【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷1

执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督 检验】-试卷 1 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．中国药典 B．炮制标准 C．药品注册标准 D．行业 标准【score:8 分】 (1).国家药品标准的核心是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).一般每 5 年修订一次的国家药品标准是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药 品标准是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 二、 X 型题(总题数：2，score:4 分) 1.属于国家药品标准的是 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制 规范 【B】国家药品监督管理部门颁发的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【C】省级卫生行政部制定的药品标准 【D】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 2.国家药品标准不包括 【score:2 分】 【A】外国政府部门颁布的药品标准 【此项为本 题正确答案】 【B】国家药品监督管理部门颁布的药品标准 【C】药品注册标准 【D】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制 规范 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、 A1/A2 型题(总题数：23，score:46 分) 3.药品的每个最小销售单元的包装应 【score:2 分】 【A】印有商标 【B】印有商品名 【C】印有执行标准 【D】按照规定印有或贴有标签并附有说明 书 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】国家工商行政管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级工商行政管理部门 本题思路： 5.有关药品说明书和标签的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品说明书由省级药品监督管理部门核 准 【此项为本题正确答案】 【B】药品标签由国家药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 【D】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必 须附有说明书 本题思路： 6.有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 【B】药品说明书和标签由省级药品监督管理部门 予以核准 【此项为本题正确答案】 【C】药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨， 标识应当清楚醒目 【D】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必 须附有说明书 本题思路： 7.说明书和标签必须印有规定的标识的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品、外用药品 【B】非处方药品、精神药品 【C】医疗用毒性药品、放射性药品 【D】以上都是 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 【score:2 分】 【A】中成药 【B】处方药 【C】抗生素 【D】非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积 的 【score:2 分】 【A】四分之一 【B】三分之一 【C】二分之一 【此项为本题正确答案】 【D】二倍 本题思路： 10.药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字 面积的 【score:2 分】 【A】五分之一 【B】四分之一 【此项为本题正确答案】 【C】三分之一 【D】二分之一 本题思路： 11.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 【score:2 分】 【A】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者 白色 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大干 通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品 名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书 写 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.有关药品名称的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品 监督管理部门批准的药品名称 【此项为本题正确答 案】 【B】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者 白色 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品 名称更突出和显著 【D】药品商品名称可与通用名称同行书写 本题思路： 13.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差 【B】不得分行书写 【此项为本题正确答案】 【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进 行修饰 【D】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须 一致 本题思路： 14.关于药品说明书规定的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】非处方药应列出主要辅料名称 【此项为本 题正确答案】 【B】注射剂应列出全部辅料名称 【C】化学药列出全部活性成分 【D】中成药组方中应列出全部中药药味 本题思路： 15.关于药品说明书内容的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【B】非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 辅料名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.下列属于药品内标签必须标注的内容是 【score:2 分】 【A】药品通用名称、规格及产品批号 【此项为 本题正确答案】 【B】药品的功能主治或适应症 【C】药品的生产企业 【D】药品生产日期 本题思路： 17.药品内标签可以不标注 【score:2 分】 【A】药品通用名称 【B】批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】产品批号 【D】有效期 本题思路： 18.药品内标签必须标注的内容是 【score:2 分】 【A】用法用量 【B】功能主治或适应症 【C】产品批号 【此项为本题正确答案】 【D】注意事项 本题思路： 19.原料药标签可以不标注 【score:2 分】 【A】名称 【B】执行标准 【C】规格 【此项为本题正确答案】 【D】运输注意事项 本题思路： 20.运输、储藏包装标签没有要求标示 【score:2 分】 【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期、生产日期 【C】批准文号、贮藏 【D】不良反应、禁忌、注意事项 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 21.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求 是 【score:2 分】 【A】只需要列明通用名称和英文名称 【B】只需要注明通用名称和汉语拼音 【C】应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语 拼音顺序排列 【此项为本题正确答案】 【D】应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语 拼音顺序排列 本题思路： 22.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 【score:2 分】 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 本题思路： 23.说明书【用法用量】项下要求的内容不包括 【score:2 分】 【A】用药的剂量 【B】用药次数 【C】疗程期限 【D】药品的装量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.说明书【用法用量】项中的内容不包括 【score:2 分】 【A】用药的剂量 【B】中毒剂量 【此项为本题正确答案】 【C】计量方法 【D】疗程期限 本题思路： 25.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 【score:2 分】 【A】需要慎重的情况 【B】影响药物疗效的因素 【C】禁止应用该药品的疾病情况 【此项为本题 正确答案】 【D】用药过程中需观察的情况 本题思路：