【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-23

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-23

执业药师药事管理与法规-23 (总分：31.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 1.海关放行进口药品的依据是{{U}} {{/U}} • 【A】口岸药检所检验报告 • 【B】口岸药品监督管理部门出具的备案登记 • 【C】口岸药品监督管理部门出具的《进口药品 通关单》 • 【D】《进口药品注册证》 • 【E】中国药品生物制品检定所出具的检验报告 书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 2.批号的定义为 • 【A】用于识别批的数字 • 【B】用于识别批的字母 • 【C】用于识别批的一组数字或字母加数字，可 以追溯和审查该批药品的生产历史 • 【D】规定生产时间生产的一批产品 • 【E】就是生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的， 国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药 品监督管理部门可以{{U}} {{/U}} • 【A】处以罚款 • 【B】责令被抽查单位停产停业 • 【C】撤销药品批准证明文件 • 【D】宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 • 【E】吊销许可证 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品监督 4.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具 处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 • 【A】每次处方剂量不得超过三日极量 • 【B】应当给付川乌的炮制品 • 【C】应当给付生川乌 • 【D】应当拒绝调配 • 【E】取药后处方保存一年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的 是 • 【A】药品广告的内容必须以批准的说明书为准 • 【B】药品广告不得说明治愈率或有效率 • 【C】麻醉药品不得做广告 • 【D】药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语 • 【E】药品广告不得利用医药科研单位作证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容 是 • 【A】药品内在质量的物理检验 • 【B】药品外观的性状检查和药品内外包装及标 识的检查 • 【C】药品外观的性状检查 • 【D】药品内在质量的化学检验 • 【E】药品内在质量的生物化学检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应 为 • 【A】淡红色 • 【B】淡蓝色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】白色 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。 8.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》提出， 医疗机构药品集中招标采购必须坚持 • 【A】合理、公平竞争的原则 • 【B】公开、公平竞争的原则 • 【C】自愿、平等竞争的原则 • 【D】自愿、公开竞争的原则 • 【E】合理、公开竞争的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《关于城镇医药卫生体 制改革的指导意见》。 集中招标采购必须坚持公 开、公平竞争的原则。卫生、药品监管部门要加强对 集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际 价格应报当地物价部门备案。 9.GLP 是 • 【A】药品非临床研究质量管理规范 • 【B】药品临床前研究质量管理规范 • 【C】药物临床研究质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】药物非临床研究质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规 范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前” 的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前” 研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。 10.实行政府定价或政府指导价的药品 • 【A】招标采购的药品 • 【B】GMP 认证企业生产的药品 • 【C】新药 • 【D】进口药品 • 【E】列入国家基本医疗保险用药目录及生产经 营具有垄断性的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：8，score:11.50) • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传播媒介发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1 分】 (1).处方药不得【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非药品不得【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】生物等效性试验 • 【B】Ⅰ期临床试验 • 【C】Ⅱ期临床试验 • 【D】Ⅲ期临床试验 • 【E】Ⅳ期临床试验 【score:1.50】 (1).治疗作用初步评价阶段的是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药物临 床试验的基本要求 (2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的 是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药物临 床试验的基本要求 (3).治疗作用确证阶段是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药物临 床试验的基本要求 • 【A】执业药师的权力 • 【B】执业药师的义务 • 【C】执业药师的权利 • 【D】执业药师的执业行为规范 • 【E】执业药师的道德准则 【score:2 分】 (1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口 头提示或警告，是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).否决危及药品质量的购进渠道，是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配， 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查的执业药师权力、权利、义务和 职业行为规范。 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构 • 【E】计划生育技术服务机构 根据《药品流通监 督管理办法》 【score:1.50】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌 告知的是、【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】执业药师的执业义务 • 【B】执业药师的执业权力 • 【C】执业药师的执业责任 • 【D】执业药师的执业权利 • 【E】执业药师的执业行为规范 【score:1 分】 (1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提 供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报 告，这是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则 是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】公平交易权 • 【B】自主选择权 • 【C】知悉真情权 • 【D】获得赔偿权 • 【E】安全保障权 根据《中华人民共和国消费者 权益保护法》 【score:2 分】 (1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他 商品，该行为侵犯了消费者的【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之 前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《国家基本药物目录》中的药品 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 • 【E】《国家基本药物目录》中的药品 【score:1.50】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).个人先自付一定比例，各省按照一定比例给予报 销的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中 价格低的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】不小于 5 厘米 • 【B】不小于 10 厘米 • 【C】不小于 15 厘米 • 【D】不小于 20 厘米 • 【E】不小于 30 厘米 【score:1 分】 (1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储 存与养护 (2).与地面的间距{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储 存与养护 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 必须立即停止发布药品广告的情形有 • 【A】国家食品药品监督管理局责令暂停生产、 销售和使用的药品的广告 • 【B】药品生产企业淡季停产的药品的广告 • 【C】使用伪造、假冒的药品广告批准文号的广 告 • 【D】发生不良反应的药品的广告 • 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明 书中必须列出全部辅料名称的是 • 【A】片剂 • 【B】滴眼剂 • 【C】注射剂 • 【D】处方药 • 【E】非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理 局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用 于中华人民共和国境内的 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】医疗卫生机构 • 【D】药品不良反应监测专业机构 • 【E】(食品)药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事 人{{U}} {{/U}} • 【A】作出处罚决定的事实、理由及依据 • 【B】行政处罚的种类 • 【C】当事人依法享有的权利 • 【D】依法从轻处罚的情形 • 【E】做出处罚决定的程序 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政处罚的决定 15.配制记录(制剂单)应包括{{U}} {{/U}} • 【A】编号、制剂名称、配制日期、制剂批号 • 【B】有关设备名称与操作记录 • 【C】原料用量、成品和半成品数量 • 【D】配制过程的控制记录及特殊情况处理记录 • 【E】各工序的操作者、复核者、清场者的签名 等 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：文件 16.实施执业药师资格制度的意义有 {{U}} {{/U}} • 【A】转变药品零售企业及其员工的观念、行为 • 【B】促进建立与执业药师管理政策一致的新的 经营质量管理制度和管理模式 • 【C】促进以标准化服务为特征的药店连锁化经 营 • 【D】使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈 的竞争和竞争模式的变化 • 【E】使今后药店的业务范围因有无执业药师而 不同 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师管理的必要性及意义 17.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标 准进行 • 【A】中华人民共和国药典 • 【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 • 【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 • 【D】地方标准 • 【E】行业标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理 部门接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异 常反应的相关报告，未立即组织调查处理的，本级人 民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理 部门的处理措施为{{U}} {{/U}} • 【A】责令改正 • 【B】通报批评 • 【C】处以相当的罚款 • 【D】造成受种者人身损害，传染病传播、流行 或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予行政处分 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》：法律责任 19.关于医疗机构药品招标采购，正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行 为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具 有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织 招标采购 • 【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部 门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利 益关系 • 【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的 原则 • 【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采 购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应 报当地物价部门备案 • 【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子 信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品流通体制改革的内容 20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营 企业销售药品 • 【A】必须准确无误 • 【B】正确说明用法、用量和注意事项 • 【C】调配处方必须经过核对，对处方所列药品 不得擅自更改或者代用 • 【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒 绝调配 • 【E】必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：