【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-162

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-162

执业药师药事管理与法规-162 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》是什么时候 发布和实施的______ • 【A】1999 年 11 月 1 日 • 【B】2002 年 12 月 1 日 • 【C】2003 年 5 月 1 日 • 【D】2004 年 3 月 4 日 • 【E】2005 年 11 月 1 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是______ • 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管 理部门审核批准方可销售 • 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 • 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药 饮片、中成药 • 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有 药品生产、经营资格的企业购进 • 【E】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量 合格的标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.《药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品 ______ • 【A】须经国务院卫生行政管理部门批准 • 【B】须经国务院药品监督管理部门或者国务院 药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准 • 【C】须经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准 • 【D】须经市级药品监督管理部门批准 • 【E】不需要审批，但要委托给合法的药品生产 企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项 的，应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申 请《药品经营许可证》变更登记______ • 【A】2 个月前 • 【B】3 个月前 • 【C】6 个月前 • 【D】10 日前 • 【E】30 前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.《基本医疗保险药品目录》原则上多长时间调整一 次______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货 ______ • 【A】购销记录 • 【B】检查验收制度 • 【C】不得购进 • 【D】核对 • 【E】拒绝调配 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.《药品生产质量管理规范附录》规定供角膜创伤或 手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为 ______ • 【A】100 级 • 【B】1000 级 • 【C】10000 级 • 【D】100000 级 • 【E】300000 级 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.在审批仿制药品时的检验是______ • 【A】评价检验 • 【B】监督检验 • 【C】注册检验 • 【D】指定检验 • 【E】复检 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口 单位向海关办理报关验放手续______ • 【A】应取得《进口药品注册证》 • 【B】应凭《医药产品注册证》 • 【C】应取得《进口准许证》 • 【D】应取得《药品经营许可证》 • 【E】应取得《进口药品通关单》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.属于麻醉药品品种的是______ • 【A】氯胺酮 • 【B】芬太尼 • 【C】麦角胺 • 【D】地西泮 • 【E】地巴唑 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.麻醉药品和精神药品的有关行政审批事项的审批 时限是审批部门收到申请之日起______ • 【A】10 日内 • 【B】20 日内 • 【C】30 日内 • 【D】40 日内 • 【E】50 日内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人 准予行政许可的______ • 【A】不得收取任何费用 • 【B】根据受益者收费 • 【C】设定行政许可 • 【D】撤销行政许可 • 【E】不设行政许可 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督 管理部门核准的地址销售本企业药品的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构 • 【E】计划生育技术服务机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试 验，Ⅱ期临床试验目的是______ • 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据 • 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据 • 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等 • 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性 • 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 非处方药的标签和说明书的批准部门是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】药品评价中心 • 【C】药品审评中心 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.按第一类精神药品管理的是______ • 【A】司可巴比妥 • 【B】巴比妥 • 【C】麦角胺 • 【D】氯化汞 • 【E】可待因 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.对麻醉药品药用原植物实施监督管理______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门会同国务院农业 主管部门 • 【C】国务院公安部门 • 【D】国务院卫生主管部门 • 【E】县级以上地方公安机关 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流 入非法渠道的行为进行查处______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门会同国务院农业 主管部门 • 【C】国务院公安部门 • 【D】国务院卫生主管部门 • 【E】县级以上地方公安机关 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.限量出口的是______ • 【A】二、三级保护野生药材物种 • 【B】一、二级保护野生药材物种 • 【C】一级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】二级保护野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》不得直接 向接种单位供应第二类疫苗的是______ • 【A】定点药品零售企业 • 【B】疫苗药品生产企业 • 【C】省级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级疾病预防控制机构 • 【E】国家疾病预防控制机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.申请进口药品广告批准文号，应当向哪个机关提 出______ • 【A】药品经营企业所在地的药品广告审查机关 • 【B】药品生产企业所在地的药品广告审查机关 • 【C】进口药品经营企业所在地的药品广告审查 机关 • 【D】进口药品代理机构所在地的药品广告审查 机关 • 【E】进口药品生产企业所在地的药品广告审查 机关 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.药品批准文号中的字母 S 代表______ • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品分包装 • 【E】进口药品批准文号的格式中各字母的含义 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是 ______ • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第一类精神药品 • 【D】第二类精神药品 • 【E】麻醉药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.《药品生产质量管理规范》附录规定口服液制剂 的一个批号为______ • 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【B】以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品 • 【C】以同一配液罐一次所配制的药液所生产的 均质产品 • 【D】以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 • 【E】以同一批药液使用同一台冻干设备在同一 生产周期内生产的均质产品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品注册管理办法》申请注册已有国家标 准的生物制品，其申请程序按______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.未曾在中国境内上市销售的药品属于______ • 【A】国家基本药物 • 【B】特殊管理药品 • 【C】劣药 • 【D】假药 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向 患者提供所用药品时应当提供______ • 【A】常用药品价格 • 【B】药品价格清单 • 【C】药品招标价格 • 【D】药品零售价格 • 【E】药品购销价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《药品广告审查发布标准》非处方药广告的 忠告语是______ • 【A】本广告仅供医学药学专业人士阅读 • 【B】请在医师或临床药师指导下购买和使用 • 【C】请按药品说明书或在药师指导下购买和使 用 • 【D】请按医师处方或说明书购买和使用 • 【E】本广告仅供医药卫生专业人士阅读 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受 法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许 可，体现______ • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与违法行为相适应的原则 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为______ • 【A】7 日 • 【B】15 日 • 【C】30 日 • 【D】3 个月 • 【E】6 个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《药品流通监督管理办法》不得未经诊疗直 接向患者提供药品的是______ • 【A】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【B】药品生产、经营企业 • 【C】医疗机构 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为 ______ • 【A】红色 • 【B】淡红色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】白色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.负责片剂 GMP 认证的是______ • 【A】所在地省级药品监督管理部门 • 【B】企业所在地市级药品监督管理部门 • 【C】企业所在地县级以上药品监督管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.生产销售假药致人死亡或对人体造成特别严重危 害的______ • 【A】处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚 款或没收财产 • 【B】处五年以上有期徒刑，并处罚款或没收财 产 • 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款 • 【D】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚款 • 【E】处三年以下有期徒刑，或拘役，并处罚款 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《医疗机构药事管理暂行规定》二级医院药 学部门负责人的任职资格是______ • 【A】中级以上技术职务任职资格 • 【B】高级技术职务任职资格 • 【C】药学或药学管理专业本科以上学历并具有 本专业中级技术职务任职资格 • 【D】药学或药学管理专业专科以上学历并具有 本专业高级以上技术职务任职资格 • 【E】药学专业本科以上学历并具有中级以上药 学专业技术资格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单 位违反规定购买麻醉药品和精神药品的______ • 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元 以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药 品零售资格 • 【B】由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉 药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其 印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 • 【D】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一 类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发 证部门吊销其执业证书 • 【E】由原发证部门吊销其执业证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.国家中医药管理局的职责为______ • 【A】制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节 食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参 与起草相关法律法规和部门规章草案 • 【B】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 • 【C】拟定中医药和民族医药事业发展的规划、 政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管 理、总结和提高 • 【D】监测和管理药品宏观经济，负责药品价格 的监督管理工作 • 【E】负责查处无照生产、经营药品的行为；负 责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的 行为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 38.对于直接接触药品的包装材料和容器______ • 【A】必须符合药用要求 • 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 • 【C】由药品监督管理部门在审批药品时一并审 批 • 【D】药品生产企业不得使用未经批准的直接接 触药品的包装材料和容器 • 【E】对不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，由工商管理部门责令停止使用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具 备的条件有______ • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 • 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 • 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 • 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.执业药师或药师在调配医师处方时必须______ • 【A】对医师处方进行审核、签字后方可依据处 方正确调配、销售药品 • 【B】对处方不得擅自更改或代用 • 【C】在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药 品替代价高的药品 • 【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调 配、销售 • 【E】必要时，经处方医师更正或重新签字，方 可调配、销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业可以将第二类疫苗销售给______ • 【A】疾病预防控制机构 • 【B】接种单位 • 【C】其他疫苗批发企业 • 【D】疫苗零售企业 • 【E】药品零售连锁企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 ______ • 【A】安全 • 【B】有效 • 【C】适当 • 【D】经济 • 【E】方便 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正 确的是______ • 【A】为申请药品注册而进行的人体生物利用度 或生物等效性试验 • 【B】为评价药物安全性，在实验室条件下，用 实验系统进行的各种毒性试验 • 【C】为申请药品注册而进行的非临床研究必须 遵守的规定 • 【D】在实验室条件下进行的各种安全性试验 • 【E】简称 GLP 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.GMP 要求洁净室______ • 【A】不得存放非生产物品和个人杂物 • 【B】仅限于该区域生产操作人员和经批准的人 员进入 • 【C】应定期消毒 • 【D】操作人员不得化妆和佩戴装饰物 • 【E】不得裸手操作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件有______ • 【A】依法开办的药品零售企业 • 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 • 【C】具备与上网交易品种相适应的药品配送系 统 • 【D】具有负责网上实时咨询的执业药师 • 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有 ______ • 【A】对药品质量进行抽查检验 • 【B】按规定抽样 • 【C】可以收取检验成本费用 • 【D】行政处罚 • 【E】对报经其审批的药品研制和药品的生产、 经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进 口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门 获得______ • 【A】医药产品注册证 • 【B】进口药品注册证 • 【C】进口药品通关单 • 【D】进口准许证 • 【E】药品生产许可证 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 48.必须持有《药品经营许可证》的企业是______ • 【A】经营乙类非处方药的批发企业 • 【B】经营乙类非处方药的零售企业 • 【C】经营处方药的零售企业 • 【D】经营处方药的批发企业 • 【E】经营甲类非处方药的零售企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.开具处方时使用药品名称的要求有______ • 【A】医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的 专利药品名称和复方制剂药品名称 • 【B】医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性 化合物的专利药品名称 • 【C】医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等 • 【D】医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名 称开具处方 • 【E】医师开具院内制剂处方时应当使用经省级 卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名 称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，有下列 情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主 管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造 成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重 后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 ______ • 【A】未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级 疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机 构的 • 【B】未依照本条例规定履行监督检查职责，或 者发现违法行为不及时查处的 • 【C】未及时核实、处理对下级卫生主管部门、 药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的 • 【D】接到发现预防接种异常反应或者疑似预防 接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理 的 • 【E】擅自进行群体性预防接种的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：