【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-45

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-45

执业药师药事管理与法规-45 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：18， score:100 分) • 【A】工商行政管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】商务主管部门 • 【E】药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).负责药品价格监督管理工作的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理及相关部 门的职责。发展和改革宏观调控部门负责药品价格监 督管理工作，工业和信息化管理部门负责拟定和实施 生物医药产业规划，商务主管部门负责研究制定药品 流通行业发展规划。 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】生产检验 • 【D】指定检验 • 【E】复验 【score:8 分】 (1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检 验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发 布的检验属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对新药审批时进行的检验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属 于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品质量监督检验的类型。 根据规定，指定检验指药品上市销售前需经指定的药 品检验所进行的检验，抽查检验结果由药品监督管理 部门以药品质量公告的方式发布，国家对新药审批时 进行的检验属于注册检验，国家对首次在中国销售的 药品要进行指定检验。 • 【A】简易程序 • 【B】一般程序 • 【C】听证程序 • 【D】复议程序 • 【E】处理程序 【score:4 分】 (1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前， 当事人有权要求进行的程序是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚 款，适用的程序是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的决定和相关程 序。根据《中华人民共和国行政法》，行政机关作出 较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进 行听证；行政机关对公民或法人当场作出的数额较小 的罚款，按简易程序实施。 • 【A】行政复议 • 【B】行政诉讼 • 【C】行政许可 • 【D】行政处罚 • 【E】行政赔偿 【score:4 分】 (1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服， 可以向上级药品监督管理部门提起【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).企业对药品监督部门作出吊销《药品经营许可 证》的决定不服，可以向人民法院提起【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查行政复议和行政诉讼的受案 范围。根据《中华人民共和国行政法》，企业对药品 监督管理部门作出的罚款决定不服的，可以向上级药 品监督管理部门提起行政复议；企业对药品监督部门 作出吊销《药品经营许可证》的决定不服的，可以向 人民法院提起行政诉讼。 • 【A】羚羊角 • 【B】细辛 • 【C】厚朴 • 【D】党参 • 【E】斑蝥 【score:6 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查国家重点野生药材物种的三 级保护制度及药材名称。国家对野生药材物种实行分 级保护管理制度，一级保护野生药材物种指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材，代表药材有虎骨、羚羊角 等；二级保护野生药材物种指属于分布区域缩小、资 源处于衰竭状态的重要野生药材，代表药材有厚朴、 蟾酥等；三级保护野生药材物种指资源严重减少的野 生药材物种，代表药材有细辛等。应注意识记。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】药品外包装材料 • 【B】医院制剂 • 【C】未实施批准文号管理的中药饮片 • 【D】新发现和从国外引种的药材 • 【E】未实施批准文号管理的中药材 【score:6 分】 (1).不得在市场上销售的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》中有关药品 经营的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》， 医疗机构制剂不得在市场上销售；新发现和从国外引 种的药材，须经国家药品监督管理部门审核批准后方 可销售；药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实 施批准文号管理的中药材。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】药品标准 • 【B】企业标准 • 【C】行业标准 • 【D】药用要求 • 【E】卫生要求 【score:4 分】 (1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查直接接触药品的容器和包装 材料要求。根据《中华人民共和国药品管理法》，用 于药品上的直接接触药品的容器和包装材料应符合药 用要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】特殊管理制度 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】分类管理制度 • 【D】药品储备制度 • 【E】药品保管制度 【score:6 分】 (1).国家为应对疫情发生所需的药品实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》规定的药品 管理制度。根据《中华人民共和国药品管理法》，国 家对应对疫情发生所需的药品实行国家储备制度，对 麻醉药品和精神药品等实行特殊管理制度，对处方药 和非处方药实行分类管理制度。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:4 分】 (1).《药品生产许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产许可证》和《药 品经营许可证》的有效期限。根据《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》和《药 品经营许可证》的有效期均为 5 年。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《医药产品许可证》 【score:8 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的 药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须 持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药 品监督部门提出申请，并持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品进口、经营许可和注册 证明文件的规定。根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在 地药品监督管理部门备案必须持有《进口药品注册 证》；中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产 的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必 须持有《医药产品注册证》；已在我国销售的国外药 品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册时，应 注销《进口药品注册证》；医疗机构因临床急需进口 少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，并持有 《医疗机构执业许可证》。 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的 解释》 • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成严重危害 • 【C】对人体健康造成特别严重危害 • 【D】后果特别严重 • 【E】对人体健康造成特别重大损害 【score:4 分】 (1).生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定 为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应 认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查生产和销售假劣药刑事案法 律问题的解释。根据《最高人民法院、最高人民检察 院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法 律若干问题的解释》，生产、销售的假劣药被使用后 造成轻伤以上的，或轻度残疾和中度残疾的，应认定 为“对人体健康造成严重危害”；生产、销售的假劣 药被使用后造成重度残疾或导致 3 人以上重伤等情形 应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。 • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】放射性药品 • 【E】第一类疫苗 【score:8 分】 (1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经 营的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工 作的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验 机构检验的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范》 及《疫苗流通管理和预防接种管理条例》的有关规 定。根据《药品经营质量管理规范》，经批准具备一 定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药 品；根据《疫苗流通管理和预防接种管理条例》，药 品生产企业销售第一类疫苗前应当按规定在指定药品 检验机构检验；医疗卫生机构在分发第一类疫苗时不 得收取费用；经营第一类疫苗，应具备冷藏设施设备 和运输设备。 • 【A】麦角胺 • 【B】地芬诺酯 • 【C】氯胺酮 • 【D】麦角胺咖啡因片 • 【E】复方甘草片 【score:6 分】 (1).列入现行《麻醉药品品种目录》的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入现行《第一类精神药品品种目录》的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).列入现行《第二类精神药品品种目录》的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品的品种 目录。根据《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 (2007 年版)的通知》，地芬诺酯列入现行《麻醉药 品品种目录》，氯胺酮列入现行《第一类精神药品品 种目录》，麦角胺咖啡因片列入现行《第二类精神药 品品种目录》。 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 • 【A】疫苗 • 【B】中成药 • 【C】生物制品 • 【D】非临床治疗首选的药品 • 【E】发生严重不良反应的药品 【score:4 分】 (1).不纳入《国家基本药物目录》遴选范围的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).应当从《国家基本药物目录》中调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《国家基本药物目录管 理办法》。根据办法规定，含有国家濒危野生动植物 药材的，用于滋补保健的，易滥用的，非临床治疗首 选的，因严重不良反应停止生产和销售的，不符合伦 理要求的药品不纳入《国家基本药物目录》遴选范 围；药品标准被取消的，被撤销药品批准证明文件 的，发生严重不良反应等药品应当从《国家基本药物 目录》中调出。 根据《处方管理办法》 • 【A】一次常量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:8 分】 (1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处 方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂， 每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查不同剂型的麻醉药品和精神 药品处方限量。根据《处方管理办法》，为门诊患者 开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 7 日 常用量；为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制 剂，每张处方不得超过 7 日常用量；为门诊中度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药 品控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 【A】已知的药品不良反应 • 【B】常见的药品不良反应 • 【C】罕见的药品不良反应 • 【D】所有的药品不良反应 • 【E】新的和严重的药品不良反应 【score:6 分】 (1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告 该药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品 的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告的有关规 定。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新 药监测期内的国产药品以及首次进口 5 年内的药品， 应报告该药品的所有不良反应；不属于新药监测的其 他国产药品应当报告该药品新的和严重的不良反应。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】生物制品 • 【B】中成药 • 【C】化学药品 • 【D】进口药品 • 【E】中药饮片 【score:4 分】 (1).药品批准文号为“国药准字 H920070272”的药 品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批准文号为“国药准字 S520123008”的药 品属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品批准文号的格式要求。 根据《药品注册管理办法》，药品批准文号的格式 为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其 中“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表 生物制品，“J”代表进口药品分包装。 根据《药品召回管理办法》 • 【A】五级召回 • 【B】四级召回 • 【C】三级召回 • 【D】二级召回 • 【E】一级召回 【score:4 分】 (1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召 回属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的药品，实施的药品召回属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的分级。根据 《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的 药品，应实施一级召回处理；对不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收回的药品，应实施三级召回。