【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-64

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-64

执业药师药事管理与法规-64 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：10，score:62 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审 批部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务企业的审批部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品零售业务的审批部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和第一类、第二类 精神药品经营企业的审批部门。根据《麻醉药品和精 神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品区域 性批发企业须经省级药品监督管理部门审批；跨省、 自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发 业务企业须经国务院药品监督管理部门审批；第二类 精神药品零售业务的审批部门是设区的市级药品监督 管理部门。 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定 • 【A】依法移交卫生行政部门 • 【B】组织接种单位销毁 • 【C】依法查封、扣押 • 【D】采取应急处理措施 • 【E】立即停止销售 【score:6 分】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《疫苗流通和预防接种管理 条例》的有关规定。根据规定，接到质量可疑疫苗报 告的药品监督管理部门应依法查封、扣押；接到质量 可疑疫苗报告的卫生主管部门应采取应急处理措施； 接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应立即停止销 售。 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 • 【A】国家药典委员会 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:4 分】 (1).负责《非处方药目录》遴选的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责《非处方药目录》发布的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《非处方药目录》遴选和发 布部门。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，国务院药品监督管理部门负责《非处方药目 录》遴选、审批、发布和调整工作。 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方 时必须做到“四查十对” • 【A】查处方 • 【B】查药品 • 【C】查配伍禁忌 • 【D】查用药合理性 • 【E】查医生的签名 【score:8 分】 (1).对药品性状、用法用量属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对临床诊断属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对科别、姓名、年龄属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对药名、剂型、规格、数量属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查处方调剂的“四查十对”原 则。根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂 处方时必须做到“四查十对”：查药品，对药名、剂 型、规格、数量；查处方，对科别、姓名、年龄；查 配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性， 对临床诊断。应注意识记。 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 • 【A】10℃ • 【B】15℃ • 【C】20℃ • 【D】25℃ • 【E】30℃ 【score:4 分】 (1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品常温库和药品阴凉库的 相关温度要求。根据《药品经营质量管理规范实施细 则》，药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 30℃，药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于 20℃。 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 • 【A】【用法用量】 • 【B】【药物相互作用】 • 【C】【禁忌】 • 【D】【注意事项】 • 【E】【不良反应】 【score:8 分】 (1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《化学药品和治疗用生物制 品说明书规范细则》。根据细则，合并用药的注意事 项列在【药物相互作用】项中，药品不能应用的各种 情况列于【禁忌】项中，用药过程中需观察的各种情 况列于【注意事项】项中，用药疗程或者用药规定期 限列于【用法用量】栏中。 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 • 【A】《国家非处方药目录》 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《城市社区农村基本用药目录》 • 【E】《国家基本药物目录》 【score:8 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品，纳入【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品，纳入【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行 调整的药品目录是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定付费的药品目录是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查城镇职工基本医疗保险用药 范围。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法》，临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品，纳入《基本医疗保险药品目 录》中的“甲类目录”；可供临床治疗选择使用，疗 效好，同类药品中价格略高的药品，纳入《基本医疗 保险药品目录》中的“乙类目录”，先由参保人员自 付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费。《基本 医疗保险药品目录》中的“乙类目录”由国家制定， 各省、自治区、直辖市可适当进行调整。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院卫生行政部门 【score:8 分】 (1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要 就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和 第一类精神药品，须经批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药 品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备 案的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和第一类精神药品 经营企业的批准部门。根据《麻醉药品和精神药品管 理条例》，区域性批发企业由于特殊地理位置的原 因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的 医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经国 务院药品监督管理部门批准；全国性批发企业向取得 使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 的，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和 第一类精神药品的，须经省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准；区域性批发企业之间因特 殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在 调剂后 2 日内分别报省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门备案。 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 • 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围 内使用的药品 • 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围 内使用的药品 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 【score:4 分】 (1).《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”指 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《基本医疗保险药品目录》 中的“甲类目录”和“乙类目录”的药品范畴。《基 本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是可供临床 治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药 品；“甲类目录”指临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。 根据《处方管理办法》 • 【A】一次用量 • 【B】1 日用量 • 【C】3 日用量 • 【D】5 日用量 • 【E】7 日用量 【score:6 分】 (1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得 超过【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超 过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂 以外的剂型处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和第一类精神药品 的处方限量，应注意区分和识记。根据《处方管理办 法》，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不 得超过一次常用量，麻醉药品、第一类精神药品控缓 释剂处方不得超过 7 日常用量，麻醉药品、第一类精 神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过 3 日常用量。 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:38 分) 1.根据《处方管理办法》，关于医疗机构处方开具和 调剂，说法正确的是 • 【A】药师应对处方用药的临床诊断进行审核 • 【B】药师对于不规范的处方或者不能确定其合 法性的处方，不得调剂 • 【C】中成药和中药饮片可以开在同一处方，也 可以分别开处方 • 【D】药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年 月日逐日编写顺序号码 • 【E】每张处方不得超过 3 种药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构处方开具和调 剂的有关规定。根据《处方管理办法》，药师应对处 方用药的临床诊断进行审核，对于不规范的处方或者 不能确定其合法性的处方，不得调剂，中药饮片应单 独开具处方，药师应对麻醉药品、第一类精神药品按 年月日逐日编写顺序号码，每张处方不得超过 5 种药 品。 2.外配处方必须 • 【A】保存 2 年以上备查 • 【B】保存 3 年以上备查 • 【C】由定点医疗机构医师开具 • 【D】药师审核、签名 • 【E】由定点医疗机构盖章 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方外配的有关规定。 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有 医师签名和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签 字，并保存 2 年备查。 3.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联 网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 • 【A】血液制品 • 【B】麻醉药品 • 【C】戒毒药品 • 【D】医疗机构制剂 • 【E】中药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查联网药品信息服务的网 站不得发布产品信息的药品范畴。《互联网药品信息 服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网 站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、医疗机构制剂、戒毒药品和放射性药品 等。 4.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为 1 年的有 • 【A】医疗用毒性药品处方 • 【B】普通处方 • 【C】急诊处方 • 【D】第二类精神药品处方 • 【E】儿科处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构处方保存期限 为 1 年的处方类型。根据《处方管理办法》中处方监 督管理规定，普通处方、急诊处方、儿科处方的保存 期限为 1 年。 5.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者 从事经营活动时不得采用的手段有 • 【A】假冒他人的注册商标 • 【B】擅自使用知名商品特有的包装 • 【C】在商品上冒用质量标志 • 【D】在商品上伪造产地 • 【E】在商品上使用经营者的联系电话 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查经营者从事经营活动时 采取的不正当手段形式。根据《中华人民共和国反不 正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手 段有假冒他人的注册商标、擅自使用知名商品特有的 包装、在商品上冒用质量标志、伪造产地。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论 处的药品包括 • 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 • 【B】不注明或者更改生产批号的药品 • 【C】擅自添加了防腐剂的药品 • 【D】擅自添加了辅料的药品 • 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料 和容器的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查按劣药论处情形。根据 《中华人民共和国药品管理法》，以下情形之一按劣 药论处：未标明有效期或者更改有效期的，不注明或 者更改生产批号的，超过有效期的，用未经批准的直 接接触药品的包装材料和容器的，擅自添加了防腐 剂、着色剂和辅料的药品。应熟练掌握。 7.根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的内 容包括 • 【A】检查药品专利实施情况 • 【B】检查 GSP 的实施情况 • 【C】检查仓库的情况 • 【D】检查经营方式 • 【E】检查企业内部劳动保障情况 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营监督检查的内 容。根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的 内容包括检查 GSP 的实施情况、仓库的情况和经营方 式。 8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以 下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 • 【A】不得在市场上销售或者变相销售 • 【B】不得发布广告 • 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 • 【D】不得办理变更配制场所的手续 • 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构配制的制剂的 管理规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变 相销售，不得发布广告，不得配制未取得制剂批准文 号的制剂。 9.药品质量的固有特性包括 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】经济性 • 【D】稳定性 • 【E】均一性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量的固有特性。 药品质量的固有特性包括安全性、有效性和稳定性、 均一性。 10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属 于药品严重不良反应情形的有 • 【A】腭裂 • 【B】耳聋 • 【C】横纹肌溶解 • 【D】皮疹及皮肤瘙痒 • 【E】中毒性表皮坏死溶解症 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品严重不良反应情 形。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属 于药品严重不良反应情形的有腭裂、耳聋、横纹肌溶 解、中毒性表皮坏死溶解症等。 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 必须立即停止发布药品广告的情形有 • 【A】涉及国家药品监督管理部门责令暂停生 产、销售和使用的药品的广告 • 【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 • 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文 号的广告 • 【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药 品的广告 • 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查必须立即停止发布药品 广告的情形。根据《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号 的广告，被撤销药品广告批准文号的广告等必须立即 停止发布药品广告。 12.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗的 批发企业可以把第二类疫苗销售给 • 【A】疾病预防控制机构 • 【B】接种单位 • 【C】其他批发企业 • 【D】零售药店 • 【E】零售连锁药店 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查疫苗的批发企业第二类 疫苗的销售范围。根据《疫苗流通和预防接种管理条 例》，疫苗的批发企业可以向疾病预防控制机构、接 种单位和其他批发企业销售第二类疫苗。 13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 • 【A】符合药用要求 • 【B】符合保障人体健康和安全的标准 • 【C】经国务院药品监督管理部门批准注册 • 【D】是国务院药品监督管理部门公布的品种 • 【E】经省级人民政府药品监督管理部门批准注 册 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品生产企业使用的直 接接触药品的包装材料要求。根据《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接 触药品的包装材料，必须符合药用要求，符合保障人 体健康和安全的标准，经国务院药品监督管理部门批 准注册。 14.根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现 其使用的药品存在安全隐患的 • 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 • 【B】应当通知药品生产企业或者供货商 • 【C】应当立即退给药品生产企业或者供货商 • 【D】应当协助药品生产企业控制和收回存在安 全隐患的药品 • 【E】应当向药品监督管理部门报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品安全隐患的管理和 处置。根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发 现其使用的药品存在安全隐患的，正确的处置措施 有：应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生 产企业或者供货商，协助药品生产企业控制和收回存 在安全隐患的药品，向药品监督管理部门报告。 15.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营 许可证》的 • 【A】验收 • 【B】发证 • 【C】换证 • 【D】变更 • 【E】监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》的适用范围。《药品经营许可证管理办法》适 用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督 管理环节。 16.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的 药学职业道德规范包括 • 【A】将患者的健康、安全放在首位 • 【B】为患者提供质量保证的药品 • 【C】及时为患者提供新药 • 【D】真实、准确地为消费者提供新药信息 • 【E】根据报酬提供合适的药学服务 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师遵守药学职业 道德规范的表现形式。根据药学职业道德规范要求， 在药店从事药品经营活动的执业药师将患者的健康、 安全放在首位，体现了救死扶伤、不辱使命的规范要 求；为患者提供质量保证的药品，真实、准确地为消 费者提供新药信息，体现了依法执业、质量第一的道 德精神。 17.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述正确的有 • 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提 交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 • 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程 中应当携带运输证明副本 • 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房 中设置专区储存第二类精神药品 • 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗 机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 • 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》的有关规定。根据条例，运输第一类精神 药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本； 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区 储存第二类精神药品；医疗机构抢救病人急需麻醉药 品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借 用；麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 18.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理 部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的 • 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 • 【B】可以要求药品生产企业重新召回 • 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 • 【D】可以吊销药品生产企业的《药品生产许可 证》 • 【E】可以吊销药品批准证明文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的有关规定。 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门 认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效 的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或要求药 品生产企业扩大召回范围。 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述 正确的有 • 【A】执业药师资格证书在全国范围内有效 • 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 • 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在 单位向注册机构办理注销注册手续 • 【D】执业药师继续教育实行复核制度 • 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《执业药师资格制度暂 行规定》。根据规定，执业药师资格证书在全国范围 内有效，变更执业地区应办理变更注册手续，执业药 师继续教育实施登记制度。 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，可以采取 • 【A】责令修改药品说明书 • 【B】暂停生产、销售、使用并召回药品 • 【C】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准 证明文件 • 【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品 生产企业销毁处理 • 【E】要求企业开展药品安全性、有效性相关研 究 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品监督管理部门 药品不良反应管理措施。根据《药品不良反应报告和 监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不 良反应监测中心的分析评价结果，可以要求企业开展 药品安全性、有效性相关研究，责令修改药品说明 书，暂停生产、销售、使用并召回药品，对不良反应 大的药品，应当撤销药品批准证明文件。