在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂 证担任执业药师。 本题思路：[解题思路]本题考查执业药师资格考试， 执业药师药学服务规范。其一，不得将《执业药师资 格证书》 《执业药师注册证书》等证件交予他人或 机构使用。选项 A、B 和 C 属于挂证行为，违法，不 要和质量管理岗位不得兼职相混淆。其二，本科半业 在药学专业工作三年可以考执业药师，因此 C 为答 案。 (2).关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业 药师执业影响的说法，正确的是 【score:1 分】 【A】因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属 于应当办理注销注册的情形 【此项为本题正确答 案】 【B】因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业 药师注册机构收缴注册证书并注销注册 【C】因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业 药师注册机构收缴注册证书并注销注册 【D】因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属 于应当办理注销注册的情形 本题思路：[解题思路]本题考查执业药师注销注册， 行政处罚的种类。其一，行政处罚的种类包括资格罚 (吊销、撤销、责令停产和停业、从业资格限制、限 制申请受理年限)、财产罚(罚款、没收非法财物、没 收违法所得、没收与违法行为有关的其他财物)、声 誉罚(给予警告)。案例情景中酒驾给予的处罚是罚 款，属于行政处罚，选项 C 和 D 的说法错误。其二， 执业药师注销注册满足以下之一：①死亡或被宣告失 踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证 书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康原因或其他 原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗 执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续 的。行政处罚不在注销注册的范围内。因此，答案为 A。 (3).关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责 任是 【score:1 分】 【A】余某未参与实际经营，不负法律责任 【B】因销售药品未造成严重后果，余某不需要负 刑事责任 【C】余某作为直接负责人犯销售假药罪 【此项 为本题正确答案】 【D】因销售药品数量较少，数额较小，余某未构 成销售假药罪。 本题思路：[解题思路]本题考查假药的刑事责任。销 售假药量刑：①单位犯生产、销售假药罪的：对单位 判处罚金；②对其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑 标准处罚。因此，答案为 C。 ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： 四、 多项选择题【共 10 题， 每题 1 分， 每题的 备选项中， 有 2 个或 2 个以上符合题意， 选错， 少选不得分】(总题数：10，score:10 分) 84.关于 GAP 说法，正确的有 【score:1 分】 【A】从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并 取得 GAP 证书 【B】GAP 适用于中药材【包过植物药和动物药】 生产全过程 【此项为本题正确答案】 【C】实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代 化 【此项为本题正确答案】 【D】GAP 是中药材生产质量管理规范 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查 GAP 的基本要求和实 施。其一，GAP 认证是非强制性标准，采取自愿原 则。选项 A 的意思是强制标准，说法措误。其二， GAP 适用于中药材生产企业生产中药材(合植物、动 物药)的全过程，选项 B 说法正确。其三，GAP 规范 中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现 代化，选项 C 说法正确。其四，中药材生产质量管理 规范英文简写为 GAP，因此 D 说法正确，答案为 BCD。 85.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说 法，正确的有 【score:1 分】 【A】盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于 三级以上医院内使用 【B】盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用 【此项为本题正确答案】 【C】急诊处方一般不超过 3 日用量 【此项为本 题正确答案】 【D】门诊处方一般不得超过 7 日用量 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查处方开具、调剂和审 核。其一，处方一般用量：①处方一般情况，不得超 过 7 日用量；②急诊处方一般情况：不得超过 3 日用 量；③对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用 量可适当延长，但医师应当注明理由。这里面的处方 指的是门诊处方，选项 C 和 D 的说法正确。其二，盐 酸二氢埃托啡限二级以上医院使用，每张处方为一次 常用量，选项 A 措误。其三，盐酸哌替啶限于医疗机 构内使用，每张处方为一次常用量，选项 B 正确。答 案为 BCD。 86.根据刑罚机器相关司法解释，下列关于走私，非 法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有 【score:1 分】 【A】将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后 进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制 剂毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【B】以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄 递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的， 以走私毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【C】以加工，提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱 复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物 品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【D】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购 买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒 品罪处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查走私、非法买卖麻黄 碱类复方制剂等行为的法律责任。(1)制造毒品罪： ①以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄 碱类复方制剂；②以加工、提炼制毒物品制造毒品为 目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境 的。(2)非法买卖制毒物品罪：①以加工、提炼制毒 物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂；②明知是已拆 除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或 非法买卖的。(3)走私制毒物品罪：①以加工、提炼 制毒物品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制 剂进出境的；②将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变 形态后进行走私或非法买卖。因此，答案为 ABCD。 87.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构 药事组织机构的说法，正确的有 【score:1 分】 【A】二级以上医院药学部门负责人，应具备高等 学院药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任 职资格 【B】各医疗机构应根据医院级别分别设置药学 部，药剂科或病房 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学 技术服务和药事管理工作 【此项为本题正确答案】 【D】各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗 学委员会 本题思路：[解题思路]本题考查药事组织与药学部 门。其一，药学部门负责人的要求是二级以上医院， 具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学 历，及本专业高级技术职务任职资格。根据此表述， 选项 A 的说法错误，事实上临床药学专业在《医疗机 构药事管理规定》颁布时，部分学校将其归于临床医 学下面。其二，根据本机构功能、任务、规模设置相 应的药学部门：①三级医院，药学部；②二级医院， 药剂科；③其他医疗机构，药房。选项 B 说法正确。 其三，药学部门的职责：①具体负责药品管理、药学 专业技术服务和药事管理工作；②开展以病人为中 心，以合理用药为核心的临床药学工作；③组织药师 参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。选项 C 说法正确。其四，药事组织设置：①二级以上医院设 立药事管理与药物治疗学委员会；②其他机构成立药 亨管理与药物治疗学组。选项 D 错在把所有医疗机构 都定位为药事管理与药物治疗学委员会。答案为 BC。 88.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 【score:1 分】 【A】以上是药品循证医学、药物经济学评 价 【此项为本题正确答案】 【B】国家基本药物的应用情况监测和评估 【此 项为本题正确答案】 【C】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平 变化 【此项为本题正确答案】 【D】我国疾病谱的变化 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解题思路]本题考查国家基本药物目录调 整依据。①基本医疗卫生需求变化；②基本医疗保障 水平变化；③疾病谱变化；④药品不良反应监测评 价；⑤国家基本药物应用情况监测和评估；⑥已上市 药品循征医学、药物经济学评价；⑦国家基本药物工 作委员会规定的其他情况。因此答案为 ABCD。 89.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用 药，具体职责包括 【score:1 分】 【A】临床药学工作 【此项为本题正确答案】 【B】开展治疗药物监测 【此项为本题正确答 案】 【C】提供用药信息 【此项为本题正确答案】 【D】处方审核 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查执业药师工作职责。 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息， 指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评 价等临床药学工作。因此答案为 ABCD。 90.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正 确的有 【score:1 分】 【A】定点零售药店对外配处方要分别管理，单独 建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生 情况 【此项为本题正确答案】 【B】定点零售药店应配备和实行“零差率”销售 基本药物 【C】定点零售药店应具备即时供应基本医疗保险 用药的能力 【此项为本题正确答案】 【D】定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能 力 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查定点药店的申请与审 批，定点零售药店和处方外配的管理要求，基本药物 补偿规定。其一，定点零售药店处方外配应分别管 理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报 告处方外配服务及费用发生情况。选项 A 正确。其 二，实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机 构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药 物并实现零差率销售。选项 B 错误。其三，定点零售 药店的资格与条件：具备及时供应基本医疗保险用 药、24 小时提供服务的能力。选项 C 和 D 正确。因 此答案为 ACD。 91.下列药品属于药品类易制毒化学品的有 【score:1 分】 【A】麦角新碱 【此项为本题正确答案】 【B】盈利浓缩物 【C】麻黄浸膏 【此项为本题正确答案】 【D】麦角酸 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查药品类易制毒化学品 品种分类。药品类易制毒化学品目录(2010 版)：① 麦角玻；②麦角胺；②麦角新碱；④麻黄素类物质： 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基 麻黄素、麻黄浸膏、麻黄漫膏粉等。注意上述物质包 括可能存在的盐类，也包括原料药及单方制剂。因此 答案为 ACD。 92.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提 供商品和服务的经营者应当承担的义务包括 【score:1 分】 【A】经营者收集，使用消费者个人信息应该遵循 合法、正当、必要的原则，明示手机、实用信息的目 的、方式和范围，并经消费者同意 【此项为本题正 确答案】 【B】经营者不得采用格式合同提供消费者注意商 品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风 险警示 【C】经营者向消费者提供有关商品或服务质量、 性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不 得做虚假或引人误解的宣传 【此项为本题正确答 案】 【D】经营者应当保证其提供的商品或服务符合保 障人身、财产安全的要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路]本题考查经营者的义务。①经 营者在经营活动中使用格式余款的，应当以显著方式 提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或 者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警 示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系 的内客，并按照消费者的要求予以说明。②经营者不 得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出 排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责 任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规 定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。可 见，选项 B 非常容易混淆，因此答案为 ACD。 93.根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关 于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 【score:1 分】 【A】乙类非处方药专用标识为绿色 【此项为本 题正确答案】 【B】甲类非处方药专用表示为红色 【此项为本 题正确答案】 【C】非处方药专用标识图案分为红色和绿 色 【此项为本题正确答案】 【D】经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 本题思路：[解题思路]本题考查非处方药专有标识管 理。0TC 专有标识图案及颜色：①图案：椭圆形背景 下的 OTC 3 个英文字母的组合。②红色专有标识：甲 类 0TC。③绿色专有标识： 乙类 0TC、企业指南性标 志。因此答案为 ABC。