【执业药师考试】药事管理与法规-108

【执业药师考试】药事管理与法规-108

药事管理与法规-108 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】诋毁商誉行为 • 【B】商业贿赂行为 • 【C】招标、投标中的串通行为 • 【D】虚假宣传行为 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》 【score:7.50】 (1).经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商 业信誉、商品声誉属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).经营者利用广告或者其他方法，作引人误解的虚 假宣传属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、 设计、制作、发布虚假广告属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是虚假宣传行为、诋毁 商誉行为的认定。 • 【A】消费者的权利 • 【B】经营者的权利 • 【C】经营者的义务 • 【D】生产者的权利 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:10 分】 (1).连锁药店应当标明其统一名称和标识为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药店销售药品应当明码标价为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).消费者自主选择药店、自主选择非处方药品种为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).消费者要求药店提供的药品为合格药品为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是消费者依法享有的权 利，经营者应尽的义务。 • 【A】复方甘草含片(OTC) • 【B】艾司唑仑片 • 【C】氧氟沙星胶囊 • 【D】曲马多片 根据《药品广告审查发布标准》 【score:5 分】 (1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业 人士阅读”的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是处方药和非处方药广 告发布的不同要求。氧氟沙星胶囊为处方药，复方甘 草含片为非处方药。复方樟脑酊为麻醉药品，艾司唑 仑片、曲马多片为第二类精神药品，均不得发布药品 广告。 • 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 • 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 • 【C】使用中药饮片所发生的费用 • 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:5 分】 (1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是基本医疗保险用药费 用的支付原则。使用“甲类目录”的药品所发生的费 用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录” 的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例， 再按基本医疗保险的规定支付。 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】民族药 • 【D】血液制品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:5 分】 (1).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与 急救、抢救除外)的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有列入的药品是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是不能纳入基本医疗保 险用药的范围，《基本医疗保险药品目录》的分类。 • 【A】保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3 年 • 【B】保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年 • 【C】保存 3 年 • 【D】保存 2 年 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:10 分】 (1).药品批发企业退货记录【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业购进记录【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业验收记录【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业销售记录【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批发企业有关记 录的保存期限。 • 【A】三级医院 • 【B】二级医院 • 【C】一级医院 • 【D】除二级、三级医院以外的其他医疗机构根 据《医疗机构药事管理规定》 【score:10 分】 (1).设置药学部的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).设置药剂科的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).设置药房的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).可根据实际情况设置二级科室的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查重点是药学部门的设置。三 级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科 室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 • 【A】依法执业，质量第一 • 【B】奉献知识、维护健康 • 【C】互相尊重，平等相待 • 【D】与时俱进，不断学习 【score:5 分】 (1).属于执业药师职业道德准则的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于执业药师药学服务规范的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查执业药师的职业道德准则与 药学服务范围。 • 【A】专属性、两重性、质量重要性、时限性 • 【B】重大的基本民生问题、重大的经济问题、 重大的政治问题 • 【C】复杂性、不可预见性、不可避免性 • 【D】安全性、有效性、稳定性、均一性 【score:7.50】 (1).药品安全的重要性体现在【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品的特殊性体现在【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品安全风险的特点有【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品的特殊性及药品安全的 特点。药品安全的重要性体现在重大的基本民生问 题、重大的经济问题及重大的政治问题上，药品的特 殊性体现在专属性、两重性、质量重要性、时限性， 药品安全风险的特点有复杂性、不可预见性、不可避 免性，D 选项安全性、有效性、稳定性、均一性是药 品的特点。 • 【A】初步评价治疗作用的初级阶段 • 【B】临床药理学及人体安全性的初步评价 • 【C】临床试验中病例数不少于 300 例 • 【D】新药上市后的应用研究阶段，考察广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应 【score:10 分】 (1).Ⅱ期临床主要是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).Ⅲ期临床【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).Ⅳ期临床主要是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).Ⅰ期临床主要是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查四期临床试验的概念，Ⅰ期 临床试验是临床药理学及人体安全性的初步评价，Ⅱ 期临床试验是初步评价治疗作用的初级阶段，Ⅲ期临 床试验是治疗最用的确证阶段，Ⅳ期临床试验是新药 上市后的应用研究阶段，考察广泛使用条件下药物疗 效及不良反应。 • 【A】指药用植物、动物、矿物的药用部分采收 后经产地初加工形成的原料药材 • 【B】根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验 方或秘方，具有一定的质量规格，批量生产供应 的药物 • 【C】是在中医药理论指导下，根据辨证施治和 调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮 制后的制成品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生 化药品、化学原料药及其制剂、放射性药品、血 清、疫苗等 【score:7.50】 (1).中药饮片的定义是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).中药材的定义是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).中成药的定义是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考察中药材、中药饮片、中成药 的概念。 • 【A】国务院食品药品监督管理部门 • 【B】国家中药品种保护评审委员会(国家食品药 品监督管理总局保健食品评审中心) • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理总局行政事项受理 服务和投诉举报中心 【score:10 分】 (1).负责基本药物的评价性抽验和加大年度药品抽验 计划中基本药物的抽验比例及组织开展基本药物品种 的再评价工作【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规 检查不少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生 产的基本药物进行一次抽验【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工 作【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).受理食品(含食品添加剂、保健品)生产、流通、 消费环节违法行为的投诉举报【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】抽查检验 • 【B】委托检验 • 【C】指定检验 • 【D】注册检验 【score:7.50】 (1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能 出厂的检验属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).结果由政府药品监督管理部门发布品品质量检验 公告的检验属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对新药审批时的检验属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：