【执业药师考试】药事管理与法规-64

【执业药师考试】药事管理与法规-64

药事管理与法规-64 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：14，score:48 分) • 【A】国药准字+J+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药准(试)字+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】国药准字+Z+4 位年号+4 位顺序号 【score:3 分】 (1).《进口中药材批件》的批准文号格式为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).中药的批准文号格式为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口分包装药品批准文号格式为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 在现行的《药品管理法》中规 定，生产药品“需经过国务院药品监督管理部门批 准，并发给药品批准文号”，药品批准文号格式为 “国药准字+字母(H、Z、S、B、T、F、J)+4 位年号 +4 位顺序号”。字母分别代表药品的不同类别：H 代 表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，B 代表 保健药品，T 代表体外化学诊断试剂，F 代表药用辅 料，J 代表进口药品分包装药品。此外，“国药准字 (试)+字母+4 位年号+4 位顺序号”代表国家批准试生 产的药品；“国药材进字+4 位年号+4 位顺序号”代 表国家批准的进出口中药材。故正确答案为 C、D、 A。 [考点] 进口中药材进口药材批件的规定。 • 【A】鹿茸(梅花鹿) • 【B】熊胆 • 【C】龙胆 • 【D】蛇胆 【score:4 分】 (1).禁止采猎的野生药材物种【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).属于自然淘汰的，其药用部分禁止出口的野生药 材物种【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 一级保护野生药材物种系指濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，国家禁止采猎一 级保护野生中药材，而且一级保护野生药材物种属于 自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管 理，但不得出口。而一级保护药材有羚羊角、鹿茸 (梅花鹿)等，所以第 1 和 4 小题选 A 鹿茸(梅花鹿)。 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于 衰竭状态的重要野生药材物种，熊胆(2 个品种)属于 二级保护野生药材物种，因此第 2 小题选 B。资源严 重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护野生药 材物种，包括蟾酥、熊胆、杜仲、甘草、蛤蚧、穿山 甲等，所以第 3 小题选 C。蛇胆不属于国家重点保护 野生药材，故正确答案 A、B、C、A。 [考点] 野生 药材资源保护中国家重点保护的野生药材名录和出口 管理。 • 【A】中药一级保护品种 • 【B】中药二级保护品种 • 【C】国家一级保护野生药材物种 • 【D】国家二级保护野生药材物种 【score:4 分】 (1).对特定疾病有显著疗效的【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).用于预防和治疗特殊疾病的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).保护期限为 7 年的【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).属于自然淘汰的，药用部分不得出口的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 依照《中药品种保护条例》，对 受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一 级保护品种具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效 的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品；③用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种应 具备的条件：①符合上述一级保护品种或者已经解除 一级保护的品种；②对特殊疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保 护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药 二级保护品种的保护期限为 7 年。国家一级保护野生 药材物种属于自然淘汰的，其药用部分有各级药材公 司负责经营管理，但不得出口，二、三级保护野生药 材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出 口。故正确答案为 B、A、B、C。 [考点] 中成药品 种保护的范围和等级划分。 • 【A】2 年 • 【B】5 年 • 【C】7 年 • 【D】6 个月 【score:3 分】 (1).中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在 保护期满前【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).多次使用的《进口药材批件》有效期为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 中药二级保护品种的保护期限为 7 年，期满后可以延长保护期，时间为 7 年，由生产 企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程 序申报。中药一级保护品种的保护期分别为 30 年、 20 年、10 年，因特殊情况需要延长保护期的，由生 产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保 护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理确定延 长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 《进口药材批件》分为一次性有效批件和多次使用批 件。一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件 有效期为 2 年。故正确答案为 C、D、A。 [考点] 中 药二级保护品种的保护措施。 • 【A】天蓝色与白色相间 • 【B】红色与白色相间 • 【C】绿色与白色相间 • 【D】黄色与红色相间 【score:2 分】 (1).麻醉药品专用标志的颜色为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).精神药品专用标志的颜色为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》及相关规 定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品 监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门 规定的麻醉药品专有标识是天蓝色与白色相间，正方 形图形中有汉字“麻”；精神药品的专用标识是绿色 和白色相间的正方形从中间十字分割成四部分，绿色 和白色对四部分相间排列，每部分一个汉字，分别为 “精”、“神”、“药”、“品”。故第 1 小题最佳 答案为 A；第 2 小题最佳答案为 C。 [考点] 麻醉药 品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和精神 药品的界定和专有标志。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国务院农业主管部门 • 【D】国务院公安部门 【score:3 分】 (1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责全国麻醉药品监督管理工作的部门是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国为了加强对麻醉药品和精神 药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了 《麻醉药品和精神药品管理条例》，其中对麻醉药品 和精神药品的管理部门也做了严格规定。《条例》指 出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精 神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门 对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督 管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻 醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本 行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的 行为进行查处。故第 1 小题最佳答案为 C；第 2 小题 最佳答案为 D；第 3 小题最佳答案为 A。 [考点] 麻 醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和 精神药品的管理部门、职责。 • 【A】苯巴比妥 • 【B】丁丙诺啡 • 【C】士的宁 • 【D】福尔可定 【score:3 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。其中《麻醉药品品种目录(2013 年 版)》共计 121 个品种，我国生产及使用的品种，以 及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。 选项 E 福尔可定即为其中之一；《精神药品品种目录 (2013 年版)》共计 149 个品种，第一类精神药品有 68 个，第二类精神药品有 81 个。目前，我国生产及 使用的第一类精神药品有 7 个品种，第二类精神药品 有 29 个品种。选项 B 丁丙诺啡属于第一类精神药 品，而选项 A 苯巴比妥属于第二种精神药品品种。故 第 1 小题最佳答案为 D；第 2 小题最佳答案为 B；第 3 小题最佳答案为 A。 [考点] 麻醉药品和精神药品 目录中的我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品 种。 • 【A】全国性批发企业 • 【B】区域性批发企业 • 【C】全国性零售企业 • 【D】区域性零售企业 【score:3 分】 (1).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事 麻醉药品批发业务的药品经营企业为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须经所在地省级药品监督管理部门批准，在本 省从事麻醉药品批发业务的药品经营企业为 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).必须经国务院药品监督管理部门批准，跨省从事 第一类精神药品批发业务的药品经营企业为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 由于麻醉药品和精神药品均属于 特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非 法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活 动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必 须具备一定条件，即：第一，有符合《麻醉药品和精 神药品管理条例》规定的药品储存条件；第二，又通 过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息 的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关 禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部 门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按 照国家核准的经营范围销售对应产品。跨省从事麻醉 药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为 全国性的批发企业，应当经国务院药品监督管理部门 批准并予以公布；国务院药品监督管理部门在批准全 国性批发企业时应当明确其所承担的供药责任区域； 在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批 发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经 所在地省级药品监督管理部门批准并予以公布；省级 药品监督管理部门在批准区域性批发企业是应当明确 其所承担供药责任的区域。故第 1 小题最佳答案为 A；第 2 小题最佳答案为 B；第 3 小题最佳答案为 A。 [考点] 麻醉药品和精神药品经营中的定点经营资格 审批。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:4 分】 (1).第二类精神药品处方保存时间为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).罂粟壳处方的保存时间为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期限是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).麻醉药品运输证明的有效期为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品和精神药品均属特殊管 理的品种，故必须凭执业医师的处方方可调配、使 用，且其处方应当保存一定的时间以备查。我国规 定，第二类精神药品的零售企业在销售此类药品时必 须凭执业医师开具的处方，在处方限量范围内销售第 二类精神药品，零售第二类精神药品时，处方应经执 业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复 核，并将处方保存 2 年备查；麻醉药品里的罂粟壳必 须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配 方使用，不准生用，也严禁单昧零售，处方保存 3 年 备查；医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 时应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一 类精神药品；《印鉴卡》有效期为 3 年，期满前 3 个 月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新提出申请； 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，托运 或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向 所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、 第一类精神药品运输证明》，第二类精神药品无需此 运输证明，运输证明有效期为 1 年(不跨年度)，应当 由专人保管，不得涂改、转让和转借。故第 1 小题最 佳答案为 B；第 2 小题最佳答案为 C；第 3 小题最佳 答案为 C；第 4 小题最佳答案为 A。 [考点] 麻醉药 品和精神药品经营中的购销和零售管理；麻醉药品和 精神药品使用中的使用审批和印签卡管理；麻醉药品 和精神药品储存与运输中的运输和邮寄管理。 • 【A】生半夏 • 【B】白附子 • 【C】黄连 • 【D】洋地黄毒苷 【score:2 分】 (1).属于毒性中药的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于毒性西药的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 毒性药品的管理品种由国务院卫 生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性 药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种 目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27 种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、 生半夏等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋 地黄毒苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。选项 B 的白附子如果是未炮制的，即“生白附子”则为毒性 中药；选项 C 属于国家重点保护的野生药材品种。故 第 1 小题最佳答案为 A；第 2 小题最佳答案为 D。 [考点] 医疗用毒性药品的界定和品种中的医疗用毒 性药品的品种。 • 【A】一日剂量 • 【B】三日剂量 • 【C】七日剂量 • 【D】二日极量 【score:2 分】 (1).医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).第二类精神药品每次处方剂量不得超过 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国对特殊管理的药品有着严格 的规定，其生产和经营必须按计划实行定点生产和经 营，其使用也必须由具有处方权的执业医师开具正式 处方方可在限量范围内调配使用。医疗用毒性药品由 于考虑其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，造 成严重的后果，因此其处方限量为每张处方不得超过 2 日极量。第二类精神药品的处方限量是每张处方不 得超过 7 日剂量。这里需要注意“极量”和“剂量” 的内涵是不同的，极量表示最大剂量。故第 1 小题最 佳答案为 D；第 2 小题最佳答案为 C。 [考点] 麻醉 药品和精神药品经营中的购销和零售管理；医疗用毒 性药品使用管理中的医疗机构、零售药店供应和调配 规定。 • 【A】1 个最小包装 • 【B】2 个最小包装 • 【C】3 个最小包装 • 【D】5 个最小包装 【score:3 分】 (1).药品零售企业销售≤30mg 麻黄碱类复方制剂 时，一次销售不得超过【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方 药时，一次销售不得超过【score:1.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 2012 年 9 月 4 日，由国家药品监 督管理部门联合相关部门共同发布了《关于加强含麻 黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，对含麻黄碱 类复方制剂的销售管理作出规定。要求将单位剂量麻 黄碱类药物含量大于 30mg 的含麻黄碱类复方制剂列 入凭处方销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制 剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂 不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。药 品零售企业销售此类药物应查验购买者的身份证，并 对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按照处方 剂量销售外，其他一次销售不得超过 2 个最小包装； 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应 严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可 待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须 凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一 次销售不得超过 5 个最小包装。故第 1 小题最佳答案 为 B；第 2 小题最佳答案为 D。 [考点] 含麻黄素类 复方制剂的管理中的销售管理。 • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第三类疫苗 • 【D】第四类疫苗 【score:6 分】 (1).由公民自费并且自愿受种的疫苗称为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受 种的疫苗称为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻疹疫苗、卡介苗属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗作为用于健康人体预防和控 制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种 的质量安全与维护公众健康密切相关。国务院颁布了 《疫苗流通和预防接种管理条例》，以此来规范人们 的行为。该条例指出，疫苗是指为了预防、控制传染 病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性 生物制剂。条例中将其分为两类，即：第一类疫苗和 第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种疫苗，包括国家免疫规 划确定的疫苗以及省级人民政府在执行国家免疫规划 时增加的疫苗、县级政府或其卫生主管部门组织的应 急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一 类疫苗是免费的，其费用由政府承担；接种第二类疫 苗是收费的，其费用由受种者或其监护人承担。目前 国家免疫规划的疫苗包括麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫 苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗等。故 第 1 小题最佳答案为 B；第 2 小题最佳答案为 A；第 3 小题最佳答案为 A。 [考点] 疫苗的流通管理中的 界定和分类。 • 【A】超过疫苗有效期半年备查 • 【B】超过疫苗有效期 1 年备查 • 【C】超过疫苗有效期 2 年备查 • 【D】超过疫苗有效期 3 年备查 【score:6 分】 (1).疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分 发、供应记录应保存至【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).疫苗生产企业建立的购销记录应保存至 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应 保存至【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗生产企业、批发企业在销售 疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疾 病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应向 疫苗生产企业、批发企业索要规定的证明文件，并保 存至超过疫苗有效期 2 年备查；同时疫苗生产企业、 批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至 超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构同样应 当按照国家规定建立真实、完整的购进、分发、供应 记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。故第 1 小 题最佳答案为 C；第 2 小题最佳答案为 C；第 3 小题 最佳答案为 C。 [考点] 疫苗的流通管理中的疫苗购 销证明文件。 二、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：26，score:52 分) 1.中药包括 • 【A】中药材 • 【B】地道药材 • 【C】中药饮片 • 【D】中成药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药包括中药材、中药饮片、中 成药三大部分。中药材是指药用植物、动物、矿物的 药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材。而地 道药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产 区或特定的生产技术和加工方法所生产的药材。中药 饮片是指中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验 方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药 物。如：丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲 剂、糖浆等。故正确答案为 ACD。 [考点] 中药材的 分类 中药材、中药饮片、中成药。 2.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020 年)》坚持 的基本原则是 • 【A】继承与创新 • 【B】中医中药协调发展 • 【C】现代化与国际化相互促进 • 【D】多学科结合 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药创新体系建设中阐述：《中 医药创新发展规划纲要(2006-2020 年)》坚持“继承 与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相 互促进、多学科结合”的基本原则，推动中医药传承 与创新发展。故正确答案为 ABCD。 [考点] 中药创 新体系建设中《中医药创新发展规划纲要(2006-2020 年)》主要内容的基本原则。 3.下列有关《中药材生产质量管理规范》(GAP)概述 正确的是 • 【A】其适用于中药材生产企业生产中药材(含植 物、动物药)的全过程 • 【B】GAP 是中药材生产和质量管理的基本原则 • 【C】其核心是真实、优质、可控、稳定 • 【D】《中药材 GAP 证书》有效期一般为 5 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定：自 2002 年 6 月 1 号起实行的《中药材生产质量管理规范》适用 于中药材企业生产中药材(含植物、动物药)的全过 程，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心是 药材质量要求的八字方针：“真实、优质、可控、稳 定”。其中，①真实：具有地道性，种质鉴定清楚； ②优质：有效成分或药用成分达到药用标准；③可 控：生产过程环境因素的可控制性；④稳定：有效成 分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。从 2003 年 11 月 1 日起，国家食品药品监督管理局正式 受理中药材 GAP 的认证申请，并组织认证试点工作。 《中药材 GAP 证书》有效期一般为 5 年，生产企业在 《中药材 GAP 证书》有效期满前 6 个月，按规定重新 申请中药材 GAP 认证。但是，GAP 认证是非强制的， 采取自愿的原则。认证是对申请 GAP 认证的企业，种 植或养殖某些特定的中药材能力进行的认证，对生产 的产品发放批准文号。故正确答案为 ABCD。 [考点] 中药材生产质量管理规范的基本要求和实施。 4.下列符合中药材产地初加工和自种、自采、自用管 理规定的是 • 【A】自种自采自用的中草药只限于其所在村医 疗机构内使用，不得上市流通 • 【B】加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨 和防鼠、虫及禽畜的设施 • 【C】中药材的采集应坚持“最大产量”的原则 • 【D】采收机械、器具应保持清洁、无污染 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家允许乡村中医药技术人员自 种、自采、自用中草药。《关于加强乡村中医药技术 人员自种自采自用中草药管理的通知》规定：根据当 地实际工作的需要，乡村中医药技术人员自种自采自 用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不 得上市流通，不得加工成中药制剂。中药材的采集应 坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用植物 的采集也应坚持“最大持续产量”原则，最大持续产 量是指不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产 量，C 项带有迷惑性，应注意区分“最大持续产量” 和“最大产量”。中药材产地初加工对采收机械、器 具、加工场地有保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害 及禽畜的干燥场所的要求。对加工场地要求应清洁、 通风、具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，故 正确答案为 ABD。 [考点] 中药材产地初加工和自 种、自采、自用管理。 5.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件有 • 【A】具有专业人员 • 【B】取得《营业执照》 • 【C】取得《药品经营许可证》 • 【D】租用摊位经营自产中药材 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 进入中药材专业市场经营中药材 应具备：①专业人员：具有与所经营的中药材规模相 适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定 的，熟悉并能鉴别所经营中药材的人员。要求了解国 家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。②取 得证照：按照国家有关规定，进入中药材专业市场经 营中药材的企业和个体工商户必须依法取得《药品经 营许可证》和《营业执照》。证照齐全者准予进入中 药材专业市场固定门店从事中药材固定门店从事中药 材批发业务。③租用摊位经营自产中药材：申请在中 药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营 者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准 后，方可经营中药材。故正确答案为 ABCD。 [考点] 中药材的专业市场管理。 6.下列符合《进出口药材管理办法(试行)》对进口药 材申请与审批规定的 • 【A】进口药材申请人可以是中国境内取得《药 品生产许可证》的药品生产企业 • 【B】进口药材申请人可以是中国境内取得《药 品经营许可证》的药品经营企业 • 【C】药材进口申请包括首次进口药材申请和非 首次进口药材申请 • 【D】非首次进口药材的申请，由国家食品药品 监督管理部门直接审批 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《进出口药材管理办法(试行)》 对进口药材申请与审批规定有：①进口药材申请人应 当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经 营许可证的》的药品生产企业或者药品经营企业。② 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药 材申请。③首次进口药材申请包括申请已有法定标准 的药材首次进口和无法定标准药材首次进口的申请。 ④非首次进口药材的申请，不再进行质量标准审核， 由国家食品药品监督管理部门直接审批。故正确答案 为 ABCD。 [考点] 进口药材的申请与审批。 7.下列说法符合毒性中药饮片生产和经营管理规定的 • 【A】毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的 毒性标志 • 【B】毒性中药饮片采取定点企业生产 • 【C】严禁非法渠道购进毒性中药饮片 • 【D】定点生产的毒性中药饮片应销往具有经营 毒性中药饮片资格的经营单位 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中药饮片包装管理办法》规 定：毒性中药材的包装要有突出、鲜明的毒药标志。 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片实行统一 规划，合理布局，定点生产。具有经营毒性中药材资 格的企业采购毒性饮片，必须从持有毒性中药材的饮 片定点生产凭证的中药饮片生产企业和具有经营毒性 中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性 中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实 行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人、双锁保 管。做到账、货、卡相符。定点生产的毒性中药饮片 应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销 到医疗单位。故正确答案为 ABCD。 [考点] 毒性中 药饮片定点生产和经营管理的规定。 8.下列符合《医院中药饮片管理规范》规定的有 • 【A】医院应配备与医院级别相适应的中药技术 人员 • 【B】医院应当建立健全中药饮片采购制度 • 【C】医院对所购的中药饮片应按照有关规定验 收 • 【D】医院对中药饮片的保管应符合要求 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为加强对医疗机构中药饮片的监 管，国家中药管理部门颁发来了《医院中药饮片管理 规范》，明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要 求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管 理进行了规定。①医院应配备与医院级别相适应的中 药技术人员；②医院应当建立健全的中药饮片采购制 度；③医院对所购的中药饮片应按照有关规定验收； ④医院对中药饮片的保管应符合要求；⑤医院对中药 饮片调剂和临方炮制药符合国家有关规定。以上选项 都符合《医院中药饮片管理规范》的规定，故正确答 案为 ABCD。 [考点] 医疗机构中药饮片的管理。 9.中药品种保护的目的是 • 【A】保护中药生产企业的合法权益 • 【B】提高中药饮片的质量 • 【C】提高中药品种的质量 • 【D】促进中药事业的发展 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中药品种保护条例》规定，其 目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业 的合法权益、促进中药事业的发展。B 为干扰项，正 确答案为 ACD。 [考点] 中药品种保护的目的和意 义。 10.麻醉药品药用原植物年度种植计划的制定部门是 • 【A】国家卫生监督管理部门 • 【B】国家药品监督管理部门 • 【C】国务院农业主管部门 • 【D】国家安全监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 我国为了加强对麻醉药品和精神 药品的管理，专门由国务院出台了《麻醉药品和精神 药品管理条例》，其中对麻醉药品和精神药品的管理 部门也做了严格规定。《条例》指出，国务院药品监 督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理 工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原 植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行 政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此 外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植 物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查 处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 选项 A、D 为干扰项，故本题答案为 BC。 [考点] 麻 醉药品、精神药品的界定和管理部门中的麻醉药品和 精神药品的管理部门、职责。 11.我国对麻醉药品和精神药品的生产实行 • 【A】定点生产制度 • 【B】以产定销的政策 • 【C】高度专业化和精细化管理制度 • 【D】总量控制的政策 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 由于麻醉药品属于特殊管理的药 品，因此其种植、生产、经营、使用均应遵循指令性 的计划进行。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生 产制度，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总 量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企 业的数量和布局；根据麻醉药品和精神药品的医疗、 国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量， 对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品 的生产实行总量控制。麻醉药品的年度生产计划是由 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品的需求总量制 定。麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药 品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品 年度生产计划共同制定。故本题答案为 AD。 [考点] 麻醉药品和精神药品生产中的生产总量控制。 12.定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给 • 【A】全国性批发企业 • 【B】医疗机构 • 【C】全国性的零售连锁企业 • 【D】区域性批发企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为严格麻醉药品和精神药品生产 管理，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制 度，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品 原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购 用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发 企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药 品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区 域性批发企业、经批准购用的其他单位。定点生产企 业可将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企 业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发 业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备 案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。选项 B、C 所列单位属于药品的终端市场，一律不得使用 原料药，属于干扰项。故本题答案为 AD。 [考点] 麻醉药品和精神药品生产中的定点生产和渠道限制。 13.麻醉药品定点批发企业应具备的条件有 • 【A】有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》 规定的储存条件 • 【B】符合国家公布的定点批发企业布局 • 【C】有通过网络实施企业安全管理的能力和向 药品监督管理部门报告经营信息的能力 • 【D】单位及人员 2 年内无违法行为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 由于麻醉药品和精神药品均属于 特殊管理的药品，为了保证其产品质量，防止流入非 法渠道，我国对麻醉药品和精神药品的生产和经营活 动实行定点生产和定点经营的政策，定点经营企业必 须具备一定条件，即：第一，有符合《麻醉药品和精 神药品管理条例》规定的药品储存条件；第二，又通 过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息 的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关 禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部 门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按 照国家核准的经营范围销售对应产品。故本题答案为 ABCD。 [考点] 麻醉药品和精神药品经营中的定点经 营资格审批。 14.有关麻醉药品和精神药品使用说法正确的是 • 【A】医疗机构需要使用麻醉药品的应经所在地 设区的市级卫生主管部门批准并取得麻醉药品购 用印鉴卡 • 【B】具备麻醉药品处方资格后，执业医师方可 在本单位开具麻醉药品处方 • 【C】执业医师开具麻醉药品时应使用专用处方 • 【D】教学和科研所需的麻醉药品应经所在地省 级药品监督管理部门的批准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国规定，医疗机构需要使用麻 醉药品和第一类精神药品的应当经所在地设区的市级 卫生主管部门批准并取得麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡；医疗机构凭印鉴卡向本省区域内的定点 批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。科学研 究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实 验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部 门批准，向定点批发企业或定点生产企业购买。此外 还规定，医疗机构按照要求对本单位执业医师进行有 关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考 核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资 格，执业医师开具麻醉药品和第一类精神药品时应当 使用专用处方，否则药学技术人员拒绝调配。故本题 答案为 ABCD。 [考点] 麻醉药品和精神药品使用中 的使用审批和印鉴卡管理。 15.医疗机构取得《麻醉药品购用印鉴卡》的条件有 • 【A】具有与使用麻醉药品相关的诊疗科目 • 【B】具有经过麻醉药品培训的专职从事此类药 品管理的药学专业技术人员 • 【C】具有获得麻醉药品处方资格的执业医师 • 【D】具有保证麻醉药品安全储存的设施和管理 制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构需要使用麻醉药品和第 一类精神药品时应当取得《麻醉药品、第一类精神药 品购用印鉴卡》，凭卡向本省定点批发企业购买麻醉 药品和第一类精神药品；《印鉴卡》有效期为 3 年， 期满前 3 个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重新 提出申请；取得《印鉴卡》必须具备一定条件，即： ①具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗 科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事此类药品管理的药学专业技术人员；③具有 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师；④具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度。故本题答案为 ABCD。 [考点] 麻醉药品和精神药品使用中的使用审批和印鉴卡管 理。 16.批发企业对储存麻醉药品和第一类精神药品的专 库要求是 • 【A】安装专用防盗门 • 【B】实行双人双锁管理 • 【C】具有相应的防火设施 • 【D】具有监控设施和报警装置，且报警装置与 公安机关报警系统联网 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 定点生产企业、全国性批发企 业、区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类 精神药品的专库，严格执行专库储存管理规定，将麻 醉药品和第一类精神药品储存在符合要求的专库中。 专库的要求如下：安装专门防盗门；实行双人双锁管 理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装 置，且报警装置与公安机关报警系统联网。故本题答 案为 ABCD。 [考点] 麻醉药品和精神药品储存与运 输中的麻醉药品与第一类精神药品的储存。 17.邮寄麻醉药品和精神药品时 • 【A】寄件人应提交国家药监部门出具的准予邮 寄的证明 • 【B】寄件单位应事先向所在地省级药监部门申 请办理邮寄证明 • 【C】邮寄物品的收件人必须是单位 • 【D】属跨省运输的，发货单位事先向收货单位 所在地省级药监部门报送发运货物信息 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国相关法规规定，麻醉药品和 精神药品可以邮寄，邮寄麻醉药品和精神药品时，寄 件人应提交所在地省级药监部门出具的准予邮寄的证 明；麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地 省级药监部门申请办理邮寄证明，邮寄证明一证一次 有效；寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉 药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位 运输专用章，邮寄物品的收件人必须是单位。选项 A 中所述的批准部门不应为国家药监部门，而应当为省 级药品监督管理部门；A 选项为干扰项。故本题答案 为 BCD。 [考点] 麻醉药品和精神药品储存与运输中 的运输和邮寄管理。 18.有关毒性药品生产经营要求正确的是 • 【A】加工炮制毒性中药必须按照国家药品标准 进行 • 【B】生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥 善处理，不得污染环境 • 【C】毒性药品的生产计划必须由省级药监部门 审批，不得擅自改变 • 【D】毒性药品必须存放在专用仓库，做到双人 双锁管理，专账记录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《医疗用毒性药品管理办 法》规定，毒性药品的生产是由药品监督管理部门指 定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的 企业不得生产毒性药品；毒性药品的年度生产和供应 配制计划由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定 并下达，生产企业应按审批的生产计划进行生产，不 得擅自改变生产计划，自行销售。同时生产企业必须 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立 严格的管理制度，严防毒性药品与其他药品混杂；每 次配料必须经二人以上复核无误并详细记录每次生产 所用原料和成品数，经手人应签字备查。生产毒性药 品和制剂必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在 本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整 的生产记录，记录应保存 5 年备查。在生产毒性药品 过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。 毒性药品的储存和麻醉药品的储存要求基本相同，收 购、经营、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、 验收、领发、核对等制度，严防收假、发错或与其他 药品混杂；储存毒性药品还应设有专库或专柜，专库 或专柜应由专人保管，做到双人双锁管理，专账记 录。故本题答案为 ABCD。 [考点] 毒性药品生产、 经营管理中的毒性药品的生产管理。 19.有关药品类易制毒化学品的流通与使用管理正确 的 • 【A】存放药品类易制毒化学品的专库应实行双 人双锁管理 • 【B】药品类易制毒化学品的“购用证明”只能 在效期内一次使用 • 【C】药品类易制毒化学品经营企业之间不得购 销其原料药 • 【D】药品类易制毒化学品的入出库应实行双人 验收和复核，做到账物相符 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为安全起见，我国对药品类易制 毒化学品采取严格的管理措施，要求存放易制毒化学 品必须使用专库或专柜，并实行双人双锁管理，入库 时进行双人验收，出库则应当双人复核，做到账物相 符；药品类易制毒化学品的生产、经营企业和使用该 类产品进行加工的生产企业应建立此类药品的专用账 册，专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不 少于 2 年；国家对药品类易制毒化学品实施一定的特 殊管理，购买药品类易制毒化学品的应当办理《药品 类易制毒化学品购用证明》，此证明由国家药品监督 管理部门统一印制，有效期为 3 个月；购买药品类易 制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印 件、传真件，且购用证明只能在有效期内一次使用， 不得转让或转借；但经营企业之间不管是否具有购用 证明，一律不得购销药品类易制毒化学品原料药。故 本题答案为 ABCD。 [考点] 药品类易制毒化学品的 流通与使用管理中的药品类易制毒化学品的购销要 求。 20.含特殊药品复方制剂的品种范围有 • 【A】含磷酸可待因口服液体制剂 • 【B】含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂 • 【C】复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂 • 【D】含可待因≤15mg 或含双氢可待因≤10mg 的 复方制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了进一步规范含特殊药品复方 制剂的购销行为，切实保障此类药品的质量，国家药 品监督管理部门多次下发相应规定。含特殊药品复方 制剂的品种包括 5 大类，即：①含麻黄碱类复方制 剂；②复方甘草片；③含地芬诺酯复方制剂；④含磷 酸可待因口服液体制剂；⑤口服固体制剂每剂量单位 含可待因≤15mg 的复方制剂、含双氢可待因≤10mg 的复方制剂、含羟考酮≤5mg 的复方制剂、含右丙氧 酚≤50mg 的复方制剂。对照此内容，上述选项均正 确。故本题答案为 ABCD。 [考点] 含麻醉药品、精 神药品复方制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品 种管理。 21.必须按处方药进行零售的含特殊药品的复方制剂 有 • 【A】含可待因的复方口服液 • 【B】复方甘草片 • 【C】复方桔梗片 • 【D】复方地芬诺酯片 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 含特殊药品的复方制剂不是特殊 管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有特别 的规定；从分类管理的角度看，此类药品既有按处方 药管理的，也有按非处方药管理的。经营中药品批发 企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质 进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。 药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处 方药与非处方药分类管理有关规定，如含可待因复方 口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品必须凭 执业医师处方进行销售；除处方药外，其余的按照非 处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故本 题答案为 ABD。 [考点] 含麻醉药品、精神药品复方 制剂的管理中的含特殊药品复方制剂的品种管理。 22.有关含麻黄碱类复方制剂的管理说法正确的是 • 【A】该类药品不得开架销售 • 【B】该类药品应设专柜由专人进行管理，并进 行专册登记 • 【C】从事麻黄碱复方制剂批发业务的企业必须 具有蛋白同化制剂的定点批发资质 • 【D】每个最小包装规格的麻黄碱复方固体制剂 中所含麻黄碱不得超过 720mg 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了进一步加强药品管理，保证 医疗需求，国家专门下发了有关含麻黄碱类复方制剂 的管理相关规定。其中提出，将单位剂量麻黄碱类药 物含量大于 30mg 的含麻黄碱类复方制剂列入凭处方 销售的处方药进行管理。含麻黄碱类复方制剂每个最 小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过 800mg。药品零售企 业销售此类药物应查验购买者的身份证，并对其姓名 和身份证号码予以登记。除处方药按照处方剂量销售 外，其他一次销售不得超过 2 个最小包装；药品零售 企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应设置专柜 由专人进行管理，专册登记，登记内容包括药品名 称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人 姓名、身份证号码。同时还规定，只有具备蛋白同化 制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业方可从 事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。选项 C 所述的麻 黄碱含量应该大于 30mg 才必须凭处方销售，此选项 为错误选项。故本题答案为 ABCD。 [考点] 含麻黄 碱类复方制剂的管理中的经营行为管理和销售管理。 23.兴奋剂品种可分为 • 【A】蛋白同化制剂 • 【B】肽类激素、麻醉止痛剂 • 【C】利尿剂和血液兴奋剂 • 【D】刺激剂及 β-阻滞剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 1968 年反兴奋剂运动刚开始时， 国际奥委会规定的违禁物质与现在有所不同，当时仅 有四大类产品，随后此类产品的数量逐渐增加，目前 兴奋剂种类已达到七大类。具体包括：刺激剂、麻醉 止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻 滞剂、利尿剂、血液兴奋剂。刺激剂是最早使用，也 是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋 剂；麻醉止痛剂可分为哌替啶类和阿片生物碱类两大 类；蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇， 是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基 酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增 强男性的性特征；肽类激素大多数是以激素的形式存 在与人体，其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细 胞生长等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降 低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血 管疾病、糖尿病等；利尿剂的临床效应是通过影响肾 脏的尿液生成过程来增加尿量排出，从而缓解或消除 水肿等症状；β-阻滞剂以抑制性为主，是临床常用 的治疗高血压与心律失常的药物；血液兴奋剂又称血 液红细胞回输技术，1988 年正式被奥委会列入禁用 范围。故本题答案为 ABCD。 [考点] 兴奋剂的界定 和分类中的兴奋剂目录和分类。 24.申请从事疫苗经营活动需提交的材料有 • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 • 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 • 【D】具有符合疫苗储存、运输管理的制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为保证疫苗的合法流通，我国规 定，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，药品零售 企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业从事疫苗 经营活动的应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营 资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。药品批 发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督 管理部门提交申请，同时应具备以下 3 项条件，即： 第一，具有从事疫苗管理的专业技术人员；第二，具 有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； 第三，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制 度。故本题答案为 ABCD。 [考点] 疫苗的流通管理 中的疫苗经营资质管理。 25.疫苗生产和批发企业应具备的符合疫苗储存和运 输要求的设施设备包括 • 【A】用于疫苗储存的冷库，其容积与生产、经 营规模相适应 • 【B】冷库应配有自动监测、调控、显示、记录 温度及报警的设备 • 【C】冷库应备有备用发电机组和备用制冷机组 • 【D】用于疫苗运输的冷藏车 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《疫苗储存和运输管理规范》中 对疫苗冷链管理提出了要求，首先要求省级疾病预防 控制机构，疫苗生产、批发企业应具备符合疫苗储 存、运输温度要求的设施设备。即：用于疫苗储存的 冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；冷 库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及 报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制 冷机组；用于疫苗运输的冷藏车、其应当能够自动调 控、显示和记录温度状况。故本题答案为 ABCD。 [考点] 疫苗的流通管理中的疫苗冷链管理要求。 26.疾病预防控制机构发现假劣或质量可疑的疫苗， 应当 • 【A】立即停止接种、分发疫苗 • 【B】立即停止供应、销售疫苗 • 【C】立即向所在地县级人民政府卫生主管部门 报告 • 【D】立即向所在地县级人民政府药监管理部门 报告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品监督管理部门对疫苗的储 存、运输、供应、销售、分发和使用环节中的质量进 行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门 通报。药品监督管理部门在监督检查中对有证据证明 可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查 封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定；疫苗需 要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作 出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生 产企业及批发企业发现假劣或质量可疑的疫苗，应当 立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地 的县级政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告， 不得自行处理。故本题答案为 ABCD。 [考点] 疫苗 的监督管理中的发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措 施。