【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-3-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-3-1

执业药师药事管理与法规-3-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.特殊管理的药品是指( )。 • A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计 划生育药品 • B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 • C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒 毒药品 • D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗 艾滋病药品 • E．麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性 药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》特殊管理的药品 2.毒性药品是指( )。 • A．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒的药品 • B．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人死亡的药品 • C．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 • D．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒的药品 • E．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品定义 3.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规 定支付的是( )。 • A．“甲类”目录 • B．“乙类”目录 • C．中药饮片 • D．中药材 • E．西药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 4.“新药”系指( )。 • A．我国未生产过的药品 • B．我国未使用过的药品 • C．我国未研究过的药品 • D．未曾在中国境内上市销售的药品 • E．我国药典未收载过的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》新药的概念 5.我国药事管理的主要内容包括( )。 • A．宏观药事管理 • B．微观药事管理 • C．宏观和微观药事管理 • D．药品管理 • E．药品监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理的主要内容 6.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所 需的原、辅料必须符合( )。 • A．药理标准 • B．化学标准 • C．食用要求 • D．药用要求 • E．生产要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品生产企业管理 7.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得， 并处( )。 • A．违法所得 5 倍以下罚款 • B．违法所得 3 倍以下罚款 • C．2 万元以下罚款 • D．1 万元以下罚款 • E．5000 元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》法 律责任 8.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动 中，发现假劣药品或质量可疑的药品( )。 • A．可以自行处理 • B．可以退换货 • C．可以自行作销售或退换货处理 • D．不得自行销售，只可退货 • E．不得自行作销售或退、换货处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 9.审批《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的 机构是( )。 • A．县级卫生行政部门 • B．设区的市级卫生行政部门 • C．县级药品监督管理部门 • D．设区的市级药品监督管理部门 • E．设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理 部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 10.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合 法权益属于( )。 • A．药品监督管理的目的性原则 • B．药品监督管理的方针性原则 • C．药品监督管理的限制性原则 • D．药品监督管理的方法性原则 • E．药品监督管理的权威性原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的原则 11.药品首要的特殊性是( )。 • A．需要迫切性 • B．缺乏需求价格弹性和消费者低选择性 • C．社会公共性 • D．与人的生命健康相关性 • E．质量标准严格和专业技术性强 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的特殊性 12.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，受理行政 诉讼案件的机关是( )。 • A．当地人民政府 • B．人民检察院 • C．省级药品监督管理部门 • D．当事人的上一级行政机关 • E．人民法院 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》总则 13.我国生产及使用的第一类精神药品有( )。 • A．舒芬太尼 • B．丁丙诺啡 • C．扎来普隆 • D．咪达唑仑 • E．硝西泮 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》第一类精神药品的举例 14.国务院有权限制或禁止出口的药品是( )。 • A．生物制品 • B．中成药 • C．原料药 • D．国内供应不足的药品 • E．血液制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 15.洁净室仅限于进入的人员为( )。 • A．该企业人员 • B．该企业生产操作人员 • C．该企业管理人员 • D．该区域生产操作人员 • E．该区域生产操作人员和经批准的人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》洁净室的管理 16.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮 存期，一般不得超过( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》材料的贮存期 17.精神药品的管理不正确的是( )。 • A．精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立 严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库， 并指定专人管理 • B．医疗单位购买的精神药品只准在本单位使 用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严 禁滥用 • C．医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购 用卡”向指定的经营单位购买 • D．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指 定的医疗单位使用 • E．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可 由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方 限量零售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》精神药品的管理 18.药事组织管理模式的根本目的是( )。 • A．针对不同的药事组织采取不同的管理方法和 措施 • B．保证公众用药安全、有效、方便、及时，维 护公众生命和健康 • C．保证药品经营的正常秩序 • D．企业准入的前置式管理与行为规范相结合 • E．提高药品监督管理的效率 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事组织管理的特征 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 的执业范围是( )。 • A．药品生产、经营、使用单位 • B．药品生产、经营、使用和监督管理单位 • C．药品研制、生产、经营、使用 • D．药品教育、生产、经营、使用 • E．药品研制、生产、经营、使用、监督管理单 位 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的执业范围 20.下列说法错误的是( )。 • A．处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有 效期最长不得超过 3 天 • B．每张处方只限于一名患者的用药 • C．年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。 必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中 药饮片要分别开具处方 • D．西药、中成药处方，每一种药品须另起一 行。每张处方不得超过 4 种药品 • E．药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方有效期 和书写规则 21.下列行为中不属于不正当竞争行为的是( )。 • A．对商品的质量进行引人误解的宣传 • B．季节性降价 • C．披露非法取得的商业秘密 • D．在商品包装上冒用认证标志 • E．擅自使用知名商标 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》非不正当竞争行为 22.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，保存 期满后经( )方可销毁。 • A．医疗机构药剂科负责人批准、登记备案 • B．医疗机构主要负责人批准、登记备案 • C．医疗机构仓库负责人批准、登记备案 • D．医疗机构医务负责人批准、登记备案 • E．医疗机构安全负责人批准、登记备案 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》销毁程序 23.我国生产及使用的第二类精神药品有( )。 • A．右丙氧芬 • B．双氢可待因 • C．福尔可定 • D．纳布啡 • E．三唑仑 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》第二类精神药品的举例 24.药品广告的审批机关是( )。 • A．药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．省级工商行政管理部门 • D．市级药品监督管理部门 • E．县级以上药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品的广告管理 25.药品不良反应是指( )。 • A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应 • B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 • C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 • D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 • E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》药品不良反应的概念 26.政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营 企业和医疗机构作为( )。 • A．明码标价单位 • B．价格公示单位 • C．优先定价单位 • D．特殊定价单位 • E．价格监测定点单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品价格管理 27.药学职业道德的根本宗旨是( )。 • A．提高药品质量 • B．全心全意为人民服务 • C．防病治病 • D．提供医疗 • E．提高职业道德 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的根本宗旨 28.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的通 用名称与商品名称用字比例不得小于( )。 • A．1:1 • B．1:2 • C．1:3 • D．1:4 • E．1:5 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品名称和注册商标的使用 29.药品广告须经( )。 • A．省级药监部门批准，发给证书 • B．审批，发给药品广告批准文号 • C．企业所在地省级药监部门批准，并发给药品 广告批准文号 • D．国家药监部门批准，可在全国任何地方做广 告 • E．所在地的县级药监部门批准，发给证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品的广告管理 30.具有( )以上专业技术职务任职资格的人员负责处 方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。 • A．药士 • B．药师 • C．主管药师 • D．副主任药师 • E．主任药师 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方审核工 作的处理人员 31.关于药品定价正确的是( )。 • A．全部放开由市场调节 • B．全部由国家定价 • C．省级价格主管部门不负责药品定价 • D．国家制定药品出厂价、批发价和零售价 • E．由政府价格主管部门制定最高零售价 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 政府定价药品的价格管理 32.药品的每件包装上必须注明品名、产地、日期、 调出单位并附有( )。 • A．质量合格的标志 • B．批准文号 • C．生产企业 • D．产品批号 • E．有效期 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 33.药品批准文号( )。 • A．在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药 品，其批准文号作废 • B．在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药 品，其批准文号作废 • C．在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药 品，其批准文号作废 • D．在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药 品，其批准文号作废 • E．在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药 品，其批准文号作废 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品批准文号的变更 34.负责已有国家标准药品注册审批的是( )。 • A．县级卫生行政部门 • B．市级卫生行政部门 • C．省级卫生行政部门 • D．国务院药品监督管理部门 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》已有国 家标准药品的申报与审批 35.发布广告前应提出广告审批申请的产品是( )。 • A．药品、医疗器械、食品 • B．药品、医疗器械、食品、化妆品 • C．药品、医疗器械、食品、兽药 • D．药品、医疗器械、保健食品、兽药 • E．药品、医疗器械、农药、兽药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 36.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完 整归档，至少保存( )。 • A．1 年备查 • B．2 年备查 • C．3 年备查 • D．4 年备查 • E．5 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》文件的保存期 37.药学道德规范是用于( )。 • A．判断药学人员行为是非、善恶的标准 • B．判断药学人员能力大小、水平高低的标准 • C．判断药学人员服务优劣的标准 • D．判断药学人员理论和实践的统一的标准 • E．判断药学人员思想与行为的统一的标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德规范 38.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按 《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填 表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记 录至少( )。 • A．1 年备查 • B．2 年备查 • C．3 年备查 • D．4 年备查 • E．5 年备查 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》使用管理 39.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部 门批准，并发给药品批准文号( )。 • A．国家经贸委医药司 • B．国家中医药管理局 • C．卫生部 • D．国家食品药品监督管理局 • E．中国医药工业公司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 申报与审批 40.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企 业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按 规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自 取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起 ( )。 • A．3 天内提出 • B．30 天内提出 • C．3 个月内提出 • D．6 个月内提出 • E．12 个月内提出 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理