【执业药师考试】药事管理与法规-试卷88

【执业药师考试】药事管理与法规-试卷88

药事管理与法规-试卷 88 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.下列情形中，应按劣药论处的是 【score:2 分】 【A】药品未经检验即销售 【B】将生产批号“110324”更改为 “120328” 【此项为本题正确答案】 【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 本题思路：ACD 选项应属于假药的范畴。判定药品为 劣药有六种情况：生产批号、有效期、逾期、更改不 标明、触药包容未批准、自添色香味腐料。 2.申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件不包括 【score:2 分】 【A】有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师 【B】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目 【C】有执业药师审核调剂麻醉药品和第一类精神 药品处方 【此项为本题正确答案】 【D】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度 本题思路：申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列 条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊 疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业 技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安 全储存的设施和管理制度。执业药师审核不是必须 的。 3.国家基本药物遴选的原则是 【score:2 分】 【A】防治必需、安全有效、价格低廉、使用方 便、中西药并重 【B】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重 【C】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基层能够配备 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安 全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药 特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。 4.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有 效期标注格式不符合规定的是 【score:2 分】 【A】有效期至××××．××． 【B】有效期至××××年××月 【C】有效期至××××年××月××日 【D】有效期至××／××／×××× 【此项为 本题正确答案】 本题思路：药品标签中的有效期应按照年、月、日的 顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位 数表示。具体标注格式为“有效期至××××年×× 月”或者“有效期至××××年××月××日”；也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。 5.医师开具处方和药师调剂处方的原则是 【score:2 分】 【A】安全，有效，经济 【此项为本题正确答 案】 【B】安全，经济，合理 【C】安全，经济，有效，合理 【D】保护患者隐私权的原则 本题思路：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安 全、有效、经济的原则。 6.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部 门核准的许可事项为 【score:2 分】 【A】医疗机构名称，配制地址，注册地址 【B】医疗机构类别，配制范围，有效期限 【C】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表 人，制剂室负责人 【D】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效 期限 【此项为本题正确答案】 本题思路：由食品药品监督管理部门核准的许可事项 为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期 限。 7.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专 业技术人员 【score:2 分】 【A】不得少于本机构卫生专业技术人员的 20％ 【B】不得少于本机构卫生专业技术人员的 15％ 【C】不得少于本机构卫生专业技术人员的 10％ 【D】不得少于本机构卫生专业技术人员的 8％ 【此项为本题正确答案】 本题思路：《医疗机构药事管理规定》规定：医疗机 构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人 员的 8％。建立静脉用药调配中心(室)的，医疗机构 应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗 效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进 口药品，应当 【score:2 分】 【A】按照假药予以处罚 【B】按照劣药予以处罚 【C】进行临床药学监测 【D】撤销进口药品注册证 【此项为本题正确答 案】 本题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产 或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良 反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号 或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、 销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督 管理部门监督销毁或者处理。 9.《中华人民共和国药品管理法》规定，完成临床试 验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是 【score:2 分】 【A】药品审评中心 【B】国家药典委员会 【C】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【D】省级药品监督管理部门 本题思路：完成临床试验并通过审批的新药，由国务 院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 10.我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括 【score:2 分】 【A】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第 一位 【B】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场 机制作用相结合 【C】坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、 快速发展 【此项为本题正确答案】 【D】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 本题思路：深化医药卫生体制改革的基本原则：坚持 以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立 足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效 率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持 统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合 起来。 11.“新药”系指 【score:2 分】 【A】我国药典未收载过的药品 【B】我国未生产的药品 【C】未曾在中国境内上市销售的药品 【此项为 本题正确答案】 【D】我国未使用过的药品 本题思路：新药是指未曾在中国境内上市销售的药 品。 12.《中华人民共和国药品管理法》规定，发布药品 广告必须经 【score:2 分】 【A】企业所在地县级以上工商管理部门批准 【B】企业所在地省级药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【C】企业所在地省级工商行政管理部门批准 【D】企业所在地市级药品监督管理部门批准 本题思路：药品广告的审批主体是省级药监部门。 13.从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严 重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营 活动的期限是 【score:2 分】 【A】一年 【B】三年 【C】五年 【D】十年 【此项为本题正确答案】 本题思路：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情 节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员 和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营 活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材 料、包装材料、生产设备，予以没收。 14.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】毒性药品 【D】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：依据《药品管理法》规定，疫苗、血液制 品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得 委托生产。 15.《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名 称是指 【score:2 分】 【A】商品名称 【B】列入国家药典的名称 【C】国家命名规范的名称 【D】列入国家药品标准的名称 【此项为本题正 确答案】 本题思路：列入国家药品标准的药品名称为药品通用 名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药 品商标使用。 16.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假 药，提供广告等宣传的 【score:2 分】 【A】可以免于刑事处罚 【B】以生产、销售假药罪的共犯论处 【此项为 本题正确答案】 【C】以生产、销售假药罪论处 【D】以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处 本题思路：法规规定有下列情形之一的，以生产、销 售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： 提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； 提供生产经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮 寄等便利条件的；提供生产技术，或者提供原料、辅 料、包装材料的；提供广告等宣传的。 17.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为 【score:2 分】 【A】药品产品标识码 【B】药品企业标识码 【此项为本题正确答案】 【C】药品类别码 【D】药品国别码 本题思路：本位码前有三位，2 位是国别码，1 位是 药品类别码；本体码中有 10 位，前五位是企业标识 码，后五位是产品标识码；本体码后有校验码 1 位， 校验码全 14 位。 18.首次在中国销售的药品在销售前，必须经过 【score:2 分】 【A】复验 【B】评价抽验 【C】注册检验 【D】指定检验 【此项为本题正确答案】 本题思路：指定检验是指国家法律或国务院药品监督 管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药 品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品 在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进 行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院 药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售 的药品；国务院规定的其他药品。 19.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药 品的管理和使用的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 性药标志 【B】擅自收购毒性药品，由县以上药品监督管理 部门处以警告，并没收非法所得 【C】调配处方时，对处方标明“生用”的毒性中 药，应当付以炮制品 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过二日极量 【此项为本题正确答案】 本题思路：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标 志。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人， 由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以 警告或按非法所得的五至十倍罚款。调配处方时，对 处方未标明“生用”的毒性中药：应当付以炮制品。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证 明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供 应部门方能发售。 20.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 【score:2 分】 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 【此项为本题正确答案】 本题思路：对当事人可不予行政处罚的情形是违法行 为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，故选 D。 21.根据《执业药师资格制度暂行规定》，考试合格 取得《执业药师资格证书》后可 【score:2 分】 【A】经注册，在全国范围内以执业药师身份执业 【B】经注册，在本注册单位以执业药师身份执 业 【此项为本题正确答案】 【C】直接在所在省、市的药品零售企业以执业药 师身份执业 【D】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药 师身份执业 本题思路：取得《执业药师资格证书》者，须按规定 向所在省(区、市)食品药品监督管理局申请注册。经 注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相 应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执 业。另外，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市 注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理 变更注册手续。 22.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》规 定：基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例 是 【score:2 分】 【A】各地可按实际情况调节 【B】70％ 【C】80％ 【D】100％ 【此项为本题正确答案】 本题思路：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录，相当于 100％报销。 23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，抢 救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供 时，可以 【score:2 分】 【A】请求卫生行政部门紧急调用 【B】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【C】从定点生产企业紧急借用 【D】请求药品监督管理部门紧急调用 本题思路：医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类 精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗 机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后， 应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管 理部门和卫生主管部门备案。 24.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药 品的 【score:2 分】 【A】专属性 【B】有效性 【C】安全性 【此项为本题正确答案】 【D】给药途径 本题思路：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙 两类。 25.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作乙类非处方药和经营非处方药的企业指南性标志的 是 【score:2 分】 【A】绿色专有标识 【此项为本题正确答案】 【B】红色专有标识 【C】OTC 专有标识 【D】黄色专有标识 本题思路：绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用 作指南性标志。 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 【score:2 分】 【A】分类管理制度 【B】点评制度 【C】登记制度 【D】报告制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家对药品不良反应实行报告制度。 27.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 【score:2 分】 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有 关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的有关的有害反应 【D】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：药 s 品不良反应，是指合格药品在正常用 法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 28.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业 生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患， 应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行 为的主体应是 【score:2 分】 【A】甲药品批发企业 【B】乙药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理局 【D】疫苗销售地省级药品监督管理部门 本题思路：药品召回的主体是药品生产企业(包括进 口药品的境外制药厂商)。 29.药品经营企业可以从事的采购活动是 【score:2 分】 【A】从非法药品市场采购 【B】从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号 管理的中药材 【此项为本题正确答案】 【C】采购医疗机构配制的制剂 【D】向无《药品经营许可证》的单位和个人采购 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》规定：城 乡集市贸易市场可以销售中药材。 30.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 【score:2 分】 【A】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业，至少必须是药品连锁零售企业 【B】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包 装材料和容器的互联网交易服务 【C】省级药品监管部门负责审批为药品生产、经 营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企 业 【此项为本题正确答案】 【D】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理局统一印制，有效期五年 本题思路：互联网药品交易服务，是指通过互联网提 供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和 容器)交易服务的电子商务活动。为药品生产、经营 企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 由国家食品药品监督管理局审批。 31.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与 药品经营活动的是 【score:2 分】 【A】药物研究所的药品检验人员 【此项为本题 正确答案】 【B】药品监督管理部门设置的药品检验机构 【C】药品监督管理部门 【D】药品监督管理部门设置的药品检验机构的工 作人员 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》规定：药 品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专 业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动， 不得以其名义推荐或者监制监销药品。 32.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 【score:2 分】 【A】市场已有供应的品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】本单位临床需要，而市场上没有的固定处方 制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位 临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗 机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 33.制定《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨 是 【score:2 分】 【A】为了加强处方药，非处方药的流通管理，保 证人民用药安全、有效、方便、及时 【B】为保障群众基本用药，减轻医药费用负担 【C】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争， 稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权 益 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》规定：为 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本 法。 34.药品说明书和标签由 【score:2 分】 【A】县市级卫生行政部门核准 【B】省级卫生行政部门核准 【C】县市级药品监督管理部门核准 【D】国家食品药品监督管理局核准 【此项为本 题正确答案】 本题思路：药品说明书和标签由国家食品药品监督管 理局予以核准。 35.下列规范性文件中，法律效力最高的是 【score:2 分】 【A】《医疗机构药事管理规定》 【B】《药品注册管理办法》 【C】《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 【D】《中华人民共和国药品管理法》 【此项为 本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》由全国人 大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制 定，属于部门规章。法规的效力大于规章。 36.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则的通知》，说明书【药品名称】项中所列顺序正确 的是 【score:2 分】 【A】通用名称，英文名称，商品名称，汉语拼音 【B】商品名称，通用名称，英文名称，汉语拼音 【C】通用名称，汉语拼音，商品名称，英文名称 【D】通用名称，商品名称，英文名称，汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品说明书中【药品名称】按下列顺序列 出：通用名称，商品名称，英文名称，汉语拼音。 37.依照《药品广告审查发布标准》，不得做广告的 药品是 【score:2 分】 【A】处方药 【B】中成药 【C】非处方药 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品不得发布广告。 38.北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志 2013 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药 品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文 号为 【score:2 分】 【A】京药广审(视)第 2012083202 号 【B】沪药广审(文)第 2012083203 号 【C】京药广审(声)第 2013083204 号 【D】京药广审(文)第 2013083205 号 【此项为本 题正确答案】 本题思路：药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作 废。药品广告批准文号为“×药广审(视)第 0000000000 号”“×药广审(声)第 0000000000 号”“×药广审(文)第 0000000000 号”。其中 “×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表 广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒 介形式的分类代号。 39.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 【score:2 分】 【A】公平交易 【B】免费试用 【此项为本题正确答案】 【C】自主选择商品 【D】人身安全不受损害 本题思路：消费者的主要合法权益有：人身财产安全 权，知悉权，自主选择权，公平交易权，获赔偿权。 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗不包括 【score:2 分】 【A】公民应依照政府的规定受种的疫苗 【B】县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 【C】政府免费向公民提供的疫苗 【D】公民自费并且自愿受种的疫苗 【此项为本 题正确答案】 本题思路：第一类疫苗：是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫 规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执 行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政 府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预 防接种所使用的疫苗。公民自费并且自愿受种的疫苗 是属于第二类疫苗。 二、 B1 型题(总题数：17，score:80 分) A．国家药典委员会 B．中国食品药品检定研究院 C．国家中药品种保护审评委员会 D．国家食品药品 监督管理局药品审评中心【score:8 分】 (1).由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直 接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求 与标准【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检 查所需的检验和复验工作【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评 工作【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审 评【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家药典委员会负责组织制定和修订国家 药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用 辅料的药用要求与标准。中国食品药品检定研究院的 主要职责包括承担依法实施药品审批和质量监督检查 所需的检验和复验工作。药品审评中心负责组织对药 品注册申请进行技术审评。 A．促进作用 B．约束作用 C．督促作用 D．调节作用 【score:4 分】 (1).药学人员廉洁从业，不谋私利，自觉抵制商业贿 赂体现了职业道德的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药学人员正确处理与商业管理部门之间的关系体 现了职业道德的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药学人员廉洁从业，不谋私利，自觉抵制 商业贿赂体现了职业道德的约束作用。药学人员正确 处理与商业管理部门之间的关系体现了职业道德的调 节作用。 A．非限制使用级 B．自主使用级 C．限制使用级 D．特殊使用级【score:6 分】 (1).指经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药 性影响较小，价格相对较低的抗生素【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).经长期临床应用证明安全，有效，对细菌耐药性 影响较大，或者价格相对较高的抗生素【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗 生素【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据安全性，疗效，细菌耐药性，价格等 因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使 用级与特殊使用级。具体划分标准如下：非限制使用 级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全，有效，对 细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限 制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全，有 效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗 菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一 的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快 产生耐药的抗菌药物；疗效，安全性方面的临床资料 较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理 部门 C．县以上药品监督管理部门 D．省以上药品监 督管理部门【score:4 分】 (1).药品批发企业的审批部门【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业的审批部门【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：开办药品批发企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企 业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》。 A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用 药品的价格 D．药品生产经营成本【score:4 分】 (1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实 公布其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的 办法如实公布其常用药品的价格。药品生产企业应当 依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成 本，不得拒报、虚报、瞒报。 A．处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 B．处三 年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C．处十年以上 有期徒刑．无期徒刑或者死刑，并处罚金 D．处二年 以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金【score:4 分】 (1).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在五万元以上不满二十万元的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额二十万元以上不满五十万元的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以 假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品， 销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有 期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十 万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金 额百分之五十以上二倍以下罚金。 A．适当提高价格 B．维持价格 C．加大降价力度， D．少降或维持价格【score:6 分】 (1).对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对于市场需求不确定性强、供应短缺的品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的 品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供 应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞 争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及 部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降 或维持现行价格。 A．生产、销售假药的 B．生产、销售劣药的 C．采取 欺骗手段取得药品批准证明文件的 D．进口药品未按 规定向药品监督管理部门登记备案的，依据《中华人 民共和国药品管理法》规定【score:4 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：制售劣药、伪造或租借许可证或批准证明 文件、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，均处货 值金额一倍以上三倍以下的罚款；无证行为、制售假 药、非法渠道购进，均处货值金额二倍以上五倍以下 的罚款。 A．粉针剂 B．间歇生产的原料药 C．大(小)容量注射 剂 D．连续生产的原料药根据《药品生产质量管理规 范》(2010 年版)【score:8 分】 (1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限 度内的均质产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质 产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产 品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 B．责令停产、 停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 C．给 予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 D．5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以 下的罚款【score:4 分】 (1).提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营 许可证》的，除吊销许可证外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：提供虚假的证明、文件资料样品或者采取 其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许 可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文 件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以 下的罚款。药品的生产企业、经营企业、药物非临床 安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定 实施相应质量管理规范且逾期不改正的，给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整 顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和 药物临床试验机构的资格。 A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理 部门 C．县以上药品监督管理部门 D．国务院和省、 自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 【score:4 分】 (1).负责进口药品审批的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责定期公告药品质量抽查检验结果的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品进口，须经国务院药品监督管理部门 组织审查后，方可批准进口，并发给进口药品注册证 书。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。 A．标签 B．说明书 C．执行标准 D．注意事项根据 《药品说明书和标签管理规定》【score:4 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品生产企业生产供上市销售的药品最小 包装必须附有说明书；药品包装必须印有或贴有标 签。 A．第二类精神药品 B．第一类疫苗 C．第二类疫苗 D．第一类精神药品【score:4 分】 (1).最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规 划”专用标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种的疫苗；疫苗生产企 业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划 疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以 及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标 识。只有第二类精神药品可以零售。 A．处方药 B．非处方药 C．医疗机构制剂 D．儿科用 药根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:4 分】 (1).生产企业应在药品包装印制警示语为“凭医师处 方销售、购买和使用”的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产企业应在药品包装印制警示语为“请仔细阅 读药品使用说明书并按说明使用”的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：处方药的警示语或忠告语：凭医师处方销 售、购买和使用；甲类非处方药、乙类非处方药的警 示语或忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明 使用或在药师指导下购买和使用。 A．当日 B．2 日 C．3 日 D．7 日【score:4 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期 最长不得超过 3 天。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年根据《医疗机构药品 监督管理办法(试行)》【score:4 分】 (1).医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单 位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，不得 少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构应留存供货单位的合法票据，不得少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖 供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期小 得少 5 年。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货 单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、帐相 符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、 价格等内容，票据保存期不得少于 3 年。 A．中药一级保护品种 B．中药二级保护品种 C．一级 保护的野生药材物种 D．二级保护的野生药材物种 【score:4 分】 (1).禁止采猎的野生药材物种是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：禁止采猎一级保护野生药材物种。禁止采 猎期采猎二、三级保护野生药材物种。二、三级保护 野生药材物种属于国家计划管理的品种。 三、 C 型题(总题数：6，score:40 分) 2014 年 10 月 21 日，西安市食品药品监督管理局联 合公安机关捣毁一生产假药窝点，现场发现生产“金 乌骨通胶囊”“康妇灵胶囊”“清官养颜胶囊”等药 品，操作人员无法提供任何生产许可证件。 【score:6 分】 (1).假药的认定，正确的是【score:2 分】 【A】必须批准而未经批准生产、进口，或者必须 检验而未经检验即销售的 【此项为本题正确答案】 【B】未标明有效期或者更改有效期的 【C】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【D】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 本题思路：考查假药的认定。 (一)药品所含成分与 国家药品标准规定的成分不符的； (二)以非药品冒 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形 之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理 部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经 批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售 的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必 须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故 答案应选 A。 (2).该药品生产企业应受到的处罚为【score:2 分】 【A】给予警告，责令限期改正 【B】逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 五千元以上二万元以下的罚款 【C】依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品 和违法所得 【此项为本题正确答案】 【D】处违法生产、销售的药品货值金额五倍以上 十倍以下的罚款 本题思路：考查无证生产、经营药品的法律责任。未 取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依 法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 应选 C。 (3).省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日 起，多少天内做出决定【score:2 分】 【A】10 日 【B】15 日 【C】20 日 【D】30 日 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查药品生产许可的申请。省级食品药品 监督管理部门应当自收到申请之日起，30 个工作日 内作出决定。故答案应选 D。 郑某于 2009 年 8 月在药店购买了郑州某医药科技公 司生产的“胃常喜康”“骨康黄精百合丸”和山东某 生物科技公司生产的“蜂胶软胶囊”，共计 998 元。 后经省卫生厅核实，“胃常喜康”“骨康黄精百合 丸”为假冒批准文号产品，“蜂胶软胶囊”未进行食 品安全性评估。【score:8 分】 (1).“胃常喜康”“骨康黄精百合丸”如申请药品注 册，负责对其申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审查的部门是【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】河南省药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【C】国家药品检验机构 【D】河南省药品检验机构 本题思路：考查药品注册机构。省级药品监督管理部 门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资 料的完整性、规范性和真实性进行审查。故答案应选 B。国家药品监督管理部门核发药品批准文件号。故 答案应选 A。保健食品是指声称具有特定保健功能或 者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特 定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。故答案应选 D。保健食品富含活性成分， 在规定用量下无毒副作用。故答案应选 B。 (2).核发药品批准文号的部门是【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】河南省药品监督管理部门 【C】国家药品检验机构 【D】河南省药品检验机构 本题思路： (3).哪一项不是保健品【score:2 分】 【A】调节人体功能为目的的功能类产品 【B】补充维生素的补充剂类产品 【C】补充矿物质补充剂类产品 【D】以维持人体正常新陈代谢为目的产品 【此 项为本题正确答案】 本题思路： (4).关于保健品说法错误的是【score:2 分】 【A】具有特定保健功能 【B】富含活性成分，无毒副作用 【此项为本题 正确答案】 【C】普通食品的形态 【D】需要审批 本题思路： 疫苗冷库是储存疫苗的主要设备，其中温控监测是保 证疫苗有效的重要环节。目前，河北省卫生计生委统 一组织对各县(市、区)疾控中心疫苗冷库安装冷链温 控监测设备。【score:6 分】 (1).关于疫苗冷库配备，错误的是【score:2 分】 【A】冷库配有自动检测、调控、显示、记录温度 状况以及报警的设备 【B】备用发电机组 【C】备用制冷机组 【D】用于疫苗运输的普通货车 【此项为本题正 确答案】 本题思路：考查疫苗冷链管理要求。省级疾病预防控 制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫 苗储存、运输温度要求的设施设备：用于疫苗储存的 冷库；冷库配有自动检测、调控、显示、记录温度状 况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路， 备用制冷机组；用于疫苗运输的冷藏车。故答案应选 D。 (2).在疫苗的运输过程中记录内容不包括【score:2 分】 【A】疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批 号与有效期 【B】起运和到达时间 【C】运输过程中的异常情况 【此项为本题正确 答案】 【D】运输工具名称和接送疫苗人员签名 本题思路：考查疫苗的运输过程记录内容。记录内 容：疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号与 有效期、起运和到达时间、汽运和到达时间时疫苗的 储存温度和环境温度、运输丁程中的温度变化、运输 工具名称和接送疫苗人员签名。故答案应选 C。 (3).疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，处理不 正确的是【score:2 分】 【A】不能自行处理 【B】立即停止接种、分发、供应、销售 【C】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门 和药品监督管理部门报告 【D】退回 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查发现假劣和质量可疑的疫苗的处理措 施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立 即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的 县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报 告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立 即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急 处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告 的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗 依法采取查封、扣押等措施。故答案应选 D。 江西省卫生厅日前抽调省属综合医院药学专家组成专 家组，对基层医疗机构门诊处方进行了点评。检查结 果显示，处方合格率为 68．2％，抗生素使用率 55．6％，注射剂使用率 55％，国家基本药物占处方 用药的比例为 92．81％，激素药品使用率为 7．4％。【score:8 分】 (1).对于处方书写，不正确的是【score:2 分】 【A】每张处方限于一名患者的用药 【B】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修 改处签名并注明修改日期 【C】药品名称应当规范书写 【D】西药和中成药必须分别开具处方 【此项为 本题正确答案】 本题思路：考查处方书写。 ①患者一般情况、临床 诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 ②每 张处方限于一名患者的用药。 ③字迹清楚，不得涂 改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 ④药品名称应当规范书写；书写药品名称、剂量、规 格、用法、用量要准确规范。不得使用“遵医嘱”、 “自用”等含糊不清字句。 ⑤患者年龄应当填写实 足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明 体重。 ⑥西药和中成药可以分别开具处方，也可开 具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故答案应 选 D。 (2).处方点评点评小组成员应当具备的条件不正确的 是【score:2 分】 【A】具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识 【B】具有处级以上行政职务 【此项为本题正确 答案】 【C】二级以上医院处方点评工作小组成员应当具 有中级以上药学专业技术职务任职资格 【D】其他医院处方点评工作小组成员应当具有药 师以上药学专业技术职务任职资格 本题思路：考查处方点评点评小组成员应当具备的条 件。具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；具 备相应的专业技术任职资格：二级以上医院处方点评 工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任 职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有要 是以上药学专业技术职务任职资格。故答案应选 B。 (3).下列属于不规范处方的是【score:2 分】 【A】中成药与中药饮片分开处方开具 【B】中药单位写成 mg 【此项为本题正确答案】 【C】单张门急诊处方不超过五种药品 【D】开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 本题思路：考查处方的管理。中药饮片以克(g)为单 位。故答案应选 B。 (4).处方点评结果发现超常处方，下列不正确的是 【score:2 分】 【A】无适应证用药 【B】无正当理由开具高价药的 【C】一张中药处方超过 30 味药 【此项为本题正 确答案】 【D】无正当理由同一患者同时开具 2 种以上药理 作用相同药物的 本题思路：考查超常处方。无适应证用药；无正当理 由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正 当理由同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物 的。故答案应选 C。 上海现代中医药股份公司、国内外专家与美国 FDA 官 员围绕扶正化淤片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的 合作攻关，扶正化淤片成功完成美国Ⅱ期临床试验是 世界肝纤维化治疗领域的重大突破，不仅填补了西方 医学界的空白，也使其有望成为首个获准进入美国主 流医药市场的复方中药，是中药国际化的又一成功探 索。【score:8 分】 (1).扶正化淤片Ⅱ期临床试验的目的是【score:2 分】 【A】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据 【B】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用 和安全性 【此项为本题正确答案】 【C】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系 【D】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良 反应 本题思路：考查Ⅱ期临床试验的目的。Ⅱ期临床试 验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采 用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故答案应 选 B。 (2).扶正化淤片Ⅱ期临床试验的实验记录和数据管理 不正确的是【score:2 分】 【A】实验中的任何观察、检查结果均应及时、准 确、完整、规范、真实的记录与病历和正确的填写至 病例报告表中 【B】数据管理的目的在于把实验数据迅速、完 整、无误的纳入报告 【C】所有涉及数据管理的关键步骤均需记录在 案 【此项为本题正确答案】 【D】统计分析过程及其结果的表达必须采用规范 的统计学方法 本题思路：考查Ⅱ期临床试验的实验记录和数据管 理。病历作为临床试验的原始文件，实验中的任何观 察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实的 记录与病历和正确的填写至病例报告表中。数据管理 的目的在于把实验数据迅速、完整、无误的纳入报 告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以 便对数据质量及实验实施进行检查。统计分析过程及 其结果的表达必须采用规范的统计学方法。故答案应 选 C。 (3).扶正化淤片是中医药的国际及区域合作发展的重 要突破。中药创新发展政策措施不包括【score:2 分】 【A】加大投入 【B】政策扶持 【C】组织协调 【D】国际合作 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查中药创新发展政策措施。加大投入； 政策扶持；组织协调。故答案应选 D。 (4).扶正化淤片完成了中药创新发展的哪项战略目标 【score:2 分】 【A】健全中药现代产业技术体系 【B】建立国际认可的中医药标准规范体系 【C】形成国际科技合作网络体系，中医药的国际 及区域合作发展取得突破 【此项为本题正确答案】 【D】构建符合中医药特点的科技创新体系 本题思路：考查中药创新发展的哪项战略目标。完善 中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。健全中药 现代产业技术体系。建立国际认可的中医药标准规范 体系。丰富发展中医药理论体系。构建符合中医药特 点的科技创新体系。形成国际科技合作网络体系，中 医药的国际及区域合作发展取得突破。故答案应选 C。 祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有 5 家企业 拥有该产品生产批文，人福医药占据约 80％市场份 额。去年 3 月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人 福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报 OTC，争取 将该品种实现双跨，在药店和医院双向布局。 【score:4 分】 (1).作为非处方药管理的祖卡木颗粒，规定 【score:2 分】 【A】限适应证 【B】限购买数量 【此项为本题正确答案】 【C】限剂量 【D】限疗程 本题思路：本题考查双跨药品的限定和双跨药品的管 理要求。双跨药品必须有两种标签、两种说明书、两 种包装颜色有明显区别。 (2).人福医药公司药祖卡木颗粒申报 OTC 成功后，祖 卡木颗粒必须【score:2 分】 【A】两种标签 【B】两种说明书 【C】都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使 用或在药师指导下购买和使用”的忠告语 【此项为 本题正确答案】 【D】两种包装颜色有明显区别 本题思路：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低 于成本的价格销售商品。：有下列情形之一的，不属 于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即 将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因 清偿债务、转产、歇业降价销售商品。 四、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 41.某市两家相邻的药品零售企业，对部分药品进行 价格战营销，涉及到不正当竞争行为。其中以低于成 本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为 【score:2 分】 【A】季节性降价 【此项为本题正确答案】 【B】销售鲜活商品 【此项为本题正确答案】 【C】处理即将到期的商品或其他积压商品 【此 项为本题正确答案】 【D】以排挤竞争对手为目的低价倾销商品 本题思路： 42.某药厂生产的头孢呋辛欲进行药品广告等宣传活 动，经咨询，处方药的广告有着严格的规定，下列说 法正确的是 【score:2 分】 【A】不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公 众发布处方药广告 【此项为本题正确答案】 【B】不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方 式进行以公众为对象的广告宣传 【此项为本题正确 答案】 【C】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的 商标以及企业字号为各种活动冠名 【此项为本题正 确答案】 【D】处方药名称与该药品的商标、生产企业字号 相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专 业刊物以外的媒介变相发布广告 【此项为本题正确 答案】 本题思路：非处方药广告不得利用公众对于医药学知 识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医 学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误 解。 43.根据《中华人民共和国行政许可法》，某药品生 产企业在对相应事项做决定时，可以不设行政许可的 事项有 【score:2 分】 【A】公民能够自主决定的事项 【此项为本题正 确答案】 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【此项为本 题正确答案】 【C】行业组织能够自律管理的事项 【此项为本 题正确答案】 【D】企业能够自我检验的事项 本题思路：可以不设行政许可的情况：公民、法人或 者其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效 调节的；行业组织或者中介机构能够自律管理的；行 政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决 的。 44.某医疗机构对抗菌药品的使用和管理进行日常检 查时，根据《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构 应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括 【score:2 分】 【A】使用量异常增长的抗菌药物 【此项为本题 正确答案】 【B】半年内使用量始终居于前列的抗菌药 物 【此项为本题正确答案】 【C】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药 物 【此项为本题正确答案】 【D】企业违规销售的抗菌药物 【此项为本题正 确答案】 本题思路：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异 常情况开展调查：使用量异常增长的抗菌药物；半年 内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、 超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物； 频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 45.某三甲医院的制剂室生产医疗机构制剂，用于患 者使用，下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构制剂，不得在市场销售 【B】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上 没有供应的品种 【C】医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上 供应不足的品种 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之 间调剂使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：通常情况下医疗机构制剂只用于本单位临 床应用，不能用于医疗机构之间调剂使用。医疗机构 配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种。 46.某商场未经批准擅自增设药品柜台经营非处方 药，根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:2 分】 【A】给予警告 【B】依法予以取缔 【此项为本题正确答案】 【C】给直接责任人员记过处分 【D】没收违法销售的药品和违法所得 【此项为 本题正确答案】 本题思路：未取得《药品生产许可证》《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营 药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售 出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍 以下的罚款。 47.某制药企业甲因 A 药市场供不应求，决定扩大生 产规模。受生产条件所限，甲未经批准和某化工厂乙 签订了联营合同，协议由乙代为生产 A 药品并投放市 场。对上述行为，下列表述正确的是 【score:2 分】 【A】违反我国法律、法规，应予制止 【此项为 本题正确答案】 【B】对甲乙双方均按生产、销售假药处理 【此 项为本题正确答案】 【C】乙厂生产的 A 药品检验合格后，可供药用 【D】认定乙厂生产的 A 药品为劣药，责任由甲乙 双方负责 本题思路：擅自委托或者接受委托生产药品的，对委 托方和受托方均按生产、销售假药处理。 48.某药厂在进行毒性药品的生产、配制和质量检验 工作，下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】严防与其他药品混杂 【此项为本题正确答 案】 【B】标示量要准确无误，包装容器要有毒药标 志 【此项为本题正确答案】 【C】由医药专业人员负责，并建立严格的管理制 度 【此项为本题正确答案】 【D】每次配料，必须经双人复核签字，并详细记 录每次生产所用原料和成品数 本题思路：药厂必须由医药专业人员负责生产，配制 和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药 品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详 细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备 查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药 品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 49.患者，男，36 岁，发热、咳嗽 3 天，到医院就 诊，医生给予静脉输液治疗。有关静脉用药的管理正 确的是 【score:2 分】 【A】医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中 心(室)，实行集中调配供应 【此项为本题正确答 案】 【B】静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集 中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生 行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配 静脉用药 【此项为本题正确答案】 【C】静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集 中调配质量管理规范，由该设区的市级以上药品监督 管理部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配 静脉用药 【D】在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用 药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行 【此 项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配 中心(室)，实行集中调配供应。静脉用药调配中心 (室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所 在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验 收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配 中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配 质量管理规范执行。医疗机构建立的静脉用药调配中 心(室)应当报省级卫生行政部门备案。 50.每年都进行执业药师资格的考试，对通过的人员 要进行执业药师资格注册，申请注册者必须同时具备 的条件是 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【D】药学实践 1 年 本题思路：申请注册者，必须同时具备下列条件：取 得《执业药师资格证书》。遵纪守法，遵守药师职业 道德。身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。经所 在单位考核同意。 51.医疗机构每年都要查询最新的国家基本药物目 录，进行药品的采购和使用。药品从国家基本药物目 录中调出去的情况有 【score:2 分】 【A】药品标准被取消的 【此项为本题正确答 案】 【B】国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准 证明文件的 【此项为本题正确答案】 【C】含有国家濒危野生动植物药材的 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成 本效益比更优的品种所替代的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：从国家基本药物目录中调出的情形有五 种：药品标准被取消、药品批准证明文件被撤销、严 重不良反应、更优品种替代、委员会认为应当调出。 52.医生在进行医疗活动，建议患者使用非处方药进 行治疗。对非处方药专有标识认识正确的是 【score:2 分】 【A】药品的使用说明书和大包装可以单色印 刷 【此项为本题正确答案】 【B】药品的说明书、标签可以单色印刷 【C】药品标签和内包装、中包装必须按规定色标 要求印刷 【此项为本题正确答案】 【D】非处方药专有标识印在左上角 本题思路：使用非处方药专有标识时，药品的使用说 明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按 照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。 53.我国对新药的临床监测有非常严格的规定，对新 药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 【score:2 分】 【A】所有可疑的不良反应 【B】药物相互作用引起的不良反应 【C】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【D】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 本题思路：新药监测期内的国产药品应当报告该药品 的所有不良反应；新药监测期已满的国产药品，报告 新的和严重的不良反应。C 为新的不良反应，D 属于 严重不良反应。 54.某药品批发、零售企业进行经营活动时要遵循 《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规 范》的适用范围是 【score:2 分】 【A】零售企业销售药品 【此项为本题正确答 案】 【B】批发企业销售药品 【此项为本题正确答 案】 【C】生产企业销售药品 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产企业运输药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路：药品经营企业应当严格执行本规范。药品 生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与 运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 55.某人要申请药品零售经营要遵循《药品经营质量 管理规范》中的相关规定，其中涉及药品零售企业仓 库应有的设备、设施包括 【score:2 分】 【A】便于药品陈列展示的设备 【B】有效监测和调控温湿度的设备 【此项为本 题正确答案】 【C】符合储存作业要求的照明设备 【此项为本 题正确答案】 【D】药品与地面之间有效隔离的设备 【此项为 本题正确答案】 本题思路：药品零售企业仓库应当有以下设施设备： 药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防 潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设 备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所； 不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其 经营品种及经营规模相适应的专用没备。 56.某市对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业进行大检查，在检查过程中发现 假劣或者质量可疑的疫苗，应当 【score:2 分】 【A】立即退货 【B】不得自行处理 【此项为本题正确答案】 【C】立即停止接种、分发、供应、销售 【此项 为本题正确答案】 【D】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门 和药品监督管理部门报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗， 应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所 在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部 门报告，不得自行处理。 57.某市药厂进行药品生产活动时，违反相关法纪法 规，由有关部门进行处罚。其中由省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制 剂批准文号的是下列哪种情形 【score:2 分】 【A】中药注射剂 【B】市场上已有供应的品种 【此项为本题正确 答案】 【C】依法应予撤销批准文号的 【此项为本题正 确答案】 【D】未在规定时间内提出再注册申请的 【此项 为本题正确答案】 本题思路：有下列情形之一的，省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂 批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应予 撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申请 的。 58.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 的规定，制剂室和药检室的负责人 【score:2 分】 【A】应具有大专以上药学或相关专业学历 【此 项为本题正确答案】 【B】应具有中专以上药学或相关专业学历 【C】有相应管理的实践经验 【此项为本题正确 答案】 【D】有对工作中出现的问题做出正确判断和处理 的能力 【此项为本题正确答案】 本题思路：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上 药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有 对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 59.某药厂在进行人才招聘时，要求应聘者应熟悉药 品质量管理规范的名称及其英文缩写，下列正确的有 【score:2 分】 【A】《药品生产质量管理规范》：GAP 【B】《药品经营质量管理规范》：GSP 【此项为 本题正确答案】 【C】《药物临床试验质量管理规范》：GCP 【此 项为本题正确答案】 【D】《药物非临床研究质量管理规范》： GLP 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药 品经营质量管理规范》(GSP)。 60.药品生产企业与经营企业的运行都要遵守《中华 人民共和国药品管理法》，根据该法，在我国必须遵 守该法的活动有 【score:2 分】 【A】销售境外市场的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构使用药品 【此项为本题正确答 案】 【C】进行药物非临床研究 【此项为本题正确答 案】 【D】个体培育中药材 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》适用于在 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人。