【执业药师考试】药事管理与法规-97

【执业药师考试】药事管理与法规-97

药事管理与法规-97 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】保存 3 年或以上 • 【B】保存 5 年 • 【C】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 • 【D】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 根据《药品流通监督管理办法》 【score:7.50】 (1).药品生产企业的药品销售凭证应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业的药品销售凭证应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗机构的药品购进记录应当【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查销售凭证和购进记录的保存 时间。药品生产企业、经营企业的药品销售凭证应当 保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年。医疗机 构的药品购进记录应当至少保存 3 年。 • 【A】本广告仅供医学专业人士阅读 • 【B】本广告仅供药学专业人士阅读 • 【C】本广告仅供医学、药学专业人士阅读 • 【D】请按药品说明书或在药师指导下购买和使 用 根据《药品广告审查发布标准》 【score:5 分】 (1).非处方药广告的忠告语是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).处方药广告的忠告语是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药和处方药广告的忠 告语。根据《药品广告审查发布标准》，非处方药广 告的忠告语是“请按药品说明书或在药师指导下购买 和使用”，处方药广告的忠告语是“本广告仅供医 学、药学专业人士阅读”。 • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】不超过 5 年 • 【D】7 年 【score:5 分】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《进口药品注册证》的有效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《医药产品注册证》和《进 口药品注册证》的有效期。依据《药品注册管理办 法》，《医药产品注册证》和《进口药品注册证》的 有效期均为 5 年。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:5 分】 (1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证 明文件应保存至超过疫苗有效期【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效 期【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《疫苗流通和预防接种管理 条例》的有关规定。根据规定，疾病预防控制机构接 收或者购进疫苗时索取的证明文件以及疫苗生产企业 购销记录，应保存至超过疫苗有效期 2 年。 • 【A】药品批准证明文件被撤销的 • 【B】主要用于滋补保健作用的药品 • 【C】符合卫生部、国家食品药品监督管理局颁 布药品标准的药品 • 【D】非处方药 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:7.50】 (1).可列入《国家基本药物目录》的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).应从《国家基本药物目录》中调出的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《国家基本药物目录》遴选 范围和原则。根据《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》，用于滋补保健作用的药品不能纳入《国家基 本药物目录》遴选范围，药品批准证明文件被撤销的 应从《国家基本药物目录》中调出，卫生部、国家食 品药品监督管理局颁布药品标准的药品可列入《国家 基本药物目录》。 • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】乙类非处方药 • 【D】甲类非处方药 【score:7.50】 (1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下 购买和使用”的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人士阅 读”的药品是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方药和非处方药相关知 识，应注意区分。乙类非处方药可以在经批准的普通 商业企业零售，非处方药广告忠告语为“请按药品说 明书或在药师指导下购买和使用”，处方药广告忠告 语为“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”。 • 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 • 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 • 【C】使用中药饮片所发生的费用 • 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:5 分】 (1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查城镇职工基本医疗保险用药 范围管理。使用“甲类目录”药品所发生的费用，按 基本医疗保险的规定支付；使用“乙类目录”药品所 发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本 医疗保险的规定支付。 • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】定期养护 • 【D】逐批验收 根据《药品经营质量管理规范实施》 【score:7.50】 (1).对第一类精神药品应【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对首营品种应【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对销后退回药品应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查精神药品、酋营品种和销后 退回药品的有关规定。麻醉药品、精神药品应实行专 柜存放，首营品种应进行质量审核，对销后退回药品 应逐批验收。 • 【A】必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书 • 【B】分为大包装和中包装 • 【C】必须印有商标 • 【D】指直接与药品接触的包装 【score:5 分】 (1).药品的内包装【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品的每个最小销售单元的包装【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品包装、标签和说明书 管理规定》的有关要求。药品的内包装指直接与药品 接触的包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书。 • 【A】医院药事管理委员会负责人 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 【score:5 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《医疗机构制剂配制质量管 理规范(试行)》规定。《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》第 8 条规定，制剂室和药检室负责人应 具有大专以上药学或相关专业学历；第 9 条规定，医 疗机构制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训， 具有基础理论知识和实践操作技能。 • 【A】20 平方米 • 【B】40 平方米 • 【C】50 平方米 • 【D】100 平方米 【score:7.50】 (1).中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养 护室其面积不小于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室 的面积不小于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室 其面积不小于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查大、中、小型药品批发和零 售连锁企业仓库设置的验收养护室或检验室的面积要 求。《验收养护室的设施与要求》规定，大型药品批 发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于 50 平方米，中型不小于 40 平方米，小型不小于 20 平方米。 • 【A】固体制剂的一批 • 【B】液体制剂的一批 • 【C】注射剂的一批 • 【D】粉针剂的一批 【score:7.50】 (1).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产 品为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批的划分原则。固体制 剂批指在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品；液体制剂批指以灌装(封)前经 最后混合的药液所生产的均质产品；粉针剂批指以同 一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品。 • 【A】药品零售企业主要负责人 • 【B】药品零售企业专职质量管理人员 • 【C】药品零售企业中处方审核人员 • 【D】药品零售企业质量负责人 《药品经营质量管理规范》规定 【score:7.50】 (1).应具有药学专业技术职称的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).应具体负责企业质量管理工作的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品零售企业质量管理的具 体要求。药品零售企业主要负责人应具有药学专业技 术职称，药品零售企业质量负责人应是执业药师或有 药师以上专业技术职称，药品零售企业专职质量管理 人员应具体负责企业质量管理工作。 • 【A】保存 5 年 • 【B】保存 3 年 • 【C】保存 2 年 • 【D】保存至药品有效期限 1 年，不得少于 2 年 【score:7.50】 (1).药品批发企业的退货记录应【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业销售特殊管理药品的处方应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业的购进记录应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》的有关规定。退货记录应保存 3 年；药品零售企 业销售特殊管理药品的处方应保存 2 年，购进记录应 保存至药品有效期限 1 年，不得少于 2 年。 • 【A】营养制剂 • 【B】急救、抢救期间所需药品 • 【C】中药饮片 • 【D】“甲类目录”的药品 【score:9.99】 (1).除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基 本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是 【score:3.33】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是 【score:3.33】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围 的是【score:3.33】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险制度的内容。 “甲类目录”的药品，按基本医疗保险的规定支付所 发生的药品费用；中药饮片，除基本治疗保险基金不 予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发 生的药品费用；急救、抢救期间所需药品。各统筹地 区要根据当地实际可适当放宽使用范围。