【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-261

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-261

执业药师药事管理与法规-261 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、综合分析选择题(总题数：7，score:50 分) 甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床 试验阶段。【score:7.50】 (1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的是 • 【A】Ⅰ期，临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] Ⅰ期临床试验的主要目的是观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据，试验病例数为 20～30 例；完成Ⅲ期 临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。 (2).上述临床试验的病例数 • 【A】20～30 例 • 【B】不少于 100 例 • 【C】不少于 200 例 • 【D】不少于 300 例 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验 后，可以申请新药证书和药品批准文号 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 某药品批发企业于 2013 年 12 月取得《药品经营许可 证》。【score:7.50】 (1).该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列 哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向 原发证机关提出变更申请 • 【A】质量负责人 • 【B】企业名称 • 【C】仓库地址 • 【D】经营范围 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 许可事项变更是指经营方式、经 营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业 法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；变更许 可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原 发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 (2).该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药 品经营许可证》 • 【A】2016 年 6 月 • 【B】2016 年 9 月 • 【C】2018 年 6 月 • 【D】2018 年 9 月 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品 的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向 原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 (3).在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品 批发企业《药品经营许可证》，该药品批发企业可以 申请行政复议或者行政诉讼 • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】因资不抵债而终止营业的 • 【C】因药品库房倒塌而暂停营业的 • 【D】因不可抗力导致关闭的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证》注销情形包 括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；② 药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经 营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或 者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》 的许可事项无法实施的。 某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的 《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列 有关药品储存方面，应当达到什么要求? 【score:7.50】 (1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理，不合格药品、合格药品、待确定药品分别应 为什么颜色 • 【A】红色、黄色、绿色 • 【B】黄色、绿色、红色 • 【C】红色、绿色、黄色 • 【D】绿色、红色、黄色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品批发企业在人工作业的库房 储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿 色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 (2).储存药品相对湿度应为 • 【A】35%～65% • 【B】35%～75% • 【C】45%～65% • 【D】45%～75% 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品批发企业储存药品相对湿度 为 35%～75%。 (3).不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是 • 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存 放，中药材和中药饮片分库存放 • 【B】包装上没有标示具体温度的，按照《中华 人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 • 【C】药品与库房内墙、顶之间间距 10 厘米 • 【D】拆除外包装的零货药品应当集中存放 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品批发企业应当根据药品的质 量特性对药品进行合理储存：①药品与非药品、外用 药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存 放；②按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有 标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定 的贮藏要求进行储存；③药品按批号堆码，不同批号 的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内 墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米；④拆除外包装的 零货药品应当集中存放。 某医疗机构药师为患有多动症的 6 岁男孩调剂盐酸哌 醋甲酯片的处方。【score:7.50】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 第一类精神药品处方印刷用纸为 淡红色，哌醋甲酯属于第一类精神药品。 (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症 时，每张处方不得超过 15 日常用量。 (3).该处方应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品处方 保存期限为 3 年。 某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。 【score:7.50】 (1).该抗菌药品注射剂，疗效、安全性方面的临床资 料较少，且价格昂贵，应按照 • 【A】非限制使用级管理 • 【B】限制使用级管理 • 【C】特殊使用级管理 • 【D】特殊药品管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 特殊使用级抗菌药品包括：①具 有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药 物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的 抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗 菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。 (2).该抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用 • 【A】局部感染 • 【B】严重感染 • 【C】免疫功能低下合并感染 • 【D】抢救生命垂危的患者 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 特殊使用级抗菌药物不得在门诊 使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用 药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员 会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因抢 救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗 菌药物。 (3).该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率超过 50%，应当 • 【A】及时将预警信息通报本机构医务人员 • 【B】应当参照药敏试验结果选用 • 【C】应当暂停针对此目标细菌的临床应用 • 【D】应当慎重经验用药 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 主要目标细菌耐药率超过 50%的 抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。 2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅 刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广 告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十 天痊愈”。【score:7.50】 (1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 • 【A】“国”字开头的文号全国有效，异地发布 不用办理备案申请 • 【B】批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该 批准文号可直接认定为虚假文号 • 【C】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查 年月，后 4 位代表广告批准序号 • 【D】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分 类代号，可以用于报纸和广播电视 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号的格式包括： ①X 药广审(视)第 0000000000 号；②X 药广审(声)第 0000000000 号；③X 药广审(文)第 0000000000 号。 其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为 由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代 表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告 媒介形式的分类代号。 (2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 • 【A】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批 准文号已到期作废 • 【B】药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准 文号已到期作废 • 【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准 文号仍在有效期内 • 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准 文号已到期作废 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。 (3).对该药品广告内容的定性，正确的是 • 【A】提供虚假材料申请药品广告审批 • 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证 • 【C】任意扩大产品适应症(功能主治)范围 • 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 该广告宣称“八大医院权威认 证，安全、一天起效，三十天痊愈”含有不科学地表 示功效的断言或者保证。 甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙 制剂，货值金额 10 万元。【score:5 分】 (1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处 罚，不妥当的是 • 【A】责令改正 • 【B】没收购进的丙制剂 • 【C】罚款 10 万 • 【D】罚款 50 万 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构违反规定，从无《药品生产许可证》《药品 经营许可证》的企业购进药品的：①责令改正；②没 收违法购进的药品；③并处违法购进药品货值金额 2～5 倍的罚款；④有违法所得的，没收违法所得； ⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书。应处甲医疗机 构涉案丙制剂货值金额 2～5 倍的罚款，10 万元为 1 倍，不妥当，故选 C。 (2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处 罚，不妥当的是 • 【A】责令改正 • 【B】没收违法销售的制剂 • 【C】罚款 10 万 • 【D】罚款 50 万 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构将其配制的制剂在市场 销售的：①责令改正，没收违法销售的制剂，并处违 法销售制剂货值金额 1～3 倍的罚款；②有违法所得 的，没收违法所得。应处乙医疗机构涉案丙制剂货值 金额 1～3 倍的罚款，50 万元为 5 倍，不妥当，故选 D。 二、多项选择题(总题数：20，score:50 分) 1.李某，药学本科毕业之后，在药品批发企业工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业 药师资格考试或者执业的说法，正确的有 • 【A】李某已具备参加当年度执业药师资格考试 的条件 • 【B】若李某取得《执业药师资格证书》，即可 以执业药师身份执业 • 【C】若李某取得《执业药师资格证书》，只能 在其居住所在地注册 • 【D】张李成为执业药师后，应在注册有效期满 前 3 个月办理再注册手续 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)取得《执业药师资格证书》的 药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级 执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注 册证》后，方可以执业药师身份执业，故 B、C 错 误。 (2)药学、中药学或相关专业大学本科学历，工 作满 3 年可以报名参加执业药师考试，故 A 正确。 (3)执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故 D 正确。 2.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标 包括 • 【A】化学药品、生物制品全部达到国际标准 • 【B】中药标准接近国际标准 • 【C】药品经营企业 100%符合《药品经营质量管 理规范》要求 • 【D】新开办的零售药店必须配备执业药师 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家药品安全“十二五”规划指 标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际 标准，中药标准主导国际标准制定，故 A 错误，B 错 误；医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上； ②2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准 生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量 达到国际先进水平；③药品生产 100%符合修订的 《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗 器械生产 100%符合《医疗器械生产质量管理规范》 要求；④药品经营 100%符合《药品经营质量管理规 范》要求，故 C 正确；⑤新开办零售药店均配备执业 药师；2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时 有执业药师指导合理用药，故 D 正确。 3.建立国家基本药物制度可以实施的措施有 • 【A】对基本药物实施公开招标采购，统一配送 • 【B】省级人民政府根据招标情况确定本地区的 统一采购价格 • 【C】医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 • 【D】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销 目录 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)基本药物实行公开招标采购， 统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药，故 A 正确。 (2)国家制定基本药物零售指导价格，在指导 价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的 统一采购价格，故 B 正确。 (3)城乡基层医疗卫生机 构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也 要将基本药物作为首选药物并确定使用比例，故 C 错 误。 (4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目 录，报销比例明显高于非基本药物，故 D 正确。 4.医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 • 【A】立足国情 • 【B】以人为本 • 【C】医药分开 • 【D】统筹兼顾 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医药卫生体制改革应坚持的基本 原则包括：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放 在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生 体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场 机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出 问题与完善制度体系结合起来。故选 ABD。 5.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知药品零 售企业有权利要求举行听证的行政处罚包括 • 【A】警告 • 【B】责令停业 • 【C】吊销《药品经营许可证》 • 【D】较大数额罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政机关作出责令停产停业、吊 销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之 前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，故选 BCD。 6.经组织调查和评价后，发现某药品疗效不确切，国 家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于 此事件相关处理方式的说法，正确的有 • 【A】生产企业不得继续生产该药品 • 【B】药品批发企业不得继续销售该药品 • 【C】医疗机构不得开具该药品的处方 • 【D】当地药品监管部门应监督销毁或者处理已 生产的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品再评价结果的处理措施包 括：①责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使 用，故 A、B、C 正确；②对疗效不确、不良反应大或 者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号 或者进口药品注册证书；③已被撤销批准文号或者进 口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和 使用；④已经生产或者进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或者处理，故 D 正确。 7.关于药品生产监督管理的说法，正确的有 • 【A】经省级药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品 • 【B】通过《药品生产质量管理规范》认证的药 品生产企业可以接受委托生产生物制品 • 【C】药品生产企业变更《药品生产许可证》许 可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记 • 【D】药品生产企业新增生产剂型的，应按照规 定申请《药品生产质量管理规范》认证 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品委托生产指药品生产企业 经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准 证明文件的药品委托其他药品生产企业生产的行为， 故 A 正确。 (2)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒 化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、 多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生 产，故 B 错误。 (3)药品生产企业变更《药品生产许 可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申 请；未经批准，不得擅自变更许可事项，故 C 正确。 (4)新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品 生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产 文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照向相 应的药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规 范》认证，故 D 正确。 8.有关药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的 要求，说法正确的有 • 【A】生产企业有特殊质量控制要求的药品应逐 批抽样检验 • 【B】外包装及封签完整的原料药可不开箱检查 • 【C】实行批签发管理的生物制品可不开箱检查 • 【D】同批号的药品应至少检查一个最小包装 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品批发企业应当按照验收规 定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品 应当具有代表性：①同一批号的药品应当至少检查一 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打 开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包 装，故 A 错误，D 正确；②破损、污染、渗液、封条 损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至 最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签 发管理的生物制品，可不开箱检查，故 B、C 正确。 9.有关零售药店中药饮片的陈列，符合要求的有 • 【A】为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药 饮片的柜斗应当定期清斗 • 【B】不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记 录 • 【C】毒性中药品种与其他中药品种应分区陈列 • 【D】为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前应当 复核 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药饮片柜斗谱的书写应当正名 正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期 清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片 装斗前应当清斗并记录，故 A、B、D 正确；毒性中药 品种不得陈列，故 C 错误。 10.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理 规范的有 • 【A】购销记录的药品名称填写为药品商品名 • 【B】聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人 员 • 【C】药师拒绝调配超剂量处方 • 【D】抗生素与保健食品摆放在同一柜台 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)购销记录必须注明药品的通用 名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购 (销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日 期及国家药品监督管理部门规定的其他内容，故 A 错 误。 (2)药品零售企业质量管理人员应当具有药学或 者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专 业技术职称，故 B 正确。 (3)处方经执业药师审核后 方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用， 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但 经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调 配处方后经过核对方可销售，故 C 正确。 (4)经营非 药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目 标志，故 D 错误。 11.医疗机构药师的工作职责有 • 【A】开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案 • 【B】开展药品质量监测，药品严重不良反应和 药品损害的收集、整理、报告 • 【C】开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点 评制度 • 【D】参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重 患者的医疗救治 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构药师的工作职责包括： ①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品 调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品；②参与临床药物治 疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药 学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、 会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同 医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或 调整建议，与医师共同对药物治疗负责，故 D 正确， A 错误；③开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点 评与超常预警，促进药物合理使用，故 C 正确；④开 展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收 集、整理、报告等工作，故 B 正确；⑤掌握与临床用 药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务， 向公众宣传合理用药知识；⑥结合临床药物治疗实 践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药 物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安 全性与有效性监测。 12.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 • 【A】药品金额的准确性 • 【B】剂量、用法的正确性 • 【C】处方用药与临床诊断的相符性 • 【D】选用剂型与给药途径的合理性 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方用药适宜性审核包括：①规 定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及 结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性，故 C 正确；③剂量、用法的正确性，故 B 正确；④选用剂 型与给药途径的合理性，故 D 正确；⑤是否有重复给 药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配 伍禁忌。 13.医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应 开展调查并做出处理的情形包括 • 【A】使用量异常增长 • 【B】偶发严重药品不良反应 • 【C】经常超适应症、超剂量使用 • 【D】一年内使用量始终居于前列 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构应当对以下抗菌药物临 床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处 理：①使用量异常增长的抗菌药物，故 A 正确；②半 年内使用量始终居于前列的抗菌药物，故 D 错误；③ 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物，故 C 正确； ④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事 件的抗菌药物，故 B 错误。 14.关于药品分类管理的说法，错误的有 • 【A】根据药品品种、规格、适应症、剂量及给 药途径的不同，对药品分别按照处方药与非处方 药进行管理 • 【B】根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙 两类 • 【C】非处方药目录由国家卫生行政部门遴选、 审批、发布和调整 • 【D】各省可以根据当地经济水平、医疗需求和 用药习惯适当调整乙类非处方药目录 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品分类管理是根据药品安全 有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、 剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处 方药进行管理，故 A 正确。 (2)国家根据药品的安全 性，又将非处方药分为甲、乙两类，故 B 正确。 (3) 国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药 目录，故 C、D 错误。 15.下列属于严重药品不良反应的是 • 【A】使用药品后，发现药品说明书中未载明药 品不良反应 • 【B】使用药品后，导致患者住院时间延长 • 【C】使用药品后，导致显著的人体器官功能损 伤 • 【D】使用药品后，发生的药品不良反应性质、 程度、后果或者频率比说明书描述更严重 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 严重药品不良反应是指使用药品 引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及 生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或 者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院 或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不 进行治疗可能出现上述所列情况的。故选 BC。 16.关于中药饮片的说法，正确的有 • 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》《药品 GMP 证书》 • 【B】中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成 品进行分包装 • 【C】出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸 质或电子版的检验报告书 • 【D】医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片 调剂使用 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)生产中药饮片必须持有《药品 生产许可证》《药品 GMP 证书》，故 A 正确。 (2)出 厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的 检验报告书，故 C 正确。 (3)严禁生产企业外购中药 饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，故 B 错误。 (4)医院采购中药饮片，应从合法的供应单位 购进中药饮片，严禁从中药材市场或其他没有资质的 单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用，故 D 错 误。 17.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错 误的是 • 【A】药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复 方制剂 • 【B】药品零售企业应当设置专柜由专人管理、 专册登记 • 【C】除处方药按处方剂量销售外，一次销售不 得超过 5 个最小包装 • 【D】药品零售企业发现超过正常医疗需求，大 量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝 销售，经处方医师重新签名确认后方可销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品零售企业不得开架销售含 麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册 登记，故 A、B 正确。 (2)除处方药按处方剂量销售 外，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过 2 个最小 包装，故 C 错误。 (3)药品零售企业发现超过正常医 疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应 当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告，故 D 错误。 18.兴奋剂目录所列的禁用物质包括 • 【A】医疗用毒性药品 • 【B】肽类激素 • 【C】药品类易制毒化学品 • 【D】利尿剂 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 兴奋剂目录所列的禁用物质包 括：①蛋白同化制剂品种 77 个；②肽类激素品种 15 个；③麻醉药品品种 13 个；④刺激剂(含精神药品) 品种 70 个；⑤药品类易制毒化学品品种 3 个；⑥医 疗用毒性药品品种 1 个；⑦其他品种(β 受体阻滞 剂、利尿剂等)57 个。故选 ABCD。 19.经营者从事经营活动时不得采用的手段有 • 【A】在商品上标明经营者的联系电话 • 【B】擅自使用知名商品特有的名称 • 【C】在商品上冒用认证标志、名优标志 • 【D】在商品上伪造生产地址 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 不正当竞争中的混淆行为包括： ①假冒他人的注册商标；②与知名商品相混淆；③擅 自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人 的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标 志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的 虚假表示。故选 BCD。 20.进口保健食品批准文号格式有 • 【A】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 • 【B】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 • 【C】卫食健字+4 位年代号第××××号 • 【D】卫进食健字+4 位年代号第××××号 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)国产保健食品批准文号格式 有：卫食健字+4 位年代号第××××号，国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号。 (2)进口保健食品批准文 号格式有：卫食健字+4 位年代号第××××号；卫 进食健字+4 位年代号第××××号(2000 年以前)， 国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号。故选 BCD。