【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-256

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-256

执业药师药事管理与法规-256 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：14，score:35 分) 1.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 • 【A】60% • 【B】80% • 【C】90% • 【D】100% 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本药物全部纳入基本医疗保障 药品报销目录，故报销比例为 100%，选 D 项。 2.关于互联网药品交易的说法，错误的是 • 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互 联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营 企业的资格证明文件并进行备案 • 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批 发企业经营的药品提供互联网交易服务 • 【C】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品 • 【D】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情 节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主 管部门依法处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 通过自身网站与本企业成员之外 的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药 品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服 务。故选 B。 3.开办药品经营企业必须具备的条件不包括 • 【A】具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员 • 【B】具有能对所经营药品进行质量检验的人员 以及必要的仪器 • 【C】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 • 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品经营企业的开办条件包括： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(2)具有 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境；(3)具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或者人员；(4)具有保证所经营药品质量的规章 制度；(5)遵循合理布局和方便群众购药的原则。故 选 B。 4.《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名称 不得 • 【A】由企业使用 • 【B】作为药品法定名称 • 【C】作为药品商标使用 • 【D】与药品商品名称同时使用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作 为药品商标使用。故选 C。 5.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药物非临床研究档案的保存时间 为药物上市后至少 5 年。故选 D。 6.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应 当 • 【A】专业、科学、明确、便于使用 • 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【C】便于医师判断、选择和使用 • 【D】便于药师判断、选择和使用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 非处方药的标签和说明书必须经 国家药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书除 符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行 判断、选择和使用。故选 B。 7.定点零售药店对外配处方要 • 【A】分别管理、统一核算 • 【B】加强管理、统一核算 • 【C】集中管理、统一记账 • 【D】分别管理、单独建账 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 定点零售药店应配备专(兼)职管 理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工 作；对外配处方要分别管理、单独建账；定期向统筹 地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生 情况。故选 D。 8.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须 按照 • 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制 • 【B】地方药品标准规定炮制 • 【C】省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制 • 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 中药饮片必须按照国家药品标准 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。故选 C。 9.具有销售第二类精神药品资格的零售企业 • 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定 剂量销售第二类精神药品 • 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量 销售第二类精神药品 • 【C】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量 销售第二类精神药品 • 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售 第二类精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 经所在地设区的市级药品监督管 理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神 药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括： (1)应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售， 并将处方保存 2 年备查；(2)禁止超剂量或者无处方 销售；(3)不得向未成年人零售。故选 B。 10.符合我国疫苗管理规定的行为是 • 【A】某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所 医生 • 【B】某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫 苗 • 【C】某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫 苗 • 【D】某县级疾病预防机构向接种单位供应第二 类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)疫苗生产企业或者疫苗批发企 业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制 机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫 苗。故 A 错误。 (2)第二类疫苗是指由公民自费并且 自愿受种的其他疫苗。故 B 错误。 (3)药品批发企业 从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设 施、设备和冷藏运输工具。故 C 错误。 (4)县级疾病 预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区 的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供 应第二类疫苗。故 D 正确。 11.下列属于药品内标签必须标注的内容是 • 【A】药品通用名称、规格及产品批号 • 【B】药品的功能主治或适应证 • 【C】药品的生产企业 • 【D】药品生产日期 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品的内标签标示的内容包括： 药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用 量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装 尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药 品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选 A。 12.药品广告可以 • 【A】含有不科学的表示功效的保证 • 【B】利用学者的名义证明功效 • 【C】利用医药科研单位的名义证明功效 • 【D】用动漫形象表示功效 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品广告中有关功能疗效宣传的 禁止性规定主要有：(1)含有不科学地表示功效的断 言或者保证的，故 A 错误；(2)利用国家机关、医药 科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的 名义和形象作证明，故 B、C 错误。用动漫形象表示 功效法律没有明文禁止，故选 D。 13.有关药品分类管理的说法，正确的是 • 【A】根据药品的给药途径不同，非处方药分为 甲、乙两类 • 【B】处方药经审批可以在大众媒体上进行广告 宣传 • 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门 批准 • 【D】非处方药每个销售基本单元包装必须附有 标签和说明书 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)非处方药根据药品的安全性分 为甲、乙两类，故 A 错误。(2)处方药只准在专业性 医药报刊进行广告宣传，故 B 错误。(3)非处方药的 标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故 C 错误。(4)非处方药每个销售基本单元包装必须附有 标签和说明书，故 E 正确。 14.说明书[用法用量]项下要求的内容不包括 • 【A】用药的剂量 • 【B】用药次数 • 【C】疗程期限 • 【D】药品的装量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 用法用量应当详细列出该药品的 用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次 数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故 选 D。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：5， score:32.50) • 【A】行政法规 • 【B】部门规章 • 【C】地方性法规 • 【D】地方政府规章 【score:5 分】 (1).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 部门规章是国务院各部、各委员 会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规 范性文件，故第 1 小题选 B。地方性法规是省、自治 区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区 域内具有法律效力的规范性文件；地方政府规章是 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法 律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制 定的规范性文件，故第 2 小题选 D。 • 【A】简易程序 • 【B】一般程序 • 【C】听证程序 • 【D】复议程序 【score:5 分】 (1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前， 当事人有权要求进行的程序是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚 款，适用的程序是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)行政处罚听证程序是指行政机 关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数 额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求 举行听证的权利。故第 1 小题选 B。 (2)行政处罚简 易程序是指违法事实确凿并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 以下罚款 或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决 定。故第 2 小题选 A。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:7.50】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用 量为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)盐酸二氢埃托啡处方为一次常 用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方 为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故第 1 小题 选 A。 (2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂， 每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处 方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得 超过 7 日常用量。故第 2 小题选 D。 (3)为门(急)诊 患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。地西泮片属于第二类精神药品，故第 3 小 题选 C。 根据《药品广告审查办法》 • 【A】5 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】20 日 【score:7.50】 (1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申 请的时限为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的 时限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品广告审查办法》第十一条 规定，药品广告审查机关应当自受理之日起 10 个工 作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法 性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。 故第 1 小题选 B。第十四条规定，对按照本办法第十 二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申 请，药品广告审查机关在受理备案申请后 5 个工作日 内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已 备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监 督管理机关备查。故第 2 小题选 A。第二十一条规 定，违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事 后，省级以上药品监督管理部门应当在 15 个工作日 内做出解除行政强制措施的决定。故第 3 小题选 C。 • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】麻醉药品 【score:7.50】 (1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).凭医师处方才能在零售药店购买的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业医师应当使用专用处方开具 麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合 国家卫生主管部门的规定，故第 1 小题选 D。医疗机 构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的， 凭医师处方在本医疗机构使用，故第 2 小题选 A。麻 醉药品和第一类精神药品不得零售，医疗机构配制的 制剂不能在市场上销售，药品零售企业应当按照分类 管理规定的要求，凭处方销售处方药，故第 3 小题选 B。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:15 分) 某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得《药品生产 许可证》。【score:7.50】 (1).该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列 哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日 前，向原发证机关提出变更申请 • 【A】法定代表人 • 【B】企业名称 • 【C】注册地址 • 【D】生产地址 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 变更《药品生产许可证》许可事 项，包括企业负责人、生产范围、生产地址，应当在 原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出变 更申请。 (2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发 《药品生产许可证》 • 【A】2013 年 5 月 • 【B】2013 年 8 月 • 【C】2015 年 5 月 • 【D】2015 年 8 月 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 持证企业应该在《药品生产许可 证》期满前 6 个月，按规定申请换发《药品生产许可 证》。故选 C。 (3).下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要 求的是 • 【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 • 【B】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮 片 • 【C】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制中药饮片 • 【D】经过批准接受委托生产中药饮片 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，中药饮片 必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定 的，必须按省级食品药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制。 甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购 进过的丙抗菌药物。【score:7.50】 (1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括 • 【A】乙药品批发企业的《药品经营许可证》和 《营业执照》 • 【B】乙药品批发企业销售人员的授权书和身份 证 • 【C】丙抗菌药物的药品标准 • 【D】丙抗菌药物的批准证明文件 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构购进药品，应当查验供 货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等 相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和 身份证原件。 (2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述 证明文件的复印件，保存期不得少于 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构应当妥善保存首次购进 药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件， 保存期不得少于 5 年。故选 D。 (3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录 和验收记录，保存 • 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【B】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【C】至少 3 年 • 【D】至少 5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》第二 十五条，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检 查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品 购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药 材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效 期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不 得少于 3 年。故选 B。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7， score:17.50) 15.执业药师注册必须具备的条件包括 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【D】有 2 年以上的药学实践经验 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师申请注册必备条件包 括：(1)取得《执业药师资格证书》；(2)遵纪守法， 遵守药师职业道德；(3)身体健康，能坚持在执业药 师岗位工作；(4)经所在单位考核同意。故选 ABC。 16.国家对药品价格实行 • 【A】政府定价 • 【B】市场调节价 • 【C】政府指导价 • 【D】药店自主定价 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家对药品价格实行政府定价、 政府指导价或者市场调节价。 17.药品经营企业的经营范围有 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【B】放射性药品 • 【C】生物制品 • 【D】中药材、中药饮片、中成药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品经营企业经营范围：(1)麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品；(2)生物制品； (3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ACD。 18.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 调剂使用的是 • 【A】发生灾情、疫情、突发事件 • 【B】临床急需而市场没有供应 • 【C】医疗机构之间协议调剂使用 • 【D】在规定期限内 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构配制的制剂可以在指定 的医疗机构之间调剂使用的条件包括：(1)发生灾 情、疫情、突发事件；(2)临床急需而市场没有供 应；(3)经国家或者省级药品监督管理部门批准；(4) 在规定期限内。故选 ABD。 19.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取 的措施包括 • 【A】设立专库或专柜存储 • 【B】专库或专柜应当实行双人双锁管理 • 【C】专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警 装置 • 【D】建立专用账册 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品的使 用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类 精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置； 专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁 管理。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储 存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故选 ABCD。 20.不得委托生产的药品包括 • 【A】抗生素 • 【B】血液制品 • 【C】注射剂 • 【D】疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 疫苗、血液制品不得委托生产， 故答案为 BD。 21.药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备 的条件包括 • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷 藏运输工具 • 【C】具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 • 【D】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理 制度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品批发企业申请从事疫苗经营 活动的条件：(1)具有从事疫苗管理的专业技术人 员；(2)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具；(3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的 管理制度。故选 ABD。