【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-40-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-40-1

执业药师药事管理与法规-40-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.国家药品编码的本位码的组成不包括 • A．药品国别码 • B．药品类别码 • C．药品本体码 • D．药品价格码 • E．校验码 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.最能体现药品经营中的道德要求是 • A．用户至上、以患者为中心 • B．保护环境、造福人类 • C．依法促销、诚信推广 • D．规范包装、如实宣传 • E．质量第一、精益求精 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.《药品广告审查办法》规定，应注销药品广告批准 文号情形不包括 • A．《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》被吊销 • B．药品被国家食品药品监督管理局责令停止生 产 • C．药品被省级药品监督管理部门责令停止生产 • D．药品出现不良反应 • E．药品批准证明文件被撤销 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.药学人员在药学实践中，诚实待人、廉洁奉公，体 现了药学职业道德的 • A．激励作用 • B．促进作用 • C．调节作用 • D．约束作用 • E．督促和启迪作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构说 法错误的是 • A．购进药品必须建立真实完整的药品购进记 录，并保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • B．建立并执行进货检查验收制度、药品保管养 护的制度 • C．对中药材、中药饮片、化学药品、中成药应 分别储存、分类存放 • D．不得未经诊疗直接向患者提供药品 • E．不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公 众销售非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》， 《医疗机构制剂许可证》应当载明的内容不包括 • A．制剂室负责人 • B．药检室负责人 • C．注册地址 • D．配制地址 • E．配制范围 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包 括 • A．药品经营企业关闭的 • B．《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • C．《药品经营许可证》被依法吊销的 • D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 • E．违反药品价格管理规定的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，有关处方外配的表述，错误的是 • A．外配处方必须由定点医疗机构医师开具 • B．外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖 章 • C．处方要有药师审核签字，保存 3 年以上以备 核查 • D．外配处方应分别管理，单独建账 • E．定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经 办机构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂 收回记录的内容不包括 • A．收回部门 • B．制剂名称 • C．制剂批准文号 • D．批号 • E．数量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错 误的是 • A．药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在 的医疗单位公章的正式处方 • B．调配处方时，必须认真负责，计量准确，按 医嘱注明要求 • C．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品 • D．每次处方剂量不得超过二日极量 • E．处方一次有效，取药后处方保存一年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，有关基本药物报销的规定说法正确的是 • A．基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目 录 • B．基本药物处方药全部纳入基本医疗保障药品 报销目录，非处方药不纳入 • C．基本药物非处方药全部纳入基本医疗保障药 品报销目录，处方药不纳入 • D．基本药物报销比例与非基本药物保持一致 • E．基本药物报销比例明显低于非基本药物 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假 药论处的情形是 • A．擅自添加辅料的药品 • B．适应证或者功能主治超出规定范围的药品 • C．超过有效期的药品 • D．未标明有效期或者更改有效期的药品 • E．注明或者更改生产批号的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 • A．有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日 • B．有效期至 XXXX 年 XX 月 • C．有效期至 XX.XXXX • D．有效期至 XXXX.XX • E．有效期至 XXXX/XX/XX 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 有关用法用量说法错误的是 • A．用法用量应当包括用法和用量两部分 • B．应当注明中毒剂量 • C．需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注 明疗程、期限 • D．应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药 次数以及疗程期限 • E．用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细 说明 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督 管理部门批准开办药品经营企业的条件不包括 • A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 • B．经营信用良好、药品品种齐全 • C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员 • D．具有保证所经营药品质量的规章制度 • E．具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，不 符合非处方药专有标识单色印刷规定的是 • A．药品的使用说明书可以单色印刷 • B．药品的大包装可以单色印刷 • C．单色印刷时，中文药品通用名称的一面 (侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置 • D．单色印刷时，非处方药专有标识上方必须标 示“甲类”或“乙类”字样 • E．单色印刷的非处方药专有标识应按照国家食 品药品监督管理局公布的坐标比例使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良 反应报告说法错误的是 • A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 • B．药品不良反应必要时可以越级报告 • C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季 度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报 告药品不良反应 • D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经 营企业和医疗卫生机构应于发现之日起 5 日内报 告 • E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死 亡病例须及时报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 有关发布质量公告说法错误的是 • A．国务院药品监督管理部门应当根据药品质量 抽查检验结果，定期发布药品质量公告 • B．省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽 查检验结果，定期发布药品质量公告 • C．药品质量公告应当包括抽验药品的品名、生 产企业、生产批号、药品规格 • D．药品质量公告应当包括检验机构、检验依 据、检验结果、不合格项目 • E．药品质量公告不当的，发布部门应当自确认 公告不当之日起 15 日内，在原公告范围内予以 更正 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻 醉药品和精神药品运输的说法正确的是 • A．托运人办理麻醉药品运输手续，应当将运输 证明正本交付承运人 • B．托运人办理第二类精神药品运输手续，应当 将运输证明副本交付承运人 • C．没有运输证明正本的，承运人不得承运 • D．货物包装不符合规定的，承运人不得承运 • E．承运人在运输过程中应当携带运输证明正 本，以备查验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对 医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 • A．处方 • B．工艺 • C．配制计划 • D．配制地点 • E．委托配制单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配置制剂不需要 • A．经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准 • B．进行质量检验 • C．配备依法经过资格认定的药学技术人员 • D．独立的生产厂房 • E．具有保证制剂质量的设施、管理制度、检验 仪器和卫生条件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.根据《处方管理办法》，以下说法错误的是 • A．《处方管理办法》适用于处方开具、调剂、 保管相关的医疗机构及其人员 • B．医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称 开具处方 • C．处方不得自行编制药品缩写名称或者使用代 号 • D．除特殊情况外，处方无需注明临床诊断 • E．处方如需修改，应当在修改处签名并注明修 改日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，可 以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 • A．非临床治疗首选的 • B．含有国家濒危野生动植物药材的 • C．中药保护品种 • D．因严重不良反应，国家食品药品监督管理部 门明确规定暂停生产、销售或使用的 • E．主要用于滋补保健作用，易滥用的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.根据《执业药师资格制度暂行规定》 • A．执业药师注册有效期 1 年，注册有效期满前 3 个月，持证者须办理再次注册手续 • B．执业药师注册有效期 2 年，注册有效期满前 3 个月，持证者须办理再次注册手续 • C．执业药师注册有效期 3 年，注册有效期满前 3 个月，持证者须办理再次注册手续 • D．执业药师注册有效期 3 年，注册有效期满前 6 个月，持证者须办理再次注册手续 • E．执业药师注册有效期 5 年，注册有效期满前 6 个月，持证者须办理再次注册手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品 批发企业出库管理的叙述，错误的是 • A．药品出库应进行复核和质量检查 • B．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先 出”和按批号发货的原则 • C．第一类精神药品和第二类精神药品应建立双 人核对制度 • D．药品出库应做好药品质量跟踪记录 • E．质量跟踪记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 • A．保证商品符合保障人身、财产安全的要求 • B．提供有关商品或者服务的真实信息，不得做 引人误解的虚假宣传 • C．发现商品存在瑕疵，立即向工商行政部门报 告并采取防止危害发生的措施 • D．应当保证其提供的商品或者服务的实际质量 与表明的质量状况相符 • E．应当标明其真实名称和标记，并出具购货凭 证或者服务单据 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.国家一级野生药材物种是指 • A．资源处于衰竭状态的稀有珍贵野生药材资源 • B．分布区域缩小的重要野生药材物种 • C．资源严重减少的主要常用野生药材物种 • D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • E．濒临灭绝状态的重要野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于 第一类疫苗的是 • A．县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 • B．卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用 的疫苗 • C．公民自费并且自愿受种的其他疫苗 • D．政府免费向公民提供的疫苗 • E．公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政 复议申请，复议机关不予受理的是 • A．对许可证、执照撤销的决定不服的 • B．对暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的 • C．认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 • D．认为某部门的行政规章不符合法律规定的 • E．对查封、扣押、冻结财产的行政强制措施决 定不服的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的 • A．批准文号 • B．批号 • C．生产日期 • D．商品名称 • E．生产地址 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《药品经营质最管理规范文施细则》，下列 关于药品零售叙述错误的是 • A．处方药不可采用开架自选的销售方式 • B．对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、 详细记录、及时处理 • C．对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问 题要及时处理 • D．如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品 的购买和使用进行指导 • E．非处方药可不凭处方销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 • A．互联网药品交易服务包括药品、医疗器械、 直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服 务 • B．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理局统一印制，有效期 3 年 • C．国家食品药品监督管理局负责审批为药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网 药品交易提供服务的企业 • D．省级食品药品监督管理部门负责审批通过自 身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网 药品交易的药品生产企业、药品批发企业 • E．省级食品药品监督管理部门负责审批向个人 消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售 企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学 专业技术人员的主要职责不包括 • A．参与临床药物治疗方案设计 • B．医疗机构制剂的研发与质量标准的制定 • C．对重点患者实施治疗药物监测 • D．收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信 息系统 • E．提供用药咨询服务，指导合理用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管 理的依据不包括 • A．药品品种 • B．规格 • C．适应证 • D．治疗周期 • E．给药途径 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是 • A．吗啡阿托品注射液 • B．复方樟脑酊 • C．地西泮 • D．氯胺酮 • E．逍遥丸 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.根据《药品生产质量管理规范》，分装室应保持 相对负压的药品种类是 • A．避孕药品 • B．激素类药品 • C．青霉素类抗生素 • D．抗肿瘤类化学药品 • E．喹诺酮类抗生素 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 变更事项的受理部门是 • A．国家卫生部或省级卫生行政部门 • B．省级卫生行政部门 • C．省级药品监督管理部门 • D．市级卫生行政部门 • E．市级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.符合申请中药一级保护品种的条件 • A．对特定疾病有显著疗效的 • B．对特定疾病有特殊疗效的 • C．符合一级保护的品种或者已经解除一级保护 的品种 • D．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 • E．已申请专利的中药品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机 构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗 机构无法提供时 • A．可以从定点生产企业紧急借用 • B．可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急 借用 • C．可以请求卫生主管部门紧急调用 • D．抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所 在地省级药品监督管理部门备案 • E．抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所 在地省级卫生主管部门备案 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包 括 • A．新药申请 • B．仿制药申请 • C．药品出口申请 • D．药品进口的申请 • E．补充申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、配合选择题(总题数：4，score:5.50) • A．国务院价格主管部门 • B．省级价格主管部门 • C．国家食品药品监督管理部门 • D．省级国家食品药品监督管理部门 • E．省、自治区、直辖市 【score:1.50】 (1).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药价格 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定国家基本药物价格【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理部门 • C．省级卫生行政部门 • D．省级食品药品监督管理部门和省级卫生行政 部门 • E．省级食品药品监督管理部门和市级卫生行政 部门 【score:1.50】 (1).食品药品监督管理机构的哪一级以下由地方政府 分级管理【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于省级政府的工作机构的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).指导和监督市级食品药品监督管理机构业务的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．抽查检验 • B．注册检验 • C．指定检验 • D．复验 • E．委托检验 【score:1.50】 (1).某些药品在销售前必须经过指定的药品检验机构 进行的检验属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而申 请的检验属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).包括样品检验和药品标准复核的检验属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．公开、公平、公正原则 • B．便民和效率原则 • C．信赖保护原则 • D．法定原则 • E．处罚与教育相结合的原则 【score:1 分】 (1).设定和实施行政许可应当依照法定的权限、范 围、条件和程序，体现了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受 法律保护，体现了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：