【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-105

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-105

执业药师药事管理与法规-105 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】国家药典委员会 【score:6 分】 (1).对仿制药注册申请进行审批的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对仿制药注册申请进行技术审评的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家发展和改革宏观调控部门 • 【C】国家卫生行政管理部门 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】人力资源和社会保障部门 【score:8 分】 (1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).依法成立药品价格评审中心的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).主管全国药品监督管理工作的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责监管城乡集贸市场中药材经营行为的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】2011 年 3 月 1 日起 • 【B】2011 年 12 月 31 日前 • 【C】2012 年 12 月 31 日前 • 【D】2013 年 12 月 31 日前 • 【E】2015 年 12 月 31 日前 2010 年修订的 GMP 规定， 【score:8 分】 (1).新建药品生产企业应符合《GMP(2010 年修订)》 要求的时间为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合 《GMP(2010 年修订)》要求的时间为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产，应达到《GMP(2010 年修订)》要求的 时间为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).现有药品生产企业口服药品的生产，应达到 《GMP(2010 年修订)》要求的时间为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】行政许可 • 【B】行政处罚 • 【C】行政诉讼 • 【D】行政复议 • 【E】行政处分 【score:6 分】 (1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定 的，可撤销【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服 的，可申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】蔓荆子 • 【B】莱菔子 • 【C】马鹿鹿茸 • 【D】梅花鹿鹿茸 • 【E】天麻 【score:4 分】 (1).资源严重减少的主要常用野生药材是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】乙类非处方药 • 【D】甲类非处方药 • 【E】传统药 【score:4 分】 (1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明 使用”的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 • 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 • 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理 部门 • 【E】国务院工商行政管理部门 根据《中华人民 共和国药品管理法》 【score:6 分】 (1).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门制定 • 【B】国务院卫生行政部门制定 • 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定 • 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定 • 【E】国务院制定 【score:4 分】 (1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 由【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药品种保护制度的具体办法由【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】疫苗 • 【B】放射性药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】中药饮片 • 【E】中成药 【score:8 分】 (1).不得委托生产的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定 进行检验的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).可不取得批准文号即可生产的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 【score:6 分】 (1).没收违法所得，并处以罚款的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业 证书的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 • 【B】负责国家药品标准的制定和修订 • 【C】制定检验费收缴办法 • 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 • 【E】核定进口药品检验费项目和收费标准 《中 华人民共和国药品管理法》规定 【score:6 分】 (1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他 技术人员【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：注意易混淆处：A 标定药品标准品是中检 所的职责，而非药典委员会；C 检验费收费办法由财 务部会同 SFDA 核定；而 E 收费标准由财务部会同价 格主管部门核定。 • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】危害人体健康 • 【C】对人体健康造成特别严重危害 • 【D】对人体健康造成严重危害 • 【E】对人体健康造成特别重大损失经省级以上 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 鉴定 【score:6 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤 导致严重功能障碍的，应认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质 的，应认定为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以上器官 组织损伤导致一般功能障碍，应认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院卫生行政部门 《麻醉药品和精神药 品管理条例》规定 【score:8 分】 (1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 企业，须经批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药 品批发业务的企业，须经批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经 批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要 就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】甲巯咪唑 • 【B】二氢埃托啡 • 【C】三唑仑 • 【D】阿托品 • 【E】艾司唑仑 【score:8 分】 (1).属于第一类精神药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于第二类精神药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于麻醉药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).属于毒性药品品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家人事部 • 【C】国家药品监督管理部门和人事部 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级人事部门 【score:4 分】 (1).执业药师资格注册管理机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师资格考试机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】大窗口或者柜台式发药 • 【B】按日剂量配发 • 【C】单剂量调剂配发 • 【D】集中调配供应 • 【E】中心摆药制配发 根据《医疗机构药事管理 规定》 【score:4 分】 (1).医疗机构对口服制剂药品实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).医疗机构肠外营养液、危害药品静脉用药应当实 行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 日常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:3.99】 (1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:1.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注 射剂，每张处方不得超过【score:1.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释制剂以 外的其他剂型，每张处方为【score:1.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：