2020年GSP执行情况自查报告3篇

2020年GSP执行情况自查报告3篇

2020 年 GSP 执行情况自查报告 3 篇 【篇一】GSP 执行情况自查报告 铜陵市食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药 品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施 GSP 工作高度重视，并进 行了认真准备和全面检查，现将我药房实施 GSP 认证工作及自查情况报告如下： 一、企业概况 本店成立于 2013 年 11 月 21 日店，位于田苑新村 17 栋 12 号网点，企业负 责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学 药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工 4 人，其中从业药 师 1 人，已取得上岗证有 3 人，营业面积 106 平方米。经营品种有 800 多种。 二、质量管理与制度 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由 4 名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、 验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照 GSP 要求制定了一 套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照 GSP 要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象， 后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。 三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织 全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建 立培训档案。 四、设施与设备 本企业根据新版 GSP 要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管 理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置 了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。 五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对 购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、 药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权 期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药 品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原 印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。 企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、 物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。 验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规 定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。 （1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、 规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否 符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无 破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶 签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、 生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还 应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。 （4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中 文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告 书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情 况，出现不良反应马上上报药监部门。 六、药品储存、养护与陈列（零售）管理 我企业在始建时就严格按 GSP 要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市 局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根 据经营情况和 GSP 的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分 区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、 不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服 药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度 仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防 鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业 区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、 养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方 药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂 类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每 天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控； 每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确 保药品的储存质量 七、销售与售后服务 为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营 业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药 品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等； 在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投 诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。 八、计算机软件系统 计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块 符合新版 GSP 应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催 销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可 自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。 九、自查情况 我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施 GSP 管理情况进行自查和整改： 一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范 填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。 通过自查自纠活动 GSP 管理水平得到进一步提高。 通过 GSP 自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位 领导前来检查指导。 【篇二】GSP 执行情况自查报告 ***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来， 即以“**************为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工 统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法 规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实 了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措 施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营 管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。 一、质量管理机构和制度 随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体 系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理 方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证 了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据 GSP 的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机 构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量 管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。 企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组 和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在 企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对 GSP 运行情况进行内部审核， 以确保质量体系的正常运转。 二、人员培训 为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还 举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、 责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训 均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。 企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的 学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管 质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历， 具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科 以上文化程度。 按照 GSP 对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查， 合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。 三、设施设备 我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公 场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电 脑化管理。 仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中 药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。 库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防 污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区， 合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区 及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温 湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分 区存放要求。 验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、 紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护 等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。 四、进货管理 药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的 合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的 原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部 每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审 批后备案。 严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药 品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位 及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭 证完整真实，建立合格供货方档案。 五、验收管理 我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门 的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。 验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品 质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验 收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率 100%。 进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检 验报告。外用药品，OTC 药品均按照规定的标识验收。 药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填 写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收 记录需按规定保存。 六、储存与养护 在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按 照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照 其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效 期药品报表每月按照规定时间填报。 认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制 定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按 药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做 好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。 对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具 的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不 合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进 行，并建立完善的记录档案。 七、出库与运输 药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行 逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格 药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和 保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。 八、销售和售后服务 为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检 查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售 活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营 和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售 记录。 保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并 建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询， 对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传 递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品， 保证药品安全有效。 九、总结 公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习 GSP 条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据 GSP 规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发 现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进， 仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够 仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加 强。 我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而 逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局 相关部门对我公司的`经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监 督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更 大的贡献。 【篇三】GSP 执行情况自查报告 一、企业概况： 我药店成立于 200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮 安市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓 库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业 技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员 ×人，××学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经 营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保 GSP 认证，公司花费 近×万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备， 并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业 GSP 质量体系自查总结： （一）管理职责 为全面开展、实施 GSP 认证工作，药店首先结合企业实际和 GSP 要求，修 订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了 学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、 月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂 钩。 （二）人员与培训 药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品 的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历， ××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证 上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药 店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训 ×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的 GSP 培训×次，我店的执业 药师每年参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我店营业场所××m2，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结 构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 ×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。 （四）进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入 药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议， 并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中， 按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行 详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单 位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明 品名、生产企业、生产日期。 （五）陈列与储存 陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药 分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确， 字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。 我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的 药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记 录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修， 建立设备档案。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。 （六）销售与服务 我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用 方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内 明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能 够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。 我店于 200×年××月份按照 GSP 条款进行了全面自查，认证的各项准备工 作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们 的工作进行核查。