【执业药师考试】药事管理与法规-100

【执业药师考试】药事管理与法规-100

药事管理与法规-100 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：14，score:100 分) • 【A】假药 • 【B】药品 • 【C】劣药 • 【D】新药 【score:7.50】 (1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品成分的含量不符合国家药品标准的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品、辅料、假药和劣药的 概念。药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质；药品所含成分与国家药品标 准规定的成分不符的属于假药；药品成分的含量不符 合国家药品标准的属于劣药。 • 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚 金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑， 并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【D】处 5 年以下有期徒刑，并处销售金额 50% 以上 2 倍以下罚金 【score:7.50】 (1).以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代 表职务的应【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准 的医用卫生材料对人体健康造成严重危害的应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的应 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查我国《刑法》的有关规定。 《刑法》第 77 条规定，以暴力、威胁方法阻碍各级 人民代表依法执行代表职务的，处 3 年以下有期徒 刑、拘役、管制或者罚金；《刑法》第 142 条规定， 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。 • 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【B】市级人民政府药品监督管理部门 • 【C】县级人民政府药品监督管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 【score:10 分】 (1).从事麻醉药品生产的企业的初步审查部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).从事第一类精神药品的企业的初步审查部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).从事第二类精神药品原料药的企业的初步审查部 门是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药 品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企 业)的审批部门是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品生产、 经营的审查和审批部门。从事麻醉药品、第一类精神 药品和第二类精神药品原料药生产的企业须经省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查； 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和 第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业) 的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准。 • 【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改 正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 • 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 • 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 • 【D】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金 额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消 其定点批发资格 【score:7.50】 (1).麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药 用原植物年度种植计划进行种植的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种 植情况的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻 醉药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品药用原植物种植企 业违规行为的处罚。《麻醉药品和精神药品管理条 例》第 66 条规定，麻醉药品药用原植物种植企业有 下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改 正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万 元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：(1) 未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植 的；(2)未依照规定报告种植情况的；(3)未依照规定 储存麻醉药品的。 • 【A】甲类非处方药 • 【B】乙类非处方药 • 【C】在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 • 【D】药品生产企业使用的指南性标志 【score:5 分】 (1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识的颜色和 用途。根据《非处方药专有标识管理规定》，非处方 药红色专有标识图案用于甲类非处方药，绿色专有标 识图案用于乙类非处方药。 • 【A】2 日常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】2 日极量 【score:10 分】 (1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂处方 限量为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).第二类精神药品的处方限量为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).毒性药品的处方限量为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂的处方限量为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查各类药处方限量规定。根据 《处方管理办法》，为门(急)诊患者开具的麻醉药品 控缓释制剂处方限量以及第二类精神药品的处方限量 均为 7 日常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第 一类精神药品注射剂的处方限量为 3 日常用量；毒性 药品的处方限量为 2 日极量。 • 【A】药品不良反应 • 【B】严重、新的药品不良反应 • 【C】新的药品不良反应 • 【D】禁忌证 【score:5 分】 (1).药品说明书中未载明的不良反应是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).首次进口满 5 年的药品，主要报告药品引起的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应监测与报告。 新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反 应，首次进口满 5 年的药品，主要报告药品引起的新 的、严重的不良反应。 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】绿色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:5 分】 (1).退货药品库(区)应标示【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).待发药品库(区)应标示【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品库区色标规定。根据 《药品经营质量管理规范实施细则》，退货药品库 (区)应标示黄色色标，待发药品库(区)应标示绿色色 标，不合格药品库为红色。 • 【A】当日 • 【B】3 日 • 【C】5 日 • 【D】7 日 根据《处方管理办法》 【score:10 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方的有效期限和限量要 求。根据《处方管理办法》规定，处方的有效期限一 般为当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具 处方的医生注明有效期，但最长有效期不得超过 3 日；急诊处方的用量一股不得超过 3 日限量，一般处 方的用量不得超过 7 日用量。 • 【A】中药保护品种 • 【B】含有国家濒危野生动植物药材的 • 【C】发生严重不良反应的 • 【D】血液制品 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:5 分】 (1).不纳入《国家基本药物目录》遴选范围的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从《国家基本药物目录》中调出的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《国家基本药物目录管理办 法(暂行)》的有关规定。根据规定，含有国家濒危野 生动植物药材的药品，不纳入《国家基本药物目录》 遴选范围；发生严重不良反应的、药品标准被取消 的、药品批准证明文件被撤销的药品等应当从《国家 基本药物目录》中调出的。 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 【score:7.50】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).包括样品检验和药品标准复核的检验是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行的检验是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品质量监督检验的性质、 类型。指定检验指药品在销售前必须经过指定的政府 药品检验机构进行的检验；注册检验包括样品检验和 药品标准复核的检验；国家的药品检验机构依法对生 产、经营和使用的药品质量进行的检验属于抽查检 验。应注意区别。 • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP 【score:7.50】 (1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究 必须遵守的规范，英文缩写是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药品生产质量管理规范》的英文缩写是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理 规范，英文缩写是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产、经营、非临床安 全研究等方面的质量管理规范。《药物非临床研究质 量管理规范》，即 GLP，是申请药品注册而进行的非 临床安全性评价研究必须遵守的规范；《药品生产质 量管理规范》的缩写为 GMP；药品在购进、储存、销 售等环节必须遵守《药品经营质量管理规范》，英文 缩写为 GSP。 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 根据《行政复议法》和《行政诉讼法》，对某市 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的， 公民 【score:5 分】 (1).提出行政复议的时效一般为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政复议和行政诉讼的时 效。根据《行政复议法》和《行政诉讼法》，对某市 药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民 提出行政复议的时效一般为 60 日，直接向人民法院 提出行政诉讼的时效为 3 个月。 • 【A】国外引种的药材 • 【B】第一类疫苗 • 【C】二级野生药材物种人工制成品 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【score:7.50】 (1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约 定，向指定机构供应的是【score:3.75】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:3.75】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查第一类疫苗的生产和经营、 医疗机构制剂配制等有关规定。根据规定，药品生产 或经营企业供应第一类疫苗时，应当按照政府采购合 同的约定实施；没有实施批准文号管理的中药材，药 品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格 的企业购进。