【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷7

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷7

执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律 体系】模拟试卷 7 (总分：56 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的 绩效考核和评价运行机制的主管部门是( )。 【score:2 分】 【A】卫生计生部门 【此项为本题正确答案】 【B】发展和改革宏观调控部门 【C】工商行政管理部门 【D】国家食品药品监督管理部门 本题思路： 2.组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督 工作的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【B】中国食品药品检定研究院 【此项为本题正 确答案】 【C】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 本题思路： 3.在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的 渊源，主要是指各种( )。 【score:2 分】 【A】判例法 【B】制定法 【此项为本题正确答案】 【C】习俗法 【D】法理 本题思路： 4.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社 会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督 管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与 义务关系。药品管理法律关系的客体不包括( )。 【score:2 分】 【A】人身 【B】精神产品 【C】药品 【D】机构 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据药品行政许可事项，进口药品上市许可，表现 形式为颁发( )。 【score:2 分】 【A】进口药品注册证 【B】进口药品注册证、医药产品注册证 【此项 为本题正确答案】 【C】医药产品注册证、药品经营许可证 【D】药品生产许可证、医药产品注册证 本题思路： 6.按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行 政机关或者其上级行政机关，根据利害关系的请求或 者依据职权，不可撤销行政许可的情形是( )。 【score:2 分】 【A】行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出 准予行政许可决定的 【B】法定职权内作出准予行政许可决定的 【此 项为本题正确答案】 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申 请人准予行政许可的 本题思路： 7.《中华人民共和国行政复议法》第 8 条规定，行政 复议机关不予受理的是( )。 【score:2 分】 【A】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 【B】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费 用或者违法要求履行其他义务的 【C】对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 【D】对民事纠纷的调节 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 8.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目 不包括( )。 【score:2 分】 【A】药品检验人员执业许可 【此项为本题正确 答案】 【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：6，score:34 分) A．卫生计生部门 B．发展和改革宏观调控部门 C．工 业和信息化部门 D．海关【score:6 分】 (1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责监测和管理药品宏观经济的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).承担中药材生产扶持项目管理的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．中医药管理部门 B．人力资源和社会保障部门 C．商务管理部门 D．工商行政管理部门【score:8 分】 (1).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部 门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和 相关标准的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和 标准的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．国家中药品种保护 审评委员会 C．国家食品药品监督管理总局药品评价 中心 D．国家食品药品监督管理总局食品药品审评中 心【score:6 分】 (1).负责对申请注册的药品进行技术审评、组织开展 相关的综合审评工作的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).承担药品、医疗器械的检验检测工作，负责相关 复验或技术仲裁等工作的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).组织制定食品生产经营许可、检查以及中药品种 保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范 的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中 心 B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D．中 国食品药品检定研究院【score:4 分】 (1).承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装 材料与容器引起的相干严重不良反应以及医疗器械严 重不良事件原因的实验研究工作的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目 录的相关技术工作的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．法律 B．行政法规 C．部门规章 D．地方政府规章 【score:6 分】 (1).国务院常务会议通过的《中药品种保护条例》是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药物生产质量管理规范》和《药物经营质量管 理规范》是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).全国人大及其常务委员会制定的《中华人民共和 国消费者权益保护法》是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．五十元以下罚款 B．五十元以上罚款 C．一千元以 上罚款 D．一千元以下罚款【score:4 分】 (1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定 的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定 的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 9.下列法律渊源属于行政法规范畴的是( )。 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国禁毒法》 【B】《药品管理法实施条例法》 【此项为本题 正确答案】 【C】《血液制品管理条例》 【此项为本题正确 答案】 【D】《生物制品批签发管理办法》 本题思路： 10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可 有( )。 【score:2 分】 【A】药品生产许可 【此项为本题正确答案】 【B】药品临床研究许可 【此项为本题正确答 案】 【C】药品上市许可 【此项为本题正确答案】 【D】药物临床前研究许可 本题思路： 11.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关 做出行政处罚决定前，应当告知当事人有权利凄求举 行听证的行政处罚包括( )。 【score:2 分】 【A】警告 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】较小数额罚款 【D】较大数额罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：