【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2005年真题-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2005年真题-1

执业药师药事管理与法规 2005 年真题-1 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按 假药论处的是 • A．药品成份的含量不符合国家药品标准的 • B．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的 • C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 • D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 • E．未标明有效期或者更改有效期的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》第四十八条。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药 品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 • A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 • B．中华人民共和国药典 • C．中药饮片炮制规范 • D．麻醉药品、精神药品的管理办法 • E．药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 第二十九条 药物临床试验机构资格的认定办法，由 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同 制定。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药 品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 • A．1 年 • B．3 年 • C．4 年 • D．5 年 • E．6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众 健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设 立不超过 5 年的监测期。 4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 • A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品 • B．配备常用药品和急救药品 • C．配备中成药 • D．配备非处方药以外的药品 • E．使用中药饮片 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向 患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药 品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中 药饮片包装必须印有或者贴有 • A．标签 • B．中药饮片标识 • C．拉丁文名称 • D．功能与主治内容 • E．禁忌内容 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相 适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮 片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标 签。 6.《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类 和第二类的依据是 • A．对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 • B．用药剂量的大小程度 • C．对人体的危害程度 • D．治疗效量与中毒剂量相近的程度 • E．使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查精神药品分类依据。 在新大纲中《精神药品管理办法》已删去，故此题不 作要求。 7.药品零售企业供应和调配毒性药品 • A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过三日极量 • B．凭工作证销售给个人，不超过两日极量 • C．凭医师处方，不超过三日极量 • D．凭医师处方可供应四日极量 • E．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过两日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有 医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量 不得超过二日极量。 8.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 • A．专业、科学、明确，便于使用 • B．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 • C．便于医师判断、选择和使用 • D．便于药师判断、选择和使用 • E．由企业自行决定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药分 类管理办法(试行)》第六条。 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科 学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 9.以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》 的表述是 • A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、 外包装上必须印有非处方药专有标识 • B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一 律不能出厂 • C．使用非处方药专有标识时，必须按照国家食 品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使 用 • D．非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • E．红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色 专有标识用于甲类非处方药药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》。 三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方 药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专 有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非 处方药药品审核登记证书》之日起 12 个月后，其药 品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非 处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方 药药品一律不准出厂。 四、经营非处方药药品的企业自 2000 年 1 月 1 日起 可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企 业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监 督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处 方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用 于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药 药品和用作指南性标志。 10.药品标签上有效期的具体表述形式应为 • A．有效期至×年 • B．有效期至×年×月 • C．有效期自生产之日起×年 • D．有效期至×年×月×日 • E．失效期为×年×月 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品标签有效期的表述 形式。 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条 药品标 签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份 用四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格 式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至 ××××年××月××日”；也可用数字或其他符事 情表述为“××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 11.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 • A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品 名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 • B．药品通用名称与商品名称用字的比例不得小 于 1:3 • C．药品商品名称须经省级以上药品监督管理部 门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 • D．药品商品名不得与通用名连写，应分行 • E．药品商品名应该以黑体正楷印刷 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必 须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称 和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相 应内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字 体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一)对 于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标 出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位 置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字 体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修 饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包装尺寸 的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书 写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分 之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册 的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的 药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药 品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的四分之一。 12.依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说 明书格式中，不含有 • A．【药理作用】 • B．【用法与用量】 • C．【适应症】 • D．【性状】 • E．【贮藏】 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《关于印发中药、天然 药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 的通知》。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明 书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性 状】、【功能主治】、【适应症】、【规格】、【用 法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及 【批准文号】，《药品说明书规范细则(试行)》已废 止。注：【药理毒理】已进行过研究的。应列出。否 则可不列此项。 13.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是 • A．15 日内 • B．立即 • C．1 日内 • D．3 日内 • E．5 日内 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品不良反应报告和 监测管理办法》。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现 群体不良反应，就立即向所在地的省、自治区、直辖 市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良 反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品 监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核 实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药 品不良反应监测中心报告。 14.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品不良反应报告的内容和统计资料是 • A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 • B．处理药品质量事故的依据 • C．处理医疗责任事故的依据 • D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据 • E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品不良反应报告和 监测管理办法》第三十条。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督 管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗 诉讼和处理药品质量事故的依据。 15.《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药 品的质量负领导责任的是 • A．该企业质量管理机构负责人 • B．该企业的执业药师 • C．该企业的主要负责人 • D．该企业储存与养护部门负责人 • E．该企业验收部门负责人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法 律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责 任。 16.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业 药品出库，必须 • A．按出库凭证进行数量核对 • B．按运输单进行数量核对 • C．进行包装检查和加固 • D．按销售凭证进行金额核对 • E．进行复核和质量检查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期 先出”和按批号发货的原则。 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉 药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核 对制度。 第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以 保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年。 17.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业和零售连锁门店 • A．对陈列的药品应按季进行检查 • B．销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 • C．可以开架销售药品 • D．购进药品，应索要该批号药品的质量检验报 告书 • E．销售处方药应凭医务人员处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范实施细则》。 第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进 货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并 经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家 药品分类管理的有关规定销售药品。 (一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴 标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 (二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审 核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师 开具的处方不得销售处方药。 (三)处方药不应采用开架自选的销售方式。 (四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业 药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 (五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销 售等方式。 18.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有 • A．保证所经营药品质量的规章制度 • B．保证所经营药品安全的规章制度 • C．保证企业服务质量的规章制度 • D．促进药品营销的规章制度 • E．保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条：按照 《药品管理法》第 14 条规定，开办药品批发企业， 应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的 要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质 量的规章制度。 19.制定《处方管理办法(试行)》的目的是为了 • A．加强处方教育、调剂、使用的规范化管理 • B．提高处方质量、促进合理用药、保障患者用 药安全 • C．减少工作差错、保障患者生命安全 • D．促进药品分类管理 • E．保证《药品管理法》的实施 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》。 第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理 用药，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《药品 管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精 神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 《处方管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行，同时 《处方管理办法(试行)》废止。 20.《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机 构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为 • A．淡蓝色 • B．淡红色 • C．淡黄色 • D．淡绿色 • E．白色 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》的处 方标准。 二、处方颜色：1．普通处方的印刷用纸应为白色。 2．急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急 诊”。3．儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上解标注 “儿科”。4．麻醉药品和第一类精神药品处方印刷 用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5．第二 类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精 二”。 21.《处方管理办法(试行)》规定，保存期满的处方 销毁须经 • A．医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管 领导批准、登记备案 • B．县以上卫生行政部门批准、登记备案 • C．县以上(食品)药品监督管理部门批准、登记 备案 • D．县以上监察管理部门批准、登记备案 • E．医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主 管部门批准、登记备案 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》。 第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保 存。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、 登记备案，方可销毁。 22.以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》的是 • A．医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管 理 • B．医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等 活动可参照零售药店进行管理 • C．医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 • D．药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病 患者推荐、销售处方药 • E．普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方 药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》。 第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向 病患者推荐、销售处方药。第四章 医疗机构处方与 使用 第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处 方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医 疗机构应据此建立相应的管理制度。 第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要 按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。 第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药 的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。 第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处 方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销 售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方 式销售乙类非处方药。 23.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册机构为 • A．国家人事部 • B．省及地市级(食品)药品监督管理局 • C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 • D．国家食品药品监督管理局 • E．省、自治区、直辖市人事厅(局) 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《执业药师资格制度暂 行规定》。 第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监 督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、 自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。 24.《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许 可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部 门核准的许可事项为 • A．企业名称、法定代表人、企业负责人 • B．企业名称、企业类型、注册地址 • C．企业负责人、生产范围、生产地址 • D．企业类型、生产范围、法定代表人 • E．生产地址、注册地址、企业名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产监督管理办 法》。 第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编 号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类 型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发 证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管 理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、 生产地址。《药品生产监督管理办法》在新教材中未 出现。 25.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及 制剂质量负责的是 • A．制剂室负责人 • B．药检室负责人 • C．执业药师 • D．医疗机构负责人 • E．主任药师 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂配制质 量管理规范》。 第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂 质量负责。 26.《药品流通监督管理办法(暂行)》规定，药品经 营企业可以从事的采购活动是 • A．从非法药品市场采购 • B．采购医疗机构配制的制剂 • C．向无《药品经营许可证》的单位和个人采购 • D．向药品经营者采购超范围经营的药品 • E．从城乡集市贸易市场采购中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品流通监督管理办 法》的相关规定。 第十三条 药品生产、经营企业知道或应当知道他人 从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药 品。 第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配 制的制剂。 第十七条 药品经营企业应当按照《药品经营许可 照》许可的经营范围经营药品。 第二十二条 禁止非法收购药品。本办法自 2007 年 5 月 1 日起施行，同时《药品流通监督管理办法(暂 行)》废止。 27.依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行规定》，劳动保障行政部门对基 本医疗保险定点零售药店的资格实行 • A．包干制 • B．年度审核制 • C．终身制 • D．承包制 • E．责任制 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《城镇职工基本医疗保 险定点零售药店管理暂行办法》。 第十三条 劳动保障行政部门加强对定点药店处方外 配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格 进行年度审核。《城镇职工基本医疗保险定点零售药 店管理暂行规定》已更改为《城镇职工基本医疗保险 定点零售药店管理暂行办法》。 28.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品 广告发布中说明治愈率或有效率的， 对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实 施处罚的机关是 • A．药品监督管理部门 • B．物价管理部门 • C．工商行政管理部门 • D．卫生行政管理部门 • E．公安部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国广告 法》。 第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容： (一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的；(二) 说明治愈率或者有效率的；(三)与其他商品、医疗器 械的功效和安全性比较的；(四)利用医药科研单位、 学术机构、医疗机构或者专家、医生、口才的名义和 形象作证明的；(五)法律、行政法规禁止的其他内 容。 第四十一条 违反本法第十四条至第十七条、第十九 条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、 化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广 告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广 告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告 费用，可以并处以广告费用一倍以上五倍以下的罚 款；情节严重的，依法停止其广告业务。 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理 机关。 29.某药店利用季节性感冒流行时机，在标价之外加 价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款 的处罚。此处罚依据的法律是 • A．中华人民共和国药品管理法 • B．中华人民共和国药品管理法实施条例 • C．中华人民共和国价格法 • D．中华人民共和国刑法 • E．中华人民共和国反不正当竞争法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国价格 法》。 第十三条 经营者销售、收购商品和提供服务，应当 按照政府价格主管部门的规定明码价，注明商品的品 名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的 项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外 加价出售商品，不得收取任何未予标明的的费用。 30.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民 共和国消费者权益保护法》规定的是 • A．消费者在购买使用商品和接受服务时享有人 身、财产安全不受损害的权利 • B．消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接 受的服务的真实情况的权利 • C．消费者享有自主选择商品或者服务的权利 • D．消费者在购买、使用商品或者接受服务时， 享有要求回扣的权利 • E．消费者因购买、使用商品或者接受服务受到 人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国消费 者权益保护法》。 第七条 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有 人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经 营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的 要求。 第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接 受的服务的真实情况的权利。 第九条 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。 第十一条 消费者因购买、使用商品或者接受服务受 到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 31.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临 床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康 • A．应该服从于药物临床试验的需要 • B．必须与对科学和社会利益的考虑相一致 • C．必须高于对科学和社会利益的考虑 • D．必须等同于对科学和社会利益的考虑 • E．应该给予一定的保障 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药物临床试验质量管 理规范》的相关知识。 在新大纲中已不作要求。 32.《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定， 认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起 15 个工作日内 • A．进行技术审查 • B．组织对企业的现场检查 • C．提出审核意见 • D．提出初审意见 • E．提出终审意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范认证管理办法》。 新大纲已不作要求。 33.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》提 出，医疗机构药品集中招标采购必须坚持 • A．合理、公平竞争的原则 • B．公开、公平竞争的原则 • C．自愿、平等竞争的原则 • D．自愿、公开竞争的原则 • E．合理、公开竞争的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《关于城镇医药卫生体 制改革的指导意见》。 集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。卫 生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的 监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备 案。 34.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 • A．受他人胁迫有违法行为的 • B．主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • D．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 • E．间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查行政处罚的相关知识。 《中华人民共和国行政处罚法》第二十六条 精神病 人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为 的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和 治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的， 应当给予行政处罚。 第二十七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从 轻或者减轻行政处罚： (一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的； (二)受他人胁迫有违法行为的； (三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的； (四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻 微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处 罚。 35.药品通用名称不得 • A．作为药品商标使用 • B．与药品商品名称同时使用 • C．由企业使用 • D．作为药品法定名称 • E．列入国家药品标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品通用名称的相关知 识。 药品通用名称不得作为商标注册。 36.不得在零售药店销售的是 • A．生化药品 • B．一类精神药品 • C．二类精神药品 • D．抗生素注射剂 • E．大输液 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业不得经营 的药品。 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药 品(用于紧急避孕的除外)、蛋白同化制剂、肽类激素 (胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国 法律法规规定的其它零售企业不得经营的药品，在全 国范围内药品零售企业不得经营。 37.我国国家药品储备的主管部门是 • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．国家食品药品监督管理局和卫生部 • D．民政部 • E．国家发展和改革委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品储备的主管部 门。 在 1998 年之前，这项工作由原国家医药管理局管 理，后来的主管部门分别是原国家经贸委和现在的国 家发改委。 38.药品流通领域的道德责任不包括 • A．为人民健康服务 • B．确保药品质量 • C．追求企业利益 • D．讲究信誉 • E．准确传播药品信息 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品流通领域的道德责 任。 经济利益的追求不属于道德的范畴。 39.消费者购买药品时，执业药师有权以更经济的其 他商品名的该种药品进行替换的情况是 • A．该药品不属于医疗保险用药 • B．该药品属于处方药 • C．该药品属于特殊管理的药品 • D．该药品属于贵重药品 • E．保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或 同意 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的相关知识。 在保证药品质量和疗效等同，并且在购药者要求或同 意的情况下，执业药师有权以更经济的其他商品名的 该种药品进行替换，但国家特殊管理的药品和处方药 除外。新大纲已不作考查内容。 40.执业药师的最高行为准则是 • A．维护病患者和公众的健康利益 • B．维护自己的经济利益 • C．维护企业的经济利益 • D．维护供应商的经济利益 • E．维护管理机关的利益 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的职业道德规 定。 执业药师的职业道德规定是“应以维护病患者和公众 的健康利益为最高行为准则”。 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，score:6 分) • A．卫生行政部门处罚 • B．工商行政管理部门处罚 • C．经济综合主管部门处罚 • D．药品监督管理部门处罚 • E．纪检督察部门处罚 依据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1 分】 (1).药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗 机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财 物或其他利益的，由【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他 利益的，由【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》。 《药品管理法》第九十条 药品的生产企业、经营企 业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者 其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理 人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人 员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商 行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有 违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管 理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执 照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门 吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、 采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企 业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益 的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人 员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生 行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违 法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其 执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院卫生行政部门 • C．国务院劳动和社会保障部门 • D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 • E．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 (1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办 法的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制 剂许可证》的，不得配制制剂。 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》。 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价 格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办 法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管 理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 • A．有涉及药品的宣传广告 • B．在大众传媒发布广告 • C．发布广告 • D．在零售药店销售 • E．在医学、药学专业刊物上介绍 【score:1.50】 (1).处方药不得【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非药品不得【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).未取得广告批准文号的药品不得【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 第六十条 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务 院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他 方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国 务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有 虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的 断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、 学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象 作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广 告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发 布。 • A．国内供应不足的药品 • B．新发现和从国外引种的药材 • C．有关部门规定的生物制品 • D．生产新药或已有国家标准的药品 • E．没有实施批准文号管理的中药材 【score:1.50】 (1).国务院有权限制或者禁止出口的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检 验合格方能进口的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限 制或者禁止出口。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在 销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检 验不合格的，不得销售或者进口： (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品； (二)首次在中国销售的药品； (三)国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费 项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主 管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部 门会同国务院药品监督管理部门制定。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。