【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2012年真题-(3)

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2012年真题-(3)

执业药师药事管理与法规 2012 年真题-(3) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：10，score:60 分) • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】再注册申请 【score:8 分】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国 家药品标准的注册，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品的注册管 理。 (1)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申 报。 (2)仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是 生物制品按照新药申请的程序申报。 (3)进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册申请。 (4)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项 或者内容的注册申请。 (5)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后 申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口的药品，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项 的注册，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册，属 于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】6h • 【B】12h • 【C】24h • 【D】48h • 【E】72h 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做 出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使 用单位停止销售和使用的时限 【score:6 分】 (1).一级召回是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品的召回。 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回 计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回 在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药 品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 药品生产企业在启动药品召回后。一级召回在 1 日 内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将 调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一 级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品 药品监督管理局。 (2).二级召回是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).三级召回是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】进行质量评审 • 【B】绿色色标 • 【C】红色色标 • 【D】实行色标管理 • 【E】黄色色标 以下，根据《药品经营质量管理规范》 【score:8 分】 (1).药品批发经营企业对所有的库存产品实行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是《药品经营质量 管理规范》和色标管理。 企业每年应对进货情况进行质量评审。药品应按规定 的储存要求专库、分类存放。储存中应遵循以下几 点：①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。②在 库药品均应实行色标管理。③搬运和堆垛应严格遵守 药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应 控制堆放高度，定期翻垛。④药品与仓间地面、墙、 顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。⑤药品 应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存 放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标 志。⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非 处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中 药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。⑦麻醉 药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品 库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、 零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药 品库(区)为红色。 (2).药品批发企业每年应对其进货产品实行 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).发货区的颜色【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).不合格药品区的颜色【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】治疗委员会 • 【B】医疗机构制剂室负责人 • 【C】医疗机构药师 • 【D】医疗机构医师 • 【E】药事管理治疗委员会 【score:4 分】 (1).制定《药品处方集》和《基本用药供应目录》的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查的是医疗机构的药事 管理。 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括：①贯 彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规 章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度， 并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供 应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临 床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药 物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用 药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损 害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度， 审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品 种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指 导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药 品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关 药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培 训；向公众宣传安全用药知识。 医疗机构药师工作职责包括：①负责药品采购供应、 处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调 配和医院制剂配制，指导病房(区)护士清领、使用与 管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治 疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药 学专业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑 难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴 选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共 同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测， 实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；⑤开 展药品质量监测。药品严重不良反应和药品损害的收 集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传 合理用药知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学 临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研 究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性 监测；⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。 (2).负责采购供应、处方用药的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】外包装标签 • 【B】内包装标签 • 【C】中包装标签 • 【D】原辅料标签 • 【E】医疗用储存药品标签 【score:4 分】 (1).至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内 容的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查的是标签内容。 执行标准是原辅料标签特有。规格是运输、储藏包装 标签特有。 (2).至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药物相互作用 • 【B】不良反应 • 【C】注意事项 • 【D】适应证 • 【E】药理毒理 【score:4 分】 (1).影响药物效应因素记载在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品说明书。 注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用 的情况，影响药物疗效的因素，用药过程中需要观察 的情况及用药对于临床检验的影响等。 (2).用药过程中应定期检查血象的内容应列在 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】放射性药品 • 【D】中药材 • 【E】中药饮片 根据《药品广告审查发布标准》 【score:6 分】 (1).不得发布广告的药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品广告审查发 布。 (1)下列药品不得发布广告：①麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制 的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理 局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。 (2)药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、 药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药 商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名 称。 (3)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企 业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话” 等内容。 (4)非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识 (OTC)。 (5)药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进 行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注 册商标除外。 (6)已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可 不播出药品广告批准文号。 (2).印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买 和使用”广告忠告语的药品为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).发布广告仅有名字的 OTC【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】无须审查 • 【B】经国家食品药品监督管理局审查 • 【C】经省级药品监督管理部门审查 • 【D】经省级工商行政管珲部门审查 • 【E】经国家工商管理总局审查 根据《药品广告审查办法》 【score:4 分】 (1).发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方 药广告，可以【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品广告的审查 办法。 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、 药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容 的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商 品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物 上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称) 的，无须审查。 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地 的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文 号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查 机关提出。 (2).发布进口药广告，应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】工业和信息化部 • 【D】省级电信管理部门 • 【E】省级新闻出版管理部门 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:8 分】 (1).核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 【score:4 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是互联网药品信息 的管理。 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖 区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审 核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证 书》。 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗 器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查 批准。 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗 器械)广告要注明广告审查批准文号。 (2).在互联网发布广告的审批部门是【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】安全保障权 • 【B】知情权 • 【C】自主选择权 • 【D】监督权 • 【E】赔偿权 【score:8 分】 (1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯了消 费者的【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是消费者权利。 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财 产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供 的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财 产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 (2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿， 侵犯了消费者的【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、多项选择题 (总题数：20，score:40 分) 1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革 的意见》，到 2020 年的总体目标包括 【score:2 分】 【A】普遍建立比较完善的公共卫生服务体 系 【此项为本题正确答案】 【B】普遍建立比较完善的医疗服务体系 【此项 为本题正确答案】 【C】普遍建立比较完善的药品供应保障体 系 【此项为本题正确答案】 【D】普遍建立比较建全的医疗保障体系 【此项 为本题正确答案】 【E】普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制 和运行体制 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是医药卫生体制改革 的总体目标。 到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本 建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗 服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药 品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制 和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗 卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需 求，人民群众健康水平进一步提高。 2.“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求， 在 2011 年 12 月 31 日前纳入药品电子监管的药品有 【score:2 分】 【A】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【B】含可待因复方口服溶液 【此项为本题正确 答案】 【C】含地芬诺酯复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【D】第二类精神药品制剂 【E】中药注射剂 本题思路：[解析] 本题考查的是药品电子监管。 至 2012 年 2 月底，国家食品药品监督管理局已分三 期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、 疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于 2011 年 12 月 31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子 监管。 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的 种类包括 【score:2 分】 【A】警告 【此项为本题正确答案】 【B】罚款 【此项为本题正确答案】 【C】拘役 【D】吊销许可证 【此项为本题正确答案】 【E】行政拘留 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是行政处罚。 (1)人身罚：是指特定行政主体限制和剥夺违法行为 人人身自由的行政处罚，如行政拘留。《中华人民共 和国行政处罚法》规定，“限制人身自由的行政处 罚，只能由法律设定”。《中华人民共和国药品管理 法》中没有涉及到人身罚的内容。对人身自由的行政 处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自 由行政处罚权。 (2)资格罚：是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违 法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处通道 施。根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，资格 罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。 《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚中的 资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机 构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批 准文号、撤销 GMP(或 GSP)认证证书、撤销其检验资 格、责令停产、停业等。另外，《中华人民共和国药 品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重 的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直 接责任人员进行从业资格限制，“10 年内不得从事 药品生产、经营活动”；此外还规定对提供虚假的证 明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构 制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述 《许可证》或者撤销药品批准文件外，“5 年内不受 理其申请”。 (3)财产罚：是指行政主体依法对违法行为人给予的 剥夺财产权的处罚形式。财产罚是运用最广泛的一种 行政处罚，其形式主要有罚款动没收财物(没收违法 所得、没收非法财物等)两种。①罚款。是行政主体 依法强制违法行为人在一定期限内交纳一定数额货币 的一种处罚方式，《中华人民共和国药品管理法》中 运用相当广泛。②没收违法所得、没收非法财物、是 行政主体依法将违法行为人的违法所得、违禁物品、 违法行为工具等强制收归国有的一种处罚形式。以强 制手段剥夺违法行为人的财产权，以此达到惩罚目 的。药品行政处罚中的没收内容包括没收非法财物 (药品、假药、劣药)、没收违法所得、没收与违法行 为有关的其他财物等。 (4)声誉罚：是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精 神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中 最轻均一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两 种。《中华人民共和国行政处罚法》中设置的声誉罚 只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较 为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警告。 4.药品质量的固有特性包括 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】时限性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品的质量特性。 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。药 品质量特征共八个字——安全、有效、稳定、均一。 药品的质量特性属考试重点，以多项选择题和最佳选 择题出现的概率较大。 5.药品作为特殊商品的特征包括 【score:2 分】 【A】专属性 【此项为本题正确答案】 【B】广泛使用性 【C】两重性 【此项为本题正确答案】 【D】质量的重要性 【此项为本题正确答案】 【E】时限性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品作为特殊商品的特 征。 药品作为特殊商品的特征：①专属性。对症下药，不 可替代。②两重性。防病治病与不良反应并存。③质 量的重要性。药品必须符合国家标准，没有质量等级 之分。④时限性。只有药等病，不能病等药，有限期 内使用。此考点以多项选择题和最佳选择题出现的概 率较大。 6.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的 职业道德规范包括 【score:2 分】 【A】彼此尊重，同护声誉 【B】济世为怀，清廉正派 【此项为本题正确答 案】 【C】严谨治学，理明术精 【此项为本题正确答 案】 【D】仁爱救人，文明服务 【此项为本题正确答 案】 【E】宣传医药知识，承担治疗保健职责 本题思路：[解析] 本题考查的是药学职业道德规范 的具体内容。 (1)药学工作人员对服务对象职业道德规范要求包 括：①仁爱救人，文明服务；②严谨治学，理明术 精；③济世为怀，清廉正派。BCD 符合。 (2)药学工作人员对社会的职业道德规范要求包括： ①坚持公益原则，维护人类健康；②宣传医药知识， 承担保健职责；③勇于探索创新，努力提高业务水 平。 (3)药学工作人员之间的职业道德规范要求包括：① 彼此尊重，同护声誉；②敬德修业，共同进步。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错 误的有 【score:2 分】 【A】药品生产工艺的改进必须报国家药品监督管 理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理 部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产工艺的改进必须报省级药品监督办 理部门批准 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质 量检验 【E】生产药品必须有完整准确的生产记录 本题思路：[解析] 本题考查的是药品生产行为的管 理。 (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务 院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产 记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量 的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 (2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标 准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制。 (3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必 须立即停止发布药品广告的情形有 【score:2 分】 【A】涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、 销售和使用的药品的广告 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 【C】使用伪遣、假冒、失效药品广告批准文号的 广告 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药品 广告 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是应立即停止发布的 药品广告。 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药 品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布 广告的，必须立即停止。未经省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪 造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因 其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告， 发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即 停止该药品广告的发布。此考点以多项选择题出现的 概率较大。考生应明确，只有具有药品批准文号的上 市销售的药品取得药品批准广告批准文号方可进行广 告。 9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发 企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 【score:2 分】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工 具 【此项为本题正确答案】 【C】具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 【D】具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 【E】具有药品检验机构依法签发的每批检验合格 证明文件 本题思路：[解析] 本题考查的是疫苗流通和预防接 种管理。 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下 列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具 有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； ③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。 10.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册必须具备的条件包括 【score:2 分】 【A】获得《国家执业药师证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守职业道德 【此项为本题正 确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位上工 作 【此项为本题正确答案】 【D】有 2 年以上的药学实践经验 【E】所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查的是执业药师注册条 件。 申请注册者，必须同时具备下列条件：①取得《执业 药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经所在 单位考核同意。 11.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，消费者有权 【score:2 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 本题思路：[解析] 本题考查的是处方药、非处方药 的经营使用。 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签 和说明书所示内容使用。经省级药品监督管理部门或 其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以 零售乙类非处方药。考生应该清楚三点：①处方药不 能自主选购；②药品批发企业不能零售药品；③商业 企业只能零售乙类非处方药。 12.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 【score:2 分】 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的 合理性进行审核 【此项为本题正确答案】 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂 【此项为本题正确答案】 【C】药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后 记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【此 项为本题正确答案】 【D】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方 【E】医疗机构进同一通用名称药品的品种，口服 剂型不得超过 3 种 本题思路：[解析] 本题考查的是处方书写规则，购 进同一通用名称药品品种的限制，处方用药适宜性审 核的内容及用药不适宜情形的处理，调剂处方“四查 十时”、签名及不得调剂的规定。 药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括选用剂型 与给药途径的合理性。药师应当认真逐项检查处方前 记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的 合法性。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂。西药和中成药可以分别开具处 方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处 方。医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂 型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方 制剂 1～2 种。 13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对 新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 【score:2 分】 【A】药物相互作用引起的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后导致死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此 项为本题正确答案】 【E】所有可疑的不良反应 本题思路：[解析] 本题考查的是国产药品和进口药 品个例药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药 品严重不良反应的界定。 新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的 和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明 书中未载明的不良反应。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、 致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤 残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延 长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。 14.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患 的药品，下列叙述正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药 品 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召 回该药品义务 【此项为本题正确答案】 【C】药品使用单位应向上级行政部门报告，等待 停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调 查时，该药品生产企业应当回避 【E】药品监督管理部门采用有效途径向社会公布 该药品信息和召回情况 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品生产企业、经 营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回 计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回 在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药 品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品 监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查 时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使 用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召 回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。控制和 收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位 发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即 停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供 货商，并向药品监督管理部门报告。 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。 15.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的 是 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期满未换证的，由 原发证机关注销 【此项为本题正确答案】 【B】《药品经营许可证》的正本应置于营业场所 醒目位置 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营暂停销售，由原发证机关收回 【D】药品经营暂停销售，由原发证机关注销 【E】药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由 原发证机关注销 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品经营许可证管 理办法。 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机 关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证 的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③药 品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴 销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可 证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应 当注销行政许可的其他情形。 (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可 证》的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工 商行政管理部门。 16.零售药店陈列要求 【score:2 分】 【A】对陈列的药品按月进行检查 【此项为本题 正确答案】 【B】对陈列的药品按季度进行检查 【C】销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量 准确 【此项为本题正确答案】 【D】对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分 类 【此项为本题正确答案】 【E】购进记录保存至超过饮片有效期 1 年，但不 得少于 2 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是零售药店的陈列。 药品零售企业应按《药品经济质量管理规范实施细 则》第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、 二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品 有效期 1 年，但不得少于 2 年。药品零售连锁门店不 得独立购进药品。 药品零售企业储存药品，应按《药品经济质量管理规 范实施细则》第三十八条、三十九条、四十条、四十 二条、四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的 药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构 或质量管理人员进行处理。 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品 时，除按《药品经济质量管理规范》第七十七条的要 求外，还应做到：①陈列药品的货柜及橱窗应保持清 洁和卫生，防止人为污染药品；②陈列药品应按品 种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放 置准确、字迹清晰；③对陈列的药品应按月进行检 查，发现质量问题要及时处理。 17.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用， 经调查药品为乙从国外购买，在网上销售。关于此 事，你如何看 【score:2 分】 【A】乙的行为不合法 【此项为本题正确答案】 【B】A 药为假药 【此项为本题正确答案】 【C】A 药为劣药 【D】甲买来自用不作处理 【E】甲、乙行为均不作处理 本题思路：[解析] 本题考查的是药品网上销售。 网上销售药品，必须要取得相关的许可证，并且不能 专向个人提供处方药的销售，所以乙的行为违法。 18.医疗机构药师工作职责为 【score:2 分】 【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方 案的设计与实施 【此项为本题正确答案】 【B】开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危 重患者的医疗救治 【此项为本题正确答案】 【C】参与诊断、书写药历、行使处方权 【D】开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评 与超常预警 【此项为本题正确答案】 【E】开展药物利用评价和药物临床应用研 究 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构药师的工 作职责。 医疗机构药师工作职责包括：①负责药品采购供应、 处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调 配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与 管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治 疗方案的设计与实施，药学查房，为患者提供药学专 业技术服务；③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、 危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选， 对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施 处方点评与超常预警，促进药物合理使用；⑤开展药 品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、 整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药物信 息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理 用药知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床 应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究， 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监 测；⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。 19.不纳入基本医疗保险用药的是 【score:2 分】 【A】人参酒 【此项为本题正确答案】 【B】维生素 C 泡腾片 【C】双黄连口服液 【D】胎盘组织液 【此项为本题正确答案】 【E】复方大青叶 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗保险用药的纳 入条件。 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起 营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物 脏器，干(水)果类；③用中药材和中药饮片泡制的各 类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； ⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救 除外)；⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支 付的其他药品。 20.以下不属于商业贿赂行为的是 【score:2 分】 【A】经营者销售，明示方式给对方回扣 【此项 为本题正确答案】 【B】经营者销售，给对方回扣，如实入账 【此 项为本题正确答案】 【C】经营者销售，给中间人报酬，未如实入账 【D】经营者销售，销售让利 【此项为本题正确 答案】 【E】赠送小额广告礼品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查的是商业贿赂。 在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论 处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受 贿论处。本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在 帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或 者个人的一定比例的商品价款。本规定所称帐外暗 中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行 政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明 确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务帐或 者做假帐等。 经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经 营者给予对方折扣的，必须如实入帐；经营者或者其 他单位接受折扣的，必须如实入帐。本规定所称折 扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品 时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠， 包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除 和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。 本规定所称明示和入帐，是指根据合同约定的金额和 支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行 政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明 确如实记载。 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人 佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间 人接受佣金的，必须如实入帐。本规定所称佣金，是 指经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法 经营资格中间人的劳务报酬。 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠 现金或者物品，但按照商业惯例赠送小额广告礼品的 除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。