【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-296

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-296

执业药师药事管理与法规-296 (总分：31 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：7，score:11 分) • 【A】经国务院药品监督管理部门审核批准后， 方可销售 • 【B】国务院有权限制或禁止出口 • 【C】必须持有国务院药品监督管理部门的《进 口准许证》、《出口准许证》 • 【D】国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 • 【E】由当地药品监督管理部门监督销毁或处理 【score:2 分】 (1).国内供应不足的药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国内发生重大灾情、疫情和突发事件时 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).新发现和从国外引种的药材【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】省级药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】工商行政管理部门 • 【D】政府价格主管部门 • 【E】药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器 批准是由【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材 料和容器批准是由【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).政府定价和政府指导价的制定机关是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品经营方式 • 【E】药品经营范围 【score:1.50】 (1).将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产药品的专营或兼营企业【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机 构的药品经营企业【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】非处方药 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】特殊管理药品 【score:1.50】 (1).根据药品的安全性分为甲、乙两类 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).普通商业企业允许销售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).不得采用网上零售方式【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品不良反应 • 【B】上市药品 • 【C】可疑不良反应 • 【D】新的药品不良反应 • 【E】严重不良反应 【score:2 分】 (1).指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产 (或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).指怀疑而未确定的不良反应。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的 不良反应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品监督管理部门 • 【B】公安部 • 【C】社会发展与改革委员会 • 【D】劳动与社会保障部 • 【E】工商行政管理部门 【score:1.50】 (1).对药品广告监督管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).确定国家基本药物品种目录的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】应注明患者姓名、用法、用量，并交待注 意事项 • 【B】药学技术人员不得擅自更改或者代用 • 【C】药学专业技术人员应拒绝调配 • 【D】不得退换 • 【E】经处方医师更正或者重新签字，方可调配 【score:1 分】 (1).对有配伍禁忌，超剂量的处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构的药学专业技术人员发出药品时 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、X 型题(总题数：20，score:20 分) 1.《药品管理法》适用于 【score:1 分】 【A】中华人民共和国境内从事药品研制的单位和 个人 【此项为本题正确答案】 【B】中华人民共和国境内从事药品生产、经营的 单位和个人 【此项为本题正确答案】 【C】中华人民共和国境内从事药品使用的单位和 个人 【此项为本题正确答案】 【D】中华人民共和国境内从事药品监督管理的单 位和个人 【此项为本题正确答案】 【E】中华人民共和国境内从事药品进出口业务的 单位和个人 本题思路： 2.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号 才能生产的药品有 【score:1 分】 【A】新药 【此项为本题正确答案】 【B】已有国家标准的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】中药材 【D】中药饮片 【E】化学原料药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.属于劣药的是 【score:1 分】 【A】药品成分不符合国家药品标准规定的 【B】未标明有效期或更改有效期的 【此项为本 题正确答案】 【C】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 【此项为本题正确答案】 【D】除成分外，其他不符合药品标准规定 的 【此项为本题正确答案】 【E】未标明生产日期的 本题思路： 4.药品广告不得含有的内容有 【score:1 分】 【A】关于功效的断言或者保证 【此项为本题正 确答案】 【B】利用国家机关、医药科研单位、学术机构名 义和形象作证明 【此项为本题正确答案】 【C】利用专家、学者、医师、患者的名义和形象 作证明 【此项为本题正确答案】 【D】非药品广告有涉及治疗作用的宣传 【此项 为本题正确答案】 【E】含有虚假的内容 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.有效期 5 年的是 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门核发的药品批准文 号 【此项为本题正确答案】 【B】《进口药品注册证》 【此项为本题正确答 案】 【C】《医药产品注册证》 【此项为本题正确答 案】 【D】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【E】医疗机构制剂批准文号 本题思路： 6.不得委托生产的药品有 【score:1 分】 【A】疫苗 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】国务院药品监督管理部门规定的其他药 品 【此项为本题正确答案】 【D】中药材 【E】化学药品 本题思路： 7.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体 健康的假药的情形有 【score:1 分】 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围 的，可能贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 【D】食品中含有可能导致严重食物中毒事故的 【E】缺乏所标明的急救必须的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 8.必须具有《药品经营许可证》的是 【score:1 分】 【A】经营处方药批发企业 【此项为本题正确答 案】 【B】经营处方药、非处方药的批发企业 【此项 为本题正确答案】 【C】经营处方药的零售企业 【此项为本题正确 答案】 【D】经营甲类非处方药的零售企业 【此项为本 题正确答案】 【E】经营乙类非处方药的零售企业 本题思路： 9.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人 【score:1 分】 【A】作出处罚决定的事实、理由及依据 【此项 为本题正确答案】 【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利 【此项为本题正确 答案】 【D】依法从轻处罚的情形 【E】处罚内容 本题思路： 10.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 【score:1 分】 【A】制剂生产的全过程 【此项为本题正确答 案】 【B】原料药生产的精致、干燥和包装工序 【此 项为本题正确答案】 【C】制剂辅料的生产 【D】食品的生产 【E】赋形剂的生产 本题思路： 11.批号的含义为 【score:1 分】 【A】用于识别“批”的一组数字或字母加数 字 【此项为本题正确答案】 【B】用于识别“批”的一组数字，表示生产班组 【C】用于识别“批”的一组数字，表示生产日期 【D】用以追溯和审查该批药品的生产历史 【此 项为本题正确答案】 【E】用以追究产品质量责任 本题思路： 12.按无证经营处理的有 【score:1 分】 【A】有《药品经营许可证》从事异地经营 的 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药经营单位经营处方药或其他超经营 范围经营的 【此项为本题正确答案】 【C】城镇个体行医人员和个体诊所违反定从事药 品购销活动的 【此项为本题正确答案】 【D】乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代 购药品的 【此项为本题正确答案】 【E】非法收购药品的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.行政处罚的种类有 【score:1 分】 【A】警告 【此项为本题正确答案】 【B】罚款 【此项为本题正确答案】 【C】没收非法所得 【此项为本题正确答案】 【D】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【E】吊销营业执照 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据{药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办人 代办药品广告批准文号的申办事宜 【此项为本题正 确答案】 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当重 新申请广告批准文号 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企 业所在地的药品广告审查机关提出 【此项为本题正 确答案】 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药 品代理机构所在地的药品审查机关提出 【此项为本 题正确答案】 【E】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废 本题思路： 15.医疗单位配制的制剂可以 【score:1 分】 【A】凭医师处方在本医疗机构使用 【此项为本 题正确答案】 【B】在医疗单位之间任意调配 【C】在市场上销售 【D】特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调 剂使用 【此项为本题正确答案】 【E】在集贸市场上销售 本题思路： 16.制定药品流通监督管理办法的目的 【score:1 分】 【A】规范药品注册行为 【B】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【C】保证药品及时上市 【D】规范药品流通秩序 【此项为本题正确答 案】 【E】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.视为商业贿赂行为的是 【score:1 分】 【A】经营者销售或者购买商品时，以明示方式给 中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账 【B】经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠 现金或者物品 【此项为本题正确答案】 【C】经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额 广告礼品 【D】经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回 扣的 【此项为本题正确答案】 【E】经营者在销售商品时，以明示方式给予对方 折扣，并如实入账的 本题思路： 18.按照《行政复议法》规定，公民、法人和其他组 织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规范性 文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可 以一并提出审查申请的规范性文件包括 【score:1 分】 【A】国务院部门的规定 【此项为本题正确答 案】 【B】县级以上地方各级人民政府及其工作部门的 规定 【此项为本题正确答案】 【C】地方政府规章 【D】部门规章 【E】乡、镇人民政府的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 19.药品生产企业销售药品时 【score:1 分】 【A】必须派出药品销售人员 【B】只能销售本企业生产的药品 【此项为本题 正确答案】 【C】不得销售本企业受委托生产的或者他人生产 的药品 【此项为本题正确答案】 【D】可以销售本企业受委托生产的或者他人生产 的药品 【E】应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号等内容的销售凭证 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 20.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒 介发布什么广告，必须在发布前依照有关法律、行政 法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查 【score:1 分】 【A】药品 【此项为本题正确答案】 【B】医疗器械 【此项为本题正确答案】 【C】农药 【此项为本题正确答案】 【D】兽药 【此项为本题正确答案】 【E】食品 本题思路：