【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-78

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-78

执业药师药事管理与法规-78 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：14， score:100 分) • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】国家发展和改革委员会 • 【E】工商行政管理部门 【score:8 分】 (1).制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和 技术规范【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安 全监督管理的政策、规划并监督实施【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政 策【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和 相关标准【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是主管部门和相关管理 部门的职责划分。卫生部管理国家食品药品监督管理 局和国家中医药管理局，只有卫生部具有制定有关药 品、医疗器械、中医药和民族医药的部门规章的权 力。 根据《药品生产质量管理规范(2010 年版)》 • 【A】大(小)容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】冻干产品 • 【D】眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 • 【E】原料药 【score:8 分】 (1).以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一 生产周期内生产的均质产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质 产品为一批的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为 一批的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批次划分原则。 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】1 年 • 【E】2 年 【score:8 分】 (1).行政违法行为在多久内未被发现的，不给予行政 处罚【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).提出行政复议的时效一般为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书 之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉 讼，应当在知道作出具体行政行为之日起多久内提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是行政复议和行政诉讼 的期限。 根据《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保 护野生药材物种名录》 • 【A】虎骨 • 【B】龙胆 • 【C】熊胆 • 【D】当归 • 【E】水牛角 【score:6 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是国家重点保护的野生 药材物种的分级及药材名称。龙胆属于资源严重减少 的野生药材，是三级保护的野生药材。熊胆属于分布 区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，是二 级保护的野生药材。虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材，是一级保护的野生药材。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】计德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:8 分】 (1).执业药师应当对患者选购和使用甲类非处方药提 供用药指导，体现了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现 了【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治 疗，体现了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).执业药师积极主动接受继续教育，不断提高执业 水平，体现了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是执业药师的职业道德 准则。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《进口准许证》 【score:8 分】 (1).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品 中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有相应的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量 管理规范》且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是进出口药品的管理， 未实施有关质量管理规范的处罚，从非法渠道购进药 品的处罚，药品经营企业违反购销记录和法定销售要 求的处罚。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).负责生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责生产麻醉药品、精神药品的药品生产企业的 GMP 认证【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是 CMP 认证。国务院药 品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药 品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认 证工作；其他药品的药品生产企业的认证工作由省级 药品监督管理部门负责。 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》 • 【A】异戊巴比妥 • 【B】司可巴比妥 • 【C】氯霉素 • 【D】士的宁 • 【E】可卡因 【score:6 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是我国生产及使用的麻 醉药品、精神药品的品种。 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 • 【A】药品标准被取消的药品 • 【B】含有国家濒危野生动植物药材的药品 • 【C】《中华人民共和国药典》收载的药品 • 【D】非处方药 • 【E】处方药 【score:6 分】 (1).可列入《国家基本药物目录》药品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).应从《国家基本药物目录》中调出的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是列入《国家基本药物 目录》药品的条件，以及不能纳入《国家基本药物目 录》遴选的范围和从《国家基本药物目录》中调出的 情形。 根据《处方管理办法》 • 【A】查处方 • 【B】查药品 • 【C】查配伍禁忌 • 【D】查用药合理性 • 【E】查适应证 【score:8 分】 (1).对药名、剂型、规格、数量【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对临床诊断【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对科别、姓名、年龄【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对药品性状、用法用量【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是调剂处方“四查十 对”的内容。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，设区的 市级、县级药品不良反应监测机构 • 【A】3 个工作日 • 【B】5 个工作日 • 【C】7 个工作日 • 【D】10 个工作日 • 【E】15 个工作日 【score:6 分】 (1).严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到 报告之日起几个工作日内完成【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).其他报告的审核和评价应当在几个工作日内完成 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).死亡病例自收到报告之日起几个工作日内完成调 查报告【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是设区的市级、县级药 品不良反应监测机构个例药品不良反应的评价和报告 要求。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:8 分】 (1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).是新药上市后应用研究阶段【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).是治疗作用初步评价阶段【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).是治疗作用确证阶段【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药物各期临床试验的 目的和基本要求。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品 • 【E】进口药品分包装 【score:8 分】 (1).甲药品批准文号为“国药准字 J20110066”，其 中“J”表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批准文号为“国药准字 S20110077”，其中 “S”表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批准文号为“国药准字 H20110088”，其中 “H”表示【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批准文号为“国药准字 Z20110099”，其中 “Z”表示【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点药品批准文号的格式。 根据《药品召回管理办法》 • 【A】72 小时内 • 【B】48 小时内 • 【C】36 小时内 • 【D】24 小时内 • 【E】12 小时内 【score:6 分】 (1).一级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知 到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).二级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知 到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知 到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是主动召回的组织实 施。