【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-178

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-178

执业药师药事管理与法规-178 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：44，score:88 分) 1.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说 法错误的是______ • 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 • 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申 请采药证和采伐证 • 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定 外，实行限量出口 • 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、 三级野生药材物种 • 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行 政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违 法所得，并处以罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.“在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业 药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服 务”符合______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中 药饮片包装必须印有或者贴有______ • 【A】标签 • 【B】中药饮片标识 • 【C】拉丁文名称 • 【D】功能与主治内容 • 【E】禁忌内容 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)对医疗 机构制剂可不经批准就变更的事项是______ • 【A】工艺 • 【B】处方 • 【C】配制地点 • 【D】配制人员 • 【E】委托配制单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.下列属于假药的是______ • 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 • 【B】药品所含成分与国家药品标准规定的成分 不符的 • 【C】超过有效期的 • 【D】更改生产批号的 • 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.临床试验用药物的制备过程应当严格执行______ • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.部门规章与地方政府规章之间效力相比______ • 【A】部门规章效力高于地方政府规章 • 【B】部门规章效力低于地方政府规章 • 【C】部门规章与地方政府规章之间具有同等效 力 • 【D】两个以上部委发布的部门规章效力高于地 方政府规章 • 【E】三个以上部委发布的部门规章效力高于地 方政府规章 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》说 法正确的是______ • 【A】有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，医疗 机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请 • 【B】有效期为 3 年，有效期满前 6 个月，医疗 机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 • 【C】有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，医疗 机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 • 【D】有效期为 5 年，有效期满前 3 个月，医疗 机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 • 【E】有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，医疗 机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成 不包括______ • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】药品监管码 • 【E】校验码 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，国家制定基本药物的______ • 【A】零售指导价 • 【B】最高零售价 • 【C】市场调节价 • 【D】出厂基准价 • 【E】最高批发价 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.10000 级洁净厂房适用于生产______ • 【A】片剂、胶囊剂 • 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 • 【C】丸剂及其他制剂 • 【D】原料的精制、烘干 • 【E】粉针剂的分装、压塞 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.制定颁布《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡管理规定》的目的是______ • 【A】为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、 使用管理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和 第一类精神药品流入非法渠道 • 【B】为加强麻醉药品和第一类精神药品原料药 的管理，保证正常生产需求，防止麻醉药品和第 一类精神药品原料药流入非法渠道 • 【C】为加强麻醉药品和第一类精神药品的生产 管理，保证正常使用需求，防止麻醉药品和第一 类精神药品流入非法渠道 • 【D】为加强麻醉药品和第一类精神药品的经营 管理，保证正常供应需求，防止麻醉药品和第一 类精神药品流入非法渠道 • 【E】为加强麻醉药品和第一类精神药品的实验 研究管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入 非法渠道 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要 求》列出药品中所用的全部辅料名称的是______ • 【A】[成分] • 【B】[功能主治]/[适应证] • 【C】[不良反应] • 【D】[注意事项] • 【E】[禁忌] 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《中华人民共和国刑法》某个体诊所无《医 疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产 胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额 为 7 万 5 千元，追究刑事责任时可______ • 【A】处拘役或者管制 • 【B】处三年以下有期徒刑 • 【C】处七年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】处十五年有期徒刑或无期徒刑 • 【E】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.《药品注册管理办法》规定进口药品申请经批准 后，增加原批准事项或者内容的注册申请______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】药品再注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.审批第二类精神药品批发的部门是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】县级药品监督管理机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.消费者依法成立消费者协会，是消费者的______ • 【A】自主选择权 • 【B】成立维护自身合法权益的社会团体的权利 • 【C】受尊重权 • 【D】知情权 • 【E】人身自由权 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行 技术审评，提出技术审评意见______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 • 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 • 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.不规范处方或不能判定其合法性的处方______ • 【A】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，可更 改或者配发代用药品 • 【B】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不 得擅自更改或者配发代用药品 • 【C】药学专业技术人员应当按有关规定报告 • 【D】处方的合法性 • 【E】药学专业技术人员不得调剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁 移______ • 【A】登记事项变更 • 【B】许可事项变更 • 【C】重新办理《药品经营许可证》 • 【D】必须出具上级法人签署意见的变更申请书 • 【E】可自行决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明 使用”的药品是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】乙类非处方药 • 【D】甲类非处方药 • 【E】传统药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.中药片剂的一个批号为______ • 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 • 【C】以同一配液罐一次所配置的药液所生产的 均质产品 • 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品 • 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的 均质产品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂 ______ • 【A】应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 • 【B】只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 • 【C】必须是临床急需而市场上没有供应的 • 【D】必须是临床急需而市场供应少的 • 【E】是公共利益需要的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务， 体现______ • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与违法行为相适应的原则 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是______ • 【A】蔓荆子 • 【B】莱菔子 • 【C】马鹿鹿茸 • 【D】梅花鹿鹿茸 • 【E】天麻 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.《执业药师资格证书》______ • 【A】全国范围内有效 • 【B】只在注册地区有效 • 【C】接受继续教育 • 【D】在注册的执业地区、执业类别和执业范围 从事相应的执业活动 • 【E】只能在一个省、自治区、直辖市注册，并 在一个执业单位执业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商 品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ______ • 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【E】处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.《药物非临床研究质量管理规范》______ • 【A】GSP • 【B】GAP • 【C】GMP • 【D】GCP • 【E】GLP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.应在说明书首页右上方标注的是______ • 【A】核准日期 • 【B】特殊药品标识 • 【C】警示语 • 【D】提示语 • 【E】说明书标题 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.洁净室(区)内不得设置地漏______ • 【A】100 级 • 【B】10000 级 • 【C】100000 级 • 【D】100000 级以上 • 【E】300000 级以上 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《处方管理办法》盐酸芬太尼贴剂的处方最 大用量为______ • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】6 日常用量 • 【E】7 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品广告审查办法》药品监督管理部门审 查异地发布药品广告备案申请的时限为______ • 【A】5 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】20 日 • 【E】30 日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 ______ • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《药品经营许可证管理办法》经营处方药、 甲类非处方药的药品零售企业必须配有______ • 【A】执业药师或者其他依法经过资格认定的药 学技术人员 • 【B】大学以上学历，且必须是执业药师 • 【C】药学专业的学历或者职称 • 【D】医药或相关专业大专以上学历 • 【E】一年以上(含一年)药品经营质量管理工作 经验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品 和精神药品实验研究、生产、经管、使用、运输等资 格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药 品和精神药品许可证明文件的______ • 【A】由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年 内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情 节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执 业许可证的，依法吊销其许可证明文件 • 【B】由原审批部门吊销相应许可证明文件，没 收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任 • 【C】由药品监督管理部门责令停止违法行为， 给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机 构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对 受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承 担治疗和赔偿责任 • 【D】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验 研究和研制活动 • 【E】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.制剂室和药检室的负责人的资质要求为______ • 【A】药师以上专业技术职称 • 【B】主管药师以上专业技术职称 • 【C】大专以上药学或相关专业 • 【D】执业药师或其他依法经过资格认定的药学 技术人员 • 【E】经专业技术培训，具有基础理论知识和实 际操作技能 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属 于______ • 【A】国家基本药物 • 【B】特殊管理药品 • 【C】劣药 • 【D】假药 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.负责中药材 GAP 认证检查员的培训、考核和聘任 等管理工作的部门是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家中医药管理局 • 【C】省级食品药品监督管理局 • 【D】市级食品药品监督管理局 • 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可 以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用为 ______ • 【A】生产企业的药品警示语或忠告语 • 【B】处方药警示语或忠告语 • 【C】非处方药警示语或忠告语 • 【D】非处方药 • 【E】处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试 验，Ⅱ期临床试验目的是______ • 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据 • 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据 • 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等 • 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性 • 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.《中华人民共和国药品管理法》规定制定地区性 民间习用药材的管理办法的部门是______ • 【A】国务院中医药管理部门 • 【B】国务院 • 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，销售金 额五十万元以上不满二百万元的______ • 【A】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【B】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【C】处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金 • 【D】处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 • 【E】处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财 产 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.根据《中国执业药师职业道德准则》执业药师应 当积极主动接受继续教育，体现了______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等对待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:12 分) 45.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊 就诊人员持处方到药品零售企业购药不在此规定范围 内的有______ • 【A】急诊处方 • 【B】儿科处方 • 【C】精神药品处方 • 【D】医疗用毒性药品处方 • 【E】麻醉药品处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《药品经营许可证》许可事项变更包括______ • 【A】经营范围变更 • 【B】注册地址变更 • 【C】仓库地址变更 • 【D】质量负责人变更 • 【E】企业执业药师变更 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.依照《药品说明书和标签管理规定》，药品内、 外标签都必须标示的内容包括______ • 【A】药品通用名称 • 【B】规格 • 【C】批准文号 • 【D】产品批号 • 【E】有效期 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.下列属于第二类精神药品品种的是______ • 【A】布桂嗪 • 【B】三唑仑 • 【C】安钠咖 • 【D】阿普唑仑 • 【E】哌甲酯 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49.《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊 就诊人员持处方到药品零售药店购买______ • 【A】麻醉药品 • 【B】儿科处方的药品 • 【C】老年科处方的药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】妇科处方的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.未按规定执行 GSP 的，应依据情节给予的处罚是 ______ • 【A】给予警告，责令限期改正 • 【B】责令停产、停业整顿 • 【C】没收药品 • 【D】情节严重的吊销许可证 • 【E】并处五千元以上两万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：