【执业药师考试】药事管理与法规-55

【执业药师考试】药事管理与法规-55

药事管理与法规-55 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：17，score:20 分) 1.对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全 性、有效性实施统一监督管理的部门是 • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】国务院食品安全委员会 • 【C】国家质量监督检验检疫总局 • 【D】国家工商行政管理总局 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《国家食品药品监督管理总 局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品 药品监督管理总局的主要职责：对生产、流通、消费 环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应 的食品安全监督管理队伍和检验机构划转食品药品监 督管理部门，所以本题的最佳答案为 A。 [考点] 国 家和地方食品药品监督管理部门与药品管理相关的职 责。 2.下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说 法错误的是 • 【A】将药品生产行政许可与药品生产质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 • 【B】将药品经营行政许可与药品经营质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 • 【C】将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可 两项行政许可整合为一项行政许可 • 【D】取消执业药师的继续教育管理职责，工作 由中国药学会承担 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 关于国家食品药品监督管理部门 职能转变中取消的职能有：①将药品生产行政许可与 药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为 一项行政许可；②将药品经营行政许可与药品经营质 量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许 可；③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项 行政许可整合为一项行政许可；④取消执业药师的继 续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担，选 项 D 为错误选项；⑤根据《国务院机构改革和职能转 变方案》需要取消的其他职责。综上所述，本题的最 佳答案为 D。 [考点] 国家和地方食品药品监督管理 部门与药品管理相关的职责。 3.下列关于国家食品药品监督管理部门职责的说法错 误的是 • 【A】负责组织制定、公布国家药典等药品和医 疗器械标准、分类管理制度并监督实施 • 【B】负责制定药品委托生产行政许可和进口非 特殊化妆品行政许可 • 【C】承担国务院食品安全委员会日常工作，负 责食品安全监督管理综合协调 • 【D】负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品 监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大 违法行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家食品药品监督管理部门主要 职责包括：①负责起草食品(含食品添加剂、保健食 品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆 品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制订部 门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方 人民政府总责的机制，建立食品药品重大信息直报制 度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统 性食品药品安全风险。②负责制定食品行政许可的实 施办法并监督实施。③负责组织制定、公布国家药典 等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 ④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理 的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。⑤ 负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食 品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故 查处落实情况。⑥负责制定食品药品安全科技发展规 划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监 管追溯体系和信息化建设。⑦负责开展食品药品安全 宣传、教育培训、国际交流和合作。⑧指导地方食品 药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执 法与刑事执法衔接机制。⑨承担国务院食品安全委员 会日常工作。⑩承办国务院以及国务院食品安全委员 会交办的其他事项。综上所述，本题的最佳答案为 B。 [考点] 国家和地方食品药品监督管理部门与药 品管理相关的职责。 4.下列关于地方食品药品监督管理部门职责的说法错 误的是 • 【A】地方各级食品药品监督管理机构领导班子 由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先 征求上级业务主管部门的意见 • 【B】县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区 域设置食品药品监督管理派出机构 • 【C】负责制定食品行政许可的实施办法并监督 实施 • 【D】地方政府对本地区食品药品安全负总责， 形成食品药品监管横向到边，纵向到底的工作体 系 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 省市县级政府原则上参照国务院 整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地 实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商 行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和 药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机 构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政 府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监 督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责 人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务 上接受上级主管部门的指导。要求整合监管队伍和技 术资源，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的 食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品 监督管理部门，整合县级食品安全检验检测资源，建 立区域性的检验检测中心。要求健全基层管理体系， 县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品 药品监督管理派出机构，推进食品药品监管工作关口 前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、 纵向到底的工作体系。要求落实监督管理责任，地方 政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职 尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责 任制，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域 性、系统性食品药品安全风险。所以，本题的最佳答 案为 C。 [考点] 国家和地方食品药品监督管理部门 与药品管理相关的职责。 5.负责国家药品标准的制定和修订的部门是 • 【A】药典委员会 • 【B】药品审批中心 • 【C】药品评价中心 • 【D】药品认证中心 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药典委员会负责国家药品标准的 制定和修订，国家药品监督管理部门的药品检验机构 负责标定国家药品标准品、对照品。所以本题的最佳 答案为 A。 [考点] 中国食品药品检定研究院、国家 药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中 心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、 行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认 证中心与执业药师执业相关的职责。 6.负责进出口药品注册检验及其质量标准复核工作的 部门是 • 【A】药典委员会 • 【B】药品审批中心 • 【C】药品评价中心 • 【D】中国食品药品检定研究院 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中国食品药品检定研究院的职责 包括承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复 核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测 工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工 作。承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮 服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验 以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检 验工作。所以，本题的最佳答案为 D。 [考点] 中国 食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中 心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中 药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举 报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关 的职责。 7.下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨 • 【A】加强药品监督管理 • 【B】保证药品质量 • 【C】保障人体用药安全 • 【D】减少药品不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据药品管理法总则，药品管理 法的立法宗旨如下：加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，所以本题的最佳答案为 D。 [考点] 法的 特征、法律渊源、法律效力、法律责任。 8.下列不属于法的特征范畴的是 • 【A】法是调整社会关系的规范，具有规范性 • 【B】法是以国家强制力为最后保证手段的规范 体系，具有国家强制性 • 【C】宪法是由全国人民代表大会依据特别程序 制定的根本大法，具有最高效力 • 【D】法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有 普遍性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 法，是由国家制定或者认可，体 现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普 遍效力的行为规范的总称。我国的法有宪法、法律、 行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部 门规章、地方政府规章几个层次。法的特征范畴包 括：①法是调整社会关系的规范，具有规范性；②法 是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的 评价，具有国家意志性；③法是以国家强制力为最后 保证手段的规范体系，具有国家强制性；④法在国家 权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性；⑤法是严格 的程序规定的规范，具有程序性，所以本题的最佳答 案为 C。 [考点] 法的特征、法律渊源、法律效力、 法律责任。 9.下列关于法律渊源的说法错误的是 • 【A】宪法是由全国人民代表大会依据特别程序 制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及 其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解 释 • 【B】法律系指全国人大及其常委会制定的规范 性文件，由国家主席签署主席令公布 • 【C】行政法规是指作为国家最高行政机关的国 务院根据宪法和法律所制定的规范性文件 • 【D】自治区自治条例和单行条例经本自治区人 民代表大会常务委员会批准后生效 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 法律渊源，也就是法的效力渊 源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或者 认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形 式，即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形 式。根据下表的总结，自治区的自治条例和单行条 例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效，本 题的最佳答案为 D。 [考点] 法的特征、法律渊源、 法律效力、法律责任。 10.下列说法错误的是 • 【A】由国家制定的法律和经中央机关制定的规 范性文件，在全国范围内生效 • 【B】时间效力有三个原则：不溯及既往原则； 后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则 • 【C】法律之间对同一事项的新的一般规定与旧 的特别规定不一致，由国务院裁定 • 【D】对人的效力分为属地主义、属人主义和保 护主义 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 法律效力是指法律的适用范围， 即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也 就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定 不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会 常务委员会裁决，所以本题最佳答案为 C。行政法规 之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一 致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。同一机关 制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制 定机关裁决。 [考点] 法的特征、法律渊源、法律效 力、法律责任。 11.下列关于法律责任的说法正确的是 • 【A】法律责任包括民事责任和刑事责任 • 【B】法律责任不一定是基于一定的违法行为而 产生的 • 【C】法律责任必须由司法机关予以追究 • 【D】法律责任的内容是否定性的法律后果 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 法律责任是指人们对自己的违法 行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包 括：民事责任、行政责任、刑事责任。法律责任的构 成有两个部分：法律责任的前提是人们的违法行为， 包括侵权行为、不履行义务行为等。法律责任总是基 于一定的违法行为而产生的；法律责任的内容是否定 性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法 律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效，所 以本题的最佳答案为 D。法律责任必须由司法机关或 者法律授权的国家机关予以追究。 [考点] 法的特 征、法律渊源、法律效力、法律责任。 12.下列关于设立和实施行政许可的原则说法错误的 是 • 【A】实施行政许可，应当便民，提高办事效 率，提供优质服务 • 【B】公民、法人或者其他组织依法取得的行政 许可受法律保护 • 【C】行政机关不能变更或者撤回以及生效的行 政许可 • 【D】法定原则，设立和实施行政许可，应当依 照法定的权限、范围、条件和程序 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 行政许可是指行政机关根据公 民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其 从事特定活动的行为。设定和实施行政许可原则包括 以下四方面：①法定原则，设定和实施行政许可，应 当依照法定的权限、范围、条件和程序。②公开、公 平、公正原则，设定和实施行政许可，应当公开、公 平、公正，维护行政相对人的合法权益。③便民和效 率原则，实施行政许可，应当便民，提高办事效率， 提供优质服务。④信赖保护原则，公民、法人或者其 他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不 得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的 法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可 所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的 需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行 政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损 失的，行政机关应当依法给予补偿。所以，本题的最 佳答案为 C。 [考点] 设定和实施行政许可的原则和 事项。 13.下列关于行政许可申请和受理说法错误的是 • 【A】行政许可申请与受理包括行政相对人向行 政机关提出行政许可申请和行政机关受理行政许 可申请 • 【B】申请材料存在错误，行政机关应当禁止申 请人当场更正 • 【C】行政机关负有向申请人提供格式文本的义 务，公式行政许可事项和条件的义务 • 【D】申请事项不需要取得行政许可的，行政机 关负有告知的义务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 行政许可与受理包括以下环节： ①行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许 可申请。行政机关负有向申请人提供格式文本的义 务；公示行政许可事项和条件的义务；对公示内容进 行解释、说明的义务；行政许可申请人负有提供真实 信息的义务；享有要求行政机关进行解释、说明的权 利。②行政机关受理行政许可申请。行政事项不需要 取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；申请事 项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知 其向有权机关申请的义务；申请材料存在可以当场更 正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；申 请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内 一次性告知申请人；申请事项符合法定条件、属于行 政机关管辖范围的，应当受理该申请。所以，本题最 佳答案为 B。 [考点] 行政许可申请和受理。 14.下列关于撤销行政许可的情形说法错误的是 • 【A】行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作 出准予行政许可决定的可以撤销行政许可 • 【B】反规定程序作出准予行政许可决定的可以 撤销行政许可 • 【C】违反规定程序作出准予行政许可决定的可 以撤销行政许可 • 【D】达到撤销行政许可行为的，根据法律法规 要求，必须予以撤销 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 按照《行政许可法》规定，作出 行政许可规定的行政机关或者其上级行政机关，根据 利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许 可：①行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出准 予行政许可决定的；②超越法定职权做出准予行政许 可决定的；③违反规定程序作出准予行政许可决定 的；④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请 人准予行政许可的；⑤依法可以撤销行政许可的其他 情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政 许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规 定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利 益造成重大损害的，不予撤销。所以，本题最佳答案 为 D。 [考点] 撤销行政许可的情形。 15.下列不属于行政强制措施的是 • 【A】拘留 • 【B】限制公民人身自由 • 【C】查封场所、设施或者财物 • 【D】扣押财物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 行政强制措施是指行政机关在行 政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避 免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人 身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他 组织的财物实施暂时性限制，或者对公民、法人或者 其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措 施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施 或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强 制措施。故本题最佳答案为 A。 [考点] 行政强制措 施的种类。 16.下列不属于行政强制执行方式的是 • 【A】加处罚款或者滞纳金 • 【B】划拨存款、汇款 • 【C】拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设 施或者财物 • 【D】冻结存款、汇款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政强制执行，是指行政机关或 者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公 民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。 行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划 拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场 所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行； 其他强制执行方式。所以，本题最佳答案为 D。 [考 点] 行政强制执行的方式。 17.下列关于行政复议的申请和期限的说法正确的是 • 【A】公民、法人可以在自知该具体行政行为之 日起 15 日内提出行政复议申请 • 【B】公民、法人可以在自知该具体行政行为之 日起 30 日内提出行政复议申请 • 【C】公民、法人可以在自知该具体行政行为之 日起 45 日内提出行政复议申请 • 【D】公民、法人可以在自知该具体行政行为之 日起 60 日内提出行政复议申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政复议程序分为申请、受理、 审理、决定和执行五个阶段。其中公民、法人或者其 他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知 道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申 请。故本题最佳答案为 D。法律规定的期限超过 60 日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法 定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。 申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申 请。 [考点] 行政复议的范围、申请和期限。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：8，score:48 分) • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】卫生计生部门 • 【D】中医药管理部门 【score:6 分】 (1).负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订 政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施， 负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整 药品政府定价目录的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公 厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规 定，药品管理工作涉及的政府职能部门如表，根据具 体职能可知，第 1～3 小题的最佳答案分别为 C、A、 B。 {{B}}相关部委的主要职责{{/B}} 部门 职责 国家食 品药品 ①负责起草食品(含食品添加剂、保健食品) 安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、 化 监督管 理部门 妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规 划，制订部门规章，推动建立落实食品安全 企业主体责任、地方人民政府总责的机制， 建立食品药品重大信息直报制度，并组织实 施和监督检查，着力防范区域性、系统性食 品药品安全风险。②负责制定食品行政许可 的实施办法并监督实施。③负责组织制定、 公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类 管理制度并监督实施。④负责制定食品、药 品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度 并 组织实施，组织查处重大违法行为。⑤负责 食品药品安全事故应急体系建设，组织和指 导食品药品安全事故应急处置和调查处理工 作，监督事故查处落实情况。⑥负责制定 食品药品安全科技发展规划并组织实施，推 动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体 系和信息化建设。⑦负责开展食品药品安全 宣传、教育培训、国际交流和合作。⑧指导 地方食品药品监督管理工作，规范行政执法 行为，完善行政执法与刑事执法衔接机制。 ⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。⑩ 承办国务院以及国务院食品安全委员会交 办的其他事项 地方食 品药品 监督管 理部门 省市县级政府原则上参照国务院整合食品药 品监督管理职能和机构的模式，结合本地 实际，将原食品安全办、原食品药品监管部 门、工商行政管理部门、质量技术监督部门 的 食品安全监管和药品管理职能进行整合，组 建食品药品监督管理机构，对食品药品实行 集中统一监管，同时承担本级政府食品安全 委员会的具体工作。地方各级食品药品监 督管理机构领导班子由同级地方党委管理， 主要负责人的任免须事先征求上级业务主 管部门的意见，业务上接受上级主管部门的 指导。要求整合监管队伍和技术资源，将工 商行政管理、质量技术监督部门相应的食品 安全监督管理队伍和检验检测机构划转食 品药品监督管理部门，整合县级食品安全检 验检测资源，建立区域性的检验检测中心。 要求健全基层管理体系，县级食品药品监督 管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监 督管理派出机构，推进食品药品监管工作关 口前移、重心下移，加快形成食品药品监管 横向到边、纵向到底的工作体系。要求落实 监督管理责任，地方政府对本地区食品药品 安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部 门要各负其责，建立生产经营者主体责任 制， 加强食品药品安全风险预警，严密防范区域 性、系统性食品药品安全风险 卫生计 生部门 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药 事业发展的法律法规草案，拟定政策规划， 制定部门规章、标准和技术规范。指导制定 中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划 生育事业发展总体规划和战略目标。负责组 织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患 关系，提出医疗服务和药品价格政策的建 议。负责组织制定国家药物政策和国家基本 药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟 定国家基本药物采购、配送、使用的管理制 度，会同有关部门提出国家基本药物目录内 药物生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基 本药物价格政策的建议，参与制定药品法 典。同时，国家食品药品监督管理总局会同 国家卫生和计划生育委员会建立重大药品 不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制 和联合处置机制 中医药 管理 部门 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医 药事业发展的规划、政策和相关标准；负责 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提 高；负责中药资源普查，促进中药资源的保 护、 开发和合理利用 发展和 改革宏 观调控 部门 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品 宏观经济；负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和 调整纳入政府定价目录的药品价格。对于 依法实行政府定价、政府指导价的药品，依 照《中华人民共和国价格法》规定的定价原 则，依据社会平均成本、市场供求状况和社 会承受能力合理制定和调整价格，做到质价 相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利 益 人力资 源和社 会保障 部门 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡 的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保 险、生育保险政策、规划和标准；拟定医疗 保险、生育保险基金管理办法；组织拟定定 点医 疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服 务管理、结算办法及支付范围等工作，包括 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》 工商行 政管理 部门 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业 的工商登记、注册，负责查处无照生产、经 营 药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布 虚假违法药品广告的行为 工业和 信息化 管理部 门 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药 产业的规划、政策和标准；承担医药行业管 理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国 家药品储备管理工作。同时，配合药监部门 加强对互联网药品广告的整治 商务管 理部门 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 和有关政策，配合实施国家基本药物制度， 提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建 立药品流通行业统计制度，推进行业信用体 系建设，指导行业协会实行行业自律，开展 行业培训，加强国际合作与交流 海关 海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口 与出口的监管、统计与分析 新闻宣 传部门 新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和 舆论引导工作 公安部 门 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件和 侦查工作。与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制 监察部 门 监察部门负责调查处理药品监督管理人员违 反行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不 执行国家法律法规、违法违规审批，以及制 售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部 门，严肃追究有关领导和人员的责任 [考点] 卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革 宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政 管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、 海关、公安部门等与药品管理相关的职责。 • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】卫生计生部门 • 【D】中医药管理部门 【score:6 分】 (1).负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订 政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施， 负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整 药品政府定价目录的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公 厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规 定，药品管理工作涉及的政府职能部门如表 1，根据 具体职能可知，第 1～3 小题的最佳答案分别为 C、 A、B。 [考点] 卫生计生部门、中医药管理部门、发 展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工 商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理 部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责。 • 【A】海关 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】商务管理部门 【score:6 分】 (1).负责药品进出口口岸的设置，药品进出口的监 管、统计与分析的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准，承担医药行业管理工作的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负 责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公 厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规 定，药品管理工作涉及的政府职能部门包括：工商行 政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注 册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品 广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为，所以 第 3 小题的最佳答案为 B。工业和信息化部门负责拟 定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，所以题 5 的最佳答案为 C；承担医药行业管理工作；承担中 药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同 时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。海 关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监 管、统计与分析，所以第 1 小题的最佳答案为 A。 [考点] 卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革 宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政 管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、 海关、公安部门等与药品管理相关的职责。 • 【A】监察部门 • 【B】海关 • 【C】新闻宣传部门 • 【D】公安部门 【score:6 分】 (1).负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的 行为，依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违 法违规审批追究责任的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作的部 门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公 厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规 定，药品管理工作涉及的政府职能部门包括：新闻宣 传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件和侦查工 作，与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑 事司法工作衔接机制。监察部门负责调查处理药品监 督管理人员违反行政纪律的行为；依法加强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假 劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究 有关领导和人员的责任。综上所述，第 1～3 小题的 最佳答案分别为 A、D、C。 [考点] 卫生计生部门、 中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源 和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化 管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品 管理相关的职责。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 【score:6 分】 (1).组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和 技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工 作的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良 反应事件原因的实验研究的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章 和规范性文件的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 中国食品药品检定研究院的主要 职责包括承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械 不良事件原因的实验研究。药典委员会的主要职责包 括：①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。② 组织制定和修订国家药品标准以及药用辅料、直接接 触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。③ 参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。 ④负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训及技 术咨询。⑤参与拟定药品、药用辅料、直接接触药品 的包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品 标准管理体系及相关工作机制。⑥组织开展药品标准 化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药 品医学临床信息的分析评估工作。⑦开展药品标准相 关国际交流和合作，参与国际药品标准适用性认证合 作活动和国际药品标准制修订工作。⑧负责药品标准 信息化建设。⑨负责组织《中国药典》配套丛书以及 《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。⑩根 据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会 议的组织协调以及服务保障工作。[*]承办国家食品 药品监督管理局交办的其他事项。 国家食品药品监 督管理总局药品审评中心的职责包括：①国家食品药 品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理 局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请提供 技术支持。②参与起草药品注册管理相关法律法规、 部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评 规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委 托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项 进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层 药品监督管理机构提供技术信息支撑；为公众用药安 全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督 管理总局交办的其他事项。综上所述，第 1～3 小题 的最佳答案为 B、A、C。 [考点] 中国食品药品检定 研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品 审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审 评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业 药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责。 • 【A】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【B】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理 服务和投诉举报中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局执业药师资格 认证中心 【score:6 分】 (1).参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规 范》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测 与评价的技术工作及其相关业务组织工作的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责指导协调地方食品药品行政许可项目受理及 投诉举报工作的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] ①国家食品药品监督管理总局药 品评价中心：承担全国药品不良反应、医疗器械不良 事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作， 对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良 事件监测与评价机构进行技术指导，所以，第 2 小题 的最佳答案为 A。②SFDA 食品药品审核查验中心：参 与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药 品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管 理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、 《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械 GMP)及其 相应的实施办法，所以，第 1 小题的最佳答案为 B。 ③国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投 诉举报中心指导协调地方食品药品行政许可项目受理 及投诉举报工作，所以第 3 小题的最佳答案为 C。 [考点] 中国食品药品检定研究院、国家药典委员 会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评 价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受 理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执 业药师执业相关的职责。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 【score:6 分】 (1).《药品管理法实施条例》在我国药品管理法律体 系中属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《中华人民共和国药品管理法》在我国药品管理 法律体系中属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品非临床研究质量管理规范》在我国药品管 理法律体系中属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国药品管理法律体系按照法律 效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规 范性文件。根据下表内容可得，第 1～3 小题的最佳 答案分别为 B、A、D。 {{B}}我国药品管理法律体系{{/B}} 项目 内容 法律 与药品监督管理职责密切相关的法律 主要有 2 部，包括《中华人民共和国药 品管理法》、《中华人民共和国禁毒 法》；与药品管理有关的法律有《中华 人民共和国刑法》、《中华人民共和国 广告法》、《中华人民共和国价格法》、 《中华人民共和国消费者权益保护 法》、《中华人民共和国反不正当竞争 法》、《中华人民共和国专利法》等 行政法规 国务院制定、发布的药品管理行政法 规主要有 10 部，包括《药品管理法实 施条例》、《中药品种保护条例》、《戒 毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反 兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、 《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性 药品管理办法》、《野生药材资源保护 管理条例》等 地方性 法规 药品管理地方性法规主要有：《吉林省 药品监督管理条例》、《江苏省药品监督 管理条例》、《山东省药品使用条例》等 部门规章 药品管理现行有效的主要规章有 20 多部，包括《药品注册管理办法》、《药 品非临床研究质量管理规范》、《药品 临床试验质量管理规范》、《药品生产 质量管理规范》、《药品流通监督管理 办法》、《药品经营质量管理规范》、 《中药材生产质量管理规范》、《生物制 品批发管理办法》等 地方政府 规章 药品管理相关的地方政府规章主要有： 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用 监督管理办法》、《安徽省药品和医疗 器械使用监督管理办法》、《陕西省医 疗机构药品和医疗器械管理办法》等 相关国际 条约 1985 年我国加入《1961 年麻醉品单一 公约》和《1971 年精神药物公约》等 [考点] 我国药品管理法律体系、我国药品管理法律 关系。 • 【A】国家机关 • 【B】机构和组织 • 【C】精神产品 • 【D】药品 【score:6 分】 (1).药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主 要客体是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药、新产品的技术资料，药品标准属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理 机构结成行政法律关系【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 法律关系客体是指法律关系主体 之间的权利和义务所指向的对象。药品管理法律关系 客体包括以下内容。①药品：这是药品管理法律关系 主体之间权利义务所指向的主要客体。②人身：人身 是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定 范围内成为法律关系的客体。药品管理法的主要目的 是保障人体用药安全，维护人民身体健康。因用药造 成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担 法律责任。③精神产品：例如新药、新产品的技术资 料，药品标准等都属于这一范畴。机构和组织：包括 法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构等企事业单位，大致分为三种情况：一是以药品 监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成行 政法律关系；二是以提供药学和药学服务的身份，同 需求药品和药学服务的机关、机构和组织、公民个人 形成医药卫生服务关系；三是与内部职工形成管理关 系。所以，第 1、第 2、第 3 小题的最佳答案分别为 D、C、B。 [考点] 我国药品管理法律体系、我国药 品管理法律关系。 三、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：3，score:14 分) 80 后小伙通过数年的努力使网店成为淘宝网的“金 皇冠”店铺，本是值得肯定之事，谁知他却利欲熏 心，他在未取得《药品经营许可证》的情况下，通过 不正当渠道采购乐敦、参天、狮王等知名品牌诸如眼 药水等药品，销售金额总计人民币 195 万余元。近 日，上海市嘉定区人民法院以非法经营罪判处该男子 有期徒刑 3 年，并处罚金 10 万元。【score:4 分】 (1).此男子在未取得《药品经营许可证》的情况下经 营药品，负责查处无照生产、经营药品行为的部门是 • 【A】商务管理部门 • 【B】监察部门 • 【C】卫生计生部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责食品药品犯罪案件的侦察工作的部门是 • 【A】公安部门 • 【B】监察部门 • 【C】海关 • 【D】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 工商行政管理部门的职责：负责 药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无 照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚 发布虚假违法药品广告的行为。所以第 1 小题的最佳 答案为 D。 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案 件和侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行 政执法和刑事司法工作衔接机制。所以第 2 小题的最 佳答案为 A。 [考点] 卫生计生部门、中医药管理部 门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部 门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商 务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职 责。 国家食药总局日前发布公告，安徽某药业股份有限公 司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反 应，该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了 《药品管理法》和《药品召回管理办法》。食药总局 称，安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任 落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企 业违法违规行为依法查处的责任。食药总局甚至还指 出，安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱 钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部 召回。【score:6 分】 (1).承担全国药品不良反应监测与评价的工作部门是 • 【A】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 • 【B】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理 服务和投诉举报中心 • 【D】中国食品药品检定研究院 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担药品安全相关的监督检验工作的部门是 • 【A】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 • 【B】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理 服务和投诉举报中心 • 【D】中国食品药品检定研究院 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得 认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查的部门为 • 【A】国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心 • 【B】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局行政事项受理 服务和投诉举报中心 • 【D】中国食品药品检定研究院 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家食品药品监督管理总局药品 评价中心职责包括：①承担全国药品不良反应、医疗 器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组 织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗 器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与 拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承 担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务 组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良 事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医 疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥ 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。所 以第 1 小题的最佳答案为 B。 承担药品、医疗器 械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监 督检验工作、委托检验、抽查检验以及安全性评价检 验检测工作，负责药品进出口口岸检验工作的部门是 中国食品药品检定研究院。所以第 2 小题的最佳答案 为 D。 受国家食品药品监督管理总局委托，对有关 取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责 对省食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导部 门为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中 心。所以第 3 小题的最佳答案为 A。 [考点] 中国食 品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中 心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中 药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举 报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关 的职责。 在打击生产销售假药部际协调联席会议第四次会议 上，国家食品药品监管局局长介绍，今年前 5 个月， 全国食品药品监管系统共查处药品违法案件 29615 件，涉案金额 27737 万元，移送公安机关处理 669 件。目前假药制售存在以下特点：一是利用互联网宣 传、黑窝点生产、通过邮政快递方式销售假药问题依 然严峻；二是目前药品销售渠道，特别是农村及城乡 接合部的药店、医疗机构存在销售假药的现象比较突 出；三是对制售假药违法犯罪行为的惩处力度不足。 【score:4 分】 (1).在我国，明确假劣药品的认定标准，规范药品包 装、价格和广告的法律法规为 • 【A】《药品管理法》 • 【B】《药品管理法实施条例》 • 【C】《药品监督管理条例》 • 【D】《食品药品行政处罚程序规定》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产销售假药的法律责任不包括 • 【A】没收违法生产、销售的药品 • 【B】构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【C】有药品批准证明文件的予以撤销，并责令 停产、停业整顿 • 【D】处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》是我国药品监管 的基本法律依据，现行《药品管理法》共 106 条，分 总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗 机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品 的价格和广告管理、药品监督、法律责任和附则 10 章。《药品管理法》规定药品必须在获得批准后方可 生产、进口，严格管理新药、仿制药和非临床研究、 临床试验，明确假劣药品的认定标准，规范药品包 装、价格和广告。所以第 1 小题的最佳答案为 A。 生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售 的药品；②没收违法所得；③并处违法生产销售药品 货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。所以问第 2 小题的最佳答案为 D。 [考点] 我国药品管理法律体系、我国药品管理法律关系。规 范性文件的定义与范畴；区分我国药品管理的法律关 系，包括药品管理法律关系主体、药品管理法律关系 客体、药品管理法律关系内容和药品管理法的法律事 实的区别和联系。 四、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：9，score:18 分) 18.下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的 说法正确的是 • 【A】将药品委托生产行政许可职责下放省级食 品药品监督管理部门 • 【B】将原卫生部组织制定药品法典的职责，划 入国家食品药品监督管理总局 • 【C】转变管理理念，建立让生产经营者成为食 品药品安全第一责任人的有效机制 • 【D】将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下 放省级食品药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 关于国家食品药品监督管理部门 职能转变，下放的职责有：①将药品、医疗机械质量 管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。 ②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请 行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。③将 国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请 行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。④将 药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管 理部门。⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下 放省级食品药品监督管理部门。⑥根据《国务院机构 改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。 整合 的职责：①将原卫生部组织制定药品法典的职责，划 入国家食品药品监督管理总局。②将原卫生部确定食 品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职 责，划入国家食品药品监督管理总局。③将国家质量 监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的 职责，划入国家食品药品监督管理总局。④将国家质 量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划 入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管 理。⑤整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品 药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管 办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统 一的食品安全检验检测技术支撑体系。所以，本题最 佳答案为 ABCD。 [考点] 国家和地方食品药品监督 管理部门与药品管理相关的职责。 19.下列说法正确的是 • 【A】工商行政管理部门负责药品生产、经营企 业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营 药品的行为 • 【B】县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区 域设置食品药品监督管理派出机构 • 【C】卫生计生部门负责推进公立医院改革，建 立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制 • 【D】人力资源和社会保障部门负责统筹拟定医 疗保险、生育保险政策、规划和标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据规定，县级食品药品监督管 理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出机 构，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加 快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体 系。要求落实监督管理责任，地方政府对本地区食品 药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要 各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药 品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品 安全风险。国家中医药管理局负责拟定中医药和民族 医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中 药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资 源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。人 力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障 体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划 和标准；拟定医疗保险、生育保险基金管理办法；组 织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保 险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定 并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录》。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医 药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工 作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告 的整治。卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药 事业发展的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门 规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展 规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战 略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为 导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织 制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国 家基本药物目录，拟定国家基本药物采购、配送、使 用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录 内药物生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物 价格政策的建议，参与制定药品法典。同时，国家食 品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会 建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报 机制和联合处置机制。所以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 国家和地方食品药品监督管理部门与 药品管理相关的职责；卫生计生部门、中医药管理部 门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部 门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商 务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职 责。 20.下列关于药品监督管理技术支撑机构的说法正确 的是 • 【A】中国食品药品检定研究院承担药品、医疗 器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相 关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性 评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作 • 【B】国家药典委员会参与制定药品、药用辅 料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理 制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作 机制 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项 进行技术审评，并进行质量监督和技术指导 • 【D】国家中药品种保护审评委员会负责组织保 健食品的技术审查和审评工作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] ①中国食品药品检定研究院负责 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务 食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及 安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工 作。②国家药典委员会负责参与拟定药品、药用辅 料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制 度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。 ③国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责受国 家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审 评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质 量监督和技术指导；为基层药品监督管理机构提供技 术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服 务。④国家中药品种保护审批委员会负责组织保健食 品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管 理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作 程序。⑤国家食品药品监督管理总局行政事项受理服 务和投诉举报中心负责开展与食品药品行政许可项目 受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作。所以， 本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 中国食品药品检 定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药 品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护 审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执 业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责。 21.下列属于《药品管理法》主要内容的是 • 【A】规定开办药品生产经营企业的法定条件， 明确执行药品生产、经营质量管理规范，严格管 理药品生产经营行为 • 【B】规范医疗机构制剂配制、药品采购、处方 调配行为，要求医疗机构必须制定和执行药品保 管制度 • 【C】规定药品必须在获得批准后方可生产、进 口，严格管理新药 • 【D】取消药品地方标准，统一上升为国家药品 标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》是我国药品监管 的基本法律依据，现行《药品管理法》共 106 条，分 总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗 机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品 的价格和广告管理、药品监督、法律责任和附则 10 章。主要内容包括：①规定开办药品生产经营企业的 法定条件，明确执行药品生产、经营质量管理规范， 严格管理药品生产经营行为。②规范医疗机构制剂配 制、药品采购、处方调配行为，要求医疗机构必须制 定和执行药品保管制度。③规定药品必须在获得批准 后方可生产、进口，严格管理新药、仿制药和非临床 研究、临床试验，明确假劣药品的认定标准，规范药 品包装、价格和广告。④取消药品地方标准，统一上 升为国家药品标准。⑤规定中药品种保护制度、处方 药与非处方药分类管理制度、药品储备制度。⑥明确 监管部门职权，规范抽查检验等监管行为，实行药品 不良反应报告制度，对确认发生严重不良反应的药品 规定了紧急控制措施。综上所述，本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 药品管理法律体系。 22.下列关于我国药品管理的法律关系说法正确的是 • 【A】药品管理法律关系主体包括国家机关，机 构和组织 • 【B】药品管理法律关系客体是指法律关系主体 之间的权利和义务所指向的对象 • 【C】药品管理法律关系客体包括药品、人身和 精神产品 • 【D】药品管理法律关系的内容，是客体之间的 法律权利和义务 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 法律关系是指法律规范在调整社 会关系中形成的人们之间的权利和义务关系。药事管 理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、 公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程 中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关 系。根据法律关系的定义，本题最佳答案为 BC。 [考点] 药品管理法律关系。 23.行政处罚决定的程序包括 • 【A】普通程序 • 【B】一般程序 • 【C】简易程序 • 【D】当场处罚程序 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 公民，法人或者其他组织违反行 政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政机 关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行 政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法 享有的权利。行政处罚决定程序有 2 大类。①简易程 序(当场处罚程序)，当违法事实清楚、有法定依据、 拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用简易程 序，当场处罚。简易程序包括：表明身份；确认违法 事实，说明处罚理由和依据；制定行政处罚决定书； 交付行政处罚决定书；备案。②一般程序(普通程 序)，一般程序包括：立案；调查；处理决定；说明 理由并告知权利；当事人的陈述和申辩；制作处罚决 定书；送达行政处罚决定书。综上所述，本题最佳答 案为 ABCD。 [考点] 行政处罚的决定及程序。 24.下列关于行政复议的范围说法正确的是 • 【A】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的属 于附带申请复议的抽象行政行为 • 【B】对民事纠纷的调解或者其他处理行为可以 申请行政复议 • 【C】认为行政机关变更或者废止农村承包合 同，侵犯其合法权益的可申请复议 • 【D】对行政机关作出的行政处分或者其他人事 处理决定的不可申请复议 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政复议的受案范围是指法律规 定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围。 可申请复议的具体行政行为：①对行政机关作出的警 告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产 停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘 留等行政处罚不服的；②对行政机关作出的限制人身 自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服 的；③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、 资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；④对行 政机关作出的有关确认土地、矿藏、水流、森林、山 岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或 者使用权的决定不服的；⑤认为行政机关侵犯合法的 经营自主权的；⑥认为行政机关变更或者废止农村承 包合同，侵犯其合法权益的；⑦认为行政机关违法集 资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务 的；⑧认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、 执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审 批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；⑨申 请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育 权利的法定责任、行政机关没有依法履行的；⑩申请 行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活 保障费、行政机关没有依法发放的；[*]认为行政机 关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。 附带申 请复议的抽象行政行为：公民、法人或者其他组织认 为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合 法，在对具体行政行为申请复议时，可以一并向行政 机关提出对该规定的审查申请。①国务院部门的规 定；②县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规 定；③乡、镇人民政府的规定。 不可申请复议的事 项：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理 决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。所 以，本题的最佳答案为 CD。 [考点] 行政复议的范 围、起诉和受理。 25.下列关于行政诉讼的受案范围的说法正确的是 • 【A】国防、外交等国家行为人民法院不受理 • 【B】行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决 定人民法院不受理 • 【C】对征收、征用决定及其补偿决定不服的属 于行政诉讼受案范围 • 【D】不具有强制力的行政指导行为属于行政诉 讼受案范围 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据下表总结内容，国防、外交 等国家行为人民法院不受理，行政机关对其工作人员 的奖惩、任免等决定人民法院不受理，对征收、征用 决定及其补偿决定不服的属于行政诉讼受案范围，所 以本题的最佳答案为 ABC。 {{B}}行政诉讼相关知识点{{/B}} 项目 内容 行政 诉讼 的受 案范 围 1.对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执 照、责令停产停业、没收违法所得、没收 非法财物、罚款、警告等行政处罚不 服的： 2.对限制人身自由或者对财产的查封、扣 押、冻结等行政强制措施和行政强制执 行不服的： 3.申请行政许可，行政机关拒绝或者在法 定期限内不予答复，或者对行政机关作 出的有关行政许可的其他决定不服的； 4.对行政机关作出的有关确认土地、矿 藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、 海域等自然资源的所有权或者使用权 的决定不服的； 5.对征收、征用决定及其补偿决定不 服的； 6.申请行政机关履行保护人身权、财产权 等合法权益的法定责任，行政机关拒绝 履行或者不予答复的； 7.认定行政机关侵犯其经营自主权或者 农村土地承包经营权、农村土地经营 权的； 8.认为行政机关滥用行政权力排除或者 限制竞争的； 9.认为行政机关违法集资、摊送费用或者 违法要求履行其他义务的； 10.认为行政机关没有依法支会抚恤金、 最低生活保障待遇或者社会保险待 遇的； 11.认为行政机关不依法履行、未按照约 定履行或者违法变更、解除政府特许 经营协议、土地房屋征收补偿协议等 协议的； 12.认为行政机关侵犯其他人身权、财产 权等合法权益的 人民 法院 不受 理的 行政 诉讼 1.国防、外交等国家行为； 2.行政法规、规章或者行政机关制定、发 布的具有普遍约束力的决定、命令； 3.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等 决定； 4.法律规定由行政机关最终裁决的行政 行为； 5.公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法 的明确授权实施的行为； 6.行政调解行为及其法律规定的仲裁 行为； 7.不具有强制力的行政指导行为； 8.驳回当事人对行政行为提起申诉的重 复处理行为； 9.对公民、法人或者其他组织权利义务不 产生实际影响的行为 [考点] 行政诉讼的受案范围、起诉和受理。 26.下列关于行政诉讼起诉和受理的说法正确的是 • 【A】行政诉讼程序是行政诉讼活动必须遵守的 次序、方式、方法、行政诉讼程序一般分为起诉 与立案、审理与裁判、执行等几个阶段 • 【B】起诉是指公民、法人或者其他组织认为自 己的合法权益受到行政机关行政行为的侵害，而 向人民法院提出诉讼请求，要求人民法院通过行 使审判权，依法保护自己合法权益的诉讼行为 • 【C】立案是指公民、法人或者其他组织认为自 己的合法权益受到行政机关行政行为的侵害，而 向人民法院提出诉讼请求，要求人民法院通过行 使审判权，依法保护自己合法权益的诉讼行为 • 【D】向人民法院起诉原告必须是行政行为的相 对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法 人或者其他组织 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 行政诉讼程序是行政诉讼活动必 须遵守的次序、方式、方法、行政诉讼程序一般分为 起诉与立案、审理与裁判、执行等几个阶段。起诉是 指公民、法人或者其他组织认为自己的合法权益受到 行政机关行政行为的侵害，而向人民法院提出诉讼请 求，要求人民法院通过行使审判权，依法保护自己合 法权益的诉讼行为。立案，是指人民法院对公民、法 人或者其他组织的起诉进行审查，对符合起诉条件的 案件进行登记立案的诉讼行为。 向人民法院起诉必 须具备以下条件：①原告是行政行为的相对人以及其 他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组 织；②有明确的被告；③有具体的诉讼请求和事实根 据；④属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管 辖。所以本题的最佳答案为 AB。 [考点] 行政诉讼 的受案范围、起诉和受理。