【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-337

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-337

执业药师药事管理与法规-337 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：3，score:20 分) • 【A】不得发布广告 • 【B】无需审查发布广告 • 【C】在政府指定的专业性刊物发布广告 • 【D】在大众媒介发布广告 【score:5 分】 (1).麻黄素药品发布广告的情况属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).特定全营养配方食品广告的情况属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查不得发布药品广告的情况、 药品广告内容发布的其他要求。其一，麻黄素属于药 品类易制毒化学品，不得发布药品广告。故第 1 小题 答案为 A。其二，特定全营养配方食品广告按处方药 广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告 按非处方药审批管理。故第 2 小题答案为 C。 • 【A】民事责任 • 【B】刑事责任 • 【C】行政处罚 • 【D】行政处分 【score:7.50】 (1).非法提供麻醉药品罪属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).提供虚假资料骗取许可证或批准证明文件，不受 理申请时限的处罚属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).追究时效为两年的主要是产品责任的法律责任属 于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品安全法律责任的种类、 骗取许可证或批准证明文件的法律责任、行政处罚的 种类资格罚。追究时效为两年的有民事责任和行政处 罚，主要是产品责任的只有民事责任。 • 【A】1 日常用量 • 【B】不超过 15 日常用量 • 【C】不超过 3 日常用量 • 【D】不超过 7 日常用量 【score:7.50】 (1).为住院患者开具的氯胺酮，每张处方用量要求为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).为门诊重度慢性疼痛患者开具的羟考酮控缓释制 剂，每张处方用量要求为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方用量 要求为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方限量、麻醉药品和精神 药品目录。 二、综合分析选择题 (总题数：7，score:50 分) 2015 年 1 月 2 日，“药品批发企业甲”向国内企业 “药品生产企业乙”采购生产可愈糖浆的原料药，两 者是第一次发生交易。采购、收货环节一切正常。但 是，验收人员在查验检查报告书后，抽样时发现所采 购原料药包装封条损坏。经验收，该原料药不合格。 【score:10 分】 (1).“药品批发企业甲”应该审核“药品生产企业 乙”的资料不包括【score:2.50】 【A】《药品生产许可证》复印件 【B】营业执照及上一年度企业年度报告公示情况 【C】GMP 证书复印件 【D】药品批准文号复印件 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业首营企业和首 营品种的审核。一定要从逻辑上理解：首营企业审核 重在企业资质，首营品种审核重在药品资质，因此答 案为 D。还要注意两者的审核要经质量管理部门和企 业质量负责人审核批准，企业质量负责人应具有执业 药师资格。 (2).“药品批发企业甲”对所采购原料药收货和验收 时，以下行为不符合《药品经营质量管理规范》规定 的有【score:2.50】 【A】对到货的原料药逐批收货 【B】对照随货同行单(票)和采购记录核对药品收 货 【C】逐一检查药品合格证明及标识，尤其注意天 蓝色与白色相间的“麻”字专有标识 【D】应当在冷库内待验 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 收货、药品购销管理进货检查验收制度、含特殊药品 复方制剂品种范围。首先，药品经营质量管理中”批 号”非常重要，选项 A 符合”逐批”收货的原则，所 以该行为符合 GSP 规定。再次，收货核对的票据，根 据供应链流程收货在采购之后，因此 B 的说法符合规 定。再次，药品购销要执行进货检查制度，重点检查 药品合格证明及其他标识，而麻醉药品有专有标识， 选项 C 说法正确。最后，可愈糖浆是含可待因口服溶 液，原料药是麻醉药品可待因，应该在专库或专区内 验收，选项 D 适用于冷藏、冷冻药品。故答案为 D。 (3).“药品批发企业甲”验收所采购的原料药时，所 采用的抽样方法是【score:2.50】 【A】至少检查一个最小包装 【B】可不打开最小包装 【C】开箱检查至最小包装 【此项为本题正确答 案】 【D】可不开箱检查 本题思路：[解析] 考查药品批发企业验收抽样、药 品检验的类型。此题比较困难的地方在于所采购原料 药的抽样依据出现了交叉，其一，外包装及封签完整 的原料药，可以不开箱检查；但是情景中没有说明” 外包装及封签完整”，也就不构成此项抽样措施。其 二，有证据表明封条损坏，也就是所采购原料药可能 会出质量问题了，此时就需要”开箱检查至最小包 装”。可见，对于 GSP 规定不能死记硬背，一定把握 其逻辑。 (4).“药品批发企业甲”对于所采购原料药的处理方 法不符合规定的是【score:2.50】 【A】应当注明不合格事项及处置措施 【B】不得入库 【C】由质量管理部门处理 【D】放到色标管理的黄色区域 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业验收记 录、库存记录及药品储存与要求。从实例所给信息来 看，所采购原料药验收不合格。选项 D 的色标管理针 对的是待确定药品，故答案为 D。 患者，男，42 岁，重度疼痛，到医院门诊，医生为 其开具盐酸哌替啶，然后他托关系到某医药批发公司 购买该药止痛。后疼痛难耐，到医院门诊，医生为其 重新开具盐酸哌替啶处方。医院为盐酸哌替啶消耗量 建立了专册。【score:7.50】 (1).药师在审核处方时，要特别注意开具盐酸哌替啶 处方的医生不应该是【score:2.50】 【A】主任医师 【B】副主任医师 【C】主治医师 【D】执业助理医师 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方审核、麻醉药品处方 权。注意此题在处方的合法性审核，麻醉药品处方权 应该由医疗机构授予执业医师。 (2).根据上述信息，关于盐酸哌替啶使用的说法，正 确的是【score:2.50】 【A】医药批发公司将该药卖给患者是合法的 【B】门诊应该比住院处方用量适当提高，为 3 日 常用量 【C】处方开具 4 日有效 【D】该医生可以在门诊为其开具盐酸哌替 啶 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方开具、处方审核。其 一，批发企业不可以将处方药卖给患者，盐酸哌替啶 在处方药中属于管制级别很高的药品，更不允许销售 给患者；其二，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限 医疗机构内使用。这个规定的前提是无论患者是什么 情况，无论是门诊，还是住院，所以选项 B 错、D 正 确；其三，处方开具一般当日有效，特殊情况可延长 不超过 3 天，选项 C 的行为是错误的。 (3).根据上述信息，关于专册登记的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】专册登记的根据是处方销毁情况 【此项为 本题正确答案】 【B】专册登记以盐酸哌替啶的品种、规格顺序登 记 【C】专册登记内容包括发药日期、患者姓名、用 药数量 【D】专册登记保存期限为 3 年 本题思路：[解析] 考查处方监督管理中的专册登 记。此题理解了消耗量专册的功能是记录麻醉药品和 精神药品的处方开具情况，就比较容易解答。显然选 项 A 的说法是错误的。 某药店经营的药品有处方药和乙类非处方药，该药店 法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务 水平，该药店 2015 年 6 月 5 日招聘了 1 名执业药师 王某。2015 年 7 月 7 日，王某家中有急事请假。 2016 年 3 月 1 日，当地药品监督管理部门查实该药 店所销售某药品所标明适应症超出药品批准证明文件 所规定的范围，涉案金额较大，认定为情节严重。该 药系通过王某介绍而采购，王某被认定为直接责任人 员。【score:10 分】 (1).根据上述信息，以下关于王某工作岗位的说法， 错误的是【score:2.50】 【A】王某应该只从事处方审核岗位工作 【B】王某从事处方审核同时兼质量管理岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【C】对于该药店销售的胰岛素，王某审核相关处 方 【D】王某对于消费者提出的用药咨询进行解答 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理中的 人员管理、文件管理。零售药店质量管理岗位、处方 审核岗位不得兼职。故答案为 B。 (2).上述信息中该药店的采购和销售行为，合法的是 【score:2.50】 【A】采购印有非处方药专有标识的中西药复方制 剂 【B】采购监测期内的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】在柜台摆放经营洋金花 【D】在药品区域销售保健食品 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药间的转 换、药品经营许可管理、GSP 药品零售质量管理陈 列。其一，选项 A 中的药品是非处方药，根据“乙类 非处方药”确定原则，中西药复方制剂只能是甲类非 处方药，从实例信息可知，该药店没有经营甲类非处 方药的经营范围，故选项 A 中的行为违法。其二，选 项 B 中的药品属于处方药，在该药店经营范围内，合 法。其三，洋金花属于毒性中药，不可以陈列销售， 选项 C 违法。其四，经营的非药品需在与药品区域明 显隔离的专区销售，选项 D 违法。故答案为 B。 (3).根据上述信息，2015 年 7 月 7 日，该药店可以 不采取的措施是【score:2.50】 【A】挂牌告知执业药师王某不在岗 【B】向所在地县级药品监督管理部门报告 【此 项为本题正确答案】 【C】停止销售胰岛素 【D】停止销售肿瘤治疗药 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 中的药店零售。此题有一个技巧，在不知道考点内容 的情况下，仍然可以做答。执业药师不在岗的情况有 千千万万，如果每一件事都向监管部门汇报，监管成 本太高。 (4).根据上述信息，给予该药店及相关人员的处罚， 错误的是【score:2.50】 【A】药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药 品经营许可证》 【B】本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，王某 只需承担行政责任 【此项为本题正确答案】 【C】本案应移交公安机关，追究刑事责任 【D】本案中王某可以给予十年内不得从事药品生 产、经营活动的资格罚 本题思路：[解析] 考查假药的行政责任和刑事责 任。销售假药量刑：①单位犯生产、销售假药罪的： 对单位判处罚金；②对其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定 罪量刑标准处罚。故答案为 B。 被告人鲁某于 2015 年第 3 季度，从河北省保定中药 材专业市场购进大量超过有效期剧毒药品“氯化琥珀 胆碱注射液”(该药未经批准在中药材专业市场销 售)，去掉药名和商标，伪造成某药品生产企业生产 的某商标且批号为 130108 的“硫酸卡那霉素注射 液”。然后将其卖给“甲省乙县丙乡”农村医师孟 某、赵某和张某。孟、赵和张明知该药品来路不明， 仍然于采购当天分别给两岁幼女王某、四岁幼童夏某 以及成年人刘某使用了该药。结果王某、夏某器官组 织损伤导致严重功能障碍，刘某轻度残疾。经查鲁某 累计销售该批号“硫酸卡那霉素注射液”已经达到 30 万元。【score:5 分】 (1).从上述信息可以推断以下行政责任和刑事责任量 刑的说法，正确的是【score:2.50】 【A】鲁某从中药材专业市场的采购行为不违反法 律 【B】鲁某构成了《反不正当竞争法》中的侵犯商 业秘密罪 【C】鲁某构成了生产假药罪 【此项为本题正确 答案】 【D】鲁某构成了销售劣药罪 本题思路：[解析] 考查中药材专业市场管理、药品 购销管理、从无证企业采购的法律责任、不正当竞争 行为、生产和销售假药罪。其一，中药材专业市场未 经批准不得经营中药材以外的药品，根据案例中的信 息，氯化琥珀胆碱注射液的销售未被批准，而作为采 购者的鲁某有责任保证采购渠道合法，故选择 A 的行 为违法。其二，从信息可以推断，属于伪造商标，这 属于不正当竞争行为中的混淆行为，选项 B 说法错 误。其三，从案例信息，可知是以他种药品冒充此种 药品，应该认定为假药，故选项 C 正确，选项 D 错 误。 (2).被告人鲁某将被处以的刑事处罚不可能包括 【score:2.50】 【A】并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚 金 【此项为本题正确答案】 【B】没收财产 【C】无期徒刑 【D】死刑 本题思路：[解析] 考查销售假药和劣药刑事责任的 量刑、刑事处罚。在案例情景中没有发生死亡，发生 了“王某、夏某器官组织损伤导致严重功能障碍，刘 某轻度残疾”，而根据“其他特别严重情节”界定原 则“造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍 的”，还差 1 人才能构成此罪。然后，再看销售金额 是 30 万，属于“其他特别严重情节”中的“销售金 额为 20 万～50 万元”，而王某、夏某属于婴幼儿、 儿童，符合两高解释关于从重处罚的界定。也就是构 成“其他特别严重情节”，需要按销售假药罪进行刑 事处罚。另外，根据新修订刑法，假药罪罚金不设上 限，直接可以得到答案为 A，这是最快的解题途径。 可见，不同解题角度，难度是不同的。 A 省甲药品批发企业的经营范围包括含可待因口服溶 液、蛋白同化制剂、阿托品、地芬诺酯，只在本省范 围内经营这些药品。这些药品都是从 B 省乙药品生产 企业采购的。这些药品计划在广播电台发布广告。 【score:5 分】 (1).从上述信息可以判断，甲药品批发企业需要具有 的资质不包括【score:2.50】 【A】麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业 【B】蛋白同化制剂、肽类激素经营资质 【C】医疗用毒性药品经营资质 【D】专门从事第二类精神药品的批发企业 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品经营资 质审批、医疗用毒性药品经营管理、蛋白同化制剂和 肽类激素经营管理。在甲药品批发企业经营范围内的 药品含可待因口服溶液属于第二类精神药品，阿托品 属于医疗用毒性药品，地芬诺酯属于麻醉药品，可见 并不是只经营第二类精神药品，故答案为 D。 (2).上述信息中的药品发布广告的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】含可待因口服溶液经 B 省药品监督管理部门 批准在 B 省广播电台发布广告 【B】蛋白同化制剂经 B 省药品监督管理部门批准 后可在 A 省经备案在广播电台发布广告 【此项为本 题正确答案】 【C】阿托品经 B 省药品监督管理部门批准后可在 A 省广播电台发布广告 【D】地芬诺酯经 A 省药品监督管理部门批准在 A 省广播电台发布广告 本题思路：[解析] 考查不得发布广告的药品、药品 广告的申请、异地发布药品广告的管理。含可待因口 服溶液、阿托品、地芬诺酯属于不允许发布广告的药 品，故选项 A、C 和 D 说法有误。选项 B 有一定迷 惑，蛋白同化制剂发布广告要经生产企业所在地省级 药品监督管理部门批准，可以异地发布广告，但是需 要向发布地省级药品监督管理部门备案。选项 B 说法 正确。 随着国家大力推动“互联网+”，一些互联网医院开 始出现，这个体系将医院、医生、患者、药品经营企 业以及医疗保险管理部门通过互联网关联起来，实现 线上看病，线上购药，线下配送药品送货上门。但 是，这与《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在 一定冲突。【score:5 分】 (1).在上述信息中的互联网医院通过互联网的交易行 为，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》合法 的有【score:2.50】 【A】互联网医院只能通过互联网销售非处方药 【B】互联网医院可以通过第三方药品交易电子商 务平台采购药品 【此项为本题正确答案】 【C】互联网医院可以通过互联网销售处方药 【D】互联网医院可以通过互联网提供互联网药品 交易服务 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务监督管 理。此题是真实案例情景的改编，目的是考查考生用 相关法规分析互联网医院的能力。 (2).根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，上 述信息中的互联网医院进行药品交易的批准部门应该 是【score:2.50】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查从事互联网药品交易服务的 类型。互联网药品交易服务的三种类型：①第一类为 第三方平台，为药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构之间的互联网药品交易提供的服务；②第二类为 B2B，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与 本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易； ③第三类为 B2C，向个人消费者提供的互联网药品交 易服务。可见，只有第一类互联网药品交易服务才有 医疗机构参与，而这种类型的药品互联网交易是由国 家药品监督管理部门批准的。 王某，执业药师，在 A 省甲药品批发企业工作，岗位 是质量负责人。他工作两年半后，未在甲药品批发企 业进行执业药师再注册，离职到 B 省乙药品批发企业 工作。此后，甲药品批发企业没有采取任何措施，仍 然进行药品批发业务。后当地药品监督管理部门查实 甲药品批发企业的情况，对其进行警告，并要求甲药 品批发企业进行《药品经营许可证》变更手续。甲药 品批发企业不听劝告，仍然从事药品批发业务。当地 药品监督管理部门决定给予行政处罚。 【score:7.50】 (1).王某的行为不符合执业药师资格制度及 GSP 相关 规定的是【score:2.50】 【A】王某一定具有大学本科以上学历 【B】王某在甲药品批发企业注册质量负责人岗位 时，一定具有 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【C】王某需要在 A 省药品监督管理部门办理再次 注册手续，同时变更执业单位，须提交乙药品批发企 业合法开业证明 【此项为本题正确答案】 【D】王某属于同时变更执业地区、执业单位，需 要提交资料给 B 省药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查执业药师注册管理、GSP 药 品批发质量管理组织机构。王某以后将在 B 省工作， 肯定是在 B 省药品监督管理部门进行注册，故选项 C 不符合规定，选项 D 符合规定。 (2).关于甲药品批发企业经营管理的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】质量负责人属于《药品经营许可证》登记事 项，应该进行登记事项变更 【B】质量负责人属于质量管理体系中关键要素发 生重大变化，应该组织内审 【此项为本题正确答 案】 【C】质量负责人应由法定代表人亲自担任 【D】质量负责人对供货商的药品质量管理具有裁 决权 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理、GSP 药 品批发的质量管理组织机构与质量管理职责。其一， 质量负责人属于《药品经营许可证》的许可事项，选 项 A 说法错误。其二，质量负责人应由高层管理人员 担任，不一定是法定代表人，选项 C 说法错误。其 三，质量负责人对该企业内部药品质量管理具有裁决 权，选项 D 超出了内部的界线，说法错误。其四，选 项 B 的说法容易忽略，注意引起重视。 (3).关于甲药品批发企业承担的法律责任的说法，正 确的是【score:2.50】 【A】给予警告，责令限期补办许可事项变更登记 手续的处罚部门是县级药品监督管理部门 【B】甲药品批发企业逾期不补办许可事项变更登 记手续，由县级药品监督管理部门宣告《药品经营许 可证》无效 【C】甲药品批发企业仍然从事经营活动，应依法 取缔，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下 罚金 【D】甲药品批发企业仍然从事经营活动，则构成 无证经营药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查与无证生产、经营相关的法 律责任，药品经营许可管理，药品安全法律责任的种 类。其一，药品批发企业由省级药品监督管理部门审 批，根据“谁知情、谁负责”原则，与《药品经营许 可证》变更登记、宣告无效有关的法律责任均由这个 部门处理，选项 A 和 B 说法错误。其二，罚金是刑事 处罚，选项 C 应该是行政处罚，应该是“罚款”。 三、多项选择题 (总题数：10，score:30 分) 1.某药品批发企业首次采购河北省某药品生产企业的 某化学药品原料药，采购前该企业详细了解与该药品 相关的文件和资料，以确认该药品是否存在问题，以 下情况属于违反相关规定的是 【score:3.50】 【A】该药品系委托生产 【此项为本题正确答 案】 【B】资料显示该化学药品注册类别为第 9 类 【此项为本题正确答案】 【C】该药品的新药证书编号为冀药证字 H20110101 【此项为本题正确答案】 【D】该药品批准文号为 HC20120098 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查委托生产品种限制、药品注 册分类以及药品批准文件。其一，原料药不得委托生 产，显然选项 A 不符合规定。其二，注册类别中药、 天然药物为 9 类，化学药品为 5 类，治疗用和预防用 生物制品为 15 类，显然选项 B 不符合规定。其三， 根据药品批准文件格式和药品审批均由国家药品监督 管理部门批准，可以判断 C 和 D 不符合规定，D 是医 药产品注册证。 2.根据《处方管理法》，药师对处方用药适宜性审核 的内容包括 【score:3.50】 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 【B】剂量、用法的正确性 【此项为本题正确答 案】 【C】选用药剂与给药途径的合理性 【此项为本 题正确答案】 【D】是否有执业医师签名 本题思路：[解析] 考查处方审核。选项 D 属于处方 合法性或规范性审核内容。 3.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的 “糖脂宁胶囊” (批号为 081101)后死亡。经药品监 督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。 经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质 “格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中 未检出该成分。对本事件的处理，正确的有 【score:3.50】 【A】批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”按假药论 处 【此项为本题正确答案】 【B】对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责 任 【此项为本题正确答案】 【C】对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑 事责任 【D】甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施 召回 本题思路：[解析] 考查假药界定、刑法假药罪、药 品召回的责任主体。其一，由该药品系非法生产，可 以判定该药品未经批准，可以判定其按假药论处，因 此 A 正确。其二，由药品检验所的检验结果，可以判 定甲制药厂没有参与这起假药生产，因此其没有责 任，另外甲制药厂也没有生产过批号为 081101 的 “糖脂宁胶囊”，也就是甲制药厂的该批号产品不存 在安全隐患，因此不用采取召回措施，所以 D 错误。 这道题是根据实际案例编写的，查案例得知公安、工 商、药监等部门对“糖脂宁”采取了查缴回收措施。 其三，根据刑法对于生产、销售假药罪的界定，只要 发生行为，不管结果如何，都按该罪论处，同时此案 例中的责任主体是乙，因此 B 正确、C 错误。故答案 为 AB。 4.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药 事管理的说法，正确的有 【score:3.50】 【A】药学部门要建立以病人为中心的药学服务模 式 【此项为本题正确答案】 【B】为保证患者用药安全，除质量原因外，药品 一经发出，不得退换 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经 济 【此项为本题正确答案】 【D】经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同 意，临床科室可以配制本科室急需的制剂 本题思路：[解析] 考查医疗机构药学部门的职责， 临床合理用药，药品采购，临床药师配备等内容。选 项 A、B、C 根据相关规定，比较好判断，注意选项 D 的设计，原规定是：药品采购由药学部门统一采购供 应；经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意， 核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品； 其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动， 不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。这里的 调剂活动包括了调剂药品、调剂医疗机构制剂，也即 医疗机构制剂配制同样只能由药学部门操作。 5.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管 理的指导意见》，有条件的地方可以通过长期协议与 短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理， 长期协议可以约定 【score:3.50】 【A】经办机构和医药机构双方的基本权益和义 务 【此项为本题正确答案】 【B】购买的医疗、药品服务范围 【此项为本题 正确答案】 【C】一定时期的服务量 【D】一定时期的考核指标 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构管 理。选项 A 和 B 不会经常变化，长期协议约定更为合 适，选项 C 和 D 则变化相对频繁，以短期协议明确为 宜。故答案为 AB。 6.关于执业药师配备及执业的说法，正确的有 【score:2.50】 【A】药品批发企业负责人必须有执业药师资格 【B】药品单体药店法定代表人必须有执业药师资 格 【此项为本题正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的零 售企业应有执业药师负责网上实时咨询 【D】药品零售企业在岗执业的执业药师应当挂牌 明示 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师的配备等方面的规 定。药品零售企业明确要求执业药师的岗位是：企业 法定代表人或企业负责人，处方审核和指导合理用药 工作人员。回顾药品批发企业明确执业药师的岗位是 企业质量负责人、质量部门负责人。其他法规明确要 求执业药师的情况有：①药品批发企业设置标准规 定，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执 业药师(药品经营许可证管理办法，4 条)；②向个人 消费者提供互联网药品交易服务的零售连锁企业应具 有执业药师负责网上实时咨询(互联网药品交易服务 审批暂行规定，9 条)；③在岗执业的执业药师应当 挂牌明示(GSP，169 条)。选项 C 属于隐形考点，隐 形考查互联网药品交易管理。 7.医疗机构药师的工作职责包括 【score:2.50】 【A】负责临床药物治疗 【B】开展药学查房 【此项为本题正确答案】 【C】协同医师做好药物使用遴选 【此项为本题 正确答案】 【D】向公众宣传合理用药知识 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构药师工作职责。选 项 A 之所以不正确，是没有理解药师在医疗机构中的 功能定位，药物治疗的主体是医师，药师是参与治 疗，并共同与医师负责。 8.既属于药品类易制毒化学品又属于兴奋剂的药品有 【score:2.50】 【A】盐酸麻黄碱片 【此项为本题正确答案】 【B】盐酸麻黄碱注射液 【此项为本题正确答 案】 【C】盐酸麻黄碱滴鼻液 【此项为本题正确答 案】 【D】麦角酸 本题思路：[解析] 考查药品类易制毒化学品品种分 类、兴奋剂分类。选项 A、B 和 C 是药品类易制毒化 学品单方制剂，这些同时属于兴奋剂刺激剂中的拟交 感神经胺类药物。 9.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于 设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者 血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说 明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。根据《中 华人民共和国消费得权益保护法》，该公司的行为侵 犯的消费者权利包括 【score:2.50】 【A】安全保障权 【此项为本题正确答案】 【B】知悉真情权 【此项为本题正确答案】 【C】人格尊严权 【D】获得赔偿权 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查消费者权利。此题联系真实 案例进行判断，是消费者权益保护法近年来考查的重 要方式。 10.某零售药店销售的阿司匹林既是处方药，又是非 处方药，对该药品管理措施说法正确的有 【score:2.50】 【A】在网络媒体发布阿司匹林广告，仅能宣传 “解热、镇痛”等适应症 【此项为本题正确答案】 【B】用于治疗心血管疾病的阿司匹林必须凭处方 销售 【此项为本题正确答案】 【C】阿司匹林作为处方药和非处方药商品名应该 有所区别 【D】阿司匹林作为处方药和非处方药的包装颜色 应有明显区别 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查“双跨”药品管理。此题将 阿司匹林作为命题对象，该药品用于解热、镇痛时为 OTC，用于治疗风湿、类风湿性关节炎及心血管疾病 时为处方药。然后再将上述内容与管理措施关联。其 一，该类药品在大众媒体发布广告，发布适应症、功 能主治或疗效等宣传，不得超出非处方药适应症(或 功能主治)范围，显然选项 A 和 B 正确；其二，“双 跨”药品处方药和非处方药包装要有区别，商品名应 该相同，所以 D 正确，C 错误。