【执业药师考试】药事管理与法规真题（三）

【执业药师考试】药事管理与法规真题（三）

药事管理与法规真题【三】 (总分：100 分，做题时间：150 分钟) 一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分。每题的备选 答案中只有一个最佳答案。(总题数：40，score:40 分) 1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 【score:1 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药学服务体系 【此项为本题正确答案】 【E】药品供应保障体系 本题思路： 2.设定和实施行政许可的原则不包括 【score:1 分】 【A】便民和效率原则 【B】权利与义务对等原则 【此项为本题正确答 案】 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】公开、公平、公正原则 本题思路： 3.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保 护品种的是 【score:1 分】 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】己申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【此项 为本题正确答案】 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【E】对特定疾病有显著疗效的中药品种 本题思路： 申请专利的中药品种，依照专利法的规 定办理，不适用《中药品种保护条例》，故 B 错误。 《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一 级和二级进行管理。 (1)可以申请一级保护的中药品 种：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗 特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的 人工制成品。 (2)可以申请二级保护的中药品种：① 对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或 者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的 有效物质及特殊制剂。DE 均属于可申请中药二级保 护品种。C 属于可申请中药一级保护品种。故选 C。 4.《中药材生产质量管理规范》是 【score:1 分】 【A】中药材生产和经营质量管理的基本准则 【B】中药材生产和质量管理的基本准则 【此项 为本题正确答案】 【C】中药材按传统方法加工的基本准则 【D】道地药材加工的基本准则 【E】动物药按传统方法加工的基本准则 本题思路： 5.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 【score:1 分】 【A】加强药品管理，制止药品经营不正当竞争， 稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 【C】鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 【D】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权 益 【此项为本题正确答案】 【E】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违 法活动，保征人民用药安全，维护人民身体健康 本题思路： 6.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是 【score:1 分】 【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 【E】基本药物制度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制 的制剂应当是 【score:1 分】 【A】本单位科研需要的品种 【B】本单位临床需要的品种 【C】市场供不应求的品种 【D】市场上没有供应的品种 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企 业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华 人民共和国药品管理法》，对该药品应当 【score:1 分】 【A】按劣药处理 【B】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】进行再评价 【D】按假药处理 【E】进行市场调查 本题思路： 9.某药品经营企业末在规定时间内通过 GSP 认证，仍 进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理 法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 【score:1 分】 【A】警告，责令限期改正 【此项为本题正确答 案】 【B】责令停业整顿 【C】处以二万元罚款 【D】没收购进的药品 【E】吊销《药品经营许可证》 本题思路： 开办药品经营企业，在规定的时间内末 通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经 营的，法律责任包括：①第一层次：给予警告，责令 限期改正；②第二层次：逾期不改正的，责令停业整 顿，并处 5 干元以上 2 万元以下的罚款；③第三层 次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考 查的是第一层次，故选 A。 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 【score:1 分】 【A】该单位拒绝抽验的药品按假药处理 【B】该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 【C】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用 【此项为本题正确答案】 【D】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【E】对该单位进行警告并限期整改 本题思路： 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品和第一类精神药品的区域性批发企业应当 【score:1 分】 【A】经国家药品监督管理部门批准 【B】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的小包装 的麻醉药品原料药 【E】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满 足边远地区需求 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时 【score:1 分】 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 【此项 为本题正确答案】 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送至 医院 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送至 医院 本题思路： 13.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为 【score:1 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开 具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 【score:1 分】 【A】每次处方剂量不得超过三日极量 【B】应当给付川乌的炮制品 【此项为本题正确 答案】 【C】应当给付生川乌 【D】应当拒绝调配 【E】取药后处方保存一年备查 本题思路： 15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批 发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证 明文件是 【score:1 分】 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检验 合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印 章 【此项为本题正确答案】 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合格 或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【D】省级药品监音管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【E】市级药品监督管理部门签发的生物制品审核 批准证明复印件，并加盖生产企业印章 本题思路： 16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 【score:1 分】 【A】在颁发地省内有效 【B】在全国范围内有效 【此项为本题正确答 案】 【C】在取得者的居住地有效 【D】在取得者的工作所在地有效 【E】在取得者的身份证发放地有效 本题思路： 17.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，下列叙述正确的是 【score:1 分】 【A】处方药需经批准方可在中央电视台进行广告 宣传 【B】非处方药无需批准即可直接在《中国医药 报》上进行广告宣传 【C】处方药只可在医疗机构使用 【D】非处方药经批准可在《光明日报》上进行广 告宣传 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药的标签和说明书须经省级药品监督 管理部门批准 本题思路： ①非处方药的标签和说明书必须经国家 药品监督管理局批准。放 E 错误。②经营处方药、非 处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零 售企业必须具有《药品经营许可证》。故 C 错误。③ 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方 药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。故 A、 B 错误。故选 D。 18.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于 【score:1 分】 【A】需放于冷藏处贮存的药品 【B】需放于阴凉处贮存的药品 【C】甲类非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】乙类非处方药 【E】经营非处方药的指南性标志 本题思路： 19.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 【score:1 分】 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 【B】字迹清楚，不得涂改 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开 具 【此项为本题正确答案】 【E】对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之 前写明 本题思路： 处方规则：①字迹清楚，不得涂改；如 需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故 B 正 确。②患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿 写日、月龄，必要时要注明体重。故 C 正确。③西药 和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方， 中药饮片应当单独开具处方。故 A 正确，故 D 错误。 ④中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、 佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在 药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对 饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之 前写明。故 E 正确。故选 D。 20.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 【score:1 分】 【A】经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人 员 【B】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格的药师 【C】经省级药品监甘管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调剂资格的药师 【此项为本题 正确答案】 【E】经本单位技术评定具有药士以上资格的专业 技术人员 本题思路： 21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 【score:1 分】 【A】合格药品在正常用法下手致的致畸反应 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 【C】不合理用药可能造成的有害反应 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反 应 【E】正常用法用量下出现的能预测的有害反应 本题思路： 22.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 【score:1 分】 【A】I 期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验 【D】IV 期临床试验 【E】生物等效性试验 本题思路： 23.《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请 程序申报的是 【score:1 分】 【A】已批准上市的已有国家标准的生物制品的注 册 【B】已批准上市的已有国家标准的天然药物的注 册 【此项为本题正确答案】 【C】已上市药品改变剂型的注册 【D】已上市药品改变给药途径的注册 【E】已上市药品增加新适应症的注册 本题思路： 24.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 【score:1 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》认证的 【此项为本题正确答案】 【D】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 【E】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批 发企业进货管理要求的是 【score:1 分】 【A】签订进货合同应明确质量条款 【B】购进药品应有合法票据 【C】建立购进记录，做到票、账、货相符 【D】按规定保存购货记录 【E】每两年应对进货情况进行质量评审 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 26.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 叙述正确的是 【score:1 分】 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当具 有大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工 作负责人应是执业药师 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年应 接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4％ 【E】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职 人员 本题思路： 27.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误 的是 【score:1 分】 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本企 业名义从事药品购销活动 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的药 品购销行为承担法律责任 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产、经营企业应对销售人员的销售行 为作出具体规定 【E】药品生产、经营企业应加强对药品销售人员 的管理 本题思路： 药品生产、经营企业对销售人员的管理 要求及其责任包括：①药品生产、经营企业对其药品 购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本 企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。②药品 生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并 对其销售行为作出具体规定。③药品生产、经营企业 应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业 知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训 时间、地点、内容及接受培训的人员。C 错在药品生 产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品 购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为 承担法律责任。故选 C。 28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 【score:1 分】 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联 网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的 资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发 企业经营的药品提供互联网交易服务 【此项为本题 正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 【E】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节 严重的，应移交信息产业部主管部门处罚 本题思路： 29.根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理 用药说法错误的是 【score:1 分】 【A】医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜 性进行审核 【B】医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超 常预警制度 【C】医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干 预 【D】医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床 药物治疗工作 【此项为本题正确答案】 【E】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理 用药原则 本题思路： 30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 作为医疗机构制剂申报的品种是 【score:1 分】 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 【此项为本题 正确答案】 【B】鱼腥草注射液 【C】格列本脲黄芪胶囊 【D】葡萄糖注射液 【E】地西泮糖桨 本题思路： 不得作为医疗机构制剂申报的品种包 括：①市场上已有供应的品种，故 D 错误；②含有未 经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂，故 B 错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故 C 错误； ⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，故 E 错误；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。 故选 A。 31.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定 予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原 始记录各查，原始记录的最短保存期限为 【score:1 分】 【A】1 年 【此项为本题正确答案】 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 32.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的是 【score:1 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】医疗机构类别变更 【C】法定代表人变更 【D】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【E】注册地址变更 本题思路： 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可 事项变更和登记事项变更。①许可事项变更：制剂室 负责人、配制地址、配制范围的变更。②登记事项变 更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注 册地址等事项的变更。故选 D。 33.根据《药品说明书和标签管理规定》以下有关药 品商品名称规定的表述，正确的是 【score:1 分】 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商品 名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的四分之一 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品 名称更突出和显著 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书 写 【此项为本题正确答案】 【E】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者 白色 本题思路： (1)药品通用名称应当显著、突出，其字 体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于 横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出； 对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标 出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得 使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字 体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深 色背景形成强烈反差，故 E 错误；④除因包装尺寸的 限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商 品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的二分之一，故 B、C 错误，D 正确。(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的 商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药 品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品 标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大 于通用名称所用字体的四分之一。故 A 错误。故选 D。 34.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书[药品名称]项中所列顺序正确的是 【score:1 分】 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 【E】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 本题思路： 35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的 是 【score:1 分】 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【B】合理控制药品服务成本 【C】方便参保人员就医后购药 【D】提升企业市场竞争力 【此项为本题正确答 案】 【E】便于社会保险经办机构的管理 本题思路： 36.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误 的是 【score:1 分】 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应症 【C】第二类精神药每不得做广告 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用 语 【此项为本题正确答案】 【E】药品广告不可以患者的名义作疗效证明 本题思路： 37.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉 及改善性功能内容时，叙述正确的是 【score:1 分】 【A】电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 【B】不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含 有“家庭必备”的内容 【C】少儿频道发布只能在午夜时间进行 【D】必须含有“无效退款”的保征内容 【E】其内客必须与经过批准的药品说明书中适应 症或功能主治完全一致 【此项为本题正确答案】 本题思路： ①药品广告中涉及改善和增强性功能内 容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功 能主治完全一致。故 E 正确。②药品广告不得含有含 有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的， 故 D 错误。③药品广告不得含有“家庭必备”或者类 似内容的；不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作 用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天 然”药品，因而安全性有保证等内容的，故 B 错误。 ④药品广告不得在末成年人出版物和广播电视频道、 节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对 象，不得以儿童名义介绍药品。故 C 错误。⑤电视 台、广播电台不得在 7：00～22：00 发布涉及改善和 增强性功能内容的广告。故 A 错误。故选 E。 38.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年 第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告 审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 【score:1 分】 【A】国药广审(文)第 2009083201 号 【B】京药广审(视)第 2008083202 号 【C】京药广审(文)第 2008083203 号 【D】京药广审(声)第 2008083204 号 【E】京药广审(文)第 2009083205 号 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 药品广告批准文号的格式：①X 药广审 (视)第 00000O000 号；②X 药广审(声)第 0000000000 号；②X 药广审(文)第 000000000 号。其中“X”为 各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字 组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序 号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式 的分类代号。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期 作废。B、C、D 错在均为 2008 年 8 月批准的药品广 告批准文号，在 2009 年 10 月已经失效。A 错在药品 批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出 现“国药”二字。故选 E。 39.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨 询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执 业药师应 【score:1 分】 【A】向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机 宣传自己的专业能力 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时 间再来咨询 【D】应积极提供咨询，并给予纠正 【此项为本 题正确答案】 【E】药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提 供其他安全、有效药品 本题思路： 40.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 【score:1 分】 【A】团结协作，尊重同仁 【B】指导用药，做好药学服务 【C】合法采购，规范进药 【D】质量第一，自觉遵守规范 【此项为本题正 确答案】 【E】忠诚事业，献身药学 本题思路： 二、配伍选择题，共 80 题，每题 0．5 分。备选答案 在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组 备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可 重复选用，也可不选用。(总题数：28，score:40 分) [41—43] A．抽查检验 B．注册检验 C．指定检验 D．委托检验 E．复验【score:1.50】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： ①抽查检验：由国家的药品检验机构依 法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药 品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药 品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体 水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品 监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进 行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价 抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。②注册检 验：包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药 品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理 局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复 核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的 可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质 量等进行的实验室检验和审核工作。③指定检验：指 定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定 某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进 行检验。④复验：药品被抽验者对药品检验机构的检 验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故 选 C、B、A。 (2).包括样品检验和药品标准复核的检验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： ①抽查检验：由国家的药品检验机构依 法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药 品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药 品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体 水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品 监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进 行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价 抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。②注册检 验：包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药 品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理 局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复 核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的 可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质 量等进行的实验室检验和审核工作。③指定检验：指 定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定 某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进 行检验。④复验：药品被抽验者对药品检验机构的检 验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故 选 C、B、A。 (3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行的检验是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： ①抽查检验：由国家的药品检验机构依 法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。药 品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。评价抽验是药 品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体 水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品 监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进 行的有针对性的抽查检验工作。国家药品抽验以评价 抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。②注册检 验：包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药 品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理 局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复 核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的 可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质 量等进行的实验室检验和审核工作。③指定检验：指 定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定 某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进 行检验。④复验：药品被抽验者对药品检验机构的检 验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故 选 C、B、A。 [44—45] A．对公民处 50 元以下罚款 B．对公民处 500 元罚款 C．没收非法所得 D．吊销许可证 E．行 政拘留 根据《中华人民共和国行政处罚法》 【score:1 分】 (1).可以适用听证程序的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 行政处罚简易程序适用于对公民处以五 十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 或者警告的行政处罚。听证程序适用于责令停产停 业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处 罚。故选 D、A。 (2).可以适用简易程序的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 行政处罚简易程序适用于对公民处以五 十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 或者警告的行政处罚。听证程序适用于责令停产停 业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处 罚。故选 D、A。 [46—48] A．品种保护制度 B．分类管理制度 C．特 殊管理制度 D．专线运输制度 E．冷链管理制度 【score:1.50】 (1).对中药实行 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对精神药品实行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对处方药与非处方药实行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [49—52] A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药 论处 D．按劣药论处 E．确认为合格药品【score:2 分】 (1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不 符合规定，该药品应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污 染，该药品应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料末取得批准 文号，该药品应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准 规定，该药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [53—55] A．国务院药品监督管理部门 B．国务院药 品监督管理部门合同海关总署 C．国务院财政部门合 同国务院价格主管部门 D．国务院财政部门合同国务 院药品监督管理部门 E．国务院工商行政管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法》【score:1.50】 (1).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [56—59] A．《药品进口注册证》 B．《医药产品注 册证》 C．《进口药品通关单》 D．《医疗机构执业 许可证》 E．《药品经营许可证》【score:2 分】 (1).进口台湾地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请 时应当持 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进口美国生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [60—61] A 五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B．管制 C．拘役 D．没收财产 E．七年以上有期徒 刑 根据《中华人民共和国刑法》【score:1 分】 (1).违反国家规定买卖《药品经营许可证》，扰乱市 场秩序，情节严重的，处 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市 场秩序，情节严重的，处【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [62—64] A．3 年以下有期徒刑或者拘役 B．3 年以 上 7 年以下有期徒刑 C．3 年以上 10 年以下有期徒 刑 D．10 年以上有期徒刑或者无期徒刑 E．10 年以 上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 根据《中华人民共 和国刑法》【score:1.50】 (1).生产假药致人死亡，处 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产假药造成轻度、中度残疾，处 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产劣药造成三人以上重伤，处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [65—68] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》【score:2 分】 (1).精神药品处方至少保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品处方至少保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期满之日起不少于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫 苗有效期后【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [69—71] A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麦角 酸 E．氨酚氢可酮片【score:1.50】 (1).属于第一类精神药品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第二类精神药品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于麻醉药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [72—73] A．第一类疫苗 B．第二娄疫苗 C．第一类 精神药品 D．第二类精神药品 E．麻醉药品 【score:1 分】 (1).最小包装上标注有“免费”字样的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [74-75] A．中药保护品种 B．含有国家濒危野生动 植物药材的 C．发生严重不良反应的 D．血液制品 E．控缓释制剂 根据《国家基本药物目录管理办法 (暂行)》 【score:1 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [76—79] A．一次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常 用量 D．7 日常用量 E．15 日常用量 根据《处方管 理办法》【score:2 分】 (1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每 张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [80—82] A．1 日用量 B．2 日用量 C．3 日用量 D．5 日用量 E．7 日用量 根据《处方管理办法》， 开具处方药品用量要求为【score:1.50】 (1).急诊处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方 一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张 处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情 况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理 由。故选 C、E、E。 (2).第二类精神药品处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方 一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张 处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情 况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理 由。故选 C、E、E。 (3).一般处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方 一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张 处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情 况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理 由。故选 C、E、E。 [83—86] A．县级以上卫生行政部门 B．国家食品药 品监督管理局合同卫生部 C．国家食品药品监督管理 局 D．国家药品不良反应监测中心 E．省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局 根据《药品不良反应报 告和监测管理办法》【score:2 分】 (1).全国药品不良反应监测管理工作的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品 群体不良事件的调查和处理的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和 规范的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、 评价、反馈和上报的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [87—88] A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进 口药品 E．进口药品分包装 根据《药品注册管理办 法》【score:1 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 J20080022，其中 J 表示 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 药品批准文号的格式：国药准字 H(Z、 S、J) +4 位年号+ 4 位顺序号。H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包 装。故选 E、C。 (2).乙药品批准文号为国药准字 S20080010，其中 S 表示【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 药品批准文号的格式：国药准字 H(Z、 S、J) +4 位年号+ 4 位顺序号。H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包 装。故选 E、C。 [89—92] A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 E．五级召回 根据《药品召回管理办 法》【score:2 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [93—95] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《药品经营质量管理规范》【score:1.50】 (1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 药品出库应做好药品质量跟踪记录，质 量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。故选 C、C、D。 (2).药品批发企业中，有效期为 2 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 药品出库应做好药品质量跟踪记录，质 量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。故选 C、C、D。 (3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品出库后的 质量跟踪记录保存期限至少为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 药品出库应做好药品质量跟踪记录，质 量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。故选 C、C、D。 [96—97] A．红色色标 B．黄色色标 C．蓝色色标 D．绿色色标 E．紫色色标 根据《药品经营质量管理 规范实施细则》【score:1 分】 (1).退货药品库(区)应标示 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).待发药品库(区)应标示【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [98—100] A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．医疗机构 E．计划生育技术服 务机构 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 生产的药品的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人 员不在岗时，应挂牌告知的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [101-102] A．药品通用名称、规格、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B．药 品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用 法用量、生产企业 C．药品通用名称、规格、产品批 号、有效期、不良反应、注意事项 D．药品名称、成 分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 E．药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运 输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： ①运输、储藏包装标签标示的内容：药 品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包 装数量、运输注意事项或者其他标记。②原料药标签 标示的内容；药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时 还需注明包装数量以及运输注意事项。故选 A、E。 (2).原料药的标签应当注明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： ①运输、储藏包装标签标示的内容：药 品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包 装数量、运输注意事项或者其他标记。②原料药标签 标示的内容；药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时 还需注明包装数量以及运输注意事项。故选 A、E。 [103—106] A．[适应症] B．[注意事项] C．[药物 相互作用] D．[不良反应] E．[禁忌] 根据《化学药 品和治疗用生物制品说明书规范细则》【score:2 分】 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [107—108] A．中成药 B．中药饮片 C．民族药 D．血液制品 E．进口药品 根据《城镇职工基本医疗 保险用药范围管理暂行办法》【score:1 分】 (1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药 品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与 急救、抢救除外)的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： [109—110] A．无需经过药品广告审查机关审查 B．由发布地省级药品监督管理部门审查 C．由发布 地省级药品监督管理部门备案 D．由发布地工商行政 管理部门市查 E．由国家药品监督管理部门审查 根 据《药品广告审查办法》【score:1 分】 (1).异地发布药品广告的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含 通用名和商品名)的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： [111—112] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《药品广告审查办法》【score:1 分】 (1).对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告 审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业 该品种的广告审批申请 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广 告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销 该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的 广告审批申请【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [113—114] A．盈利性互联网药品交易服务 B．非盈 利性互联网药品交易服务 C．经营性互联网药品信息 服务 D．非经营性互联网药品信息服务 E．互联网药 品交易服务 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:1 分】 (1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息服务活动，属于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的 活动，属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： [115—116] A．安全保障权 B．知悉真情权 C．自主 选择权 D．监督权 E．获得赔偿权【score:1 分】 (1).甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生 素 C 片，此行为侵犯消费者的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗 粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： [117—120] A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者， 平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍 视声誉 E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药 师职业道德准则适用指导》【score:2 分】 (1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供 必要的救助措施【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、多项选择题，共 20 题，每题 1 分。每题的备选 答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不 得分。(总题数：20，score:20 分) 41.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对 应正确的有 【score:1 分】 【A】《药物非临床研究质量管理规范》： GLP 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产质量管理规范》：GAP 【C】《药品经营质量管理规范》：GSP 【此项为 本题正确答案】 【D】《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP 【E】《药物临床试验质量管理规范》：GCP 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 《药物非临床研究质量管理规范》简称 GLP；《药品生产质量管理规范》简称 GMP；《药品 经营质量管理规范》简称 GSP；《中药材生产质量管 理规范(试行)》简称 GAP；《药物临床试验质量管理 规范》简称 GCP。故选 ACE。 42.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家 三级保护野生药材物种的药材有 【score:1 分】 【A】鹿茸(梅花鹿) 【B】蟾蜍 【C】川贝母 【此项为本题正确答案】 【D】龙胆 【此项为本题正确答案】 【E】天麻 本题思路： 43.根据《中华人民共和国药品管理法》，我国必须 遵守该法的活动有 【score:1 分】 【A】销售境外生产的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构使用药品 【此项为本题正确答 案】 【C】进行药物非临床研究 【此项为本题正确答 案】 【D】个体培育中药材 【此项为本题正确答案】 【E】个体诊所使用急救药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 44.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药 论处的药品包括 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】未经批准生产、进口的药品 【此项为本题 正确答案】 【C】微生物限度超标的药品 【D】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的药品 【此项为本题正确答案】 【E】夸大宣传疗效的药品 本题思路： 45.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 必须立即停止发布药品广告的情形有 【score:1 分】 【A】涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、 销售和使用的药品的广告 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号 的广告 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药品 的广告 【E】被撤销药品广告批准文号的广告 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 46.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第 二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须 采取的措施包括 【score:1 分】 【A】实行专人管理 【此项为本题正确答案】 【B】建立专用账册 【此项为本题正确答案】 【C】设立独立的专库或专柜存储 【此项为本题 正确答案】 【D】实行双人验收 【E】设立监控报警设施 本题思路： (1)麻醉药品和第一类精神药品的使用单 位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神 药品。①专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专 柜应当使用保险柜。②专库和专柜应当实行双人双锁 管理。DE 符合麻醉药品和第一类精神药品的储存药 品。(2)第二类精神药品经营企业储存要求：①第二 类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专 库或者专柜储存第二类精神药品。②建立专用账册， 实行专人管理。③专用账册的保存期限应当白药品有 效期期满之日起不少于 5 年。故选 ABC。 47.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗的 批发企业可以把第二类疫苗销售给 【score:1 分】 【A】疾病预防控制机构 【此项为本题正确答 案】 【B】接种单位 【此项为本题正确答案】 【C】其他批发企业 【此项为本题正确答案】 【D】零售药店 【E】零售连锁药店 本题思路： 48.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册 者必须具备的条件有 【score:1 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】取得学历继续教育的证明 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【E】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 49.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确 的有 【score:1 分】 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审 核 【此项为本题正确答案】 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】执业药师对医师处方不得擅自更改 【此项 为本题正确答案】 【E】处方必须留存 3 年以上 本题思路： ①处方药必须凭执业医师或执业助理医 师处方销售、购买和使用，故 C 正确。②执业药师或 药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确 调配、销售药品，故 B 正确。③执业药师或药师对处 方不得擅自更改或代用，故 D 正确。④执业药师或药 师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销 售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调 配、销售。处方必须留存 2 年以上备查，故 E 错误。 ⑤处方药、非处方药应当分柜摆放，A 错误。故选 BCD。 50.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用 【score:1 分】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品汉语拼音 【C】药品商品名称 【D】新活性化合物的专利药品名称 【此项为本 题正确答案】 【E】复方制剂药品名称 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 51.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 1 年的有 【score:1 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【B】普通处方 【此项为本题正确答案】 【C】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【D】第二类精神药品处方 【E】儿科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路： 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期 限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保 存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存 期限为 3 年。故选 BCE。 52.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对 新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 【score:1 分】 【A】药物相互作用引起的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此 项为本题正确答案】 【E】所有可疑的不良反应 本题思路： (1)新药的报告范围及要求：①新药监测 期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。② 其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新 的药品不良反应，是指药品说明书中末载明的不良反 应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以 下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久 的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住 院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治 疗可能出现上述所列情况的。故选 BCD。 53.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接 接触药品生产的人员有 【score:1 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】心血管疾病患者 【C】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【D】体表有伤口者 【此项为本题正确答案】 【E】矫正视力在 5．0 以下者 本题思路： 54.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用 物料应符合 【score:1 分】 【A】药品标准 【此项为本题正确答案】 【B】包装材料标准 【此项为本题正确答案】 【C】生物制品规程 【此项为本题正确答案】 【D】医药行业标准 【E】制药工业标准 本题思路： 55.《药品经营许可证》许可事项变更包括 【score:1 分】 【A】经营范围变更 【此项为本题正确答案】 【B】注册地址变更 【此项为本题正确答案】 【C】仓库地址变更 【此项为本题正确答案】 【D】质量负责人变更 【此项为本题正确答案】 【E】企业执业药师变更 本题思路： 《药品经营许可证》许可事项变更是指 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增 减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 的变更。故选 ABCD。 56.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业制定的质量管理制度应包括 【score:1 分】 【A】药品质量检验管理的规定 【B】药品销售及处方管理的规定 【此项为本题 正确答案】 【C】首营企业和首营品种审核的规定 【此项为 本题正确答案】 【D】药品不良反应报告的规定 【此项为本题正 确答案】 【E】质量信息的管理规定 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 57.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会(组)的职责包括 【score:1 分】 【A】制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录 【此项为本题正确答案】 【B】分析、评估用药风险和药品不良反应、药品 损害事件 【此项为本题正确答案】 【C】审核本机构临床科室中请的新购入药 品 【此项为本题正确答案】 【D】指导临床合理用药 【此项为本题正确答 案】 【E】负责药品成本核算和财务管理 本题思路： 58.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营 者从事经营活动时不得采用的手段有 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用知名商品特有的包装 【此项为本 题正确答案】 【C】在商品上冒用质量标志 【此项为本题正确 答案】 【D】在商品上伪造产地 【此项为本题正确答 案】 【E】在商品上使用经营者的联系电话号码 本题思路： 59.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】在经营活动中收受经营者的现金，只要有记 录就不属于回扣 【B】商品购买者在经营活动中未将对方给付的回 扣转入财务账的，以受贿论处 【此项为本题正确答 案】 【C】在经营活动中以现金方式向提供经营服务方 式支付劳务报酬，应视为行贿 【D】经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的 小额广告礼品的，应视为商业贿赂 【E】经营者以销售商品在经营活动中出奇为对方 提供国外旅游，属于商业贿赂行为 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 60.药学工作人员在直接面对服务对象时应当遵守的 职业道德规范包括 【score:1 分】 【A】仁爱救人，文明服务 【此项为本题正确答 案】 【B】济世为怀，清廉正派 【此项为本题正确答 案】 【C】严谨治学，理明术精 【此项为本题正确答 案】 【D】谦让谨慎，独立创新 【E】宣传医药知识，承担治疗保健职责 本题思路：