【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20

执业药师药事管理与法规-20 (总分：39 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:18 分) 1.国家实行药品不良反应{{U}} {{/U}}。 • 【A】审批制度 • 【B】登记制度 • 【C】注册制度 • 【D】逐级、定期报告制度 • 【E】分类管理制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》报告 2.《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成， 其中正文部分包括 • 【A】医疗机构名称 • 【B】药品名称 • 【C】临床诊断 • 【D】门诊或住院病历号 • 【E】科别或病区和床位号 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.{{U}} {{/U}}的标签的内容、格式及颜色必须一致 • 【A】同一企业、同一药品的相同规格品种 (指 药品规格和包装规格) • 【B】同一企业相同品种如有不同规格 • 【C】进口药品的包装、标签应标明 • 【D】进口分装药品的包装、标签应标明 • 【E】经批准异地生产的药品的包装、标签还应 标明 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规 定》：同一药品生产企业的同一药品的标签规定 4.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 • 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项 进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法 律、行政法规另有规定的，依照其规定 • 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政 法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标 准收费 • 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按 照公布的标准收取成本费 • 【D】行政机关实施行政许可所需的经费应当列 入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 • 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查， 不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的 除外 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：行政机关提供的申请格式文本不得收费。 5.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企 业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华 人民共和国药品管理法》，对该药品应当 • 【A】按劣药处理 • 【B】撤销批准文号 • 【C】进行再评价 • 【D】按假药处理 • 【E】进行市场调查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《中国药典》现行版是 • 【A】1998 版 • 【B】2000 版 • 【C】1988 版 • 【D】1978 版 • 【E】2001 版 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《中国药典》现行版，现行版是 2005 版，此题在考查时是 2000 版。 7.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关 系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德 的 • 【A】激励作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】约束作用 • 【E】督促作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药 品出库，必须 • 【A】按出库凭证进行数量核对 • 【B】按运输单进行数量核对 • 【C】进行包装检查和加固 • 【D】按销售凭证进行金额核对 • 【E】进行复核和质量检查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应 遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原 则。 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双 人核对制度。 第四十五条 药品出库应做好药品质量 跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记 录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 9.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册 有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.药事组织管理模式的根本目的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】针对不同的药事组织采取不同的管理方法 和措施 • 【B】保证公众用药安全、有效、方便、及时， 维护公众生命和健康 • 【C】保证药品经营的正常秩序 • 【D】企业准入的前置式管理与行为规范相结合 • 【E】提高药品监督管理的效率 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药事组织管理的特征 11.药品监督管理部门对药品抽样必须 • 【A】两名以上监督检查人员实施 • 【B】一名监督检查人员实施 • 【C】两名以上药学技术人员实施 • 【D】一名药学技术人员实施 • 【E】三名以上药品监督员实施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.毒性药品每次处方剂量不得超过{{U}} {{/U}}。 • 【A】2 天常用量 • 【B】3 天常用量 • 【C】2 天极量 • 【D】3 天极量 • 【E】7 天常用量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》医 疗用毒性药品管理 13.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨不包 括 • 【A】加强药品监督管理 • 【B】保证药品质鼍 • 【C】促进医药行业发展 • 【D】保障人体用药安全 • 【E】维护人民身体健康和用药的合法权益 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.国家食品药品监督管理局的职责之一是 {{U}} {{/U}} • 【A】负责药品的储备管理 • 【B】制订医药行业发展规划 • 【C】拟定、修订和颁布药品法定标准 • 【D】负责医药行业各专业统计工作 • 【E】组织实施中药、生化制药的行业管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理行政机构 15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提 交的，自行取得未披露试验数据的保护期是 • 【A】10 年 • 【B】7 年 • 【C】6 年 • 【D】5 年 • 【E】3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申 报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局 不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 {{U}} {{/U}}。 • 【A】3 个月 • 【B】12 个月 • 【C】1 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》法律责任 17.药学保健的主体是{{U}} {{/U}}。 • 【A】医师 • 【B】护士 • 【C】药师 • 【D】患者 • 【E】管理人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.由药品监督管理部门核准的许可事项为 {{U}} {{/U}} • 【A】企业名称、法定代表人、注册地址、企业 类型 • 【B】配制范围、配制地址、许可证编号 • 【C】制剂室负责人、配制范围、配制地址、有 效期限 • 【D】企业名称、法定代表人、制剂室负责人、 企业类型 • 【E】制剂室负责人、注册地址、发证机关和日 期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:11 分) • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:1 分】 (1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证 明文件应保存至超过疫苗有效期几年【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效 期几年【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】10 年 • 【B】2 年 • 【C】7 年 • 【D】7 年 6 个月 • 【E】5 年 【score:2 分】 (1).药品行政保护的期限为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品的行政保护期限 (2).药品的试生产期为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品的试生产期 (3).中药二级保护品种的保护期限为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 中药保护品种的保护措施 (4).进口药品注册证的期限为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》附则 • 【A】依法移交卫生行政部门 • 【B】组织接种单位销毁 • 【C】依法查封、扣押 • 【D】采取应急处置措施 • 【E】立即停止销售 依照《疫苗流通和预防接种 管理条例》的规定 【score:1.50】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查《疫苗流通和预防接 种管理条例》。 《疫苗流通和预防接种管理条例》 第四十九条：药品监督管理部门在监督检查中，对有 证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以 采取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决定； 疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定。 疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量 可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销 售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和 药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的 卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种 单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管 部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣 或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】人力资源和社会保障部 • 【C】商务部 • 【D】国家发展和改革委员会 • 【E】工业和信息化部 【score:1.50】 (1).负责药品流通行业的管理【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和 标准【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责国家药品储备管理工作【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】安全权 • 【B】知情权 • 【C】自主选择权 • 【D】公平交易权 • 【E】获得赔偿权 根据《中华人民共和国消费者 权益保护法》 【score:1 分】 (1).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供 产地信息，侵犯了消费者的【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合 理，侵犯了消费者的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国消 费者权益保护法》。 《中华人民共和国消费者权益 保护法》第八条：消费者享有知悉其购买、使用的商 品或者接受的服务的真实情况的权利。 消费者有权 根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品 的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、 主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使 用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、 费用等有关情况。 第十条：消费者享有公平交易的 权利。 消费者在购买商品或者接受服务时，有权获 得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件， 有权拒绝经营者的强制交易行为。 • 【A】技术和质量文件 • 【B】质量和销售 • 【C】进行生产 • 【D】文件和记录 • 【E】指导和监督委托生产药品 【score:2 分】 (1).委托方负责委托生产药品的{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).委托方应当向受托方提供委托生产药品的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).委托方应当对受托方生产全过程进行{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 • 【C】没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍 以下的罚款 • 【D】没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【E】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 (1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员 等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (2).生产、销售劣药的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (3).生产、销售假药的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运 输、保管、仓储等便利条件的 {{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确 定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因 素包括 • 【A】医疗的需要 • 【B】科学研究的需要 • 【C】药品生产企业生产用原料的需要 • 【D】国家储备的需要 • 【E】高校教学的需要 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理 的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】有《药品经营企业许可证》从事异地经营 的 • 【B】非处方药经营单位经营处方药的 • 【C】非法收购药品的 • 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 • 【E】将处方药销售给非处方药经营单位的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 经营的监督管理 21.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件包括 • 【A】是依法开办的药品零售企业 • 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 • 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 • 【D】具备与上网交易品种相适应的药品配送系 统 • 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。 22.开办药品零售企业验收申请应提交的材料有{{U}} {{/U}} • 【A】药品经营许可证申请表 • 【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证 明丈件 • 【C】营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或 使用权证明 • 【D】依法经过资格认定的药学专业技术人员资 格证书及聘书 • 【E】拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备 目录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》： 申领《药品经营许可证》的程序 23.不能纳入基本医疗保险用药范围的是{{U}} {{/U}} • 【A】主要起营养滋补作用的药品 • 【B】血液制品、蛋白类制品 • 【C】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 • 【D】部分可以入药的动物脏器，干(水)果类 • 【E】各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批 发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成 人员为 {{U}} {{/U}} • 【A】企业主要负责人 • 【B】进货部门负责人 • 【C】销售部门负责人 • 【D】储运部门负责人 • 【E】企业质量管理机构负责人 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职 责 25.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻 醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、 注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖 的麻醉药品、精神药品的 • 【A】处拘役或者管制 • 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【C】处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒 刑，并处罚金 • 【E】情节严重的，处 15 年有期徒刑或无期徒刑 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当 • 【A】服从领导，不折不扣按药品经营企业负责 人的要求做好工作 • 【B】在名片或胸卡上明示其职称、社会职务， 积极为患者提供咨询服务 • 【C】注意收集药品不良反应信息 • 【D】理解同行收受药品回扣的行为 • 【E】不以任何形式向公众进行误导性的药品宣 传和推荐 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，零售企 业销售第二类精神药品时，应当 • 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 • 【B】禁止无处方销售 • 【C】将处方保存 2 年备查 • 【D】禁止超剂量销售 • 【E】不得向未成年人销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.国家食品药品监督管理局的职能有 • 【A】拟订修订药品管理法律法规并监督实施 • 【B】拟订修订药品法定标准，制定国家基本药 物目录 • 【C】核发《药品经营许可证》 • 【D】监管食品、化妆品、药品 • 【E】审批药品广告 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：