【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-454

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-454

执业药师药事管理与法规-454 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：3，score:25 分) • 【A】民事责任 • 【B】刑事责任 • 【C】行政处罚 • 【D】行政处分 【score:7.50】 (1).吊销许可证属于______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).责令停产停业属于______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).因药品缺陷向患者赔偿属于______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 行政处罚：药品监督管理部门在 职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行 政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要 有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责 令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。安全民事责 任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售 缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承 担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵 权民事责任。故本组题选择 CCA。 • 【A】曲马多 • 【B】氯胺酮 • 【C】麦角胺 • 【D】罂粟壳 【score:7.50】 (1).按麻醉药品管理的是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是______。 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂 处方时必须做到“四查十对” 【score:10 分】 (1).查处方______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).查药品______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).查配伍禁忌______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).查用药合理性______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》的规定：药师 调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科 别、姓名、年龄。查药品，对药名、剂型、规格、数 量。查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。查用药合 理性，对，临床诊断。故本组题选择 CDAB。 二、C 型选择题 (总题数：5，score:50 分) 执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图 利益销售超过有效期的药品，结果造成患者服用后死 亡的特别严重后果。【score:10 分】 (1).下列不属于执业药师基本准则的是______。 【score:2.50】 【A】严格执行《药品管理法》及有关法规 【B】劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》 及有关法规的行为和决定 【C】遵守法律法规，忠于职守 【此项为本题正 确答案】 【D】对药品质量负责，保证人民用药安全有效 本题思路：[解析] 执业药师基本准则是：严格执行 《药品管理法》及有关法规；劝告、制止、拒绝执行 违反《药品管理法》及有关法规的行为和决定；遵守 职业道德，忠于职守；对药品质量负责，保证人民用 药安全有效；监督管理执业范围内药品质量。故本题 选择 C。 (2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手 续的情形不包括______。【score:2.50】 【A】因过失被行政警告的 【此项为本题正确答 案】 【B】受刑事处罚的 【C】受取消执业资格处分的 【D】死亡或被宣告失踪的 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 第十七条规定：执业药师有下列情形之一的，由所在 单位向注册机构办理注销手续：(一)死亡或被宣告失 踪的；(二)受刑事处罚的；(三)受取消执业资格处分 的；(四)因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师 业务的。 (3).依据《中华人民共和国刑法》，给该药店经营者 的刑罚是______。【score:2.50】 【A】处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 【B】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上 20 年以下有期徒刑，并处罚金 【D】处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚 金 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国刑法》规定生 产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严 重危害的，处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处 罚金。 (4).《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中规定， ______指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物 或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商 品价款。【score:2.50】 【A】受贿 【B】行贿 【C】商业贿赂 【D】回扣 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于禁止商业贿赂行为的暂行 规定》第五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个 人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗 中收受回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指 经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他 方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。 2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举 报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场 聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元 胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有 限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗 各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了 两天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。 【score:12.50】 (1).本案违法主体是______。【score:2.50】 【A】弘泰生物工程有限公司 【此项为本题正确 答案】 【B】“泰元胶囊”的宣传人员 【C】“泰元胶囊”的听众 【D】弘泰生物工程有限公司的办事机构 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》第五 条规定：药品生产、经营企业对其药品购销行为负 责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。故本题选 A。 (2).弘泰生物工程有限公司的违法行为有______。 【score:2.50】 【A】只有销售假药行为 【B】只有虚假广告行为 【C】非法现场销售药品行为 【D】销售假药和虚假广告行为 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售 假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成 分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品 冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市 弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保 健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾 病，是以保健食品冒充药品，属于假药。《中华人民 共和国药品管理法》第六十条第三款规定：非药品广 告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有 限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非 法的虚假宣传。 (3).都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元 胶囊”，没有违反______。【score:2.50】 【A】《中华人民共和国药品管理法》 【B】《中华人民共和国广告法》 【C】《药品流通监督管理办法》 【此项为本题 正确答案】 【D】《中华人民共和国消费者权益保护法》 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》第八 条规定：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理 部门核准的地址以外的场所储存或者现场销售药品。 都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶 囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所 以不违反《药品流通监督管理办法》。 (4).对弘泰生物工程有限公的违法行为的处理，不正 确的是______。【score:2.50】 【A】没收销售假药的违法所得 4000 元 【B】处以 8000 元的罚款 【C】处以 5000 元的罚款 【此项为本题正确答 案】 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：[解析] 《药品管理法》第七十三条规 定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。因此，武汉市药品监督管理局 针对该公司的违法行为进行了三种处罚：没收销售假 药的违法所得 4000 元；销售假药的行为处以 8000 元 的罚款(两倍)。 (5).根据《药品经营质量管理规范》，药品经验企业 对首营企业和首营品种，应分别审核______。 【score:2.50】 【A】合法资格和药品价格 【B】合法资格和药品质量 【此项为本题正确答 案】 【C】合法资格和药品包装 【D】合法票据和药品价格 本题思路：[解析] 企业对首营企业应进行包括资格 和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管 理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地 考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对 首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核 合格后方可经营。故本题选择 B。 2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发 现该县镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。 当执法人员质问店主为何非法经营人用药品时，店主 称为了方便当地群众看病用药。执法人员立即作出立 案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用 药品而受到药监部门的处理。【score:10 分】 (1).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 ______。【score:2.50】 【A】有效性 【B】均一性 【此项为本题正确答案】 【C】专一性 【D】安全性 本题思路：[解析] 药品质量特性主要表现以下 4 个 方面：(一)有效性：药品的有效性是指在规定的适应 症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(二) 安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、 用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数 药品均有不同程度的毒副反应，因此，安全性也是药 品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或 可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。 (三)稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持 其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规 定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件， 即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性 也是药品的固有特性。(四)均一性：药品的均一性是 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的 规定要求。故本题选择 B。 (2).该兽药店违反了______之规定。【score:2.50】 【A】《药品管理法》第十四条 【此项为本题正 确答案】 【B】《药品管理法》第十五条 【C】《药品流通监督管理法》第十五条 【D】《药品流通监督管理法》第十六条 本题思路：[解析] 《药品管理法》第十四条规定： 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药 品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无 《药品经营许可证》的，不得经营药品。故本题选 A。 (3).对该兽药店出售人用药品的行为，适用下列的处 罚，除了______。【score:2.50】 【A】依法予以取缔 【B】没收违法所得 【C】处销售药品的货值金额五倍的罚款 【D】处销售药品的货值金额十倍的罚款 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 对该兽药店的处理，可依据《药 品管理法》第七十二条的规定，依法予以取缔，没收 违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以 下的罚款。 (4).《中华人民共和国反不正当竞争法》规定经营者 销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他 不合理的条件属于______。【score:2.50】 【A】侵犯商业秘密行为 【B】商业贿赂行为 【C】招标投标中的串通行为 【D】搭售或附加其他不合理条件的行为 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国反不正当竞争 法》第十二条规定，“经营者销售商品，不得违背购 买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的交易条 件。” A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生 产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协 商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产 乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B 化工厂并未 获得有关部门审查 j 比准可以生产药品原料。案发之 日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水杨酸 5 吨，获利 3 万元；A 药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干 批，价值 6.5 万元，尚未售出。【score:10 分】 (1).本案的违法主体是______。【score:2.50】 【A】A 制药厂 【B】B 化工厂 【C】批准设立制药厂的药监局 【D】A 制药厂和 B 化工厂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本案的 A 制药厂属于购进的原料 药无药品批准文号，B 化工厂属于无证生产药品原 料。故二者同时属于违法主体。 (2).A 制药厂将会受到以下法律制裁，除了______。 【score:2.50】 【A】按生产假药论处 【B】没收所有药品 【C】处以 38 万元的罚款 【此项为本题正确答 案】 【D】停产、停业整顿 本题思路：[解析] A 药厂应按生产假药论处，可没 收所有药品，处以 2～5 倍罚款，即 13～32.5 万；吊 销药品生产许可证；停产、停业整顿。 (3).B 化工厂将会受到以下法律制裁，除了______。 【score:2.50】 【A】按无证生产论处 【B】没收所有原料药及违法所得 【此项为本题 正确答案】 【C】处以 30 万元的罚款 【D】停产、停业整顿 本题思路：[解析] B 化工厂应按无证生产论处，处 以没收所有原料药及违法所得，处以 2～5 倍罚款， 即 6～15 万；停产、停业整顿。 (4).若吊销 A 药厂药品生产许可证，处罚由______给 予。【score:2.50】 【A】省药监局 【此项为本题正确答案】 【B】国务院主管部门 【C】市药监局 【D】当地药品监督管理部门 本题思路：[解析] A 药厂“吊销药品生产许可证” 处罚由省药监局给予。其他由市或省药监局处罚。 某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治 疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株 式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包 装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中 药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨 刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用； 服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文 繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证 明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效 果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可 证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人 从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休 职工无药品经营资质。购药人员认为该产品系日本生 产，广州走私入境，不能放在柜台上卖，也未索取 《进口药品注册证》。【score:7.50】 (1).药品供应保障体系的基础是______。 【score:2.50】 【A】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 本题思路：[解析] 建立药品供应保障体系的总体要 求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应 保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。 (2).根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业 销售药品时，开具的销售凭证应标明______。 【score:2.50】 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数 量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条件、 药品标准 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《药品流通监督管理办法》 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药 品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。 (3).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下 列说法错误的有______。【score:2.50】 【A】新药监测期内的国产药品报告该药品的所有 不良反应 【B】非新药监测期内报告其他国产药品新的和严 重的不良反应 【C】进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报 告该进口药品的新的和严重的不良反应 【此项为本 题正确答案】 【D】进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良 反应 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药 品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重 的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年 内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报 告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考 察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品 和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按 要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本 企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展 重点监测。故本题选择 C。 三、X 型选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督 管理部门负责______。 【score:2.50】 【A】药品批发企业经营范围的变更 【此项为本 题正确答案】 【B】拟开办药品批发企业的企业名称审核 【C】药品批发企业《药品经营许可证》的发 证 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业《药品经营许可证》的换 证 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》第 二条规定：《药品经营许可证》发证、换证、变更及 监督管理适用本办法。故本题选择 ACD。 2.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得 由其他岗位人员代为履行职责的岗位有______。 【score:2.50】 【A】质量管理岗位 【此项为本题正确答案】 【B】质量验收岗位 【此项为本题正确答案】 【C】处方审核岗位 【D】处方调配岗位 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》第二 十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在 职在岗，不得兼职其他业务工作。故本题选择 AB。 3.医疗机构不得采用的供药方式有______。 【score:2.50】 【A】未经诊疗直接为患者提供处方药 【此项为 本题正确答案】 【B】通过邮售方式直接向患者销售处方药 【此 项为本题正确答案】 【C】通过互联网方式直接向患者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】按国家有关规定向患者提供麻醉药品 本题思路：[解析] 《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》第二十一条规定：医疗机构配制的制剂只能供 本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准， 医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得 向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十三条 规定：医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开 架自选等方式直接向公众销售处方药。故本题选择 ABC。 4.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物 治疗学委员会的职责包括______。 【score:2.50】 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集 【此 项为本题正确答案】 【B】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理 制度 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 【D】组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗 效与安全性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》第九 条规定：药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责： (一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法 规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章 制度，并监督实施；(二)制定本机构药品处方集和基 本用药供应目录；(三)推动药物治疗相关，临床诊疗 指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、 评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指 导临床合理用药；(四)分析、评估用药风险和药品不 良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；(五)建 立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入 药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等 事宜；(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； (七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制 度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知 识。故本题选择 AD。 5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药 师调剂资格的情形包括______。 【score:2.50】 【A】未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严 重后果的 【此项为本题正确答案】 【B】发现超常处方无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 本题思路：[解析] 《抗菌药物临床应用管理办法》 第四十七条规定：药师未按照规定审核抗菌药物处方 与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适 宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医 疗机构应当取消其药物调剂资格。故本题选择 ABC。 6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临 床应用监测工作包括______。 【score:2.50】 【A】分析抗菌药物使用情况 【此项为本题正确 答案】 【B】分析抗菌药物使用趋势 【此项为本题正确 答案】 【C】分析抗菌药物市场占有率 【D】评估抗菌药物使用适宜性 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 《抗菌药物临床应用管理办法》 第三十条规定：医疗机构应当开展抗菌药物临床应用 监测工作，分析本机构及 I 临床各专业科室抗菌药物 使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使 用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及 时采取有效干预措施。故本题选择 ABD。 7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发 企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 ______。 【score:2.50】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工 具 【此项为本题正确答案】 【C】具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 【D】具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品批发企业依照本条例的规定 经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗 经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的， 应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技 术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和 冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规 范的管理制度。故本题选择 ABD。 8.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必 须具备的条件包括______。 【score:2.50】 【A】获得《国家执业药师证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守职业道德 【此项为本题正 确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【D】有二年以上的药学实践经验 本题思路：[解析] 申请执业药师注册者，必须同时 具备下列条件：(一)取得《执业药师资格证书》； (二)遵纪守法，遵守药师职业道德；(三)身体健康， 能坚持在执业药师岗位工作；(四)经执业单位考核同 意。 9.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设行 政许可的事项包括______。 【score:2.50】 【A】公民能够自主决定的事项 【此项为本题正 确答案】 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【此项为本 题正确答案】 【C】行业组织能够自律管理的事项 【此项为本 题正确答案】 【D】企业能够自我检验的事项 本题思路：[解析] 可以不设行政许可的情况：(一) 公民、法人或者其他组织能够自主决定的；(二)市场 竞争机制能够有效调节的；(三)行业组织或者中介机 构能够自律管理的；(四)行政机关采用事后监督等其 他行政管理方式能够解决的。但涉及人身健康的活 动、准入、职业、物品、主体资格等需设行政许可。 故本题选择 ABC。 10.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是 ______。 【score:2.50】 【A】医疗机构制剂，不得在市场销售 【此项为 本题正确答案】 【B】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上 没有供应的品种 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上 供应不足的品种 【D】医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量 检验 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检 验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情 况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在 指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。