批号管理规程

批号管理规程

批号管理规程 目 的： 建立批号管理规程， 保证产品批号按照规定的方法编制， 达到可追溯的目 的。‎ 范 围： 本企业生产的各品种各批产品的成品。‎ 责 任 人： 操作员、 车间主任、 生产部工艺员、 生产部部长。‎ 内 容：‎ ‎1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量， 并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批， 以一组数字（或字母加数字） 作为识别标记， 称之“批号” 。 用以追溯和审查该批药品的生产历史。‎ ‎2 批号的用途 ‎2.1 批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。‎ ‎2.2 药品每生产一批都有指定的永久批号。 药品的批号一旦确定， 所有用于生产的原料、辅料、 包装材料、 中间品及 QA 的分析、 批准都以此作为主要鉴别标志， 根据批号， 应能查明该批药品的生产时间、 批生产记录、 批检验记录。 因此， 批号应明显标于批记录内， 以及药品的标签和包装物上。‎ ‎3 批号的编制方法 ‎3.1 前处理批号 用英文大写字母 Q 加 6 位数字表示。 英文 Q 表示该批原药材进行前处理的缩写， 数字前两位表示生产年度， 中间两位表示生产月 份， 后两位表示生产的流水号（即月流水号） 。如： Q030903 表示 2003 年 9 月份第 3 批前处理的药材。‎ ‎3.2 提取批号 用英文大写字母 T 加 6 位数字表示。 英文 T 表示该批净药材进行提取的缩写， 数字前两位表示生产年度， 中间两位表示生产月 份， 后两位表示生产的流水号（即月流水号） 。 如：T030903 表示 2003 年 9 月份第 3 批提取的中间品。‎ ‎3.3 产品批号 用 6 位数字表示。 前两位表示生产年度， 中间两位表示生产月份， 后两位表示生产的流水号（即月流水号） 。 如： 030903 表示 2003 年 9 月份第 3 批生产的成品。‎ ‎3.4 返工批号 因生产偏差而返工的产品， 返工后原批号不变， 只在原批号后加英文大写字母 F 以示区别。 如： 030903 批（原批号） 返工后批号为 030903F（返工批号）‎ ‎4 批号的编制、 审核 ‎4.1 生产部工艺员下发批生产指令（批包装指令） 时按本规程编制批号； 并填写“批号登记记录” 。‎ ‎4.2 将批生产指令、 批包装指令交生产部部长审核无误后签字。‎ ‎4.3 生产部工艺员依据批生产指令（批包装指令） 在空白批记录上标记批号。‎ ‎4.4 生产部工艺员将签字后的批生产指令、 批包装指令、 以及标记批号后的批记录交车间主任， 车间主任将其下发至各生产工序。‎ ‎4.5 批号一经确定， 任何人不得随意改动。‎ ‎4.6 批号登记记录保存三年。‎ ‎5 批的流转 每批产品必须有批流转记录， 能够追踪整批产品生产历史。 详细记录在生产过程中各个工序的批号， 随批生产指令、 批包装指令移交下工序。‎ ‎5.1 前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。‎ ‎5.2 提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。‎ ‎5.3 返工批号记录在返工该工序批记录“备注” 栏中， 并移交下工序。‎ ‎5.4 混合批号记录在混合该工序批记录“备注” 栏中， 并移交下工序。‎ 附相关记录样张： 批号登记记录（编号 SMP-SC-SG-002-01）‎ 磁环检验标准