【执业药师考试】药事管理与法规-91

【执业药师考试】药事管理与法规-91

药事管理与法规-91 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:100 分) 1.根据《处方管理办法》，处方书写规则错误的是 【score:2.50】 【A】西药、中药饮片、中成药可以分别开具处 方，也可以开具 1 张处方 【此项为本题正确答案】 【B】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另 起一行，每张处方不得超过 5 种药品 【C】中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、 臣、佐、使”的顺序排列 【D】中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在 药品右上方，并加括号 本题思路：[解析] 考查重点是处方的书写规则。A 错在西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方，中药饮片应当单独开具处方。 2.根据《处方管理办法》，不能限制门诊就诊人员持 处方外购药品的是 【score:2.50】 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】抗生素 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是不得限制门诊就诊人 员持处方外购药品的规定。除麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门 诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 3.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中， 所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是 【score:2.50】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路：[解析] 考查重点是药物各期临床试验的 目的和基本要求。Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对 照临床试验，Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量 的随机盲法对照试验，Ⅰ期临床试验和Ⅱ期临床试验 未作要求。 4.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 【score:2.50】 【A】药品研究机构 【B】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业 【D】药品使用单位 本题思路：[解析] 考查重点是药品召回的界定。药 品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药 厂商)按照规定的程序收同已上市销售的存在安全隐 患的药品。 5.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发 企业药品质量验收和储存要求的是 【score:2.50】 【A】按照法定标准和合同规定的质量条款对购进 药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明书 以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 【C】验收药品应进行药品内在质量的检验 【此 项为本题正确答案】 【D】验收应按有关规定做好验收记录 本题思路：[解析] 考查重点是药品批发企业药品质 量验收要求。C 错在只有验收首营品种，需要进行药 品内在质量的检验。 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品零 售企业购进和验收药品说法错误的是 【score:2.50】 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企 业进货 【B】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进 记录，做到票、账、货相符 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【D】验收人员对购进的药品，应根据原始凭证， 严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送 检验机构检验 本题思路：[解析] 考查重点是药品零售企业药品购 进和验收。C 错在药品零售企业购进票据和记录应保 存至超过药品有效期 1 年，不得少于 2 年。 7.根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告 说法正确的是 【score:2.50】 【A】可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方 式进行以公众为对象的广告宣传 【B】可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共 同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 【此项为 本题正确答案】 【C】可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公 众发布广告 【D】可以以处方药名称或者以处方药名称注册的 商标以及企业字号为各种活动冠名 本题思路：[解析] 考查重点是处方药和非处方药广 告发布的不同要求。A 错在不得在大众传播媒介发布 广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 C 错在处方药不得以赠送医学、药学专业刊物等形式 向公众发布处方药广告。D 错在不得以处方药名称或 者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动 冠名。 8.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须 标明的内容不包括 【score:2.50】 【A】药品的通用名称 【B】忠告语 【C】药品广告批准文号 【D】咨询热线、咨询电话 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品广告内容的要 求。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、 药品广告批准文号、药品生产批准文号，药品广告必 须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单 独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。故选 D。 9.根据《中华人民共和国广告法》，医疗器械广告中 可以含有的内容是 【score:2.50】 【A】医疗机构验证 【B】与同类医疗器械相比质优价廉 【C】根治颈椎病 【D】使用注意事项 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品、医疗器械广告 不得有的内容。 10.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，下列叙述错误的是 【score:2.50】 【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 【B】定点零售药店要定期向统筹地区药品监督管 理部门报告处方外配服务及费用发生情况 【此项为 本题正确答案】 【C】对外配处方要分别管理 【D】对外配处方要单独建账 本题思路：[解析] 考查重点是定点零售药店应具备 的资格与条件，外配处方管理。B 错在定点零售药店 要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服 务及费用发生情况。 11.根据《中药、天然药物处方药说明书内容要 求》，有关中药、天然药物处方药说明书中[注意事 项]书写说法错误的是 【score:2.50】 【A】注意事项列出使用时必须注意的问题 【B】尚不清楚有无注意事项的，可不写 【此项 为本题正确答案】 【C】处方中如含有可能引起严重不良反应的成分 或辅料，应列出 【D】如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列出 本题思路：[解析] 考查重点是《中药、天然药物处 方药说明书》中[注意事项]的书写要求。B 错在尚不 清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来 表述。 12.国家基本药物使用相关规定不正确的是 【score:2.50】 【A】政府举办的基层医疗医疗卫生机构优先配备 和使用国家基本药物 【B】09 版《国家基本医疗保险目录(基层部分)》 针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参 保者，规定基本药物实行 80%报销 【此项为本题正 确答案】 【C】基本药物有优先选择和合理使用的制度 【D】09 版《国家基本医疗保险目录》分为甲乙两 类，城镇职工、居民医疗保险及新型农村合作医疗保 险药品目录都包括了基本药物目录中的全部品种 本题思路： 13.根据《药品说明书和标签管理规定》，有关药品 通用名称印制与标注，叙述错误的是 【score:2.50】 【A】字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差 【B】不得选用草书、篆书等不易识别的字体 【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进 行修饰 【D】不得分行书写 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品通用名称的印制 与标注。D 错在除因包装尺寸的限制而无法同行书写 的，不得分行书写。 14.根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储 藏包装标签没有要求标示 【score:2.50】 【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期、生产日期 【C】包装数量、运输注意事项 【D】不良反应、禁忌、注意事项 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是运输、储藏包装和原 料药标签标示的内容。运输、储藏包装标签应标示药 品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包 装数量、运输注意事项或者其他标记。D 错在不良反 应、禁忌、注意事项是外标签特有标示的内容。 15.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》 规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机 构制剂许可证》许可事项的是 【score:2.50】 【A】制剂室负责人 【B】法定代表人 【此项为本题正确答案】 【C】配制范围 【D】配制地址 本题思路：[解析] 考查重点是许可证的项目内容。 许可证的项目中由食品药品监督管理部门核准的许可 事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有 效期限。 16.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号格式正确的是 【score:2.50】 【A】粤药制字 H20090068 【此项为本题正确答 案】 【B】桂药制字 S20090068 【C】湘药制字 J20090068 【D】国药制字 H20090068 本题思路：[解析] 考查重点是医疗机构制剂批准文 号格式。B、C 错在医疗机构制剂批准文号只有 H-化 学制剂、Z-中药制剂两种，D 错在医疗机构制剂批准 文号由各个省、自治区、直辖市审批，第一个字应为 省简称。 17.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 作为医疗机构制剂申报的品种是 【score:2.50】 【A】格列本脲黄芪胶囊 【B】鱼腥草注射液 【C】复方苯甲酸酊 【此项为本题正确答案】 【D】清开灵注射液 本题思路：[解析] 考查重点是不得作为医疗机构制 剂申报的品种。A 为市场上已有供应的药品不得作为 医疗机构制剂申报，B、D 为中药注射剂不得作为医 疗机构制剂申报。 18.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目 标说法错误的是 【score:2.50】 【A】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国 际标准 【B】全部医疗器械达到或接近国际标准 【此项 为本题正确答案】 【C】药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品生 产质量管理规范》要求 【D】药品经营 100%，符合《药品经营质量管理规 范》要求 本题思路：[解析] 考查重点是国家药品安全“十二 五”规划的发展目标。B 错在医疗器械采用国际标准 的比例达到 90%以上。 19.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，提起行政 诉讼的条件不包括 【score:2.50】 【A】有明确的被告 【B】被告可以是法人或者其他组织 【此项为本 题正确答案】 【C】原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的 公民、法人或者其他组织 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 本题思路：[解析] 考查重点是行政诉讼的受理范 围。B 错在被告只能是作出具体行政行为的行政机 关。 20.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中 心的职责不包括 【score:2.50】 【A】参与制定、修订 CLP、GCP、GMP、GAP、 CSP、医疗器械 GMP 【B】对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和 监督抽查 【C】负责药品 GSP 认证检查员库及其检查员的日 常管理工作 【此项为本题正确答案】 【D】负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日 常管理工作 本题思路：[解析] 考查重点是国家食品药品监督管 理总局食品药品审核查验中心的主要职责。C 错在省 级食品药品监督管理部门负责药品 GSP 认证检查员库 及其检查员的日常管理工作。 21.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯 其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限 是在知道作出具体行政行为之日起 【score:2.50】 【A】1 个月内提出 【B】2 个月内提出 【C】3 个月内提出 【此项为本题正确答案】 【D】6 个月内提出 本题思路：[解析] 考查重点是行政诉讼的起诉。 22.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【score:2.50】 【A】中药材必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【C】新发现的药材，经国务院药品监督管理部门 审核批准后，方可销售 【D】国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 本题思路：[解析] 考查重点是药品管理法及其实施 条例对中药材的管理的规定。A 错在实施批准文号管 理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进。 23.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有 关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是 【score:2.50】 【A】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要 求企业提供资质证明文件 【B】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要 求企业提供所购产品的质量检验报告书 【C】医疗机构从经营企业采购中药饮片，还应要 求提供所购产品生产企业的《药品 GMP 证书》以及质 量检验报告书 【D】禁止医疗机构加工少量自用特殊规格饮 片 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是加强医疗机构使用中 药饮片的要求。D 错在医疗机构如加工少量自用特殊 规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情 况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。 24.根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求 标签上必须印有规定标志的药品包括 【score:2.50】 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品包装、标签、说 明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、外用药品和非处方药必须印有规定标志。 25.某制售假药者，已售出假药货值金额 100 万元， 库存假药货值金额 200 万元，药监部门处以 2 倍罚 款，则罚款金额为 【score:2.50】 【A】100 万元 【B】200 万元 【C】400 万元 【D】600 万元 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是生产、销售假药、劣 药的处罚。生产、销售假药的：①没收违法生产、销 售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产销售药 品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；④有药品批准 证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情 节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》。本题违法生产、 销售的假药货值金额共 300 万，罚款 2 倍为 600 万。 26.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不需注明的内容是 【score:2.50】 【A】规格 【B】产地 【C】产品批号 【D】功能主治 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是中药饮片包装及标 签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生 产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号。 27.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销 售第二类精神药品资格的零售企业 【score:2.50】 【A】可以凭执业医师出具的处方向任何人销售第 二类精神药品 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】可以凭执业医师出具的处方，超剂量销售第 二类精神药品 【D】可以不凭处方向成年人销售不超过 1 日常用 量的第二类精神药品 本题思路：[解析] 考查重点是零售规定。具有销售 第二类精神药品资格的零售企业应当凭执业医师出具 的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方 保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精 神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 28.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关 于运输证明的说法错误的是 【score:2.50】 【A】托运或者自行运输第二类精神药品应取得运 输证明 【此项为本题正确答案】 【B】运输证明应向托运或者自行运输单位所在地 省级药品监督管理部门申请领取 【C】运输证明应当由专人保管，不得涂改、转 让、转借 【D】运输证明有效期为 1 年 本题思路：[解析] 考查重点是运输管理。A 错在托 运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应取得运 输证明，第二类精神药品没有要求。 29.根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年 版)》，以下属于麻醉药品的是 【score:2.50】 【A】丁丙诺啡 【B】哌醋甲酯 【C】可待因 【此项为本题正确答案】 【D】司可巴比妥 本题思路：[解析] 考查重点是我国生产及使用的麻 醉药品、精神药品的品种。A、B、D 错在丁丙诺啡、 哌醋甲酯、司可巴比妥、马吲哚属于第一类精神药 品。 30.根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013 年 版)》，以下属于第二类精神药品的是 【score:2.50】 【A】羟考酮 【B】氯氮革 【此项为本题正确答案】 【C】马吲哚 【D】哌醋甲酯 本题思路：[解析] 考查重点是我国生产及使用的麻 醉药品、精神药品的品种。 A 错在羟考酮属于麻醉 药品，C、D 错在马吲哚、哌醋甲酯属于第一类精神 药品。 31.下列关于国际药师职业道德准则简介中正确的是 【score:2.50】 【A】药师必须严守专业记录中的个人秘密，可以 在未获得患者同意前透漏些记录给他人 【B】美国药学会制定的《药师职业道德规范》内 容详细规范，共包括 10 条主要内容 【C】在英国皇家药学会《英国药房法指南》第一 部分“伦理与职业道德标准法典”的指导下，执业药 师应遵循七项职业道德原则 【D】我国职业药师道德准则是由中国药师协会发 布的《中国执业药师职业道德准则》，共五条职业道 德准则 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下说 法正确的是 【score:2.50】 【A】药品批发企业经市级药品监督管理部门批 准，可以经营疫苗 【B】药品批发企业经省级药品监督管理部门批 准，可以经营疫苗 【此项为本题正确答案】 【C】药品批发企业经国家食品药品监督管理部门 批准，可以经营疫苗 【D】药品零售连锁企业经省级药品监督管理部门 批准，可以经营疫苗 本题思路：[解析] 考查重点是从事疫苗经营活动的 审批主体和许可。D 错在药品零售企业不得从事疫苗 经营活动。 33.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，有关基本药物管理说法错误的是 【score:2.50】 【A】政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、 使用基本药物 【B】政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使 用非基本药物 【此项为本题正确答案】 【C】政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基 本药物实行零差率销售 【D】民营医疗机构应将基本药物作为首选药物并 确定使用比例 本题思路：[解析] 考查重点是基本药物使用和销售 的规定。B 错在政府举办的基层医疗卫生机构确需配 备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定， 并报国家基本药物工作委员会备案。 34.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物的遴选原则不包括 【score:2.50】 【A】防治必需 【B】基本保障 【C】临床首选 【D】无不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是国家基本药物的遴选 原则。 35.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可单色印刷的是 【score:2.50】 【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装 【此项为本题正确答 案】 【C】标签 【D】内包装和外包装 本题思路：[解析] 考查重点是非处方药专有标识的 印刷。药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单 色印刷时，非处方药专有标识必须标示“甲类”或 “乙类”字样。 36.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 下列说法正确的是 【score:2.50】 【A】处方药、非处方药可以采用有奖销售的销售 方式 【B】处方药、甲类非处方药可以采用附赠药品或 礼品销售的销售方式 【C】处方药、非处方药可以采用开架自选销售方 式 【D】处方药、非处方药应分柜台摆放 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是处方药、非处方药的 摆放要求，处方药、非处方药不得采用的销售方式。 A 错在处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方 式。B 错在处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品 或礼品销售的销售方式。C 错在处方药不得采用开架 自选的销售方式。 37.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 执业药师或药师 【score:2.50】 【A】可以帮助消费者选购处方药 【B】对处方可以擅自更改或代用 【C】对有配伍禁忌或超剂量的处方，可以自行更 正后调配、销售 【D】应对病患者选购非处方药提供用药指导或提 出寻求医师治疗的建议 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是执业药师销售处方药 的责任，执业药师销售非处方药的责任。A 错在执业 药师或药师可以帮助消费者选购非处方药。B 错在执 业药师或药师对处方不得擅自更改或代用。C 错在执 业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒 绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签 字，方可调配、销售。 38.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 【score:2.50】 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有 关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的有关的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品不良反应的界 定。 39.根据《药品注册管理办法》规定，以下药品批准 文号的格式错误的是 【score:2.50】 【A】国药准字 H20060066 【B】国药准字 Z20060066 【C】国药准字 S20060066 【D】国药准字 F20060066 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批准文号格式。 药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位 年号+4 位顺序号。“H”代表化学药品，“Z”代表 中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品分包 装。 40.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品 经营许可证》许可事项变更不包括 【score:2.50】 【A】经营方式变更 【B】经营范围变更 【C】注册地址变更 【D】企业名称变更 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是《药品经营许可证》 的变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注 册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人 或负责人以及质量负责人的变更。