【执业药师考试】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)-2

【执业药师考试】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)-2

处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理 (三)-2 (总分：41 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：41，score:41 分) 1.与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明 书的有关管理内容相符的是 【score:1 分】 【A】曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合 命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加 “曾用名”一项，“曾用名”于 2005 年 1 月 1 日起 停止使用 【此项为本题正确答案】 【B】复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分 子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位 列出所含活性成分及其含量 【此项为本题正确答 案】 【C】制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成 分，也须列出 【此项为本题正确答案】 【D】“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理 研究两部分内容 【此项为本题正确答案】 【E】“不良反应”项可按不良反应的严重程度、 发生的频率或症状的系统性列出 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 2.中药说明书的内容包括 【score:1 分】 【A】药品名称、主要成分、性状、功能与主 治 【此项为本题正确答案】 【B】药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌 症、注意事项 【此项为本题正确答案】 【C】毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用 药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物 过量 【D】规格、贮藏、包装、有效期 【此项为本题 正确答案】 【E】批准文号、生产企业 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范 围是 【score:1 分】 【A】中国境内从事药品生产的企业 【此项为本 题正确答案】 【B】中国境内从事药品批发的企业 【此项为本 题正确答案】 【C】中国境内的药品零售企业 【此项为本题正 确答案】 【D】中国境内的药品零售连锁企业 【此项为本 题正确答案】 【E】中国境内的医疗机构 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 4.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是 【score:1 分】 【A】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地 区 【此项为本题正确答案】 【B】必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类 非处方药准销标志 【此项为本题正确答案】 【C】经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处 方药经营许可证》 【D】合理布局 【此项为本题正确答案】 【E】不得销售处方药和甲类非处方药 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 5.药品说明书应有的内容包括 【score:1 分】 【A】药理毒理 【此项为本题正确答案】 【B】药物相互作用 【此项为本题正确答案】 【C】药代动力学 【此项为本题正确答案】 【D】结构式 【此项为本题正确答案】 【E】药品名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.化学药品说明书不可缺少的内容有 【score:1 分】 【A】药理毒理 【B】不良反应 【C】禁忌症 【D】药物相互作用 【此项为本题正确答案】 【E】孕妇及哺乳期妇女用药 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 7.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批 发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法 【B】必须由执业药师或药师对医师处方进行审 核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品 【此 项为本题正确答案】 【C】零售药店对处方必须留存 2 午以上备 查 【此项为本题正确答案】 【D】处方药、非处方药应当分柜摆放 【此项为 本题正确答案】 【E】普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立 专门货架或专柜 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明 【score:1 分】 【A】《进口药品注册证》或医药产品注册证 号 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业名称 【此项为本题正确答案】 【C】进口药包装药品的包装应标明原生产国家或 地区企业名称 【此项为本题正确答案】 【D】进口药包装药品的包装应标明生产日期、批 号、有效期 【此项为本题正确答案】 【E】进口药包装药品的包装应标明国内分装企业 名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础 上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书 项是 【score:1 分】 【A】药理毒理、药代动力学 【此项为本题正确 答案】 【B】适应症、用法用量、药物过量 【此项为本 题正确答案】 【C】不良反应、禁忌症、药物相互作用 【此项 为本题正确答案】 【D】注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药 【此项 为本题正确答案】 【E】儿童用药、老年患者用药 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 10.非处方药标签和说明书除符合规定外，应该 【score:1 分】 【A】便于消费者判断 【此项为本题正确答案】 【B】便于消费者选择 【此项为本题正确答案】 【C】便于消费者使用 【此项为本题正确答案】 【D】用语应当科学 【此项为本题正确答案】 【E】用语易懂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.制定《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》的目的是 【score:1 分】 【A】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】规范药品的包装、标签和说明书 【此项为 本题正确答案】 【C】以利于药品的运输、贮藏和使用 【此项为 本题正确答案】 【D】保证人民用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 【E】促进药品生产企业管理水平的提高 本题思路： 12.非处方药专有标识的应用范围是 【score:1 分】 【A】药品生产企业指南性的标志 【B】经营非处方药药品企业指南性标志 【此项 为本题正确答案】 【C】用于已列入"国家非处方药目录" 【此项为 本题正确答案】 【D】通过药监部门审核登记的非处方药药品标 签，使用说明书的专有标识 【此项为本题正确答 案】 【E】通过药监部门审核登记的非处方药药品内、 外包装的专有标识 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.在药品分类管理中国家药品监督管理局负责 【score:1 分】 【A】非处方药目录的遴选、审批、发布和调 整 【此项为本题正确答案】 【B】审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准 文号 【此项为本题正确答案】 【C】审批药品的包装、标签和说明书，包括非处 方药的标签和说明书 【此项为本题正确答案】 【D】制定、公布非处方药专有标识图案及管理规 定 【此项为本题正确答案】 【E】批准其他商业企业零售乙类非处方药 本题思路： 14.药品说明书中“药物过量”项目中应包括 【score:1 分】 【A】厂方急救咨询热线电话 【B】药物的过量剂量 【C】症状 【此项为本题正确答案】 【D】急救措施 【此项为本题正确答案】 【E】解毒药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是 【score:1 分】 【A】药品度量单位 【此项为本题正确答案】 【B】药品名称 【此项为本题正确答案】 【C】药学专业名词 【此项为本题正确答案】 【D】疾病名称 【此项为本题正确答案】 【E】临床检验方法和结果 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 16.划分处方药与非处方药是根据药品 【score:1 分】 【A】品种不同 【此项为本题正确答案】 【B】规格不同 【此项为本题正确答案】 【C】适应症不同 【此项为本题正确答案】 【D】用药剂量不同 【此项为本题正确答案】 【E】给药途径不同 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》，进口药品的包装要求 【score:1 分】 【A】药品包装、标签及说明书必须按照国家药品 监督管理局规定的要求印制 【此项为本题正确答 案】 【B】药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或 宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 【此项为 本题正确答案】 【C】药品包装、标签及说明书所用文字必须以中 文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批 准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书 保持一致 【此项为本题正确答案】 【D】药品的通用名称必须用中文显著标示，如同 时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不 得小于 1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空 隙，不得连用 【此项为本题正确答案】 【E】药品商品名称须经国家药品监督管理局批准 后方可在药品包装、标签及说明书上标注 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 18.关于处方药的说法正确的是 【score:1 分】 【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用 【此项为本题正确答案】 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准文 号才能生产 【此项为本题正确答案】 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经 营 【此项为本题正确答案】 【D】只准在专业性医药报刊进行广告宣传 【此 项为本题正确答案】 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品商品名必须由国家药品监督管理局批准 后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后， 仍须符合商品名管理的原则 【此项为本题正确答 案】 【B】同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品 规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须 一致，不得使用不同的商标 【此项为本题正确答 案】 【C】同一企业相同品种如有不同规格，其最小销 售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标 注 【此项为本题正确答案】 【D】进口药品的包装、标签应标明“进口药品注 册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称 等 【此项为本题正确答案】 【E】药品的最小销售单元是指直接供上市的药品 的最小包装 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品的通用名称必须 【score:1 分】 【A】用中文显著表示 【此项为本题正确答案】 【B】通用名与商品名称用字的比例不得小于 1： 2 【此项为本题正确答案】 【C】通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不 得连用 【此项为本题正确答案】 【D】用英文名称表示 【E】用汉语拼音表示 本题思路： 21.零售乙类非处方药的商业企业必须 【score:1 分】 【A】配备专职的具有高中以上文化程度的 人 【此项为本题正确答案】 【B】配备执业药师 【C】其配备的人必须经专业培训由省级药监部门 考核合格取得上岗证 【此项为本题正确答案】 【D】其配备的人要进行专业技术和法规的继续教 育 【E】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部 门授权的药监部门考核合格取得上岗证 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 22.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】进口分装药品的包装、标签应标明原产国家 或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分 装企业名称等 【此项为本题正确答案】 【B】经批准异地生产的药品，其包装、标签还应 标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加 工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名 称、加工地点 【此项为本题正确答案】 【C】包装标签有效期的一般表达可用有效期至某 年某月，如有效期至 2001 年 10 月，或有效期至 2001．10、2001/10、2001-10 等形式 【此项为本 题正确答案】 【D】外包装标签由于尺寸原因，不能全部注明不 良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明 书”字样 【E】内包装标签的特点是必须含有最基本的内 容，如药品名称、规格、生产批号等；直接接触内包 装的外包装标签的特点是含有详细的药品使用知识， 如不良反应、禁忌症、注意事项等大包装标签的特点 是没有药品使用知识，含有运输注意事项 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 23.药品批发企业经营药品时必须 【score:1 分】 【A】具有《药品经营许可证》 【此项为本题正 确答案】 【B】照分类管理、分类销售的原则和规定向相应 的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售 处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存 销售记录备查 【此项为本题正确答案】 【C】不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处 方药 【此项为本题正确答案】 【D】将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品 包装或药品使用说明书上 【此项为本题正确答案】 【E】经营乙类非处方药可以不需要《药品经营许 可证》 本题思路： 24.零售乙类非处方药的商业企业必须 【score:1 分】 【A】配备执业药师 【B】配备专职的具有高中以上文化程度的 人 【此项为本题正确答案】 【C】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部 门考核，合格取得上岗证 【此项为本题正确答案】 【D】其配备的人必须经专业培训，由省级药监部 门授权的药监部门考核，合格取得上岗证 【此项为 本题正确答案】 【E】其配备的人要进行专业技术和法规的继续教 育 本题思路： 25.关于甲类非处方药的说法正确的是 【score:1 分】 【A】不需执业医师或执业助理医师处方消费者可 以自行判断、购买和使用 【此项为本题正确答案】 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准文 号才能生产 【此项为本题正确答案】 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经 营 【此项为本题正确答案】 【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传 【此项 为本题正确答案】 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.违反本规定的，由药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】给予警告 【B】责令改正其包装、标签、说明书 【此项为 本题正确答案】 【C】没收药品 【D】没收违法所得 【E】收回已上市的不符合本规定的药品 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 27.关于乙类非处方药的说法正确的是 【score:1 分】 【A】不需执业医师或执业助理医师处方消费者可 以自行判断、购买和使用 【此项为本题正确答案】 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准文 号才能生产 【此项为本题正确答案】 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经营批 发 【此项为本题正确答案】 【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传 【此项 为本题正确答案】 【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.非处方药的专有标识应 【score:1 分】 【A】与药品标签，使用说明书一体化印刷 【此 项为本题正确答案】 【B】其大小可根据实际需要设定 【此项为本题 正确答案】 【C】与药品内、外包装一体化印刷 【此项为本 题正确答案】 【D】必须醒目、清晰 【此项为本题正确答案】 【E】按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.化学药品说明书的内容包括 【score:1 分】 【A】药品名称、性状、适应症 【此项为本题正 确答案】 【B】药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及 哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药 【此项 为本题正确答案】 【C】不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作 用、药物过量 【此项为本题正确答案】 【D】规格、贮藏、包装、有效期 【此项为本题 正确答案】 【E】批准文号、生产企业 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 30.在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普 通商业企业不得 【score:1 分】 【A】暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方 药 【此项为本题正确答案】 【B】从未取得"药品经营(生产)企业许可证"的药 品批发(生产)企业采购乙类非处方药 【此项为本题 正确答案】 【C】其连锁超市分店独自采购 【此项为本题正 确答案】 【D】销售处方药和甲类非处方药 【此项为本题 正确答案】 【E】采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式 销售乙类非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.药品的包装、标签及说明书的规范将有利于 【score:1 分】 【A】保证人民用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 【B】药品的使用 【此项为本题正确答案】 【C】药品的运输 【此项为本题正确答案】 【D】药品的监督管理 【此项为本题正确答案】 【E】药品的贮藏 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必 须印有符合规定的标志的是 【score:1 分】 【A】特殊管理的药品 【此项为本题正确答案】 【B】内服药 【C】外用药 【此项为本题正确答案】 【D】注射用药 【E】非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.化学药品说明书中须采用国家颁布的名词的是 【score:1 分】 【A】疾病名称 【此项为本题正确答案】 【B】临床检验方法和结果 【此项为本题正确答 案】 【C】药学专业名词 【此项为本题正确答案】 【D】药品名称 【此项为本题正确答案】 【E】药品度量单位 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.药品的通用名称必须是 【score:1 分】 【A】用英文名称表示 【B】用汉语拼音表示 【C】用中文显著表示 【此项为本题正确答案】 【D】通用名与商品名称用字的比例不得小于 1:2 【此项为本题正确答案】 【E】通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不 得连用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说 明书的有关管理内容相符的是 【score:1 分】 【A】说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型 名称 【此项为本题正确答案】 【B】孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项 不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依 据，应注明“尚不明确” 【此项为本题正确答案】 【C】药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等 项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏 可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标 题 【此项为本题正确答案】 【D】说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名 称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等 【此 项为本题正确答案】 【E】通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准 的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、 英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采 用《中国药品通用名称》所规的名称 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 36.在药品的大、中包装及最小销售单和标签上必须 印有符合规定的标志的是 【score:1 分】 【A】内服药 【B】注射用药 【C】非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】外用药 【此项为本题正确答案】 【E】特殊管理药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品生产企业生产或销售药品时必须 【score:1 分】 【A】具有《药品生产许可证》 【此项为本题正 确答案】 【B】照分类管理、分类销售的原则和规定向相应 的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售 处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存 销售记录备查 【此项为本题正确答案】 【C】将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品 包装或药品使用说明书上 【此项为本题正确答案】 【D】警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方 销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用 说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使 用 【此项为本题正确答案】 【E】不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处 方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求 必须印有符合规定标志的地方是 【score:1 分】 【A】在其小包装上 【B】在其中包装上 【此项为本题正确答案】 【C】在其大包装上 【此项为本题正确答案】 【D】在其标签上 【此项为本题正确答案】 【E】在其说明书上 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标 准书写的内容是 【score:1 分】 【A】性状、适应证 【此项为本题正确答案】 【B】用法、用量 【此项为本题正确答案】 【C】规格、贮藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【此项为本题正确答案】 【E】药品名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】原料药的包装参照药品内包装有关规定执 行，标签则按制剂大包装标签规定办理 【此项为本 题正确答案】 【B】药品的每个最小销售单元的包装必须按照规 定印有或贴有标签并附有说明书 【此项为本题正确 答案】 【C】印制说明书，必须按照统一格式，其内容必 须与国家药品监督管理局批准的说明书一致 【此项 为本题正确答案】 【D】药品的用法用量除单位含量标示外，还应使 用通俗易懂的文字，如：“一次 x 片，一日次”， “一次 x 支，一日 x 次”等，以正确指导用药 【此 项为本题正确答案】 【E】不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的 标志及文字说明进行修改或补充 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 41.《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“中药说 明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写 【score:1 分】 【A】药品名称、性状 【此项为本题正确答案】 【B】功能与主治、用法与用量 【此项为本题正 确答案】 【C】规格、贮藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：